Cambios vasomotores microcirculatorios en la diabetes tipo 2 con neuropatía periférica (NEUROMICRO)
Función vasomotora microcirculatoria en respuesta al ejercicio agudo en diabetes tipo 2 con neuropatía periférica
El flujo microcirculatorio está sujeto a cambios cíclicos bajo la influencia de la frecuencia cardíaca, la respiración, la actividad miogénica, los factores neurogénicos y los factores endoteliales. Las oscilaciones microcirculatorias (vasomoción) contribuyen significativamente a la perfusión tisular. El análisis de vasomoción permitió discriminar sujetos normoglucémicos, sujetos prediabéticos y sujetos diabéticos. Además, los cambios en la vasomoción pueden preceder a la aparición de signos globales de complicaciones de microangiopatía en la diabetes tipo 2. De hecho, pocos estudios informaron vasomoción alterada en la diabetes tipo 2 con neuropatía periférica. El análisis de la vasomoción después del estímulo vasodilatador (prueba de marcha de 6 min e hipertermia) y después del estímulo vasoconstrictor (bajar el pie) podría ser una herramienta diagnóstica eficaz para afinar el diagnóstico.
Objetivos y Metodología: estudiar la vasomoción al inicio y después del ejercicio, la hipertermia y el descenso del pie en 3 grupos de pacientes: diabéticos sin neuropatía periférica, diabéticos con neuropatía periférica subclínica y diabéticos con neuropatía periférica y un grupo de sexo e índice de masa corporal. sujetos de control sanos emparejados.
Todos los sujetos se beneficiarán de una evaluación clínica, antropométrica, de nivel de actividad física y biológica. Los participantes con diabetes tipo 2 se beneficiarán de la evaluación de la neuropatía. Además, se registrará la microcirculación cutánea (perfusión y vasomoción) mediante Laser Doppler Flowmetry y Laser Speckle Imaging en reposo y tras diferentes estímulos (ejercicio, hipertermia y descenso del pie).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las asignaturas se beneficiarán de:
- clínico: duración de la diabetes, tratamientos
- antropométricos: peso, talla, IMC
- nivel de actividad física mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física, podómetros y la prueba de marcha de 6 minutos
- evaluaciones biológicas: glucemia, HbA1C, lípidos, proteína C reactiva de alta sensibilidad, fibrinógeno, 25(OH)D, creatinina, albúmina Los participantes con diabetes tipo 2 se beneficiarán de la evaluación de neuropatía: pruebas sensoriales mediante monofilamento de Semmes-Weinstein y de Nerve Check , amplitud y velocidad nervio sural y puntuación de síntomas neuropáticos (NSS) Además, se registrará la microcirculación cutánea (perfusión y vasomoción) mediante Laser Doppler Flowmetry y Laser Speckle Imaging en reposo y tras diferentes estímulos (ejercicio, hipertermia y descenso del pie) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84 000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes diabéticos, HbA1C > 6,5 y duración de la diabetes > 5 años
- Para un control saludable sin diabetes mellitus, sin patología cardiovascular o renal
Criterio de exclusión:
- neuropatía no diabética
- en medicamentos que se sabe que afectan la microcirculación
- Presencia de úlcera de pie activa o historia de cicatrización de heridas <3 meses
- incapacidad para caminar 6 minutos
- consumo de alcohol de más de 3 unidades por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: No neuropatía
Diabético tipo 2 sin neuropatía:
Intervenciones mediante Flujometría Láser Doppler y Laser Speckle Imaging:
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Evaluación de perfusión cutánea y vasomoción en reposo en posición supoine
Evaluación de la perfusión cutánea y la vasomoción tras la prueba de los 6 minutos de vigilia
Evaluación de la perfusión cutánea y la vasomoción después de bajar el pie
Evaluación de la perfusión cutánea y la vasomoción durante la hipertermia
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Experimental: Neuropatía
Diabético tipo 2 con neuropatía
Intervenciones mediante Flujometría Láser Doppler y Laser Speckle Imaging:
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Evaluación de perfusión cutánea y vasomoción en reposo en posición supoine
Evaluación de la perfusión cutánea y la vasomoción tras la prueba de los 6 minutos de vigilia
Evaluación de la perfusión cutánea y la vasomoción después de bajar el pie
Evaluación de la perfusión cutánea y la vasomoción durante la hipertermia
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Experimental: Control S
emparejados por edad, sexo e IMC con pacientes diabéticos. Intervenciones mediante Flujometría Láser Doppler y Laser Speckle Imaging:
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Evaluación de perfusión cutánea y vasomoción en reposo en posición supoine
Evaluación de la perfusión cutánea y la vasomoción tras la prueba de los 6 minutos de vigilia
Evaluación de la perfusión cutánea y la vasomoción después de bajar el pie
Evaluación de la perfusión cutánea y la vasomoción durante la hipertermia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la amplitud espectral promedio de todo el rango de frecuencia entre la línea de base y después del estímulo
Periodo de tiempo: El flujo sanguíneo cutáneo se registrará durante 20 minutos en reposo, 10 minutos después de bajar los pies, 15 minutos después del ejercicio y 20 minutos durante la hipertermia.
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Análisis espectral por análisis wavelet
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El flujo sanguíneo cutáneo se registrará durante 20 minutos en reposo, 10 minutos después de bajar los pies, 15 minutos después del ejercicio y 20 minutos durante la hipertermia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Benamo, MD, Centre Hospitalier Avignon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAPV-012019-AVJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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