Zmiany naczynioruchowe w mikrokrążeniu w cukrzycy typu 2 z neuropatią obwodową (NEUROMICRO)
Funkcja naczynioruchowa mikrokrążenia w odpowiedzi na ostry wysiłek fizyczny u chorych na cukrzycę typu 2 z neuropatią obwodową
Przepływ mikrokrążenia podlega cyklicznym zmianom pod wpływem częstości akcji serca, oddychania, aktywności miogennej, czynników neurogennych i śródbłonkowych. Oscylacje mikrokrążenia (vasomotion) znacząco przyczyniają się do perfuzji tkanek. Analiza naczynioruchowa pozwoliła na rozróżnienie osób z normoglikemią, osób ze stanem przedcukrzycowym i osób z cukrzycą. Ponadto zmiany w ruchu naczyń mogą poprzedzać pojawienie się globalnych objawów powikłań mikroangiopatii w cukrzycy typu 2. W rzeczywistości niewiele badań wykazało zaburzenia naczynioruchowe w cukrzycy typu 2 z neuropatią obwodową. Analiza naczynioruchowa po zastosowaniu środka rozszerzającego naczynia krwionośne (6-minutowy test marszu i hipertermia) oraz po bodźcu zwężającym naczynia krwionośne (opuszczenie stopy) może być skutecznym narzędziem diagnostycznym, które zaostrzy diagnostykę.
Cele i metodyka: zbadanie naczynioruchu przed i po wysiłku, hipertermii i obniżaniu stopy w 3 grupach pacjentów: cukrzyca bez neuropatii obwodowej, cukrzyca z subkliniczną neuropatią obwodową i cukrzyca z neuropatią obwodową oraz jedna grupa według płci, wieku i wskaźnika masy ciała -dopasowane zdrowe osobniki kontrolne.
Wszyscy badani skorzystają z oceny klinicznej, antropometrycznej, poziomu aktywności fizycznej i oceny biologicznej. Pacjenci z cukrzycą typu 2 odniosą korzyści z oceny neuropatii. Ponadto mikrokrążenie skórne (perfuzja i ruch naczyń) za pomocą laserowej przepływomierzy Dopplera i laserowego obrazowania plamek będzie rejestrowane w spoczynku i po różnych bodźcach (ćwiczenia, hipertermia i opuszczanie stopy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie przedmioty skorzystają z:
- kliniczne: czas trwania cukrzycy, leczenie
- antropometryczne: waga, wzrost, BMI
- poziomu aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, krokomierzy oraz testu 6-minutowego marszu
- ocena biologiczna: glikemia, HbA1C, lipidy, wysokoczułe białko C-reaktywne, fibrynogen, 25(OH)D, kreatynina, albumina Osoby z cukrzycą typu 2 skorzystają z oceny neuropatii: testy sensoryczne za pomocą monofilamentu Semmesa-Weinsteina oraz Nerve Check , amplituda i prędkość nerwu łydkowego oraz ocena objawów neuropatycznych (NSS) Ponadto mikrokrążenie skórne (perfuzja i ruch naczyń) za pomocą laserowej przepływometrii dopplerowskiej i laserowego obrazowania plamek będzie rejestrowane w spoczynku i po różnych bodźcach (ćwiczenia, hipertermia i opuszczanie stopy) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84 000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla chorych na cukrzycę HbA1C >6,5 i czas trwania cukrzycy >5 lat
- Dla zdrowej kontroli bez cukrzycy, bez patologii sercowo-naczyniowych lub nerek
Kryteria wyłączenia:
- neuropatia niecukrzycowa
- na leki, o których wiadomo, że wpływają na mikrokrążenie
- obecność czynnego owrzodzenia stopy lub historia gojenia się ran <3 miesiące
- niezdolność do chodzenia 6 minut
- spożycie alkoholu powyżej 3 jednostek dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nie-neuropatia
Cukrzyca typu 2 bez neuropatii:
Interwencje za pomocą laserowej przepływometrii dopplerowskiej i laserowego obrazowania plamkowego:
|
Perfuzja skórna i ocena naczynioruchowa w spoczynku w pozycji leżącej
Perfuzja skórna i ocena naczynioruchowa po 6-minutowym teście czuwania
Perfuzja skórna i ocena naczynioruchowa po opuszczeniu stopy
Perfuzja skórna i ocena naczynioruchowa podczas hipertermii
|
|
Eksperymentalny: Neuropatia
Cukrzyca typu 2 z neuropatią
Interwencje za pomocą laserowej przepływometrii dopplerowskiej i laserowego obrazowania plamkowego:
|
Perfuzja skórna i ocena naczynioruchowa w spoczynku w pozycji leżącej
Perfuzja skórna i ocena naczynioruchowa po 6-minutowym teście czuwania
Perfuzja skórna i ocena naczynioruchowa po opuszczeniu stopy
Perfuzja skórna i ocena naczynioruchowa podczas hipertermii
|
|
Eksperymentalny: Sterownica
dopasowane do wieku, płci i BMI z pacjentami z cukrzycą. Interwencje za pomocą laserowej przepływometrii dopplerowskiej i laserowego obrazowania plamkowego:
|
Perfuzja skórna i ocena naczynioruchowa w spoczynku w pozycji leżącej
Perfuzja skórna i ocena naczynioruchowa po 6-minutowym teście czuwania
Perfuzja skórna i ocena naczynioruchowa po opuszczeniu stopy
Perfuzja skórna i ocena naczynioruchowa podczas hipertermii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniej widmowej amplitudy całego zakresu częstotliwości między linią bazową i po bodźcu
Ramy czasowe: Skórny przepływ krwi będzie rejestrowany podczas 20 minut spoczynku, 10 minut po opuszczeniu stopy, 15 minut po wysiłku i 20 minut podczas hipertermii
|
Analiza widmowa za pomocą analizy falkowej
|
Skórny przepływ krwi będzie rejestrowany podczas 20 minut spoczynku, 10 minut po opuszczeniu stopy, 15 minut po wysiłku i 20 minut podczas hipertermii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Benamo, MD, Centre Hospitalier Avignon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAPV-012019-AVJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .