- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03848624
Programa de cuidado CUHK Jockey Club HOPE 4 - FES Bike
CUHK Jockey Club HOPE 4 Care Program - Sistema interactivo de ciclismo FES
El Hong Kong Jockey Club Charities Trust ha apoyado a CUHK para lanzar un proyecto de tres años 'CUHK Jockey Club HOPE4Care Programme' para implementar cuatro tecnologías de rehabilitación avanzadas basadas en evidencia en 40 guarderías locales para ancianos y centros de rehabilitación, para beneficiar a la comunidad.
Nuestro equipo de investigación ha desarrollado el "Sistema de ciclismo FES interactivo" que puede ser utilizado como herramienta de rehabilitación por personas que han sufrido un accidente cerebrovascular o personas mayores. El sistema puede integrar tanto la potencia motriz como la potencia muscular para facilitar un ejercicio de rehabilitación activo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raymond Tong, PhD
- Número de teléfono: +85239438454
- Correo electrónico: kytong@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Raymond Tong, PhD
- Número de teléfono: +852 3943 8454
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lesión cerebral isquémica o hemorragia intracerebral mostrada por resonancia magnética o tomografía computarizada después del inicio del accidente cerebrovascular;
- Déficit significativo de la marcha (categoría ambulatoria funcional, FAC <4 [la persona no puede caminar de forma independiente]).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o psicológica adicional que pudiera afectar su capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, p. ej., una condición de dolor crónico o ortopédico significativo, depresión mayor posterior a un accidente cerebrovascular, epilepsia, marcapasos/articulación cardíaca artificial;
- Contractura severa de cadera, rodilla o tobillo que impediría el rango de movimiento pasivo de la pierna (MAS<3).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo ciclista
Ciclismo voluntario asistido por motor impulsado por la intención con estimulación eléctrica
|
Los pulsos eléctricos de un estimulador pueden estimular los músculos objetivo para generar la contracción muscular para apoyar un movimiento de ciclismo continuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Tres meses después de la última sesión de entrenamiento
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Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity (FMA-LE), consta de un sistema de puntuación acumulativa de 34 niveles para examinar cuantitativamente las funciones de las extremidades inferiores de los pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico a través de un conjunto de tareas de movimiento de las extremidades inferiores en sinergia refleja, flexora/extensora, movimiento volitivo, coordinación y velocidad (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Todos los elementos de evaluación tienen una puntuación de funcionalidad "completa", "parcial" o "ninguna" en el lado afectado, lo que minimiza los efectos de techo y piso.
FMA-LE demostró una alta consistencia interna y una herramienta de evaluación confiable para un grupo de 140 pacientes hemipléjicos que viven en la comunidad (Park & Choi, 2014).
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Tres meses después de la última sesión de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Tres meses después de la última sesión de entrenamiento
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Escala de Ashworth modificada (MAS), consiste en una escala de 4 niveles para examinar la espasticidad articular basada en el tono muscular y la resistencia detectada durante el estiramiento pasivo con buena confiabilidad entre evaluadores (ICC = 0.85) (Bohannon & Smith, 1987).
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Tres meses después de la última sesión de entrenamiento
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Prueba de categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Tres meses después de la última sesión de entrenamiento
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La categoría ambulatoria funcional (FAC) es una medida confiable de la capacidad de caminar de forma independiente en la deambulación por escaleras y en terreno llano, que es una buena predicción de la caminata independiente en la comunidad después de un accidente cerebrovascular (Mehrholz, et al., 2007).
FAC consta de una escala de 6 niveles: los pacientes con FAC=4 requieren supervisión para caminar en terreno nivelado, FAC=5 requiere supervisión solo cuando caminan en superficies no niveladas, como escaleras.
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Tres meses después de la última sesión de entrenamiento
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Tres meses después de la última sesión de entrenamiento
|
La prueba de caminata de seis minutos (SMWT) mide la distancia máxima de caminata recorrida en una duración fija como una prueba submáxima de resistencia y capacidad aeróbica.
La medición de 6MWT está altamente correlacionada con FAC (Mehrholz, et al., 2007) con buena confiabilidad (ICC=0.94-0.96)
(Stefen, Hacker & Mollinger, 2002).
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Tres meses después de la última sesión de entrenamiento
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Prueba de caminata de 10 metros cronometrada
Periodo de tiempo: Tres meses después de la última sesión de entrenamiento
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Prueba de caminata cronometrada de 10 metros (10mWT), mide velocidades de caminata cómodas y rápidas en distancias cortas.
La capacidad de aumentar la velocidad al caminar por encima de un ritmo cómodo sugiere la capacidad de adaptarse a diferentes entornos, como cruzar la calle, con alta confiabilidad (ICC = 0,90-0,96)
(Flansbjer, et al., 2005).
La velocidad promedio de caminata de sujetos ancianos sanos oscila entre 0,6 m/s y 1,4 m/s,
y puede aumentar entre un 21 % y un 56 % por encima del ritmo cómodo para una velocidad de marcha más rápida.
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Tres meses después de la última sesión de entrenamiento
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Tres meses después de la última sesión de entrenamiento
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Berg Balance Scale (BBS), consta de medidas de 56 niveles para examinar la capacidad de equilibrio y predecir el riesgo de caída con alta confiabilidad (ICC = 0.98)
(Stefen, Hacker & Mollinger, 2002).
Los pacientes con accidente cerebrovascular fueron evaluados en función de su desempeño en 14 tareas de movilidad simples, que incluyen transferirse, ponerse de pie y alcanzar.
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Tres meses después de la última sesión de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Tong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019.016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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