Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postprandial glykemi i Apple-produkter (PAP)

Effekten av tillsatta fruktrestfibrer och hel frukt på postprandial glykemi i äpplen

Det primära syftet med studien är att jämföra effekterna av ett helt äpple, enbart äppeljuice och äppeljuice med pressrester på 2 timmars glykemiskt svar mätt med maximal glukoskoncentration

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, 3-armad, inom ämnesövergångsförsök som möjliggör tre akuta utvärderingar av 100 % äppeljuice (235 g), 100 % äppeljuice med enzymbehandlad äppelrester (129 g äppeljuice med 106 g) äppelrester), och råa äpplen (230 g med ätbar del av huden - inte inklusive kärna eller stjälk) på glukos- och insulinsvar hos 52 friska män och kvinnor i åldern 20-45 år.

En planerad urvalsstorlek på 70 kommer att registreras i studien. Denna studie kommer att kräva ett första screeningbesök och 3 studiebesök. Denna studie kommer att ta cirka 3-4 veckor per ämne att genomföra.

Det första screeningbesöket kommer att ta ~2 timmar och förse försökspersonen med det informerade samtyckesdokumentet och avgöra försökspersonens berättigande genom antropometriska mätningar, mätning av kroppssammansättning, vitala tecken, fasteblodsockertest (fingerstick), en utvärdering av en venåtkomstskala, online 24- hr dietåterkallelse och slutförande av en undersökning relaterar till allmänna mat-, hälsa- och träningsvanor. För kvinnor kommer ett graviditetstest att genomföras.

Om de är villiga och berättigade att delta, kommer försökspersoner att bjudas in att delta i studien för 3 studiedagsbesök. Kvalificerade försökspersoner kommer att instrueras att följa en diet med relativt låg polyfenolhalt i minst 1 vecka innan studiens början och fortsätta under hela studien.

Varje studiedagsbesök kommer att ta cirka 3 timmar. Dagen före vart och ett av de 3 studiedagsbesöken kommer försökspersonerna att bli ombedda att konsumera samma middagsmåltid och anteckna på en matpost. Vid varje studiedagsbesök kommer försökspersonerna till kliniken efter att ha fastat i 10 till 12 timmar och i ett välhydrerat och utvilat tillstånd.

Varje studiebesök kommer att kräva blodprov under hela besöket. Efter utvärdering av försökspersonens hälsostatus (via antropometriska mätningar, vitala tecken och blodsockermätningar och personlig intervju), kommer en licensierad vårdpersonal att placera en kateter i försökspersonens arm i syfte att ta flera blodprover och ta den första blodtagningen in det fasta tillståndet. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få en av studieprodukterna baserade på randomiserade behandlingssekvenser för 3 studiebesök omedelbart efter fastande blodtagning.

Deltagarna kommer till forskningsplatsen vid 3 separata tillfällen åtskilda av en tvättperiod. Vid varje tillfälle tas 2 fastande blodprover med 5 minuters intervall (-5, 0 minuter (min)). Försökspersonerna kommer sedan att konsumera en av de 3 behandlingarna. Ytterligare blodprover kommer att tas vid 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 och 120 min. Självrapporterade visuella analoga skalor (VAS) kommer att användas för att mäta försökspersonens hunger, mättnad, lust att äta och framtida matintag vid 0, 15, 30, 60, 90 och 120 min. Efter slutförandet av alla studieprocedurer och data/provinsamling för dagen kommer katetern att tas bort och försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och/eller obehag/symtom innan de lämnar studieplatsen. De kommer att få ett mellanmål med hem och skriftliga instruktioner inför nästa besök. Studiedagsbesök kommer att schemaläggas med minst 3 dagars mellanrum men inte mer än 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Försökspersonen är en man eller kvinna, 20-45 år, inklusive.

    • Försökspersonen har ett BMI på 20,0-24,9 kg/m2, inklusive och vikt ≥ 110 lb vid screeningbesök.
    • Försökspersonen är villig att behålla sitt vanliga fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
    • Försökspersonen är villig att följa studieinstruktioner inklusive efterlevnad av kostrestriktioner, konsumtion av studiedryck och studiebesöksschema.
    • Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoriken.
    • Försökspersonen är villig att avstå från alkoholkonsumtion i 24 timmar före studiebesöket.
    • Träning ska upprätthållas under studietiden, inklusive 3 dagar före studiebesöket
    • Försökspersonen är villig att upprätthålla en stabil dos av aktuella vitaminer, mineraler, kosttillskott och mediciner som inte stör studieresultaten, inklusive preventivmedel, under hela studietiden.
    • Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som dokumenterar informerat samtycke att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren/erna och är villig att slutföra studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • • Försökspersonen har ett fastande fingerstick glukos >100 mg/dL.

    • Patienten har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) vid screeningbesöket.
    • Försökspersonen har haft ett stort trauma eller en kirurgisk händelse inom 2 månader efter studiebesök 1.
    • Försökspersonen har haft en viktförändring ≥4,5 kg inom 2 månader efter besöket, tagit viktminskningsläkemedel, eller har genomgått en överviktsoperation eller annan viktminskningsoperation (dvs. fettsugning, laserfettborttagning, etc)
    • Försökspersonen har en historia eller närvaro av kliniskt viktiga endokrina, kardiovaskulära (inklusive, men inte begränsat till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), lung-, gall- eller gastrointestinala störningar som, enligt utredarens uppfattning , kan störa tolkningen av studieresultaten.
    • Försökspersonen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
    • Försökspersonen har en historia av extrema kostvanor, enligt bedömningen av utredaren (t.ex. Atkins-diet, etc.).
    • Personen har en historia av en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätning) som diagnostiserats av en vårdpersonal.
    • Försökspersonen har en känd intolerans eller känslighet för några ingredienser i studieprodukterna.
    • Försökspersonen har använt läkemedel som är kända för att påverka kolhydratmetabolismen, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, hypoglykemiska läkemedel och systemiska kortikosteroider 2 veckor före besök 1 och under hela studien.
    • Person som tar systemiska steroider, extremt alkoholmissbruk eller droganvändare.
    • Försökspersonen har en venåtkomstpoäng på mindre än 7
    • Försökspersonen är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden eller som ammar.
    • Ämnet är en aktuell rökare. Tidigare rökavhållsamhet i mindre än 2 år.
    • Försökspersonen har deltagit i någon klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivningen.
    • Inget deltagande i ett annat sponsrat protokoll inom 6 månader före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Äppeljuice 1
100 % äppeljuice
Äppeljuice 1
Andra namn:
  • Äppeljuice
Experimentell: Äppeljuice 2
100 % äppeljuice med enzymbehandlad äppelrester
100 % äppeljuice med enzymbehandlad äppelrester
Andra namn:
  • Äppeljuice med pressrester Fiber
Placebo-jämförare: Rå äpple
Rå äpple

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Glukos maximal koncentration (Cmax) under 2 timmar
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
Plasma Glukos maximal koncentration (Cmax) under 2 timmar
Efter måltid 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasmaglukoskoncentrationen mätt som inkrementell yta under kurvan (iAUC) under 2 timmar
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
Förändringar i plasmaglukoskoncentration mätt med iAUC under en 2-timmars postprandial testdag efter administrering av aktiv behandling jämfört med kontrollbehandling
Efter måltid 2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma insulin Cmax under 2 timmar
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
Plasma insulin Cmax under 2 timmar
Efter måltid 2 timmar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) över 2 timmar
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) över 2 timmar
Efter måltid 2 timmar
Förändringar i plasmainsulinkoncentration mätt med iAUC under en 2-timmarsperiod Postprandial testdag efter administrering av aktiv behandling jämfört med kontrollbehandling
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
Plasmainsulin iAUC under 2 timmar
Efter måltid 2 timmar
Tid till plasmainsulin Maximal koncentration (Tmax) under 2 timmar2
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
Tid till plasmainsulin Maximal koncentration (Tmax) under 2 timmar
Efter måltid 2 timmar
Förändringar i postprandiala subjektiva mättnadssvar med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) av hunger under 2 timmar
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
Självrapporterad Subjektiv VAS of Hunger genom att placera en markör (från 0 till 100 mm) på linjeskalan förankrad av motsatta termer (t.ex. Från extremt till inte alls) vid angivna tidpunkter
Efter måltid 2 timmar
Förändringar i postprandiala subjektiva mättnadssvar med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) av Fullness under 2 timmar
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
Självrapporterad subjektiv VAS of Fullness genom att placera en markör (från 0 till 100 mm) på linjeskalan förankrad av motsatta termer (t.ex. Från extremt till inte alls) vid angivna tidpunkter
Efter måltid 2 timmar
Förändringar i postprandiala subjektiva mättnadssvar med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) av önskan att äta under 2 timmar
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
Självrapporterad subjektiv VAS av lust att äta genom att placera en markör (varierad i 0 till 100 mm) på linjeskalan förankrad av motsatta termer (t.ex. Från extremt till inte alls) vid angivna tidpunkter
Efter måltid 2 timmar
Förändringar i postprandiala subjektiva mättnadssvar med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) av prospektivt födointag under 2 timmar
Tidsram: Efter måltid 2 timmar
Självrapporterad subjektiv VAS för prospektivt födointag genom att placera en markör (från 0 till 100 mm) på linjeskalan förankrad av motsatta termer (t.ex. Från extremt till inte alls) vid angivna tidpunkter
Efter måltid 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2018-115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera