Postprandial glykemi i Apple-produkter (PAP)
Effekten av tilsatt fruktrester og hel frukt på postprandial glykemi i eple
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, 3-arms, innenfor subjekt cross-over-forsøk som gir mulighet for tre akutte evalueringer av 100 % eplejuice (235 g), 100 % eplejuice med enzymbehandlet epleresterfiber (129 g eplejuice med 106 g) eplerester), og rå eple (230 g med spiselig huddel - ikke inkludert kjerne eller stilk) på glukose- og insulinresponser hos femtito friske menn og kvinner i alderen 20-45 år.
En planlagt prøvestørrelse på 70 vil bli registrert i studien. Denne studien vil kreve ett første screeningbesøk og 3 studiebesøk. Denne studien vil ta omtrent 3-4 uker per fag å fullføre.
Det første screeningbesøket vil ta ~2 timer og gi forsøkspersonen det informerte samtykkedokumentet og avgjøre emnets kvalifisering gjennom antropometriske målinger, måling av kroppssammensetning, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerstikk), en vurdering av en venetilgangsskala, online 24- hr diettinnkalling og fullføring av en undersøkelse relaterer seg til generelle spise-, helse- og treningsvaner. For kvinner vil det bli gjennomført en graviditetstest.
Hvis de er villige og kvalifiserte til å delta, vil forsøkspersonene bli invitert til å delta i studien for 3 studiedagsbesøk. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli instruert om å følge en relativt lav polyfenol diett i minst 1 uke før begynnelsen av studien og fortsette så lenge studien varer.
Hvert studiedagsbesøk vil vare ca. 3 timer. Dagen før hvert av de 3 studiedagsbesøkene vil forsøkspersonene bli bedt om å innta det samme middagsmåltidet og registrere på en matjournal. Ved hvert studiedagsbesøk vil forsøkspersonene ankomme klinikken etter å ha fastet i 10 til 12 timer og i en godt hydrert og uthvilt tilstand.
Hvert studiebesøk vil kreve blodprøver gjennom hele besøket. Etter evaluering av forsøkspersonens helsestatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personlig intervju), vil en lisensiert helsepersonell plassere et kateter i forsøkspersonens arm med det formål å ta flere blodprøver og ta den første blodprøven inn. fastetilstanden. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta ett av studieproduktene basert på randomiserte behandlingssekvenser for 3 studiebesøk umiddelbart etter fastende blodprøvetaking.
Deltakerne vil komme til forskningsstedet ved 3 separate anledninger atskilt av en utvaskingsperiode. Ved hver anledning vil det bli tatt 2 fastende blodprøver med 5 minutters mellomrom (-5, 0 minutter (min)). Forsøkspersonene vil deretter konsumere en av de 3 behandlingene. Ytterligere blodprøver vil bli tatt etter 15, 25, 30, 35, 40, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 min. Selvrapporterte visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt til å måle subjektets sult, metthet, lyst til å spise og potensielt matinntak ved 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min. Etter fullføring av alle studieprosedyrer og data/prøvesamling for dagen, vil kateteret bli fjernet og forsøkspersonene vil bli evaluert for sikkerhet og/eller ubehag/symptomer før de forlater studiestedet. De vil få en matbit med hjem og skriftlige instruksjoner som forberedelse til neste besøk. Studiedagsbesøk vil bli planlagt med minst 3 dagers mellomrom, men ikke mer enn 7 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Forsøkspersonen er en mann eller kvinne, 20-45 år inkludert.
- Personen har en BMI på 20,0-24,9 kg/m2, inklusive og vekt ≥ 110 lb ved screeningbesøk.
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden.
- Forsøkspersonen er villig til å følge studieinstruksjonene, inkludert overholdelse av kostholdsrestriksjoner, inntak av studiedrikk og tidsplan for studiebesøk.
- Forsøkspersonen vurderes å være ved god helse på grunnlag av sykehistorien.
- Forsøkspersonen er villig til å avstå fra alkoholforbruk i 24 timer før studiebesøk.
- Trening skal opprettholdes gjennom hele studietiden, inkludert 3 dager før studiebesøk
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde en stabil dose av gjeldende vitaminer, mineraler, kosttilskudd og medisiner som ikke forstyrrer studieresultatene, inkludert prevensjon, gjennom hele studiens varighet.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som dokumenterer informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren/e og er villig til å fullføre studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
•Forsøkspersonen har fastende fingerstikkglukose >100 mg/dL.
- Pasienten har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) ved screeningbesøket.
- Forsøkspersonen har hatt store traumer eller en kirurgisk hendelse innen 2 måneder etter studiebesøk 1.
- Personen har hatt en vektendring ≥4,5 kg innen 2 måneder etter besøket, tatt vekttapsmedisiner, eller har hatt fedmekirurgi eller annen vektreduksjonskirurgi (dvs. fettsuging, laser fettfjerning, etc)
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige endokrine, kardiovaskulære (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge-, galle- eller gastrointestinale lidelser som etter etterforskeren mener , kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
- Forsøkspersonen har en historie med ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (f.eks. Atkins-diett, etc.).
- Personen har en historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell.
- Forsøkspersonen har en kjent intoleranse eller følsomhet overfor ingrediensene i studieproduktene.
- Forsøkspersonen har brukt medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til, adrenerge blokkere, diuretika, hypoglykemiske medisiner og systemiske kortikosteroider 2 uker før besøk 1 og gjennom hele studien.
- Person som tar systemiske steroider, ekstrem alkoholbruk eller narkotikabruker.
- Personen har en venetilgangsscore på mindre enn 7
- Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å være gravid i løpet av studieperioden eller ammer.
- Forsøkspersonen er en nåværende røyker. Tidligere røykeavholdenhet i mindre enn 2 år.
- Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager før registrering.
- Ingen deltakelse i en annen sponset protokoll innen 6 måneder før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eplejuice 1
100 % eplejuice
|
Eplejuice 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eplejuice 2
100 % eplejuice med enzymbehandlet fiber av eplerester
|
100 % eplejuice med enzymbehandlet fiber av eplerester
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Rå eple
|
Rå eple
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Glukose maksimal konsentrasjon (Cmax) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
|
Plasma Glukose maksimal konsentrasjon (Cmax) over 2 timer
|
Postprandial 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjon målt ved inkrementelt areal under kurven (iAUC) over 2 timer
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjon målt ved iAUC over en 2-timers postprandial testdag etter administrering av aktiv behandling sammenlignet med kontrollbehandling
|
Postmåltid 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulin Cmax over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
|
Plasma insulin Cmax over 2 timer
|
Postprandial 2 timer
|
|
Tid til maksimal plasmaglukosekonsentrasjon (Tmax) over 2 timer
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Tid til maksimal plasmaglukosekonsentrasjon (Tmax) over 2 timer
|
Postmåltid 2 timer
|
|
Endringer i plasmainsulinkonsentrasjon målt ved iAUC over en 2-timers periode Postprandial testdag etter administrering av aktiv behandling sammenlignet med kontrollbehandling
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Plasma Insulin iAUC over 2 timer
|
Postmåltid 2 timer
|
|
Tid til plasmainsulin Maksimal konsentrasjon (Tmax) over 2 timer2
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Tid til plasmainsulin Maksimal konsentrasjon (Tmax) over 2 timer
|
Postmåltid 2 timer
|
|
Endringer i postprandiale subjektive metthetsresponser ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) av sult over 2 timer
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Selvrapportert Subjektiv VAS of Hunger ved å plassere en markør (varierte fra 0 til 100 mm) på linjeskalaen forankret av motsatte termer (f.eks.
Fra ekstremt til ikke i det hele tatt) på angitte tidspunkter
|
Postmåltid 2 timer
|
|
Endringer i postprandiale subjektive metthetsresponser ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) av fylde over 2 timer
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Selvrapportert subjektiv VAS of Fullness ved å plassere en markør (varierte fra 0 til 100 mm) på linjeskalaen forankret av motsatte termer (f.eks.
Fra ekstremt til ikke i det hele tatt) på angitte tidspunkter
|
Postmåltid 2 timer
|
|
Endringer i postprandiale subjektive metthetsresponser ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) for ønske om å spise over 2 timer
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Selvrapportert Subjektiv VAS av Ønske om å spise ved å plassere en markør (variert fra 0 til 100 mm) på linjeskalaen forankret av motsatte termer (f.eks.
Fra ekstremt til ikke i det hele tatt) på angitte tidspunkter
|
Postmåltid 2 timer
|
|
Endringer i postprandiale subjektive metthetsresponser ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) av potensielt matinntak over 2 timer
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Selvrapportert subjektiv VAS for potensielt matinntak ved å plassere en markør (variert fra 0 til 100 mm) på linjeskalaen forankret av motsatte termer (f.eks.
Fra ekstremt til ikke i det hele tatt) på angitte tidspunkter
|
Postmåltid 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB2018-115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .