Microcirculatoire vasomotorische veranderingen bij diabetes type 2 met perifere neuropathie (NEUROMICRO)
Microcirculatoire vasomotorische functie als reactie op acute inspanning bij diabetes type 2 met perifere neuropathie
De microcirculatie is onderhevig aan cyclische veranderingen onder invloed van hartslag, ademhaling, myogene activiteit, neurogene factoren en endotheliale factoren. Microcirculatoire oscillaties (vasomotion) dragen aanzienlijk bij aan weefselperfusie. Vasomotion-analyse maakte het mogelijk normoglycemische proefpersonen, prediabetische proefpersonen en diabetische proefpersonen te onderscheiden. Bovendien kunnen veranderingen in vasomotion voorafgaan aan de opkomst van globale tekenen van microangiopathie-complicaties bij type 2-diabetes. Er zijn zelfs maar weinig onderzoeken die melding maken van verminderde vasomotion bij type 2-diabetes met perifere neuropathie. Vasomotion analyse na vasodilatator (6-min looptest en hyperthermie) en na vasoconstrictor (voet laten zakken) stimulus zou een effectief diagnostisch hulpmiddel kunnen zijn om de diagnostiek aan te scherpen.
Doelstellingen en methodologie: het bestuderen van vasomotie bij baseline en na inspanning, hyperthermie en voet laten zakken binnen 3 groepen patiënten: diabetici zonder perifere neuropathie, diabeten met subklinische perifere neuropathie en diabetici met perifere neuropathie en een groep van geslachts-, leeftijds- en body mass index -gematchte gezonde controlepersonen.
Alle proefpersonen zullen profiteren van een klinisch, antropometrisch, niveau van fysieke activiteit en biologische evaluaties. Type 2-diabetesdeelnemers zullen baat hebben bij evaluatie van neuropathie. Daarnaast zal de cutane microcirculatie (perfusie en vasomotion) door middel van Laser Doppler Flowmetry en Laser Speckle Imaging in rust en na verschillende stimuli (inspanning, hyperthermie en voet laten zakken) worden vastgelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle onderwerpen zullen profiteren van een:
- klinisch: diabetesduur, behandelingen
- antropometrisch: gewicht, lengte, BMI
- niveau van fysieke activiteit door middel van de International Physical Activity Questionary, stappentellers en de 6 minuten looptest
- biologische evaluaties: glycemie, HbA1C, lipiden, hooggevoelig C-reactief proteïne, fibrinogeen, 25(OH)D, creatinine, albumine Type 2-diabetesdeelnemers zullen baat hebben bij evaluatie van neuropathie: sensorische tests door middel van Semmes-Weinstein-monofilament en van Nerve Check , amplitude en snelheid nervus nervus en neuropathische symptoomscore (NSS) Daarnaast wordt cutane microcirculatie (perfusie en vasomotion) door middel van Laser Doppler Flowmetry en Laser Speckle Imaging geregistreerd in rust en na verschillende stimuli (inspanning, hyperthermie en voet laten zakken) .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84 000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor diabetespatiënten, HbA1C >6,5 en diabetesduur >5 jaar
- Voor gezonde controle geen diabetes mellitus, geen cardiovasculaire of nierpathologie
Uitsluitingscriteria:
- niet-diabetische neuropathie
- op medicijnen waarvan bekend is dat ze de microcirculatie beïnvloeden
- aanwezigheid van actieve voetzweer of geschiedenis van wondgenezing <3 maanden
- onvermogen om 6 minuten te lopen
- alcoholconsumptie van meer dan 3 eenheden per dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-neuropathie
Diabetes type 2 zonder neuropathie:
Ingrepen door middel van Laser Doppler Flowmetry en Laser Speckle Imaging:
|
Cutane perfusie en vasomotion-beoordeling in rust in rugligging
Cutane perfusie en vasomotion-beoordeling na de 6 minuten durende test
Cutane perfusie en vasomotion-beoordeling na het laten zakken van de voet
Cutane perfusie en vasomotion assessment tijdens hyperthermie
|
|
Experimenteel: Neuropathie
Diabetes type 2 met neuropathie
Ingrepen door middel van Laser Doppler Flowmetry en Laser Speckle Imaging:
|
Cutane perfusie en vasomotion-beoordeling in rust in rugligging
Cutane perfusie en vasomotion-beoordeling na de 6 minuten durende test
Cutane perfusie en vasomotion-beoordeling na het laten zakken van de voet
Cutane perfusie en vasomotion assessment tijdens hyperthermie
|
|
Experimenteel: Controles
gematcht voor leeftijd, geslacht en BMI met diabetespatiënten. Ingrepen door middel van Laser Doppler Flowmetry en Laser Speckle Imaging:
|
Cutane perfusie en vasomotion-beoordeling in rust in rugligging
Cutane perfusie en vasomotion-beoordeling na de 6 minuten durende test
Cutane perfusie en vasomotion-beoordeling na het laten zakken van de voet
Cutane perfusie en vasomotion assessment tijdens hyperthermie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de gemiddelde spectrale amplitude van het gehele frequentiebereik tussen basislijn en na stimulus
Tijdsspanne: De doorbloeding van de huid wordt geregistreerd gedurende 20 minuten in rust, 10 minuten na het laten zakken van de voet, 15 minuten na inspanning en 20 minuten tijdens hyperthermie
|
Spectrale analyse door wavelet-analyse
|
De doorbloeding van de huid wordt geregistreerd gedurende 20 minuten in rust, 10 minuten na het laten zakken van de voet, 15 minuten na inspanning en 20 minuten tijdens hyperthermie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Benamo, MD, Centre Hospitalier Avignon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAPV-012019-AVJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .