Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrocirkulační vazomotorické změny u diabetu 2. typu s periferní neuropatií (NEUROMICRO)

12. listopadu 2020 aktualizováno: University of Avignon

Mikrocirkulační vazomotorická funkce v reakci na akutní cvičení u diabetu 2. typu s periferní neuropatií

Mikrocirkulační průtok podléhá cyklickým změnám pod vlivem srdeční frekvence, dýchání, myogenní aktivity, neurogenních faktorů a endoteliálních faktorů. Mikrocirkulační oscilace (vazomotorika) významně přispívají k prokrvení tkání. Analýza vazomotoriky umožnila rozlišit normoglykemické subjekty, prediabetické subjekty a diabetické subjekty. Kromě toho mohou změny vazomotoriky předcházet vzniku globálních známek komplikací mikroangiopatie u diabetu 2. typu. Ve skutečnosti jen málo studií zaznamenalo zhoršenou vazomotoriku u diabetu 2. typu s periferní neuropatií. Analýza vazomotoriky po vazodilatátoru (6minutový test chůzí a hypertermie) a po vazokonstrikčním stimulu (snížení nohy) by mohla být účinným diagnostickým nástrojem ke zpřesnění diagnostiky.

Cíle a metodika: studovat vazomotoriku na začátku a po cvičení, hypertermii a snížení nohou u 3 skupin pacientů: diabetiků bez periferní neuropatie, diabetiků se subklinickou periferní neuropatií a diabetiků s periferní neuropatií a jedné skupiny s indexem pohlaví a tělesné hmotnosti -odpovídající zdravé kontrolní subjekty.

Všechny subjekty budou mít prospěch z klinického, antropometrického, úrovně fyzické aktivity a biologického hodnocení. Účastníci diabetu 2. typu budou mít prospěch z hodnocení neuropatie. Kromě toho bude zaznamenávána kožní mikrocirkulace (perfuze a vazomotorika) pomocí laserové dopplerovské Flowmetrie a laserového zobrazení skvrn v klidu a po různých podnětech (cvičení, hypertermie a snížení nohou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny předměty budou mít prospěch z:

  • klinické: trvání diabetu, léčba
  • antropometrické: hmotnost, výška, BMI
  • úroveň fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity, krokoměrů a testu 6 minut chůze
  • biologická hodnocení: glykémie, HbA1C, lipidy, vysoce citlivý C-reaktivní protein, fibrinogen, 25(OH)D, kreatinin, albumin Účastníci diabetu 2. typu budou mít prospěch z hodnocení neuropatie: senzorické testy pomocí Semmes-Weinsteinova monofilamentu a Nerve Check , amplituda a rychlost surálního nervu a skóre neuropatických příznaků (NSS) Kromě toho bude zaznamenávána kožní mikrocirkulace (perfuze a vazomotorika) pomocí laserové dopplerovské průtokoměry a laserového zobrazování skvrn v klidu a po různých podnětech (cvičení, hypertermie a snížení nohou) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84 000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U diabetiků HbA1C >6,5 a trvání diabetu >5 let
  • Pro zdravou kontrolu žádný diabetes mellitus, žádné kardiovaskulární nebo renální patologie

Kritéria vyloučení:

  • nediabetická neuropatie
  • na léky, o kterých je známo, že ovlivňují mikrocirkulaci
  • přítomnost aktivního vředu na nohou nebo historie hojení ran < 3 měsíce
  • neschopnost chůze 6 minut
  • konzumace alkoholu více než 3 jednotky denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neneuropatie

Diabetik 2. typu bez neuropatie:

  • Negativní nálezy na Semmes-Weinsteinově monofilu
  • Skóre symptomů neuropatie (NSS) <3
  • Negativní nálezy na Nerve Check a Diabetic Peripheral Neuropathy check.

Zásahy pomocí laserové dopplerovské flowmetrie a laserového zobrazování skvrn:

  • "klidová" kožní mikrocirkulace (perfuze a vazomotorika)
  • "Cvičení" kožní mikrocirkulace (perfuze a vazomotorika)
  • Kožní mikrocirkulace "snížení nohou" (perfuze a vazomotorika)
  • "Hypertermie" kožní mikrocirkulace (perfuze a vazomotorika)
  • odběr krve
  • variabilita srdeční frekvence v klidu
  • krokoměr po dobu 4 dnů
  • mezinárodní dotazník fyzické aktivity
  • Dotazník kvalifikace života (EQVOD)
Jiný: "Odpočinek"
Hodnocení kožní perfuze a vazomotoriky v klidu v poloze na zádech
Jiný: "Cvičení"
Hodnocení kožní perfuze a vazomotoriky po 6minutovém testu chůze
Jiný: "Snížení nohou"
Hodnocení kožní perfuze a vazomotoriky po snížení nohy
Jiný: "hypertermie"
Hodnocení kožní perfuze a vazomotoriky během hypertermie
Experimentální: Neuropatie

Diabetik 2. typu s neuropatií

  • Pozitivní nálezy na Semmes-Weinsteinově monofilu
  • Skóre symptomů neuropatie (NSS) >3
  • Pozitivní nálezy na Nerve Check a Diabetic Peripheral Neuropathy check.

Zásahy pomocí laserové dopplerovské flowmetrie a laserového zobrazování skvrn:

  • "klidová" kožní mikrocirkulace (perfuze a vazomotorika)
  • "Cvičení" kožní mikrocirkulace (perfuze a vazomotorika)
  • Kožní mikrocirkulace "snížení nohou" (perfuze a vazomotorika)
  • "Hypertermie" kožní mikrocirkulace (perfuze a vazomotorika)
  • odběr krve
  • variabilita srdeční frekvence v klidu
  • krokoměr po dobu 4 dnů
  • mezinárodní dotazník fyzické aktivity
  • Dotazník kvalifikace života (EQVOD)
Jiný: "Odpočinek"
Hodnocení kožní perfuze a vazomotoriky v klidu v poloze na zádech
Jiný: "Cvičení"
Hodnocení kožní perfuze a vazomotoriky po 6minutovém testu chůze
Jiný: "Snížení nohou"
Hodnocení kožní perfuze a vazomotoriky po snížení nohy
Jiný: "hypertermie"
Hodnocení kožní perfuze a vazomotoriky během hypertermie
Experimentální: Řízení

odpovídající věku, pohlaví a BMI u diabetických pacientů.

Zásahy pomocí laserové dopplerovské flowmetrie a laserového zobrazování skvrn:

  • "klidová" kožní mikrocirkulace (perfuze a vazomotorika)
  • "Cvičení" kožní mikrocirkulace (perfuze a vazomotorika)
  • Kožní mikrocirkulace "snížení nohou" (perfuze a vazomotorika)
  • "Hypertermie" kožní mikrocirkulace (perfuze a vazomotorika)
  • odběr krve
  • variabilita srdeční frekvence v klidu
  • mezinárodní dotazník fyzické aktivity
  • Dotazník kvalifikace života (EQVOD)
Jiný: "Odpočinek"
Hodnocení kožní perfuze a vazomotoriky v klidu v poloze na zádech
Jiný: "Cvičení"
Hodnocení kožní perfuze a vazomotoriky po 6minutovém testu chůze
Jiný: "Snížení nohou"
Hodnocení kožní perfuze a vazomotoriky po snížení nohy
Jiný: "hypertermie"
Hodnocení kožní perfuze a vazomotoriky během hypertermie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrné amplitudy spektra v celém frekvenčním rozsahu mezi základní linií a po stimulu
Časové okno: Průtok krve kůží bude zaznamenáván během 20 minut v klidu, 10 minut po spuštění nohy, 15 minut po cvičení a 20 minut během hypertermie
Spektrální analýza vlnkovou analýzou
Průtok krve kůží bude zaznamenáván během 20 minut v klidu, 10 minut po spuštění nohy, 15 minut po cvičení a 20 minut během hypertermie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Avignon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Benamo, MD, Centre Hospitalier Avignon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAPV-012019-AVJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na "Odpočinek"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit