Glucemia posprandial en productos Apple (PAP)
Efecto de fibra de orujo de fruta añadida y fruta entera sobre la glucemia posprandial en manzana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, cruzado, de 3 brazos, dentro de los sujetos que permite tres evaluaciones agudas de jugo de manzana 100 % (235 g), jugo de manzana 100 % con fibra de pulpa de manzana tratada con enzimas (129 g de jugo de manzana con 106 g orujo de manzana) y manzana cruda (230 g con la parte comestible de la piel, sin incluir el núcleo ni el tallo) sobre las respuestas de glucosa e insulina en cincuenta y dos hombres y mujeres sanos de 20 a 45 años.
Se inscribirá en el estudio un tamaño de muestra planificado de 70. Este estudio requerirá una visita de selección inicial y 3 visitas de estudio. Este estudio tardará aproximadamente 3-4 semanas por sujeto en completarse.
La visita de selección inicial durará ~2 horas y proporcionará al sujeto el documento de consentimiento informado y determinará la elegibilidad del sujeto a través de medidas antropométricas, medición de la composición corporal, signos vitales, prueba de glucosa en sangre en ayunas (pinchazo en el dedo), una evaluación de la escala de acceso a la vena, en línea las 24 horas. El recuerdo de la dieta hr y la realización de una encuesta se relacionan con los hábitos generales de alimentación, salud y ejercicio. Para las mujeres, se realizará una prueba de embarazo.
Si están dispuestos y son elegibles para participar, se invitará a los sujetos a participar en el estudio para visitas de 3 días de estudio. Se indicará a los sujetos elegibles que sigan una dieta relativamente baja en polifenoles durante al menos 1 semana antes del comienzo del estudio y que continúen durante la duración del estudio.
Cada visita del Día de Estudio durará aproximadamente ~3 horas. El día anterior a cada una de las visitas de los 3 días de estudio, se les pedirá a los sujetos que consuman la misma cena y que la registren en un registro de alimentos. En cada visita del Día de estudio, los sujetos llegarán a la clínica después de un ayuno de 10 a 12 horas y en un estado bien hidratado y descansado.
Cada visita del estudio requerirá extracciones de sangre durante la visita. Después de la evaluación del estado de salud del sujeto (a través de mediciones antropométricas, de signos vitales y de glucosa en sangre y una entrevista en persona), un profesional de la salud con licencia colocará un catéter en el brazo del sujeto con el fin de recolectar múltiples muestras de sangre y tomará la extracción de sangre inicial en el estado de ayuno. Los sujetos serán aleatorizados para recibir uno de los productos del estudio en base a secuencias de tratamiento aleatorias durante 3 visitas del estudio inmediatamente después de la extracción de sangre en ayunas.
Los participantes acudirán al sitio de investigación en 3 ocasiones distintas separadas por un período de lavado. En cada ocasión se obtendrán 2 muestras de sangre en ayunas a intervalos de 5 min (-5,0 minuto (min)). Luego, los sujetos consumirán uno de los 3 tratamientos. Se tomarán más muestras de sangre a los 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 min. Se utilizarán escalas analógicas visuales (VAS) autoinformadas para medir el hambre, la plenitud, el deseo de comer y la ingesta de alimentos prospectiva del sujeto a los 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min. Después de completar todos los procedimientos del estudio y la recopilación de datos/muestras del día, se retirará el catéter y se evaluará la seguridad y/o la incomodidad/los síntomas de los sujetos antes de abandonar el lugar del estudio. Se les dará un refrigerio para llevar a casa y se les darán instrucciones escritas en preparación para la próxima visita. Las visitas del día del estudio se programarán con al menos 3 días de diferencia, pero no más de 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• El sujeto es hombre o mujer, de 20 a 45 años de edad, inclusive.
- El sujeto tiene un IMC de 20,0-24,9 kg/m2, inclusive y peso ≥ 110 lb en la visita de selección.
- El sujeto está dispuesto a mantener su patrón habitual de actividad física durante todo el período de estudio.
- El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones del estudio, incluido el cumplimiento de las restricciones dietéticas, el consumo de la bebida del estudio y el calendario de visitas del estudio.
- Se considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base del historial médico.
- El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas previas a la visita del estudio.
- El ejercicio se mantendrá durante la duración del estudio, incluidos 3 días antes de la visita del estudio.
- El sujeto está dispuesto a mantener una dosis estable de vitaminas, minerales, suplementos y medicamentos actuales que no interfieran con los resultados del estudio, incluido el control de la natalidad, durante la duración del estudio.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante a los investigadores del estudio y está dispuesto a completar los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
•El sujeto tiene glucosa en ayunas por pinchazo en el dedo >100 mg/dl.
- El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) en la visita de selección.
- El sujeto ha tenido un trauma importante o un evento quirúrgico dentro de los 2 meses posteriores a la visita de estudio 1.
- El sujeto ha tenido un cambio de peso ≥4,5 kg dentro de los 2 meses previos a la visita, toma medicamentos para bajar de peso o se ha sometido a una cirugía bariátrica u otra cirugía de reducción de peso (es decir, liposucción, eliminación de grasa con láser, etc.)
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de trastornos endocrinos, cardiovasculares (que incluyen, entre otros, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), pulmonares, biliares o gastrointestinales clínicamente importantes que, en opinión del investigador , podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
- El sujeto tiene un historial de hábitos dietéticos extremos, a juicio del investigador (p. ej., dieta Atkins, etc.).
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno alimentario (por ejemplo, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracones) diagnosticado por un profesional de la salud.
- El sujeto tiene intolerancia o sensibilidad conocidas a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- El sujeto ha usado medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, medicamentos hipoglucemiantes y corticosteroides sistémicos 2 semanas antes de la visita 1 y durante todo el estudio.
- Sujeto que toma esteroides sistémicos, uso extremo de alcohol o usuario de drogas.
- El sujeto tiene una puntuación de acceso a la vena inferior a 7
- El sujeto es una mujer, que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio o en período de lactancia.
- El sujeto es un fumador actual. Abstinencia de fumador anterior por menos de 2 años.
- El sujeto ha participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Sin participación en otro protocolo patrocinado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jugo de manzana1
100% jugo de manzana
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Jugo de manzana1
Otros nombres:
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Experimental: Jugo de manzana2
100% Zumo de Manzana con fibra de orujo de manzana tratada con enzimas
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100% Zumo de Manzana con fibra de orujo de manzana tratada con enzimas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Manzana cruda
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Manzana cruda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de glucosa en plasma (Cmax) durante 2 horas
Periodo de tiempo: Posprandial 2 horas
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Concentración máxima de glucosa en plasma (Cmax) durante 2 horas
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Posprandial 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la concentración de glucosa plasmática medidos por el área incremental bajo la curva (iAUC) durante 2 horas
Periodo de tiempo: Posprandial 2 horas
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Cambios en la concentración de glucosa en plasma medidos por iAUC durante un día de prueba posprandial de 2 horas después de la administración del tratamiento activo en comparación con el tratamiento de control
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Posprandial 2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina plasmática Cmax durante 2 horas
Periodo de tiempo: Posprandial 2 horas
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Insulina plasmática Cmax durante 2 horas
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Posprandial 2 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima de glucosa en plasma (Tmax) durante 2 horas
Periodo de tiempo: Posprandial 2 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima de glucosa en plasma (Tmax) durante 2 horas
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Posprandial 2 horas
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Cambios en la concentración de insulina plasmática medidos por iAUC durante un período de 2 horas Día de prueba posprandial después de la administración del tratamiento activo en comparación con el tratamiento de control
Periodo de tiempo: Posprandial 2 horas
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Insulina plasmática iAUC durante 2 horas
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Posprandial 2 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima de insulina plasmática (Tmax) durante 2 horas2
Periodo de tiempo: Posprandial 2 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima de insulina plasmática (Tmax) durante 2 horas
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Posprandial 2 horas
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Cambios en las respuestas de saciedad subjetiva posprandial utilizando escalas analógicas visuales (VAS) de hambre durante 2 horas
Periodo de tiempo: Posprandial 2 horas
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EVA subjetiva de hambre autoinformada colocando un marcador (en un rango de 0 a 100 mm) en la escala de línea anclada por términos opuestos (p.
De Extremadamente a Nada) en puntos de tiempo designados
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Posprandial 2 horas
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Cambios en las respuestas de saciedad subjetiva posprandial utilizando escalas analógicas visuales (EVA) de saciedad durante 2 horas
Periodo de tiempo: Posprandial 2 horas
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EVA subjetiva de plenitud autoinformada colocando un marcador (en un rango de 0 a 100 mm) en la escala de línea anclada por términos opuestos (p.
De Extremadamente a Nada) en puntos de tiempo designados
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Posprandial 2 horas
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Cambios en las respuestas de saciedad subjetiva posprandial utilizando escalas analógicas visuales (VAS) de deseo de comer durante 2 horas
Periodo de tiempo: Posprandial 2 horas
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EAV subjetivo autoinformado de deseo de comer colocando un marcador (rango de 0 a 100 mm) en la escala de línea anclada por términos opuestos (p.
De Extremadamente a Nada) en puntos de tiempo designados
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Posprandial 2 horas
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Cambios en las respuestas de saciedad subjetiva posprandial utilizando escalas analógicas visuales (VAS) de ingesta de alimentos prospectiva durante 2 horas
Periodo de tiempo: Posprandial 2 horas
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EAV subjetivo autoinformado de ingesta de alimentos prospectiva colocando un marcador (rango de 0 a 100 mm) en la escala de línea anclada por términos opuestos (p.
De Extremadamente a Nada) en puntos de tiempo designados
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Posprandial 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB2018-115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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