Микроциркуляторные вазомоторные изменения при сахарном диабете 2 типа с периферической нейропатией (NEUROMICRO)
Вазомоторная функция микроциркуляторного русла в ответ на острую физическую нагрузку при диабете 2 типа с периферической нейропатией
Микроциркуляторный поток подвержен циклическим изменениям под влиянием частоты сердечных сокращений, дыхания, миогенной активности, нейрогенных факторов и эндотелиальных факторов. Микроциркуляторные колебания (вазомотория) вносят значительный вклад в перфузию тканей. Вазомоторный анализ позволил различать нормогликемических субъектов, преддиабетических субъектов и диабетических субъектов. Кроме того, изменения вазомоции могут предшествовать возникновению глобальных признаков осложнений микроангиопатии при сахарном диабете 2-го типа. Фактически, в нескольких исследованиях сообщалось о нарушении вазомоторной функции при диабете 2 типа с периферической невропатией. Вазомоторный анализ после сосудорасширяющего (тест 6-минутной ходьбы и гипертермии) и после сосудосуживающего (опускание стопы) стимула может быть эффективным диагностическим инструментом для уточнения диагноза.
Задачи и методология: изучить вазомоторику исходно и после нагрузки, гипертермию и опускание стопы в 3 группах больных: диабетики без периферической нейропатии, диабетики с субклинической периферической нейропатией и диабетики с периферической нейропатией и одну группу по половозрастному индексу и индексу массы тела. - подобранные здоровые контрольные субъекты.
Все субъекты получат пользу от клинических, антропометрических, уровня физической активности и биологических оценок. Участники с диабетом 2 типа получат пользу от оценки невропатии. Кроме того, кожная микроциркуляция (перфузия и вазомоторика) с помощью лазерной допплеровской флоуметрии и лазерной спекл-визуализации будет зарегистрирована в состоянии покоя и после различных раздражителей (упражнения, гипертермия и опускание стопы).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем субъектам будет полезно:
- клинические: продолжительность диабета, лечение
- антропометрические: вес, рост, ИМТ
- уровень физической активности с помощью Международного вопросника физической активности, шагомеров и теста 6-минутной ходьбы
- биологические оценки: гликемия, HbA1C, липиды, высокочувствительный С-реактивный белок, фибриноген, 25(OH)D, креатинин, альбумин Участники диабета 2 типа получат пользу от оценки невропатии: сенсорные тесты с помощью монофиламента Semmes-Weinstein и Nerve Check , амплитуда и скорость икроножного нерва и оценка невропатических симптомов (NSS) Кроме того, микроциркуляция кожи (перфузия и вазомоторика) с помощью лазерной допплеровской флоуметрии и лазерной спекл-визуализации будет регистрироваться в покое и после различных раздражителей (упражнения, гипертермия и опускание стопы) .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84 000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для пациентов с диабетом: HbA1C > 6,5 и длительность диабета > 5 лет.
- Для здорового контроля отсутствие сахарного диабета, сердечно-сосудистой или почечной патологии
Критерий исключения:
- недиабетическая невропатия
- на лекарства, которые, как известно, влияют на микроциркуляцию
- наличие активной язвы стопы или истории заживления ран <3 месяцев
- неспособность ходить 6 минут
- употребление алкоголя более 3 единиц в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Не-нейропатия
Диабетик 2 типа без невропатии:
Вмешательства с помощью лазерной допплеровской флоуметрии и лазерной спекл-визуализации:
|
Оценка кожной перфузии и вазомоторики в покое в положении лежа на спине
Оценка кожной перфузии и вазомоторики после 6-минутного теста ходьбы
Оценка перфузии кожи и вазомоторики после опускания стопы
Оценка кожной перфузии и вазомоторики при гипертермии
|
|
Экспериментальный: Невропатия
Диабетик 2 типа с невропатией
Вмешательства с помощью лазерной допплеровской флоуметрии и лазерной спекл-визуализации:
|
Оценка кожной перфузии и вазомоторики в покое в положении лежа на спине
Оценка кожной перфузии и вазомоторики после 6-минутного теста ходьбы
Оценка перфузии кожи и вазомоторики после опускания стопы
Оценка кожной перфузии и вазомоторики при гипертермии
|
|
Экспериментальный: Элементы управления
совпадали по возрасту, полу и ИМТ с больными сахарным диабетом. Вмешательства с помощью лазерной допплеровской флоуметрии и лазерной спекл-визуализации:
|
Оценка кожной перфузии и вазомоторики в покое в положении лежа на спине
Оценка кожной перфузии и вазомоторики после 6-минутного теста ходьбы
Оценка перфузии кожи и вазомоторики после опускания стопы
Оценка кожной перфузии и вазомоторики при гипертермии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения средней спектральной амплитуды всего частотного диапазона между исходным уровнем и после стимула
Временное ограничение: Регистрируют кожный кровоток в течение 20 мин в покое, 10 мин после опускания стопы, 15 мин после нагрузки и 20 мин при гипертермии.
|
Спектральный анализ методом вейвлет-анализа
|
Регистрируют кожный кровоток в течение 20 мин в покое, 10 мин после опускания стопы, 15 мин после нагрузки и 20 мин при гипертермии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Benamo, MD, Centre Hospitalier Avignon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAPV-012019-AVJ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .