Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrosirkulatoriske vasomotoriske endringer i type 2-diabetes med perifer nevropati (NEUROMICRO)

12. november 2020 oppdatert av: University of Avignon

Mikrosirkulatorisk vasomotorisk funksjon som respons på akutt trening ved type 2-diabetes med perifer nevropati

Mikrosirkulasjonsstrømmen er utsatt for sykliske endringer under påvirkning av hjertefrekvens, respirasjon, myogen aktivitet, nevrogene faktorer og endotelfaktorer. Mikrosirkulasjonsoscillasjoner (vasobevegelse) bidrar betydelig til vevsperfusjon. Vasomotion-analyse tillot å diskriminere normoglykemiske personer, prediabetiske personer og diabetikere. Videre kan endringer i vasomotion gå foran fremveksten av globale tegn på mikroangiopati-komplikasjoner ved type 2-diabetes. Faktisk rapporterte få studier nedsatt vasomotion ved type 2 diabetes med perifer nevropati. Vasomotion-analyse etter vasodilator (6-minutters gangtest og hypertermi) og etter vasokonstriktor (fotsenkende) stimulus kan være et effektivt diagnostisk verktøy for å skjerpe diagnostikken.

Mål og metodikk: å studere vasobevegelse ved baseline og etter trening, hypertermi og fotsenking innen 3 grupper av pasienter: diabetikere uten perifer nevropati, diabetikere med subklinisk perifer nevropati og diabetikere med perifer nevropati og en gruppe med kjønns- og kroppsmasseindeks -matchet friske kontrollpersoner.

Alle fagene vil dra nytte av et klinisk, antropometrisk nivå av fysisk aktivitet og biologiske evalueringer. Type 2-diabetes deltakere vil ha nytte av nevropati-evaluering. I tillegg vil kutan mikrosirkulasjon (perfusjon og vasobevegelse) ved hjelp av Laser Doppler Flowmetri og Laser Speckle Imaging bli registrert i hvile og etter ulike stimuli (trening, hypertermi og fotsenking).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle fagene vil dra nytte av:

  • klinisk: diabetes varighet, behandlinger
  • antropometrisk: vekt, høyde, BMI
  • fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av International Physical Activity Questionary, skrittellere og 6 minutters gangtest
  • biologiske evalueringer: glykemi, HbA1C, lipider, høysensitivt C-reaktivt protein, fibrinogen, 25(OH)D, kreatinin, albumin Deltakere i type 2-diabetes vil dra nytte av nevropati-evaluering: sensoriske tester ved hjelp av Semmes-Weinstein monofilament og nervesjekk , amplitude og hastighet sural nerve og nevropatisk symptomscore (NSS) I tillegg vil kutan mikrosirkulasjon (perfusjon og vasobevegelse) ved hjelp av laserdoppler flowmetri og laserflekkavbildning bli registrert i hvile og etter ulike stimuli (trening, hypertermi og fotsenking) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84 000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For diabetespasienter, HbA1C >6,5 og diabetesvarighet >5 år
  • For sunn kontroll ingen diabetes mellitus, ingen kardiovaskulær eller nyrepatologi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-diabetisk nevropati
  • på medisiner kjent for å påvirke mikrosirkulasjonen
  • tilstedeværelse av aktivt fotsår eller sårhelingshistorie <3 måneder
  • manglende evne til å gå 6 minutter
  • alkoholforbruk på mer enn 3 enheter per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-nevropati

Type 2 diabetiker uten nevropati:

  • Negative funn på Semmes-Weinstein monofilament
  • Nevropati symptomscore (NSS) <3
  • Negative funn på nervesjekk og diabetisk perifer nevropatisjekk.

Intervensjoner ved hjelp av Laser Doppler Flowmetri og Laser Speckle Imaging:

  • "hvile" kutan mikrosirkulasjon (perfusjon og vasobevegelse)
  • "Trener" kutan mikrosirkulasjon (perfusjon og vasobevegelse)
  • "Fotsenkende" kutan mikrosirkulasjon (perfusjon og vasobevegelse)
  • "Hypertermi" kutan mikrosirkulasjon (perfusjon og vasobevegelse)
  • blodprøvetaking
  • hjertefrekvensvariasjon i hvile
  • skritteller i løpet av 4 dager
  • internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
  • Qualify of Life-spørsmålet (EQVOD)
Annen: "Hvile"
Kutan perfusjon og vasomotionvurdering i hvile i liggende stilling
Annen: "Trening"
Kutan perfusjons- og vasobevegelsesvurdering etter 6-minutts-testen
Annen: "Fotsenking"
Kutan perfusjon og vasomotion vurdering etter fotsenking
Annen: "Hypertermi"
Kutan perfusjon og vasomotion vurdering under hypertermi
Eksperimentell: Nevropati

Type 2 diabetiker med nevropati

  • Positive funn på Semmes-Weinstein monofilament
  • Nevropati symptomscore (NSS) >3
  • Positive funn på nervesjekk og diabetisk perifer nevropatisjekk.

Intervensjoner ved hjelp av Laser Doppler Flowmetri og Laser Speckle Imaging:

  • "hvile" kutan mikrosirkulasjon (perfusjon og vasobevegelse)
  • "Trener" kutan mikrosirkulasjon (perfusjon og vasobevegelse)
  • "Fotsenkende" kutan mikrosirkulasjon (perfusjon og vasobevegelse)
  • "Hypertermi" kutan mikrosirkulasjon (perfusjon og vasobevegelse)
  • blodprøvetaking
  • hjertefrekvensvariasjon i hvile
  • skritteller i løpet av 4 dager
  • internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
  • Qualify of Life-spørsmålet (EQVOD)
Annen: "Hvile"
Kutan perfusjon og vasomotionvurdering i hvile i liggende stilling
Annen: "Trening"
Kutan perfusjons- og vasobevegelsesvurdering etter 6-minutts-testen
Annen: "Fotsenking"
Kutan perfusjon og vasomotion vurdering etter fotsenking
Annen: "Hypertermi"
Kutan perfusjon og vasomotion vurdering under hypertermi
Eksperimentell: Kontroller

matchet for alder, kjønn og BMI med diabetespasienter.

Intervensjoner ved hjelp av Laser Doppler Flowmetri og Laser Speckle Imaging:

  • "hvile" kutan mikrosirkulasjon (perfusjon og vasobevegelse)
  • "Trener" kutan mikrosirkulasjon (perfusjon og vasobevegelse)
  • "Fotsenkende" kutan mikrosirkulasjon (perfusjon og vasobevegelse)
  • "Hypertermi" kutan mikrosirkulasjon (perfusjon og vasobevegelse)
  • blodprøvetaking
  • hjertefrekvensvariasjon i hvile
  • internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
  • Qualify of Life-spørsmålet (EQVOD)
Annen: "Hvile"
Kutan perfusjon og vasomotionvurdering i hvile i liggende stilling
Annen: "Trening"
Kutan perfusjons- og vasobevegelsesvurdering etter 6-minutts-testen
Annen: "Fotsenking"
Kutan perfusjon og vasomotion vurdering etter fotsenking
Annen: "Hypertermi"
Kutan perfusjon og vasomotion vurdering under hypertermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig spektral amplitude for hele frekvensområdet mellom baseline og etter stimulus
Tidsramme: Kutan blodstrøm vil bli registrert i løpet av 20 minutter i hvile, 10 minutter etter fotsenking, 15 minutter etter trening og 20 minutter under hypertermi
Spektralanalyse ved wavelet-analyse
Kutan blodstrøm vil bli registrert i løpet av 20 minutter i hvile, 10 minutter etter fotsenking, 15 minutter etter trening og 20 minutter under hypertermi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Avignon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Benamo, MD, Centre Hospitalier Avignon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAPV-012019-AVJ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på "Hvile"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere