Ebéd utáni glikémia az Apple termékekben (PAP)
A hozzáadott gyümölcstörkölyrost és az egész gyümölcs hatása az étkezés utáni glikémiára az almában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, 3 karú, keresztezett vizsgálaton belül, amely lehetővé teszi a 100%-os almalé (235 g), a 100%-os almalé enzimkezelt almatörkölyrosttal (129 g almalé 106 g-mal) három akut értékelését. almatörköly) és nyers alma (230 g ehető bőrrésszel – mag és szár nélkül) a glükóz- és inzulinválaszra 52 egészséges, 20-45 éves férfi és nő esetében.
A vizsgálatba a tervezett 70 fős mintaszám kerül be. Ehhez a vizsgálathoz egy kezdeti szűrővizsgálatra és 3 tanulmányi látogatásra lesz szükség. Ez a vizsgálat alanyonként körülbelül 3-4 hetet vesz igénybe.
A kezdeti szűrővizsgálat kb. 2 órát vesz igénybe, és az alany megkapja a beleegyező nyilatkozatot, valamint antropometriai mérésekkel, testösszetétel méréssel, életjelekkel, éhgyomri vércukorszint-teszttel (ujjszúrással), vénás hozzáférési skála kiértékelésével, online 24-órás mérésekkel megállapítja az alany alkalmasságát. óra diéta felidézése, és egy felmérés kitöltése az általános étkezési, egészségi és testmozgási szokásokra vonatkozik. A nők esetében terhességi tesztet kell végezni.
Ha hajlandó és jogosult részt venni, az alanyok meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre 3 tanulmányi napos látogatásra. A jogosult alanyokat arra utasítják, hogy kövessenek viszonylag alacsony polifenoltartalmú étrendet legalább 1 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, és folytassák a vizsgálat időtartama alatt.
Minden tanulmányi nap látogatás körülbelül 3 óráig tart. A 3 Tanulmányi Nap látogatása előtti napon az alanyokat arra kérik, hogy ugyanazt a vacsorát fogyasszák el, és rögzítsék az étkezési nyilvántartásba. Minden egyes tanulmányi napon az alanyok 10-12 órás koplalás után, jól hidratált és kipihent állapotban érkeznek a klinikára.
Minden vizsgálati látogatáshoz vérvételre lesz szükség a látogatás során. Az alany egészségi állapotának értékelése (antropometriai, életjel- és vércukorszint mérések, valamint személyes interjú segítségével) után az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember katétert helyez az alany karjába, hogy többszöri vérmintát vegyen, és levegye az első vérvételt. a böjti állapot. Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy az éhgyomri vérvétel után azonnal megkapják a randomizált kezelési szekvenciákon alapuló vizsgálati termékek egyikét 3 vizsgálati látogatáson keresztül.
A résztvevők 3 alkalommal érkeznek a kutatóhelyre, amelyeket egy kimosódási időszak választ el egymástól. Minden alkalommal 2 éhgyomri vérmintát vesznek 5 perces időközönként (-5, 0 perc (perc)). Az alanyok ezután a 3 kezelés egyikét veszik igénybe. További vérmintákat vesznek 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 és 120 perc múlva. Az önbeszámoló vizuális analóg skálák (VAS) segítségével mérik az alany éhségét, jóllakottságát, evési vágyát és a várható táplálékfelvételt 0, 15, 30, 60, 90 és 120 percnél. Az összes vizsgálati eljárás és az aznapi adat-/mintagyűjtés befejezése után a katétert eltávolítják, és az alanyok biztonságát és/vagy kellemetlen érzését/tüneteit értékelik, mielőtt elhagyják a vizsgálati helyet. A következő látogatásra való felkészülés érdekében hazavihető harapnivalót kapnak, és írásos utasításokat kapnak. A tanulmányi napos látogatásokat legalább 3 napos, de legfeljebb 7 napos időközzel tervezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Az alany férfi vagy nő, 20-45 év közötti.
- Az alany BMI-je 20,0-24,9 kg/m2, beleértve a súlyt ≥ 110 font a szűrővizsgálaton.
- Az alany hajlandó fenntartani szokásos fizikai aktivitási mintáját a tanulmányi időszak alatt.
- Az alany hajlandó követni a tanulmányi utasításokat, beleértve az étrendi korlátozások betartását, a tanulmányi italok fogyasztását és a tanulmányi látogatás ütemtervét.
- Az alany az anamnézis alapján jó egészségi állapotban van.
- Az alany hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a tanulmányút előtt 24 órában.
- A gyakorlatot végig kell tartani a tanulmányi idő alatt, beleértve a tanulmányút előtti 3 napot is
- Az alany hajlandó fenntartani a jelenlegi vitaminok, ásványi anyagok, étrend-kiegészítők és gyógyszerek stabil dózisát, amelyek nem befolyásolják a vizsgálati eredményeket, beleértve a születésszabályozást is, a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja azokat a nyomtatványokat, amelyek dokumentálják a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezést, valamint a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végzők részére történő kiadására vonatkozó engedélyt, és hajlandó elvégezni a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
• Az alany éhgyomri ujjszúrt glükózszintje >100 mg/dl.
- Az alany a szűrővizsgálaton kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm).
- Az alany súlyos traumán vagy műtéten esett át az 1. tanulmányi látogatást követő 2 hónapon belül.
- Az alany súlyváltozása ≥4,5 kg volt a látogatást követő 2 hónapon belül, súlycsökkentő gyógyszereket szedett, vagy bariátriai műtéten vagy más súlycsökkentő műtéten esett át (pl. zsírleszívás, lézeres zsíreltávolítás stb.)
- Az alanynak klinikailag fontos endokrin, kardiovaszkuláris (ideértve, de nem kizárólagosan az atheroscleroticus betegséget, a szívinfarktust, a perifériás artériás betegséget, a stroke-ot), tüdő-, epe- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint , zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az alanynak az elmúlt 2 évben rákja volt vagy jelen volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Az alanynak extrém táplálkozási szokásai vannak a nyomozó megítélése szerint (pl. Atkins-diéta stb.).
- Az alany anamnézisében egy egészségügyi szakember által diagnosztizált étkezési rendellenesség (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falás) szerepel.
- Az alany ismert intoleranciája vagy érzékenysége a vizsgálati termékek bármely összetevőjére.
- Az alany olyan gyógyszereket használt, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan, adrenerg blokkolókat, diuretikumokat, hipoglikémiás gyógyszereket és szisztémás kortikoszteroidokat 2 héttel az 1. látogatás előtt és a vizsgálat során.
- Szisztémás szteroidokat szedő alany, extrém alkoholfogyasztás vagy drogfogyasztó.
- Az alany 7-nél alacsonyabb véna hozzáférési pontszáma van
- Az alany egy nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszakban vagy szoptat.
- Az alany egy jelenlegi dohányos. Korábbi dohányzási absztinencia kevesebb mint 2 évig.
- Az alany a felvételt megelőző 30 napon belül részt vett bármely klinikai vizsgálatban.
- A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül nem lehet részt venni más szponzorált protokollban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Almalé 1
100% almalé
|
Almalé 1
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Almalé 2
100% almalé enzimkezelt almatörkölyrosttal
|
100% almalé enzimkezelt almatörkölyrosttal
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nyers alma
|
Nyers alma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükóz maximális koncentrációja (Cmax) 2 óra alatt
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
A plazma glükóz maximális koncentrációja (Cmax) 2 óra alatt
|
2 óra étkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükózkoncentrációjának változásai a görbe alatti terület (iAUC) növekményével mérve 2 óra alatt
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
A plazma glükózkoncentráció változása az iAUC-val mérve egy 2 órás étkezés utáni vizsgálati napon az aktív kezelés beadása után, összehasonlítva a kontroll kezeléssel
|
2 óra étkezés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma inzulin Cmax 2 órán keresztül
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
Plazma inzulin Cmax 2 órán keresztül
|
2 óra étkezés után
|
|
A plazma glükóz maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) 2 óra alatt
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
A plazma glükóz maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) 2 óra alatt
|
2 óra étkezés után
|
|
A plazma inzulinkoncentrációjának változása az iAUC-val mérve 2 órás periódus alatt Az étkezés utáni tesztnap az aktív kezelés beadása után a kontroll kezeléshez képest
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
A plazma inzulin iAUC értéke 2 órán keresztül
|
2 óra étkezés után
|
|
A plazma inzulin eléréséig eltelt idő Maximális koncentráció (Tmax) 2 óra alatt2
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
A plazma inzulin eléréséhez szükséges idő Maximális koncentráció (Tmax) 2 óra alatt
|
2 óra étkezés után
|
|
Változások az étkezés utáni szubjektív jóllakottsági válaszokban az éhség vizuális analóg skálái (VAS) segítségével 2 órán keresztül
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
Az éhség szubjektív VAS-jának önbeszámolója egy (0 és 100 mm közötti) jelölő elhelyezésével a vonalskálán, amelyet ellentétes kifejezések (pl.
A rendkívülitől az egyáltalán nemig) meghatározott időpontokban
|
2 óra étkezés után
|
|
Változások az étkezés utáni szubjektív jóllakottsági reakciókban a teltség vizuális analóg skálái (VAS) segítségével 2 óra alatt
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
A teljesség önbeszámoló szubjektív VAS-ja úgy, hogy egy jelölőt (0 és 100 mm között) helyez el az ellentétes kifejezésekkel rögzített vonalskálán (pl.
A rendkívülitől az egyáltalán nemig) meghatározott időpontokban
|
2 óra étkezés után
|
|
Változások az étkezés utáni szubjektív jóllakottsági reakciókban az evési vágy vizuális analóg skálái (VAS) segítségével 2 órán keresztül
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
Az evésvágy önbeszámoló szubjektív VAS-ja (0 és 100 mm között) jelölőt helyezve a vonalskálára, amely ellentétes kifejezésekkel van rögzítve (pl.
A rendkívülitől az egyáltalán nemig) meghatározott időpontokban
|
2 óra étkezés után
|
|
Változások az étkezés utáni szubjektív jóllakottságra adott válaszokban vizuális analóg skálák (VAS) segítségével a várható táplálékfelvétel 2 órán keresztül
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
A várható táplálékfelvétel önbeszámoló szubjektív VAS-ja egy (0 és 100 mm közötti) marker elhelyezésével a vonalskálán, amelyet ellentétes kifejezések (pl.
A rendkívülitől az egyáltalán nemig) meghatározott időpontokban
|
2 óra étkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2018-115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .