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Glicemia postprandiale nei prodotti Apple (PAP)

13 luglio 2020 aggiornato da: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Effetto della fibra di sansa di frutta aggiunta e della frutta intera sulla glicemia postprandiale nella mela

L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti di una mela intera, del solo succo di mela e del succo di mela con la sansa sulla risposta glicemica a 2 ore misurata dalla concentrazione massima di glucosio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio incrociato randomizzato, a 3 bracci, all'interno del soggetto che consente tre valutazioni acute di succo di mela al 100% (235 g), succo di mela al 100% con fibra di sansa di mela trattata con enzimi (129 g di succo di mela con 106 g polpa di mela) e mela cruda (230 g con parte commestibile della buccia - senza torsolo o gambo) sulle risposte glicemiche e insuliniche in cinquantadue uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 45 anni.

Una dimensione del campione pianificata di 70 sarà arruolata nello studio. Questo studio richiederà una visita di screening iniziale e 3 visite di studio. Questo studio richiederà circa 3-4 settimane per soggetto per essere completato.

La visita di screening iniziale richiederà circa 2 ore e fornirà al soggetto il documento di consenso informato e determinerà l'idoneità del soggetto attraverso misurazioni antropometriche, misurazione della composizione corporea, segni vitali, test della glicemia a digiuno (puntura del dito), una valutazione della scala di accesso venoso, online 24- Il richiamo della dieta delle ore e il completamento di un sondaggio si riferiscono alle abitudini alimentari generali, alla salute e all'esercizio fisico. Per le donne verrà effettuato un test di gravidanza.

Se disposti e idonei a partecipare, i soggetti saranno invitati a partecipare allo studio per 3 visite giornaliere di studio. I soggetti idonei saranno istruiti a seguire una dieta polifenolica relativamente bassa per almeno 1 settimana prima dell'inizio dello studio e continuare per la durata dello studio.

Ogni visita della giornata di studio durerà circa ~ 3 ore. Il giorno prima di ciascuna delle 3 visite della Giornata di studio, ai soggetti verrà chiesto di consumare la stessa cena e di registrarla su un registro alimentare. Ad ogni visita della Giornata di studio, i soggetti arriveranno alla clinica dopo un digiuno da 10 a 12 ore e in uno stato ben idratato e ben riposato.

Ogni visita di studio richiederà prelievi di sangue durante la visita. Dopo la valutazione dello stato di salute del soggetto (tramite misurazioni antropometriche, dei segni vitali e della glicemia e colloquio di persona), un professionista sanitario autorizzato posizionerà un catetere nel braccio del soggetto allo scopo di raccogliere più campioni di sangue e prelevare il sangue iniziale lo stato di digiuno. I soggetti saranno randomizzati per ricevere uno dei prodotti dello studio sulla base di sequenze di trattamento randomizzate per 3 visite di studio immediatamente dopo il prelievo di sangue a digiuno.

I partecipanti verranno al sito di ricerca in 3 diverse occasioni separate da un periodo di washout. In ogni occasione verranno prelevati 2 campioni di sangue a digiuno a intervalli di 5 minuti (-5, 0 minuti (min)). I soggetti consumeranno quindi uno dei 3 trattamenti. Ulteriori campioni di sangue saranno prelevati a 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 min. Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) auto-riportate per misurare la fame, la pienezza, il desiderio di mangiare del soggetto e l'assunzione di cibo potenziale a 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min. Dopo il completamento di tutte le procedure dello studio e la raccolta di dati/campioni per la giornata, il catetere verrà rimosso e i soggetti saranno valutati per sicurezza e/o disagio/sintomi prima di lasciare il sito dello studio. Riceveranno uno spuntino da portare a casa e istruzioni scritte in preparazione della visita successiva. Le visite giornaliere di studio saranno programmate a distanza di almeno 3 giorni ma non più di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il soggetto è un maschio o una femmina, di età compresa tra 20 e 45 anni inclusi.

    • Il soggetto ha un BMI di 20,0-24,9 kg/m2 inclusi e peso ≥ 110 lb alla visita di screening.
    • Il soggetto è disposto a mantenere il suo normale schema di attività fisica per tutto il periodo di studio.
    • Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni dello studio, inclusa la conformità con le restrizioni dietetiche, il consumo della bevanda dello studio e il programma delle visite di studio.
    • Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base della storia medica.
    • Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima della visita di studio.
    • Esercizio da mantenere per tutta la durata dello studio, inclusi 3 giorni prima della visita di studio
    • Il soggetto è disposto a mantenere una dose stabile delle attuali vitamine, minerali, integratori e farmaci che non interferiscono con i risultati dello studio, incluso il controllo delle nascite, per tutta la durata dello studio.
    • Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo/i Sperimentatore/i dello studio ed è disposto a completare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • •Il soggetto ha una glicemia a digiuno con puntura del dito >100 mg/dL.

    • - Il soggetto presenta ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) alla visita di screening.
    • Il soggetto ha subito un trauma maggiore o un evento chirurgico entro 2 mesi dalla visita dello studio 1.
    • Il soggetto ha avuto un cambiamento di peso ≥4,5 kg entro 2 mesi dalla visita, ha assunto farmaci dimagranti o ha subito un intervento chirurgico bariatrico o altro intervento chirurgico per la riduzione del peso (es. liposuzione, rimozione del grasso laser, ecc.)
    • Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi endocrini, cardiovascolari (inclusi, ma non limitati a, malattia aterosclerotica, storia di infarto miocardico, malattia arteriosa periferica, ictus), polmonari, biliari o gastrointestinali clinicamente importanti che, a parere dello sperimentatore , potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
    • - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
    • Il soggetto ha una storia di abitudini alimentari estreme, come giudicato dall'investigatore (ad esempio, dieta Atkins, ecc.).
    • - Il soggetto ha una storia di disturbo alimentare (ad es. anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un operatore sanitario.
    • Il soggetto ha un'intolleranza o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
    • Il soggetto ha utilizzato farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi, ma non limitati a, bloccanti adrenergici, diuretici, farmaci ipoglicemizzanti e corticosteroidi sistemici 2 settimane prima della visita 1 e durante lo studio.
    • Soggetto che assume steroidi sistemici, uso estremo di alcol o tossicodipendente.
    • Il soggetto ha un punteggio di accesso venoso inferiore a 7
    • Il soggetto è una donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o durante l'allattamento.
    • Il soggetto è un fumatore attuale. Astinenza dal fumatore passata per meno di 2 anni.
    • - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
    • Nessuna partecipazione a un altro protocollo sponsorizzato entro 6 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Succo di mela1
100% succo di mela
Integratore alimentare: Succo di mela1
Succo di mela1
Altri nomi:
  • Succo di mela
Sperimentale: Succo di mela2
100% succo di mela con fibra di sansa di mela trattata con enzimi
Integratore alimentare: Succo di mela2
100% succo di mela con fibra di sansa di mela trattata con enzimi
Altri nomi:
  • Succo di mela con fibra di sansa
Comparatore placebo: Mela cruda
Integratore alimentare: Mela cruda
Mela cruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di glucosio plasmatico (Cmax) nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
Concentrazione massima di glucosio plasmatico (Cmax) nell'arco di 2 ore
Postprandiale 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della concentrazione plasmatica di glucosio misurate dall'area incrementale sotto la curva (iAUC) nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
Variazioni della concentrazione plasmatica di glucosio misurate dall'iAUC in un giorno di test postprandiale di 2 ore dopo la somministrazione del trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo
Postprandiale 2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina plasmatica Cmax oltre 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
Insulina plasmatica Cmax oltre 2 ore
Postprandiale 2 ore
Tempo alla concentrazione massima di glucosio plasmatico (Tmax) in 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
Tempo alla concentrazione massima di glucosio plasmatico (Tmax) in 2 ore
Postprandiale 2 ore
Variazioni della concentrazione plasmatica di insulina misurate dall'iAUC in un periodo di 2 ore Test postprandiale giorno dopo la somministrazione del trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
Insulina plasmatica iAUC nell'arco di 2 ore
Postprandiale 2 ore
Tempo alla concentrazione plasmatica massima di insulina (Tmax) in 2 ore2
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
Tempo alla concentrazione plasmatica massima di insulina (Tmax) in 2 ore
Postprandiale 2 ore
Cambiamenti nelle risposte di sazietà soggettiva postprandiale utilizzando le scale analogiche visive (VAS) della fame nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
Autodichiarazione VAS soggettiva della fame posizionando un marcatore (con un intervallo compreso tra 0 e 100 mm) sulla scala della linea ancorata da termini opposti (ad es. Da Estremamente a Per niente) in punti temporali designati
Postprandiale 2 ore
Cambiamenti nelle risposte di sazietà soggettiva postprandiale utilizzando le scale analogiche visive (VAS) di pienezza nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
Autodichiarazione VAS soggettiva di pienezza posizionando un marcatore (compreso tra 0 e 100 mm) sulla scala della linea ancorata da termini opposti (ad es. Da Estremamente a Per niente) in punti temporali designati
Postprandiale 2 ore
Cambiamenti nelle risposte di sazietà soggettiva postprandiale utilizzando scale analogiche visive (VAS) del desiderio di mangiare nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
Autodichiarazione VAS soggettiva del desiderio di mangiare posizionando un marcatore (con un intervallo compreso tra 0 e 100 mm) sulla scala della linea ancorata da termini opposti (ad es. Da Estremamente a Per niente) in punti temporali designati
Postprandiale 2 ore
Cambiamenti nelle risposte di sazietà soggettiva postprandiale utilizzando le scale analogiche visive (VAS) dell'assunzione di cibo prospettica nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
VAS soggettiva autodichiarata dell'assunzione prospettica di cibo posizionando un marcatore (con un intervallo compreso tra 0 e 100 mm) sulla scala della linea ancorata da termini opposti (ad es. Da Estremamente a Per niente) in punti temporali designati
Postprandiale 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2018-115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Succo di mela1

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