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Mikrozirkulatorische vasomotorische Veränderungen bei Typ-2-Diabetes mit peripherer Neuropathie (NEUROMICRO)

12. November 2020 aktualisiert von: University of Avignon

Mikrozirkulatorische vasomotorische Funktion als Reaktion auf akutes Training bei Typ-2-Diabetes mit peripherer Neuropathie

Die Mikrozirkulation unterliegt zyklischen Veränderungen unter dem Einfluss von Herzfrequenz, Atmung, myogener Aktivität, neurogenen Faktoren und endothelialen Faktoren. Mikrozirkulatorische Schwingungen (Vasomotion) tragen wesentlich zur Gewebedurchblutung bei. Die Vasomotionsanalyse ermöglichte die Unterscheidung zwischen normoglykämischen Probanden, prädiabetischen Probanden und diabetischen Probanden. Darüber hinaus können Veränderungen der Vasomotion dem Auftreten globaler Anzeichen von Mikroangiopathie-Komplikationen bei Typ-2-Diabetes vorausgehen. Tatsächlich berichteten nur wenige Studien über eine beeinträchtigte Vasomotion bei Typ-2-Diabetes mit peripherer Neuropathie. Die Vasomotionsanalyse nach vasodilatatorischem (6-min Gehtest und Hyperthermie) und nach vasokonstriktorischem (Fußsenken) Stimulus könnte ein effektives diagnostisches Instrument sein, um die Diagnostik zu schärfen.

Ziele und Methodik: Untersuchung der Vasomotion zu Studienbeginn und nach Belastung, Hyperthermie und Fußsenkung bei 3 Patientengruppen: Diabetiker ohne periphere Neuropathie, Diabetiker mit subklinischer peripherer Neuropathie und Diabetiker mit peripherer Neuropathie und einer Gruppe von Geschlechts-, Alters- und Body-Mass-Index -abgestimmte gesunde Kontrollpersonen.

Alle Probanden profitieren von klinischen, anthropometrischen, körperlichen Aktivitäts- und biologischen Bewertungen. Teilnehmer an Typ-2-Diabetes profitieren von der Bewertung der Neuropathie. Zusätzlich wird die kutane Mikrozirkulation (Perfusion und Vasomotion) mittels Laser-Doppler-Flowmetrie und Laser-Speckle-Imaging in Ruhe und nach verschiedenen Stimuli (Belastung, Hyperthermie und Fußsenkung) erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Fächer profitieren von:

  • klinisch: Dauer des Diabetes, Behandlungen
  • anthropometrisch: Gewicht, Größe, BMI
  • körperliche Aktivität anhand des International Physical Activity Questionary, Schrittzählern und dem 6-Minuten-Gehtest
  • Biologische Bewertungen: Glykämie, HbA1C, Lipide, hochempfindliches C-reaktives Protein, Fibrinogen, 25(OH)D, Kreatinin, Albumin Typ-2-Diabetes-Teilnehmer profitieren von der Neuropathie-Bewertung: Sensorische Tests mittels Semmes-Weinstein-Monofilament und Nerve Check , Amplitude und Geschwindigkeit Suralnerv und neuropathischer Symptom-Score (NSS) Zusätzlich wird die kutane Mikrozirkulation (Perfusion und Vasomotion) mittels Laser-Doppler-Flowmetrie und Laser-Speckle-Imaging in Ruhe und nach verschiedenen Stimuli (Belastung, Hyperthermie und Fußsenkung) erfasst .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84 000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Diabetiker, HbA1C > 6,5 und Diabetesdauer > 5 Jahre
  • Für eine gesunde Kontrolle kein Diabetes mellitus, keine kardiovaskuläre oder renale Pathologie

Ausschlusskriterien:

  • nichtdiabetische Neuropathie
  • auf Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Mikrozirkulation beeinflussen
  • Vorhandensein eines aktiven Fußgeschwürs oder einer Wundheilungsgeschichte < 3 Monate
  • Unfähigkeit, 6 Minuten zu gehen
  • Alkoholkonsum von mehr als 3 Einheiten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Neuropathie

Typ-2-Diabetiker ohne Neuropathie:

  • Negativbefund am Semmes-Weinstein-Monofil
  • Neuropathie-Symptom-Score (NSS) <3
  • Negative Befunde beim Nerven-Check und beim diabetischen peripheren Neuropathie-Check.

Eingriffe mittels Laser-Doppler-Flowmetrie und Laser-Speckle-Imaging:

  • "Ruhe" kutane Mikrozirkulation (Perfusion und Vasomotion)
  • „Übung“ der kutanen Mikrozirkulation (Perfusion und Vasomotion)
  • "Fußsenkung" kutane Mikrozirkulation (Perfusion und Vasomotion)
  • "Hyperthermie" kutane Mikrozirkulation (Perfusion und Vasomotion)
  • Blutprobe
  • Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand
  • Schrittzähler für 4 Tage
  • International Physical Activity Questionary
  • Qualify of Life-Fragebogen (EQVOD)
Sonstiges: "Ausruhen"
Beurteilung der Hautdurchblutung und Vasomotion im Ruhezustand in Rückenlage
Sonstiges: "Übung"
Beurteilung der Hautdurchblutung und Vasomotion nach dem 6-Minuten-Wachstest
Sonstiges: "Fuß senken"
Kutane Durchblutung und Vasomotionsbewertung nach Fußabsenkung
Sonstiges: "Hyperthermie"
Kutane Perfusion und Vasomotionsbewertung während Hyperthermie
Experimental: Neuropathie

Typ-2-Diabetiker mit Neuropathie

  • Positiver Befund am Semmes-Weinstein-Monofil
  • Neuropathie-Symptom-Score (NSS) >3
  • Positive Befunde beim Nerven-Check und beim diabetischen peripheren Neuropathie-Check.

Eingriffe mittels Laser-Doppler-Flowmetrie und Laser-Speckle-Imaging:

  • "Ruhe" kutane Mikrozirkulation (Perfusion und Vasomotion)
  • „Übung“ der kutanen Mikrozirkulation (Perfusion und Vasomotion)
  • "Fußsenkung" kutane Mikrozirkulation (Perfusion und Vasomotion)
  • "Hyperthermie" kutane Mikrozirkulation (Perfusion und Vasomotion)
  • Blutprobe
  • Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand
  • Schrittzähler für 4 Tage
  • International Physical Activity Questionary
  • Qualify of Life-Fragebogen (EQVOD)
Sonstiges: "Ausruhen"
Beurteilung der Hautdurchblutung und Vasomotion im Ruhezustand in Rückenlage
Sonstiges: "Übung"
Beurteilung der Hautdurchblutung und Vasomotion nach dem 6-Minuten-Wachstest
Sonstiges: "Fuß senken"
Kutane Durchblutung und Vasomotionsbewertung nach Fußabsenkung
Sonstiges: "Hyperthermie"
Kutane Perfusion und Vasomotionsbewertung während Hyperthermie
Experimental: Kontrollen

abgestimmt auf Alter, Geschlecht und BMI bei Diabetikern.

Eingriffe mittels Laser-Doppler-Flowmetrie und Laser-Speckle-Imaging:

  • "Ruhe" kutane Mikrozirkulation (Perfusion und Vasomotion)
  • „Übung“ der kutanen Mikrozirkulation (Perfusion und Vasomotion)
  • "Fußsenkung" kutane Mikrozirkulation (Perfusion und Vasomotion)
  • "Hyperthermie" kutane Mikrozirkulation (Perfusion und Vasomotion)
  • Blutprobe
  • Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand
  • International Physical Activity Questionary
  • Qualify of Life-Fragebogen (EQVOD)
Sonstiges: "Ausruhen"
Beurteilung der Hautdurchblutung und Vasomotion im Ruhezustand in Rückenlage
Sonstiges: "Übung"
Beurteilung der Hautdurchblutung und Vasomotion nach dem 6-Minuten-Wachstest
Sonstiges: "Fuß senken"
Kutane Durchblutung und Vasomotionsbewertung nach Fußabsenkung
Sonstiges: "Hyperthermie"
Kutane Perfusion und Vasomotionsbewertung während Hyperthermie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der durchschnittlichen spektralen Amplitude des gesamten Frequenzbereichs zwischen der Grundlinie und nach dem Stimulus
Zeitfenster: Der kutane Blutfluss wird während 20 Minuten in Ruhe, 10 Minuten nach dem Absenken des Fußes, 15 Minuten nach dem Training und 20 Minuten während der Hyperthermie aufgezeichnet
Spektralanalyse durch Wavelet-Analyse
Der kutane Blutfluss wird während 20 Minuten in Ruhe, 10 Minuten nach dem Absenken des Fußes, 15 Minuten nach dem Training und 20 Minuten während der Hyperthermie aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Avignon

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Benamo, MD, Centre Hospitalier Avignon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAPV-012019-AVJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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