Glycémie postprandiale dans les produits Apple (PAP)
Effet de l'ajout de fibres de grignons de fruits et de fruits entiers sur la glycémie postprandiale chez la pomme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai croisé randomisé, à 3 bras, intra-sujet permettant trois évaluations aiguës de jus de pomme à 100 % (235 g), de jus de pomme à 100 % avec des fibres de marc de pomme traitées aux enzymes (129 g de jus de pomme avec 106 g marc de pomme) et pomme crue (230 g avec la partie comestible de la peau - sans le noyau ni la tige) sur les réponses glycémiques et insuliniques chez cinquante-deux hommes et femmes en bonne santé âgés de 20 à 45 ans.
Une taille d'échantillon prévue de 70 personnes sera inscrite à l'étude. Cette étude nécessitera une visite de sélection initiale et 3 visites d'étude. Cette étude prendra environ 3 à 4 semaines par sujet.
La visite de dépistage initiale prendra environ 2 heures et fournira au sujet le document de consentement éclairé et déterminera l'éligibilité du sujet par des mesures anthropométriques, une mesure de la composition corporelle, des signes vitaux, un test de glycémie à jeun (piqûre au doigt), une évaluation de l'échelle d'accès aux veines, en ligne 24h/24. le rappel du régime alimentaire des heures et la réalisation d'une enquête portent sur les habitudes générales d'alimentation, de santé et d'exercice. Pour les femmes, un test de grossesse sera effectué.
S'ils sont disposés et éligibles à participer, les sujets seront invités à participer à l'étude pour 3 visites d'une journée d'étude. Les sujets éligibles seront invités à suivre un régime polyphénolique relativement faible pendant au moins 1 semaine avant le début de l'étude et à continuer pendant toute la durée de l'étude.
Chaque visite d'une journée d'étude durera environ ~3 heures. La veille de chacune des 3 visites de la journée d'étude, les sujets seront invités à consommer le même repas du soir et à l'enregistrer sur un registre alimentaire. Lors de chaque visite de la journée d'étude, les sujets arriveront à la clinique après avoir jeûné pendant 10 à 12 heures et dans un état bien hydraté et bien reposé.
Chaque visite d'étude nécessitera des prises de sang tout au long de la visite. Après évaluation de l'état de santé du sujet (via des mesures anthropométriques, des signes vitaux et de la glycémie et un entretien en personne), un professionnel de la santé agréé placera un cathéter dans le bras du sujet aux fins de plusieurs prélèvements d'échantillons de sang et effectuera le prélèvement sanguin initial en l'état de jeûne. Les sujets seront randomisés pour recevoir l'un des produits de l'étude sur la base de séquences de traitement randomisées pendant 3 visites d'étude immédiatement après le prélèvement sanguin à jeun.
Les participants viendront sur le site de recherche à 3 reprises séparées par une période de sevrage. A chaque fois, 2 échantillons de sang à jeun seront prélevés à 5 min d'intervalle (-5, 0 minute (min)). Les sujets consommeront alors l'un des 3 traitements. D'autres échantillons de sang seront prélevés à 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 min. Des échelles visuelles analogiques autodéclarées (EVA) seront utilisées pour mesurer la faim, la satiété, le désir de manger et l'apport alimentaire éventuel du sujet à 0, 15, 30, 60, 90 et 120 min. Après l'achèvement de toutes les procédures d'étude et la collecte de données/d'échantillons pour la journée, le cathéter sera retiré et les sujets seront évalués pour la sécurité et/ou l'inconfort/les symptômes avant de quitter le site d'étude. Ils recevront une collation à emporter et des instructions écrites en vue de la prochaine visite. Les visites d'une journée d'étude seront programmées à au moins 3 jours d'intervalle mais pas plus de 7 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 20 à 45 ans inclus.
- Le sujet a un IMC de 20,0 à 24,9 kg/m2, inclusivement et poids ≥ 110 lb lors de la visite de sélection.
- Le sujet est disposé à maintenir son rythme d'activité physique habituel tout au long de la période d'étude.
- Le sujet est prêt à suivre les instructions de l'étude, y compris le respect des restrictions alimentaires, la consommation de la boisson de l'étude et le calendrier des visites de l'étude.
- Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux.
- Le sujet est prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant la visite d'étude.
- Exercice à maintenir pendant toute la durée de l'étude, y compris 3 jours avant la visite d'étude
- Le sujet est disposé à maintenir une dose stable de vitamines, de minéraux, de suppléments et de médicaments actuels n'interférant pas avec les résultats de l'étude, y compris le contrôle des naissances, pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires documentant le consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude et est disposé à suivre les procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
• Le sujet a une glycémie à jeun > 100 mg/dL.
- - Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) lors de la visite de dépistage.
- - Le sujet a subi un traumatisme majeur ou un événement chirurgical dans les 2 mois suivant la visite d'étude 1.
- Le sujet a eu un changement de poids ≥ 4,5 kg dans les 2 mois suivant la visite, a pris des médicaments amaigrissants, ou a subi une chirurgie bariatrique ou une autre chirurgie de réduction de poids (c. liposuccion, élimination des graisses au laser, etc.)
- Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles endocriniens, cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie athéroscléreuse, des antécédents d'infarctus du myocarde, une maladie artérielle périphérique, un accident vasculaire cérébral), pulmonaires, biliaires ou gastro-intestinaux qui, de l'avis de l'investigateur , pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Le sujet a des antécédents d'habitudes alimentaires extrêmes, à en juger par l'enquêteur (par exemple, régime Atkins, etc.).
- Le sujet a des antécédents de trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique) diagnostiqué par un professionnel de la santé.
- Le sujet a une intolérance ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
- Le sujet a utilisé des médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, y compris, mais sans s'y limiter, des bloqueurs adrénergiques, des diurétiques, des médicaments hypoglycémiants et des corticostéroïdes systémiques 2 semaines avant la visite 1 et tout au long de l'étude.
- Sujet prenant des stéroïdes systémiques, consommation extrême d'alcool ou consommateur de drogue.
- Le sujet a un score d'accès veineux inférieur à 7
- Le sujet est une femme enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude ou allaitante.
- Le sujet est un fumeur actuel. Antécédents d'abstinence tabagique depuis moins de 2 ans.
- Le sujet a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Aucune participation à un autre protocole sponsorisé dans les 6 mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jus de pomme1
100 % jus de pomme
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Jus de pomme1
Autres noms:
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Expérimental: Jus de pomme2
100 % jus de pomme avec fibre de marc de pomme traitée aux enzymes
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100 % jus de pomme avec fibre de marc de pomme traitée aux enzymes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pomme crue
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Pomme crue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale de glucose plasmatique (Cmax) sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
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Concentration maximale de glucose plasmatique (Cmax) sur 2 heures
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Postprandial 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la concentration plasmatique de glucose mesurées par l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
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Changements de la concentration plasmatique de glucose tels que mesurés par l'iAUC sur un jour de test postprandial de 2 heures après l'administration du traitement actif par rapport au traitement témoin
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Postprandial 2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuline plasmatique Cmax sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
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Insuline plasmatique Cmax sur 2 heures
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Postprandial 2 heures
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Temps jusqu'à la concentration maximale de glucose plasmatique (Tmax) sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
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Temps jusqu'à la concentration maximale de glucose plasmatique (Tmax) sur 2 heures
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Postprandial 2 heures
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Modifications de la concentration plasmatique d'insuline mesurées par l'iAUC sur une période de 2 heures Test postprandial le jour suivant l'administration du traitement actif par rapport au traitement témoin
Délai: Postprandial 2 heures
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Plasma Insuline iAUC sur 2 heures
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Postprandial 2 heures
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Délai d'obtention de l'insuline plasmatique Concentration maximale (Tmax) sur 2 heures2
Délai: Postprandial 2 heures
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Délai d'obtention de l'insuline plasmatique Concentration maximale (Tmax) sur 2 heures
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Postprandial 2 heures
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Changements dans les réponses de satiété subjective postprandiale à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) de la faim sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
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EVA subjective de la faim autodéclarée en plaçant un marqueur (variant de 0 à 100 mm) sur l'échelle linéaire ancrée par des termes opposés (par ex.
De Extrêmement à Pas du tout) à des moments précis
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Postprandial 2 heures
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Changements dans les réponses de satiété subjective postprandiale à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) de plénitude sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
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EVA subjective de la plénitude autodéclarée en plaçant un marqueur (variant de 0 à 100 mm) sur l'échelle linéaire ancrée par des termes opposés (par ex.
De Extrêmement à Pas du tout) à des moments précis
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Postprandial 2 heures
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Changements dans les réponses de satiété subjective postprandiale à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) du désir de manger sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
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EVA subjective autodéclarée du désir de manger en plaçant un marqueur (varié de 0 à 100 mm) sur l'échelle linéaire ancrée par des termes opposés (par ex.
De Extrêmement à Pas du tout) à des moments précis
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Postprandial 2 heures
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Changements dans les réponses de satiété subjective postprandiale à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) de l'apport alimentaire prospectif sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
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EVA subjective autodéclarée de l'apport alimentaire prospectif en plaçant un marqueur (variant de 0 à 100 mm) sur l'échelle linéaire ancrée par des termes opposés (par ex.
De Extrêmement à Pas du tout) à des moments précis
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Postprandial 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2018-115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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