Mikrocirkulatoriska vasomotoriska förändringar i typ 2-diabetes med perifer neuropati (NEUROMICRO)
Mikrocirkulatorisk vasomotorisk funktion som svar på akut träning vid typ 2-diabetes med perifer neuropati
Mikrocirkulationsflödet är föremål för cykliska förändringar under påverkan av hjärtfrekvens, andning, myogen aktivitet, neurogena faktorer och endotelfaktorer. Mikrocirkulationsoscillationer (vasomotion) bidrar väsentligt till vävnadsperfusion. Vasomotionsanalys gjorde det möjligt att särskilja normoglykemiska individer, prediabetiska patienter och diabetiker. Dessutom kan förändringar i vasomotion föregå uppkomsten av globala tecken på mikroangiopati-komplikationer vid typ 2-diabetes. Faktum är att få studier rapporterade försämrad vasomotion vid typ 2-diabetes med perifer neuropati. Vasomotion-analys efter vasodilator (6-minuters gångtest och hypertermi) och efter vasokonstriktor (fotsänkande) stimulans kan vara ett effektivt diagnostiskt verktyg för att skärpa diagnostiken.
Mål och metod: att studera vasomotion vid baslinjen och efter träning, hypertermi och fotsänkning inom tre grupper av patienter: diabetiker utan perifer neuropati, diabetiker med subklinisk perifer neuropati och diabetiker med perifer neuropati och en grupp av köns- och kroppsmassaindex -matchade friska kontrollpersoner.
Alla ämnen kommer att dra nytta av en klinisk, antropometrisk nivå av fysisk aktivitet och biologiska utvärderingar. Typ 2-diabetes deltagare kommer att dra nytta av neuropati utvärdering. Dessutom kommer kutan mikrocirkulation (perfusion och vasomotion) med hjälp av laserdopplerflödesmetri och laserfläckavbildning att registreras i vila och efter olika stimuli (träning, hypertermi och fotsänkning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla ämnen kommer att dra nytta av en:
- klinisk: diabetesvaraktighet, behandlingar
- antropometrisk: vikt, längd, BMI
- nivå av fysisk aktivitet med hjälp av International Physical Activity Questionary, stegräknare och 6 minuters gångtestet
- biologiska utvärderingar: glykemi, HbA1C, lipider, högkänsligt C-reaktivt protein, fibrinogen, 25(OH)D, kreatinin, albumin Deltagarna i typ 2-diabetes kommer att dra nytta av neuropatiutvärdering: sensoriska tester med Semmes-Weinstein monofilament och nervkontroll , amplitud och hastighet sural nerv och neuropatisk symptompoäng (NSS) Dessutom kommer kutan mikrocirkulation (perfusion och vasomotion) med hjälp av laserdopplerflödesmetri och laserfläckavbildning att registreras i vila och efter olika stimuli (träning, hypertermi och fotsänkning) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84 000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För diabetespatienter, HbA1C >6,5 och diabetesvaraktighet >5 år
- För frisk kontroll ingen diabetes mellitus, ingen kardiovaskulär eller renal patologi
Exklusions kriterier:
- icke-diabetisk neuropati
- på medicin som är känd för att påverka mikrocirkulationen
- närvaro av aktivt fotsår eller sårläkningshistoria <3 månader
- oförmåga att gå 6 minuter
- alkoholkonsumtion på mer än 3 enheter per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-neuropati
Typ 2 diabetiker utan neuropati:
Interventioner med hjälp av Laser Doppler Flowmetri och Laser Speckle Imaging:
|
Kutan perfusion och vasorörelsebedömning i vila i ryggläge
Utvärdering av kutan perfusion och vasomotion efter 6-minuters-wlaking-testet
Kutan perfusion och vasomotionbedömning efter fotsänkning
Kutan perfusion och vasorörelsebedömning under hypertermi
|
|
Experimentell: Neuropati
Typ 2-diabetiker med neuropati
Interventioner med hjälp av Laser Doppler Flowmetri och Laser Speckle Imaging:
|
Kutan perfusion och vasorörelsebedömning i vila i ryggläge
Utvärdering av kutan perfusion och vasomotion efter 6-minuters-wlaking-testet
Kutan perfusion och vasomotionbedömning efter fotsänkning
Kutan perfusion och vasorörelsebedömning under hypertermi
|
|
Experimentell: Kontroller
matchas för ålder, kön och BMI med diabetespatienter. Interventioner med hjälp av Laser Doppler Flowmetri och Laser Speckle Imaging:
|
Kutan perfusion och vasorörelsebedömning i vila i ryggläge
Utvärdering av kutan perfusion och vasomotion efter 6-minuters-wlaking-testet
Kutan perfusion och vasomotionbedömning efter fotsänkning
Kutan perfusion och vasorörelsebedömning under hypertermi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i genomsnittlig spektral amplitud för hela frekvensområdet mellan baslinjen och efter stimulans
Tidsram: Kutant blodflöde kommer att registreras under 20 minuter i vila, 10 minuter efter fotsänkning, 15 minuter efter träning och 20 minuter under hypertermi
|
Spektralanalys genom waveletanalys
|
Kutant blodflöde kommer att registreras under 20 minuter i vila, 10 minuter efter fotsänkning, 15 minuter efter träning och 20 minuter under hypertermi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Benamo, MD, Centre Hospitalier Avignon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAPV-012019-AVJ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .