香港中文大学赛马会HOPE 4关爱计划 - FES Bike
2019年3月12日 更新者：Raymond KY Tong、Chinese University of Hong Kong
香港中文大学赛马会HOPE 4关爱计划 - 互动式FES单车系统
香港赛马会慈善信托基金支持中大推出为期三年的「中大赛马会希望关爱计划」，在本地40间长者日间护理中心和复康中心推行四项循证先进复康科技，造福社会。
我们的研究团队开发了“交互式 FES 自行车系统”，可以用作中风患者或老年人康复的工具。 该系统可以整合电机功率和肌肉功率，以促进积极的康复锻炼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Raymond Tong, PhD
- 电话号码：+852 3943 8454
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风发作后通过磁共振成像或计算机断层扫描显示的缺血性脑损伤或脑内出血的诊断；
- 严重的步态缺陷（功能性走动类别，FAC<4 [人不能独立行走]）。
排除标准：
- 任何会影响他们遵守研究方案的能力的其他医疗或心理状况，例如，严重的骨科或慢性疼痛状况、严重的中风后抑郁症、癫痫、人工心脏起搏器/关节；
- 严重的髋关节、膝关节或踝关节挛缩会妨碍腿部的被动运动范围 (MAS<3)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单车组
带有电刺激的意向驱动电机辅助自愿循环
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来自刺激器的电脉冲可以刺激目标肌肉产生肌肉收缩以支持连续的循环运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢 Fugl-Meyer 评估
大体时间：上次培训后三个月
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Fugl-Meyer 下肢评估 (FMA-LE)，由 34 级累积评分系统组成，通过一组反射、屈/伸协同的下肢运动任务定量检查偏瘫中风患者的下肢功能，意志运动、协调和速度 (Fugl-Meyer, et al., 1975)。
所有评估项目都在受影响的一侧评分为“完整”、“部分”或“无”功能，从而最大限度地减少天花板和地板效应。
FMA-LE 为一组 140 名偏瘫社区住宅患者展示了高内部一致性和可靠的评估工具（Park & Choi，2014）。
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上次培训后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：最后一次培训课程后三个月
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改良的 Ashworth 量表 (MAS) 由 4 级量表组成，根据被动拉伸过程中检测到的肌肉张力和阻力检查关节痉挛状态，具有良好的评分者间可靠性 (ICC =0.85) (Bohannon & Smith, 1987)。
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最后一次培训课程后三个月
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功能性步行类别测试
大体时间：最后一次培训课程后三个月
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功能性走动类别 (FAC) 是独立行走能力的可靠测量，包括平地行走和楼梯行走，是中风后独立社区行走的良好预测（Mehrholz 等人，2007 年）。
FAC由6级量表组成：FAC=4的患者在水平地面行走时需要监督，FAC=5的患者仅在楼梯等非水平表面行走时需要监督。
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最后一次培训课程后三个月
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6 分钟步行测试
大体时间：最后一次培训课程后三个月
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六分钟步行测试 (SMWT)，测量在固定时间内完成的最大步行距离，作为耐力和有氧能力的次最大测试。
6MWT 的测量与 FAC 高度相关 (Mehrholz, et al., 2007)，具有良好的可靠性 (ICC=0.94-0.96)
（Steffen、Hacker 和 Mollinger，2002 年）。
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最后一次培训课程后三个月
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计时 10 米步行测试
大体时间：上次培训后三个月
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计时 10 米步行测试 (10mWT)，测量短距离内舒适和快速的步行速度。
将步行速度提高到舒适步速以上的能力表明适应不同环境（例如过马路）的能力具有高可靠性 (ICC=0.90-0.96)
(Flansbjer, et al., 2005)。
健康老年受试者的平均步行速度在0.6m/s-1.4m/s之间，
并且可以增加到比舒适步速高出 21%-56% 的速度，以加快步行速度。
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上次培训后三个月
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伯格平衡量表
大体时间：上次培训后三个月
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Berg 平衡量表 (BBS)，由 56 个级别的测量组成，用于检查平衡能力和预测跌倒风险，具有高可靠性 (ICC=0.98)
（Steffen、Hacker 和 Mollinger，2002 年）。
中风患者根据他们在 14 项简单的移动任务中的表现进行评估，包括转移、站立和伸手。
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上次培训后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond Tong, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019.016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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