Mikroverenkierron vasomotoriset muutokset tyypin 2 diabeteksessa perifeerisen neuropatian kanssa (NEUROMICRO)
Mikroverenkierron vasomotorinen toiminta vasteena akuutille harjoitukselle tyypin 2 diabeteksessa perifeerisen neuropatian kanssa
Mikroverenkierto on alttiina syklisille muutoksille sydämen sykkeen, hengityksen, myogeenisen aktiivisuuden, neurogeenisten tekijöiden ja endoteelitekijöiden vaikutuksesta. Mikroverenkierron värähtelyt (vasomotion) edistävät merkittävästi kudosten perfuusiota. Vasomotion-analyysi mahdollisti normoglykeemisten, prediabeettisten ja diabeettisten henkilöiden erottamisen. Lisäksi muutokset vasomotionissa voivat edeltää maailmanlaajuisten mikroangiopatian komplikaatioiden merkkejä tyypin 2 diabeteksessa. Itse asiassa harvat tutkimukset raportoivat heikentyneestä vasomotsioonista tyypin 2 diabeteksessa, jossa on perifeerinen neuropatia. Vasomotion-analyysi verisuonia laajentavan lääkkeen (6 minuutin kävelytesti ja hypertermia) ja verisuonia supistavan ärsykkeen (jalan lasku) jälkeen voi olla tehokas diagnostinen työkalu diagnoosin terävöittämiseen.
Tavoitteet ja menetelmät: tutkia vasomotiota lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen, hypertermiaa ja jalkojen laskua 3 potilasryhmässä: diabeetikko ilman perifeeristä neuropatiaa, diabeetikko, jolla on subkliininen perifeerinen neuropatia ja diabeetikko, jolla on perifeerinen neuropatia ja yksi sukupuoli-ikä- ja painoindeksiryhmä -sovitettu terveitä kontrollihenkilöitä.
Kaikki koehenkilöt hyötyvät kliinisistä, antropometrisista, fyysisen aktiivisuuden tason ja biologisista arvioinneista. Tyypin 2 diabetespotilaat hyötyvät neuropatian arvioinnista. Lisäksi ihon mikroverenkierto (perfuusio ja vasomotion) laser-doppler-virtausmittauksen ja laserpilkkukuvauksen avulla tallennetaan levossa ja erilaisten ärsykkeiden (harjoitus, hypertermia ja jalkojen lasku) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki aiheet hyötyvät:
- kliininen: diabeteksen kesto, hoidot
- antropometrinen: paino, pituus, BMI
- fyysisen aktiivisuuden taso kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn, askelmittarin ja 6 minuutin kävelytestin avulla
- biologiset arvioinnit: glykemia, HbA1C, lipidit, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, fibrinogeeni, 25(OH)D, kreatiniini, albumiini Tyypin 2 diabetekseen osallistuvat hyötyvät neuropatian arvioinnista: aistinvaraiset testit Semmes-Weinstein-monofilamentilla ja Nerve Checkilla , amplitudi ja nopeus suraalisen hermon ja neuropaattisten oireiden pisteet (NSS) Lisäksi tallennetaan ihon mikroverenkiertoa (perfuusio ja vasomotion) Laser Doppler Flowmetrin ja Laser Speckle Imagingin avulla levossa ja erilaisten ärsykkeiden jälkeen (liikunta, hypertermia ja jalkojen lasku) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84 000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettisilla potilailla HbA1C > 6,5 ja diabeteksen kesto > 5 vuotta
- Terveen kontrollin saavuttamiseksi ei diabetes mellitusta, ei sydän- ja verisuonisairauksia tai munuaissairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- ei-diabeettinen neuropatia
- lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan mikroverenkiertoon
- aktiivinen jalkahaava tai haavan paranemishistoria < 3 kuukautta
- kyvyttömyys kävellä 6 minuuttia
- alkoholin kulutus yli 3 yksikköä päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-neuropatia
Tyypin 2 diabeetikko ilman neuropatiaa:
Interventiot laserdoppler-virtausmittauksen ja laserpilkkukuvauksen avulla:
|
Ihon perfuusion ja vasoliikkeen arviointi levossa selällään
Ihon perfuusion ja vasomotionin arviointi 6 minuutin kävelytestin jälkeen
Ihon perfuusion ja vasomotionin arviointi jalan laskemisen jälkeen
Ihon perfuusion ja vasomotion arviointi hypertermian aikana
|
|
Kokeellinen: Neuropatia
Tyypin 2 diabeetikko, jolla on neuropatia
Interventiot laserdoppler-virtausmittauksen ja laserpilkkukuvauksen avulla:
|
Ihon perfuusion ja vasoliikkeen arviointi levossa selällään
Ihon perfuusion ja vasomotionin arviointi 6 minuutin kävelytestin jälkeen
Ihon perfuusion ja vasomotionin arviointi jalan laskemisen jälkeen
Ihon perfuusion ja vasomotion arviointi hypertermian aikana
|
|
Kokeellinen: Säätimet
sovitettu iän, sukupuolen ja BMI:n mukaan diabeetikoilla. Interventiot laserdoppler-virtausmittauksen ja laserpilkkukuvauksen avulla:
|
Ihon perfuusion ja vasoliikkeen arviointi levossa selällään
Ihon perfuusion ja vasomotionin arviointi 6 minuutin kävelytestin jälkeen
Ihon perfuusion ja vasomotionin arviointi jalan laskemisen jälkeen
Ihon perfuusion ja vasomotion arviointi hypertermian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keskimääräisessä spektriamplitudissa koko taajuusalueella perusviivan ja ärsykkeen jälkeen
Aikaikkuna: Ihon verenkiertoa rekisteröidään 20 minuutin ajan levossa, 10 minuuttia jalan laskemisen jälkeen, 15 minuuttia harjoituksen jälkeen ja 20 minuutin aikana hypertermian aikana
|
Spektrianalyysi aallokeanalyysillä
|
Ihon verenkiertoa rekisteröidään 20 minuutin ajan levossa, 10 minuuttia jalan laskemisen jälkeen, 15 minuuttia harjoituksen jälkeen ja 20 minuutin aikana hypertermian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Benamo, MD, Centre Hospitalier Avignon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAPV-012019-AVJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .