リンゴ製品の食後血糖値 (PAP)
リンゴの食後血糖値に対する果実搾りかす繊維および果実丸ごとの添加の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、100% リンゴジュース (235 g)、酵素処理リンゴ搾りかす繊維を含む 100% リンゴジュース (129 g と 106 g のリンゴジュース) の 3 つの急性評価を可能にする、ランダム化された 3 群の被験者内クロスオーバー試験です。リンゴの搾りかす)と生のリンゴ(皮の可食部を含む230g - 芯や茎は含まない)を用いて、20~45歳の健康な男女52名を対象にグルコースとインスリンの反応を調べた。
計画されたサンプルサイズは 70 人で、この研究に登録されます。 この研究には、最初のスクリーニング来院 1 回と研究来院 3 回が必要です。 この研究は、被験者ごとに完了するまでに約 3 ~ 4 週間かかります。
最初のスクリーニング訪問には約 2 時間を要し、被験者にインフォームド・コンセント文書を提供し、人体測定、体組成測定、バイタルサイン、空腹時血糖検査 (指穿刺)、静脈アクセス スケール評価、オンライン 24 を通じて被験者の適格性を判定します。食事の思い出し、調査の完了は、一般的な食事、健康、運動習慣に関係します。 女性の場合は妊娠検査が行われます。
参加する意思と資格がある場合、被験者は 3 回の研究日の訪問で研究に参加するよう招待されます。 適格な被験者は、研究開始の少なくとも1週間前に比較的低ポリフェノールの食事に従い、研究期間中継続するように指示されます。
各 Study Day の訪問時間は約 3 時間です。 3 回の研究日の訪問の前日に、被験者は同じ夕食を摂取し、食事記録に記録するように求められます。 各研究日の訪問では、被験者は 10 ~ 12 時間絶食し、十分に水分を補給し、十分に休んだ状態でクリニックに到着します。
各研究訪問では、訪問全体を通じて採血が必要になります。 被験者の健康状態を評価した後(人体測定、バイタルサイン、血糖値の測定、および直接面談による)、認可を受けた医療専門家が、複数回の血液サンプル採取を目的として被験者の腕にカテーテルを挿入し、最初の採血を行います。絶食状態。 対象者は、空腹時採血直後の 3 回の研究来院の間、ランダム化された治療順序に基づいて研究製品の 1 つを受けるようにランダム化されます。
参加者は、ウォッシュアウト期間を挟んで 3 回に分けて研究現場に来ます。 各場合において、2つの空腹時血液サンプルを5分間隔で採取する(−5、0分(分))。 その後、被験者は 3 つの治療法のうち 1 つを摂取します。 さらに血液サンプルを 15、25、30、35、40、45、60、75、90、105、および 120 分に採取します。 自己報告のビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して、被験者の空腹感、満腹感、食欲、および0、15、30、60、90、および120分の時点での予想食物摂取量を測定します。 その日のすべての研究手順およびデータ/サンプルの収集が完了した後、カテーテルは除去され、被験者は研究現場を離れる前に安全性および/または不快感/症状について評価されます。 彼らには持ち帰り用の軽食が与えられ、次回の訪問に備えて書面による指示が与えられます。 研究日の訪問は、少なくとも 3 日、最大 7 日の間隔でスケジュールされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 被験者は、20 歳から 45 歳までの男性または女性です。
- 被験者のBMIは20.0~24.9です。 kg/m2 (両端を含む)、およびスクリーニング訪問時の体重 ≥ 110 ポンド。
- 被験者は研究期間を通して通常の身体活動パターンを維持することに意欲的です。
- 被験者は、食事制限の遵守、治験飲料の摂取、治験訪問スケジュールなどの治験指示に従う意思がある。
- 対象者は病歴に基づいて健康状態が良好であると判断されます。
- 被験者は研究訪問前24時間は飲酒を控える意思がある。
- 研究訪問の3日前を含む、研究期間中継続すべき運動
- 被験者は、研究期間中、避妊を含む研究結果を妨げない範囲で、現在のビタミン、ミネラル、サプリメントおよび薬剤の安定した用量を維持する意思がある。
- 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと関連する保護された健康情報を研究者に公開する許可を文書化したフォームに署名し、研究手順を完了する意思がある
除外基準:
・被験者は空腹時血糖値が100 mg/dLを超えています。
- 被験者はスクリーニング来院時にコントロール不良の高血圧症(収縮期血圧≧160 mm Hgまたは拡張期血圧≧100 mm Hg)を患っている。
- 被験者は研究訪問1から2か月以内に大きな外傷または外科的出来事を経験している。
- -対象者は、訪問から2か月以内に減量薬を服用して体重変化が4.5kg以上あった、または肥満手術またはその他の減量手術を受けたことがある(すなわち、体重減少)。 脂肪吸引、レーザー脂肪除去など)
- 被験者は臨床的に重要な内分泌疾患、心血管疾患(アテローム性動脈硬化性疾患、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない)、肺疾患、胆管疾患、または胃腸疾患の病歴または存在を有しており、治験責任医師の意見では以下のとおりである。 、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- 被験者は、非黒色腫皮膚癌を除き、過去2年間に癌の病歴または存在を有する。
- 調査員が判断したところ、対象には極端な食習慣(例:アトキンスダイエットなど)の履歴がある。
- 対象は医療専門家によって診断された摂食障害(神経性食欲不振、神経性過食症、過食症など)の病歴がある。
- 被験者は研究製品の成分に対して既知の不耐性または過敏症を持っています。
- 被験者は、訪問1の2週間前および研究期間中、アドレナリン遮断薬、利尿薬、血糖降下薬、全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬剤を使用している。
- 全身性ステロイドを服用している被験者、極度のアルコール摂取、または薬物使用者。
- 被験者の静脈アクセススコアは 7 未満です
- 被験者は妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性です。
- 対象者は現在喫煙者です。 過去に2年未満の禁煙歴がある。
- 被験者は登録前30日以内に臨床試験に参加している。
- 登録前の 6 か月以内に別のスポンサー付きプロトコルに参加していないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アップルジュース1
100%りんごジュース
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アップルジュース1
他の名前:
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実験的:アップルジュース2
酵素処理したリンゴ搾りかすファイバーを使用した100%リンゴジュース
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酵素処理したリンゴ搾りかすファイバーを使用した100%リンゴジュース
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生のリンゴ
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生のリンゴ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 時間にわたる血漿グルコース最大濃度 (Cmax)
時間枠:食後2時間
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2 時間にわたる血漿グルコース最大濃度 (Cmax)
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食後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 時間にわたる増分曲線下面積 (iAUC) によって測定される血漿グルコース濃度の変化
時間枠:食後2時間
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対照治療と比較した、実薬投与後の2時間の食後試験日にわたるiAUCによって測定された血漿グルコース濃度の変化
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食後2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間以上の血漿インスリンCmax
時間枠:食後2時間
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2時間以上の血漿インスリンCmax
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食後2時間
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2 時間にわたる血漿グルコース最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠:食後2時間
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2 時間にわたる血漿グルコース最大濃度 (Tmax) までの時間
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食後2時間
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IAUC で測定した 2 時間にわたる血漿インスリン濃度の変化 食後 実薬投与後の試験日と対照治療との比較
時間枠:食後2時間
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2 時間にわたる血漿インスリン iAUC
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食後2時間
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2 時間にわたる血漿インスリン最大濃度 (Tmax) までの時間2
時間枠:食後2時間
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2 時間にわたる血漿インスリン最大濃度 (Tmax) までの時間
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食後2時間
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2 時間にわたる空腹度の視覚的アナログスケール (VAS) を使用した食後の主観的満腹反応の変化
時間枠:食後2時間
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対立する用語(例:
非常に強いからまったくないまで)指定された時点で
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食後2時間
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2 時間にわたる満腹度のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した食後の主観的満腹反応の変化
時間枠:食後2時間
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満腹度の自己報告主観的 VAS は、反対語 (例:
非常に強いからまったくないまで)指定された時点で
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食後2時間
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2時間にわたる食欲の視覚的アナログスケール(VAS)を使用した食後の主観的満腹反応の変化
時間枠:食後2時間
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反対語(例:
非常に強いからまったくないまで)指定された時点で
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食後2時間
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2 時間にわたる予想食物摂取量のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した食後の主観的満腹反応の変化
時間枠:食後2時間
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反対語(例:
非常に強いからまったくないまで)指定された時点で
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食後2時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Britt Burton-Freeman, Ph.D、Illinois Institute of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB2018-115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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