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Cambiamenti vasomotori microcircolatori nel diabete di tipo 2 con neuropatia periferica (NEUROMICRO)

12 novembre 2020 aggiornato da: University of Avignon

Funzione vasomotoria microcircolatoria in risposta all'esercizio acuto nel diabete di tipo 2 con neuropatia periferica

Il flusso microcircolatorio è soggetto a cambiamenti ciclici sotto l'influenza della frequenza cardiaca, della respirazione, dell'attività miogenica, dei fattori neurogenici e dei fattori endoteliali. Le oscillazioni del microcircolo (vasomozione) contribuiscono in modo significativo alla perfusione tissutale. L'analisi vasomotoria ha permesso di discriminare soggetti normoglicemici, soggetti prediabetici e soggetti diabetici. Inoltre, i cambiamenti nella vasomozione possono precedere la comparsa di segni globali di complicanze della microangiopatia nel diabete di tipo 2. In effetti, pochi studi hanno riportato una compromissione della vasomozione nel diabete di tipo 2 con neuropatia periferica. L'analisi vasomotoria dopo stimolo vasodilatatore (test del cammino di 6 minuti e ipertermia) e dopo stimolo vasocostrittore (abbassamento del piede) potrebbe essere uno strumento diagnostico efficace per affinare la diagnosi.

Obiettivi e metodologia: studiare la vasomozione al basale e dopo l'esercizio, l'ipertermia e l'abbassamento del piede in 3 gruppi di pazienti: diabetico senza neuropatia periferica, diabetico con neuropatia periferica subclinica e diabetico con neuropatia periferica e un gruppo di sesso, età e indice di massa corporea soggetti di controllo sani abbinati.

Tutti i soggetti beneficeranno di valutazioni cliniche, antropometriche, di livello di attività fisica e biologiche. I partecipanti al diabete di tipo 2 beneficeranno della valutazione della neuropatia. Inoltre, verrà registrata la microcircolazione cutanea (perfusione e vasomozione) mediante Laser Doppler Flowmetry e Laser Speckle Imaging a riposo e dopo diversi stimoli (esercizio, ipertermia e abbassamento del piede).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti beneficeranno di:

  • clinico: durata del diabete, trattamenti
  • antropometrico: peso, altezza, BMI
  • livello di attività fisica attraverso il questionario internazionale sull'attività fisica, i contapassi e il test del cammino dei 6 minuti
  • valutazioni biologiche: glicemia, HbA1C, lipidi, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, fibrinogeno, 25(OH)D, creatinina, albumina I partecipanti al diabete di tipo 2 trarranno beneficio dalla valutazione della neuropatia: test sensoriali mediante monofilamento di Semmes-Weinstein e di Nerve Check , ampiezza e velocità punteggio del nervo surale e dei sintomi neuropatici (NSS) Inoltre, la microcircolazione cutanea (perfusione e vasomozione) mediante Laser Doppler Flowmetry e Laser Speckle Imaging sarà registrata a riposo e dopo diversi stimoli (esercizio, ipertermia e abbassamento del piede) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84 000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti diabetici, HbA1C >6,5 e durata del diabete >5 anni
  • Per un sano controllo nessun diabete mellito, nessuna patologia cardiovascolare o renale

Criteri di esclusione:

  • neuropatia non diabetica
  • su farmaci noti per influenzare la microcircolazione
  • presenza di ulcera del piede attiva o storia di guarigione della ferita <3 mesi
  • incapacità di camminare per 6 minuti
  • consumo di alcol superiore a 3 unità al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non neuropatia

Diabete di tipo 2 senza neuropatia:

  • Risultati negativi sul monofilamento Semmes-Weinstein
  • Punteggio dei sintomi della neuropatia (NSS) <3
  • Risultati negativi al controllo del nervo e al controllo della neuropatia periferica diabetica.

Interventi mediante Flussimetro Laser Doppler e Laser Speckle Imaging:

  • microcircolo cutaneo di "riposo" (perfusione e vasomozione)
  • Microcircolo cutaneo "esercizio" (perfusione e vasomozione)
  • Microcircolazione cutanea "a piede abbassato" (perfusione e vasomozione)
  • Microcircolo cutaneo "ipertermico" (perfusione e vasomozione)
  • prelievo di sangue
  • variabilità della frequenza cardiaca a riposo
  • contapassi per 4 giorni
  • Questionario internazionale sull'attività fisica
  • Qualify of Life questionario (EQVOD)
Altro: "Riposo"
Valutazione della perfusione cutanea e della vasomozione a riposo in posizione supoina
Altro: "Esercizio"
Valutazione della perfusione cutanea e della vasomozione dopo il test di 6 minuti di veglia
Altro: "Abbassamento del piede"
Valutazione della perfusione cutanea e della vasomozione dopo l'abbassamento del piede
Altro: "Ipertermia"
Valutazione della perfusione cutanea e della vasomozione durante l'ipertermia
Sperimentale: Neuropatia

Diabetico di tipo 2 con neuropatia

  • Riscontri positivi sul monofilamento Semmes-Weinstein
  • Punteggio dei sintomi della neuropatia (NSS) >3
  • Risultati positivi al controllo del nervo e del controllo della neuropatia periferica diabetica.

Interventi mediante Flussimetro Laser Doppler e Laser Speckle Imaging:

  • microcircolo cutaneo di "riposo" (perfusione e vasomozione)
  • Microcircolo cutaneo "esercizio" (perfusione e vasomozione)
  • Microcircolazione cutanea "a piede abbassato" (perfusione e vasomozione)
  • Microcircolo cutaneo "ipertermico" (perfusione e vasomozione)
  • prelievo di sangue
  • variabilità della frequenza cardiaca a riposo
  • contapassi per 4 giorni
  • Questionario internazionale sull'attività fisica
  • Qualify of Life questionario (EQVOD)
Altro: "Riposo"
Valutazione della perfusione cutanea e della vasomozione a riposo in posizione supoina
Altro: "Esercizio"
Valutazione della perfusione cutanea e della vasomozione dopo il test di 6 minuti di veglia
Altro: "Abbassamento del piede"
Valutazione della perfusione cutanea e della vasomozione dopo l'abbassamento del piede
Altro: "Ipertermia"
Valutazione della perfusione cutanea e della vasomozione durante l'ipertermia
Sperimentale: Controlli

appaiati per età, sesso e BMI con pazienti diabetici.

Interventi mediante Flussimetro Laser Doppler e Laser Speckle Imaging:

  • microcircolo cutaneo di "riposo" (perfusione e vasomozione)
  • Microcircolo cutaneo "esercizio" (perfusione e vasomozione)
  • Microcircolazione cutanea "a piede abbassato" (perfusione e vasomozione)
  • Microcircolo cutaneo "ipertermico" (perfusione e vasomozione)
  • prelievo di sangue
  • variabilità della frequenza cardiaca a riposo
  • Questionario internazionale sull'attività fisica
  • Qualify of Life questionario (EQVOD)
Altro: "Riposo"
Valutazione della perfusione cutanea e della vasomozione a riposo in posizione supoina
Altro: "Esercizio"
Valutazione della perfusione cutanea e della vasomozione dopo il test di 6 minuti di veglia
Altro: "Abbassamento del piede"
Valutazione della perfusione cutanea e della vasomozione dopo l'abbassamento del piede
Altro: "Ipertermia"
Valutazione della perfusione cutanea e della vasomozione durante l'ipertermia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ampiezza spettrale media dell'intero intervallo di frequenze tra la linea di base e dopo lo stimolo
Lasso di tempo: Il flusso sanguigno cutaneo verrà registrato durante 20 minuti a riposo, 10 minuti dopo l'abbassamento del piede, 15 minuti dopo l'esercizio e 20 minuti durante l'ipertermia
Analisi spettrale mediante analisi wavelet
Il flusso sanguigno cutaneo verrà registrato durante 20 minuti a riposo, 10 minuti dopo l'abbassamento del piede, 15 minuti dopo l'esercizio e 20 minuti durante l'ipertermia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Avignon

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Benamo, MD, Centre Hospitalier Avignon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAPV-012019-AVJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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