Changements vasomoteurs microcirculatoires dans le diabète de type 2 avec neuropathie périphérique (NEUROMICRO)
Fonction vasomotrice microcirculatoire en réponse à l'exercice aigu dans le diabète de type 2 avec neuropathie périphérique
Le flux microcirculatoire est soumis à des changements cycliques sous l'influence de la fréquence cardiaque, de la respiration, de l'activité myogénique, des facteurs neurogènes et des facteurs endothéliaux. Les oscillations microcirculatoires (vasomotion) contribuent de manière significative à la perfusion tissulaire. L'analyse vasomotrice a permis de discriminer les sujets normoglycémiques, les sujets prédiabétiques et les sujets diabétiques. De plus, des modifications de la vasomotion peuvent précéder l'apparition de signes globaux de complications de la microangiopathie dans le diabète de type 2. En fait, peu d'études ont rapporté une altération de la vasomotion dans le diabète de type 2 avec neuropathie périphérique. L'analyse vasomotrice après vasodilatateur (test de marche de 6 min et hyperthermie) et après stimulus vasoconstricteur (abaissement du pied) pourrait être un outil diagnostique efficace pour affiner le diagnostic.
Objectifs et méthodologie : étudier la vasomotion au départ et après l'exercice, l'hyperthermie et l'abaissement du pied au sein de 3 groupes de patients : diabétique sans neuropathie périphérique, diabétique avec neuropathie périphérique subclinique et diabétique avec neuropathie périphérique et un groupe d'indice de masse corporelle et de sexe - sujets témoins sains appariés.
Tous les sujets bénéficieront d'évaluations cliniques, anthropométriques, du niveau d'activité physique et biologiques. Les participants au diabète de type 2 bénéficieront d'une évaluation de la neuropathie. De plus, la microcirculation cutanée (perfusion et vasomotion) au moyen de la débitmétrie laser Doppler et de l'imagerie laser Speckle sera enregistrée au repos et après différents stimuli (exercice, hyperthermie et abaissement du pied).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets bénéficieront d'un :
- clinique : durée du diabète, traitements
- anthropométrique : poids, taille, IMC
- niveau d'activité physique au moyen du Questionnaire international sur l'activité physique, des podomètres et du test de marche de 6 minutes
- évaluations biologiques : glycémie, HbA1C, lipides, protéine C-réactive hautement sensible, fibrinogène, 25(OH)D, créatinine, albumine les participants diabétiques de type 2 bénéficieront d'une évaluation de la neuropathie : tests sensoriels au moyen de monofilament de Semmes-Weinstein et de Nerve Check , amplitude et vélocité nerf sural et score des symptômes neuropathiques (NSS) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Avignon, France, 84 000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour les patients diabétiques, HbA1C > 6,5 et durée du diabète > 5 ans
- Pour un contrôle sain, pas de diabète sucré, pas de pathologie cardiovasculaire ou rénale
Critère d'exclusion:
- neuropathie non diabétique
- sur des médicaments connus pour affecter la microcirculation
- présence d'un ulcère actif du pied ou d'antécédents de cicatrisation < 3 mois
- incapacité de marcher 6 minutes
- consommation d'alcool de plus de 3 unités par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Non-neuropathie
Diabétique de type 2 sans neuropathie :
Interventions au moyen de la Flowmétrie Laser Doppler et de l'Imagerie Laser Speckle :
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Évaluation de la perfusion cutanée et de la vasomotricité au repos en position couchée
Évaluation de la perfusion cutanée et de la vasomotion après le test de marche de 6 minutes
Évaluation de la perfusion cutanée et de la vasomotion après abaissement du pied
Évaluation de la perfusion cutanée et de la vasomotion au cours de l'hyperthermie
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Expérimental: Neuropathie
Diabétique de type 2 avec neuropathie
Interventions au moyen de la Flowmétrie Laser Doppler et de l'Imagerie Laser Speckle :
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Évaluation de la perfusion cutanée et de la vasomotricité au repos en position couchée
Évaluation de la perfusion cutanée et de la vasomotion après le test de marche de 6 minutes
Évaluation de la perfusion cutanée et de la vasomotion après abaissement du pied
Évaluation de la perfusion cutanée et de la vasomotion au cours de l'hyperthermie
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Expérimental: Contrôles
appariés pour l'âge, le sexe et l'IMC avec des patients diabétiques. Interventions au moyen de la Flowmétrie Laser Doppler et de l'Imagerie Laser Speckle :
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Évaluation de la perfusion cutanée et de la vasomotricité au repos en position couchée
Évaluation de la perfusion cutanée et de la vasomotion après le test de marche de 6 minutes
Évaluation de la perfusion cutanée et de la vasomotion après abaissement du pied
Évaluation de la perfusion cutanée et de la vasomotion au cours de l'hyperthermie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'amplitude spectrale moyenne de toute la gamme de fréquences entre la ligne de base et après le stimulus
Délai: Le débit sanguin cutané sera enregistré pendant 20 minutes au repos, 10 minutes après la descente du pied, 15 minutes après l'effort et 20 minutes en hyperthermie
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Analyse spectrale par analyse d'ondelettes
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Le débit sanguin cutané sera enregistré pendant 20 minutes au repos, 10 minutes après la descente du pied, 15 minutes après l'effort et 20 minutes en hyperthermie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Benamo, MD, Centre Hospitalier Avignon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAPV-012019-AVJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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