Glicemia pós-prandial em produtos Apple (PAP)
Efeito da adição de fibra de bagaço de frutas e frutas inteiras na glicemia pós-prandial em maçã
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, de 3 braços, dentro de um estudo cruzado, permitindo três avaliações agudas de 100% de suco de maçã (235 g), 100% de suco de maçã com fibra de bagaço de maçã tratada com enzima (129 g de suco de maçã com 106 g bagaço de maçã) e maçã crua (230 g com porção comestível de casca - não incluindo caroço ou caule) nas respostas de glicose e insulina em cinquenta e dois homens e mulheres saudáveis com idade entre 20 e 45 anos.
Um tamanho de amostra planejado de 70 será inscrito no estudo. Este estudo exigirá uma visita de triagem inicial e 3 visitas de estudo. Este estudo levará aproximadamente 3-4 semanas por sujeito para ser concluído.
A visita de triagem inicial levará aproximadamente 2 horas e fornecerá ao sujeito o documento de consentimento informado e determinará a elegibilidade do sujeito por meio de medições antropométricas, medição da composição corporal, sinais vitais, teste de glicose no sangue em jejum (picada no dedo), uma avaliação da escala de acesso à veia, online 24- hr dieta recordatória e conclusão de uma pesquisa relacionam-se com alimentação geral, saúde e hábitos de exercício. Para as mulheres, será realizado um teste de gravidez.
Se estiverem dispostos e elegíveis para participar, os indivíduos serão convidados a participar do estudo para visitas de 3 dias de estudo. Os indivíduos elegíveis serão instruídos a seguir uma dieta polifenólica relativamente baixa por pelo menos 1 semana antes do início do estudo e continuar durante o estudo.
Cada visita do Dia de Estudo durará cerca de 3 horas. No dia anterior a cada uma das 3 visitas do Dia de Estudo, os participantes serão solicitados a consumir a mesma refeição do jantar e registrar em um registro alimentar. Em cada visita do Dia de Estudo, os indivíduos chegarão à clínica após jejum de 10 a 12 horas e bem hidratados e descansados.
Cada visita de estudo exigirá coletas de sangue durante a visita. Após a avaliação do estado de saúde do sujeito (através de medições antropométricas, de sinais vitais e de glicose no sangue e entrevista pessoal), um Profissional de Saúde Licenciado colocará um cateter no braço do sujeito para fins de múltiplas coletas de amostras de sangue e coletará o sangue inicial em o estado de jejum. Os indivíduos serão randomizados para receber um dos produtos do estudo com base em sequências de tratamento randomizadas para 3 visitas do estudo imediatamente após a coleta de sangue em jejum.
Os participantes virão ao local da pesquisa em 3 ocasiões separadas, separadas por um período de washout. Em cada ocasião serão obtidas 2 amostras de sangue em jejum em intervalos de 5 min (-5, 0 minuto (min)). Os indivíduos irão então consumir um dos 3 tratamentos. Outras amostras de sangue serão coletadas em 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 min. Escalas analógicas visuais auto-relatadas (VAS) serão usadas para medir a fome, saciedade, desejo de comer e ingestão alimentar prospectiva em 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min. Após a conclusão de todos os procedimentos do estudo e coleta de dados/amostras do dia, o cateter será removido e os indivíduos serão avaliados quanto à segurança e/ou desconforto/sintomas antes de deixar o local do estudo. Eles receberão um lanche para levar para casa e instruções por escrito em preparação para a próxima visita. As visitas do dia do estudo serão agendadas com pelo menos 3 dias de intervalo, mas não mais de 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• O sujeito é homem ou mulher, de 20 a 45 anos de idade, inclusive.
- O sujeito tem um IMC de 20,0-24,9 kg/m2, inclusive e peso ≥ 110 lb na consulta de triagem.
- O sujeito está disposto a manter seu padrão de atividade física habitual durante o período de estudo.
- O sujeito está disposto a seguir as instruções do estudo, incluindo conformidade com restrições alimentares, consumo da bebida do estudo e agendamento de visitas do estudo.
- Sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico.
- O sujeito está disposto a se abster do consumo de álcool por 24 horas antes da visita do estudo.
- O exercício deve ser mantido durante toda a duração do estudo, incluindo 3 dias antes da visita do estudo
- O sujeito está disposto a manter uma dose estável de vitaminas, minerais, suplementos e medicamentos atuais que não interfiram nos resultados do estudo, incluindo controle de natalidade, durante toda a duração do estudo.
- O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários documentando o consentimento informado para participar do estudo e a autorização para a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para o estudo Investigador(es) e está disposto a concluir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
• O indivíduo tem glicose por picada no dedo em jejum >100 mg/dL.
- O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) na consulta de triagem.
- O sujeito teve um trauma grave ou um evento cirúrgico dentro de 2 meses da visita de estudo 1.
- O indivíduo teve uma alteração de peso ≥4,5 kg dentro de 2 meses após a consulta, tomou medicamentos para perda de peso ou fez cirurgia bariátrica ou outra cirurgia de redução de peso (ou seja, lipoaspiração, remoção de gordura a laser, etc)
- O indivíduo tem um histórico ou presença de distúrbios endócrinos, cardiovasculares (incluindo, entre outros, doença aterosclerótica, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), pulmonares, biliares ou gastrointestinais clinicamente importantes que, na opinião do Investigador , pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- O sujeito tem histórico ou presença de câncer nos 2 anos anteriores, exceto câncer de pele não melanoma.
- O sujeito tem um histórico de hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (por exemplo, dieta Atkins, etc.).
- O sujeito tem um histórico de transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde.
- O sujeito tem intolerância ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
- O sujeito usou medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, medicamentos hipoglicemiantes e corticosteróides sistêmicos 2 semanas antes da visita 1 e ao longo do estudo.
- Indivíduo tomando esteróides sistêmicos, uso extremo de álcool ou usuário de drogas.
- Sujeito tem pontuação de acesso à veia inferior a 7
- O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período de estudo ou amamentando.
- O sujeito é um fumante atual. Abstinência de fumante anterior por menos de 2 anos.
- O sujeito participou de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Nenhuma participação em outro protocolo Patrocinado dentro de 6 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suco de Maçã1
Sumo de Maçã 100%
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Suco de Maçã1
Outros nomes:
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Experimental: Suco de Maçã2
Sumo de Maçã 100% com fibra de bagaço de maçã tratada com enzima
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Sumo de Maçã 100% com fibra de bagaço de maçã tratada com enzima
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Maçã crua
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Maçã crua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de glicose plasmática (Cmax) durante 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
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Concentração máxima de glicose plasmática (Cmax) durante 2 horas
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2 horas pós-prandial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração de glicose plasmática conforme medido pela área incremental sob a curva (iAUC) ao longo de 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
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Alterações na concentração de glicose plasmática medida por iAUC durante um dia de teste pós-prandial de 2 horas após a administração do tratamento ativo em comparação com o tratamento de controle
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2 horas pós-prandial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina plasmática Cmáx durante 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
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Insulina plasmática Cmáx durante 2 horas
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2 horas pós-prandial
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Tempo até a concentração máxima de glicose plasmática (Tmax) em 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
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Tempo até a concentração máxima de glicose plasmática (Tmax) em 2 horas
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2 horas pós-prandial
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Alterações na concentração plasmática de insulina conforme medido por iAUC durante um período de 2 horas Teste pós-prandial dia após a administração do tratamento ativo em comparação com o tratamento de controle
Prazo: 2 horas pós-prandial
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Plasma Insulina iAUC durante 2 horas
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2 horas pós-prandial
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Tempo para Concentração Máxima de Insulina Plasmática (Tmax) em 2 horas2
Prazo: 2 horas pós-prandial
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Tempo para concentração plasmática de insulina máxima (Tmax) em 2 horas
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2 horas pós-prandial
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Alterações nas respostas de saciedade subjetiva pós-prandial usando escalas analógicas visuais (VAS) de fome em 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
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EVA subjetivo auto-relatado de Fome, colocando um marcador (variando de 0 a 100 mm) na escala de linha ancorada por termos opostos (por exemplo,
De Extremamente a Nada) em pontos de tempo designados
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2 horas pós-prandial
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Alterações nas respostas de saciedade subjetiva pós-prandial usando escalas analógicas visuais (VAS) de plenitude em 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
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EVA subjetiva autorreferida de plenitude, colocando um marcador (variando de 0 a 100 mm) na escala de linha ancorada por termos opostos (por exemplo,
De Extremamente a Nada) em pontos de tempo designados
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2 horas pós-prandial
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Alterações nas respostas de saciedade subjetiva pós-prandial usando escalas analógicas visuais (VAS) de desejo de comer em 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
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EVA subjetivo autorrelatado de desejo de comer, colocando um marcador (variando de 0 a 100 mm) na escala de linha ancorada por termos opostos (por exemplo,
De Extremamente a Nada) em pontos de tempo designados
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2 horas pós-prandial
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Alterações nas respostas de saciedade subjetiva pós-prandial usando escalas analógicas visuais (VAS) de ingestão alimentar prospectiva em 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
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EVA subjetiva autorreferida de ingestão alimentar prospectiva, colocando um marcador (variando de 0 a 100 mm) na escala de linha ancorada por termos opostos (por exemplo,
De Extremamente a Nada) em pontos de tempo designados
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2 horas pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB2018-115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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