Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrocirkulatoriske vasomotoriske ændringer i type 2-diabetes med perifer neuropati (NEUROMICRO)

12. november 2020 opdateret af: University of Avignon

Mikrocirkulatorisk vasomotorisk funktion som reaktion på akut træning ved type 2-diabetes med perifer neuropati

Mikrocirkulationsstrømmen er underlagt cykliske ændringer under indflydelse af hjertefrekvens, respiration, myogen aktivitet, neurogene faktorer og endotelfaktorer. Mikrocirkulationsoscillationer (vasomotion) bidrager væsentligt til vævsperfusion. Vasomotion-analyse gjorde det muligt at skelne mellem normoglykæmiske forsøgspersoner, prædiabetiske forsøgspersoner og diabetiske emner. Endvidere kan ændringer i vasomotion gå forud for fremkomsten af ​​globale tegn på mikroangiopati-komplikationer i type 2-diabetes. Faktisk rapporterede få undersøgelser nedsat vasomotion i type 2-diabetes med perifer neuropati. Vasomotion-analyse efter vasodilator (6-minutters gangtest og hypertermi) og efter vasokonstriktor (fodsænkende) stimulus kunne være et effektivt diagnostisk værktøj til at skærpe diagnosen.

Mål og metode: at studere vasomotion ved baseline og efter træning, hypertermi og fodsænkning inden for 3 grupper af patienter: diabetikere uden perifer neuropati, diabetikere med subklinisk perifer neuropati og diabetikere med perifer neuropati og en gruppe af køns- og kropsmasseindeks -matchede raske kontrolpersoner.

Alle fagene vil drage fordel af et klinisk, antropometrisk, fysisk aktivitetsniveau og biologiske evalueringer. Type 2-diabetes deltagere vil drage fordel af neuropati-evaluering. Derudover vil kutan mikrocirkulation (perfusion og vasomotion) ved hjælp af Laser Doppler Flowmetry og Laser Speckle Imaging blive optaget i hvile og efter forskellige stimuli (motion, hypertermi og fodsænkning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle fagene vil nyde godt af:

  • klinisk: diabetes varighed, behandlinger
  • antropometrisk: vægt, højde, BMI
  • fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af International Physical Activity Questionary, skridttællere og 6 minutters gangtest
  • biologiske evalueringer: glykæmi, HbA1C, lipider, højfølsomt C-reaktivt protein, fibrinogen, 25(OH)D, kreatinin, albumin Type 2-diabetes deltagere vil drage fordel af neuropati-evaluering: sensoriske tests ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilament og nervecheck , amplitude og hastighed sural nerve og neuropatisk symptom score (NSS) Derudover vil kutan mikrocirkulation (perfusion og vasomotion) ved hjælp af Laser Doppler Flowmetry og Laser Speckle Imaging blive optaget i hvile og efter forskellige stimuli (motion, hypertermi og fodsænkning) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84 000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For diabetespatienter, HbA1C >6,5 og diabetesvarighed >5 år
  • For sund kontrol ingen diabetes mellitus, ingen kardiovaskulær eller renal patologi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-diabetisk neuropati
  • på medicin, der vides at påvirke mikrocirkulationen
  • tilstedeværelse af aktivt fodsår eller sårhelingshistorie <3 måneder
  • manglende evne til at gå 6 minutter
  • alkoholforbrug på mere end 3 enheder om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-neuropati

Type 2 diabetiker uden neuropati:

  • Negative fund på Semmes-Weinstein monofilament
  • Neuropati symptom score (NSS) <3
  • Negative fund på nervekontrol og diabetisk perifer neuropati kontrol.

Interventioner ved hjælp af Laser Doppler Flowmetri og Laser Speckle Imaging:

  • "hvile" kutan mikrocirkulation (perfusion og vasomotion)
  • "Motion" kutan mikrocirkulation (perfusion og vasomotion)
  • "Fodsænkende" kutan mikrocirkulation (perfusion og vasomotion)
  • "Hypertermi" kutan mikrocirkulation (perfusion og vasomotion)
  • blodprøvetagning
  • pulsvariation i hvile
  • skridttæller i 4 dage
  • international fysisk aktivitet spørgeskema
  • Qualify of Life-spørgsmål (EQVOD)
Andet: "Hvile"
Kutan perfusion og vasomotion vurdering i hvile i liggende stilling
Andet: "Dyrke motion"
Vurdering af kutan perfusion og vasomotion efter 6 minutters løbetest
Andet: "Fodsænkning"
Kutan perfusion og vasomotion vurdering efter fodsænkning
Andet: "Hypertermi"
Kutan perfusion og vasomotion vurdering under hypertermi
Eksperimentel: Neuropati

Type 2 diabetiker med neuropati

  • Positive fund på Semmes-Weinstein monofilament
  • Neuropati symptom score (NSS) >3
  • Positive fund på nervekontrol og diabetisk perifer neuropati kontrol.

Interventioner ved hjælp af Laser Doppler Flowmetri og Laser Speckle Imaging:

  • "hvile" kutan mikrocirkulation (perfusion og vasomotion)
  • "Motion" kutan mikrocirkulation (perfusion og vasomotion)
  • "Fodsænkende" kutan mikrocirkulation (perfusion og vasomotion)
  • "Hypertermi" kutan mikrocirkulation (perfusion og vasomotion)
  • blodprøvetagning
  • pulsvariation i hvile
  • skridttæller i 4 dage
  • international fysisk aktivitet spørgeskema
  • Qualify of Life-spørgsmål (EQVOD)
Andet: "Hvile"
Kutan perfusion og vasomotion vurdering i hvile i liggende stilling
Andet: "Dyrke motion"
Vurdering af kutan perfusion og vasomotion efter 6 minutters løbetest
Andet: "Fodsænkning"
Kutan perfusion og vasomotion vurdering efter fodsænkning
Andet: "Hypertermi"
Kutan perfusion og vasomotion vurdering under hypertermi
Eksperimentel: Kontrolelementer

matchet for alder, køn og BMI med diabetespatienter.

Interventioner ved hjælp af Laser Doppler Flowmetri og Laser Speckle Imaging:

  • "hvile" kutan mikrocirkulation (perfusion og vasomotion)
  • "Motion" kutan mikrocirkulation (perfusion og vasomotion)
  • "Fodsænkende" kutan mikrocirkulation (perfusion og vasomotion)
  • "Hypertermi" kutan mikrocirkulation (perfusion og vasomotion)
  • blodprøvetagning
  • pulsvariation i hvile
  • international fysisk aktivitet spørgeskema
  • Qualify of Life-spørgsmål (EQVOD)
Andet: "Hvile"
Kutan perfusion og vasomotion vurdering i hvile i liggende stilling
Andet: "Dyrke motion"
Vurdering af kutan perfusion og vasomotion efter 6 minutters løbetest
Andet: "Fodsænkning"
Kutan perfusion og vasomotion vurdering efter fodsænkning
Andet: "Hypertermi"
Kutan perfusion og vasomotion vurdering under hypertermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlig spektral amplitude af hele frekvensområdet mellem baseline og efter stimulus
Tidsramme: Kutan blodgennemstrømning vil blive registreret i 20 minutter i hvile, 10 minutter efter fodsænkning, 15 minutter efter træning og 20 minutter under hypertermi
Spektralanalyse ved wavelet-analyse
Kutan blodgennemstrømning vil blive registreret i 20 minutter i hvile, 10 minutter efter fodsænkning, 15 minutter efter træning og 20 minutter under hypertermi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Avignon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Benamo, MD, Centre Hospitalier Avignon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAPV-012019-AVJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "Hvile"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner