伴有周围神经病变的 2 型糖尿病患者的微循环血管舒缩变化 (NEUROMICRO)
2020年11月12日 更新者：University of Avignon
伴有周围神经病变的 2 型糖尿病急性运动对微循环血管舒缩功能的反应
微循环血流在心率、呼吸、肌源性活动、神经源性因子和内皮因子的影响下发生周期性变化。 微循环振荡（血管舒缩）显着促进组织灌注。 血管舒缩分析允许区分正常血糖受试者、前驱糖尿病受试者和糖尿病受试者。 此外，血管舒缩的变化可能先于 2 型糖尿病微血管病变并发症的整体体征出现。 事实上，很少有研究报告伴有周围神经病变的 2 型糖尿病患者的血管舒缩功能受损。 血管扩张剂（6 分钟步行试验和热疗）和血管收缩剂（放低脚）刺激后的血管舒缩分析可能是一种有效的诊断工具，可以提高诊断效果。
目的和方法：研究 3 组患者在基线和运动、热疗和放足后的血管舒缩：无周围神经病变的糖尿病患者、伴有亚临床周围神经病变的糖尿病患者和伴有周围神经病变的糖尿病患者以及一组性别和体重指数-匹配的健康对照对象。
所有受试者都将受益于临床、人体测量、身体活动水平和生物学评估。 2 型糖尿病参与者将从神经病变评估中受益。 此外，将通过激光多普勒血流计和激光散斑成像记录休息时和不同刺激（运动、热疗和放低脚）后的皮肤微循环（灌注和血管舒缩）。
研究概览
详细说明
所有科目都将受益于：
- 临床：糖尿病病程、治疗
- 人体测量学：体重、身高、BMI
- 通过国际身体活动问卷、计步器和 6 分钟步行测试的身体活动水平
- 生物学评估：血糖、HbA1C、脂质、高敏 C 反应蛋白、纤维蛋白原、25(OH)D、肌酐、白蛋白 2 型糖尿病参与者将受益于神经病变评估：通过 Semmes-Weinstein 单丝和神经检查进行的感官测试、振幅和速度腓肠神经和神经性症状评分 (NSS) 此外，通过激光多普勒血流计和激光散斑成像将在休息时和不同刺激（运动、体温过高和放低脚）后记录皮肤微循环（灌注和血管舒缩） .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Avignon、法国、84 000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于糖尿病患者，HbA1C >6.5 和糖尿病病程 >5 年
- 对于健康对照，无糖尿病，无心血管或肾脏病变
排除标准：
- 非糖尿病性神经病
- 服用已知会影响微循环的药物
- 存在活动性足部溃疡或伤口愈合史 <3 个月
- 无法行走 6 分钟
- 每天饮酒量超过 3 个单位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非神经病
没有神经病变的2型糖尿病：
通过激光多普勒流量计和激光散斑成像进行干预：
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仰卧位休息时的皮肤灌注和血管舒缩评估
6 分钟清醒试验后的皮肤灌注和血管舒缩评估
足部降低后的皮肤灌注和血管舒缩评估
热疗期间的皮肤灌注和血管舒缩评估
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实验性的：神经病
2型糖尿病伴神经病变
通过激光多普勒流量计和激光散斑成像进行干预：
|
仰卧位休息时的皮肤灌注和血管舒缩评估
6 分钟清醒试验后的皮肤灌注和血管舒缩评估
足部降低后的皮肤灌注和血管舒缩评估
热疗期间的皮肤灌注和血管舒缩评估
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实验性的：控件
与糖尿病患者的年龄、性别和 BMI 相匹配。 通过激光多普勒流量计和激光散斑成像进行干预：
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仰卧位休息时的皮肤灌注和血管舒缩评估
6 分钟清醒试验后的皮肤灌注和血管舒缩评估
足部降低后的皮肤灌注和血管舒缩评估
热疗期间的皮肤灌注和血管舒缩评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和刺激后整个频率范围的平均频谱幅度变化
大体时间：将在休息 20 分钟、放低脚后 10 分钟、运动后 15 分钟和热疗期间 20 分钟期间记录皮肤血流量
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小波分析的频谱分析
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将在休息 20 分钟、放低脚后 10 分钟、运动后 15 分钟和热疗期间 20 分钟期间记录皮肤血流量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Benamo, MD、Centre Hospitalier Avignon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月18日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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