CUHK Jockey Club HOPE 4 Care Program - FES Bike
12. mars 2019 oppdatert av: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
CUHK Jockey Club HOPE 4 Care Program - Interaktivt FES-sykkelsystem
Hong Kong Jockey Club Charities Trust har støttet CUHK til å lansere et treårig prosjekt 'CUHK Jockey Club HOPE4Care Programme' for å implementere fire evidensbaserte avanserte rehabiliteringsteknologier i 40 lokale eldrebarnehager og rehabiliteringssentre, til fordel for samfunnet.
Vårt forskerteam hadde utviklet "Interactive FES Cycling System" som kan brukes som verktøy for rehabilitering av personer som har lidd av hjerneslag eller eldre. Systemet kan integrere både motorisk kraft og muskelkraft for å lette en aktiv rehabiliterende trening.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Raymond Tong, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 8454
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av iskemisk hjerneskade eller intracerebral blødning vist ved magnetisk resonansavbildning eller datatomografi etter utbruddet av hjerneslag;
- Betydelig gangsvikt (Functional Ambulatory Category, FAC<4 [person kan ikke gå selvstendig]).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ytterligere medisinsk eller psykologisk tilstand som vil påvirke deres evne til å overholde studieprotokollen, f.eks. en betydelig ortopedisk eller kronisk smertetilstand, alvorlig depresjon etter slag, epilepsi, kunstig pacemaker/ledd;
- Alvorlig hofte-, kne- eller ankelkontraktur som vil utelukke passivt bevegelsesområde for benet (MAS<3).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykkelgruppe
Intensjonsdrevet motorassistert frivillig sykling med elektrisk stimulering
|
Elektriske pulser fra en stimulator kan stimulere målmusklene til å generere muskelsammentrekning for å støtte en kontinuerlig sykkelbevegelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Tre måneder etter siste treningsøkt
|
Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity (FMA-LE), består av et 34-nivå kumulativt skåringssystem for å undersøke underekstremitetsfunksjonene til hemiplegiske slagpasienter kvantitativt gjennom et sett med bevegelsesoppgaver i underekstremitetene i refleks, flexor/extensor synergi, viljebevegelse, koordinasjon og hastighet (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Alle vurderingselementer er enten scoret "full", "delvis" eller "ingen" funksjonalitet på den berørte siden, noe som minimerer tak- og gulveffekter.
FMA-LE demonstrerte høy intern konsistens og et pålitelig vurderingsverktøy for en gruppe på 140 hemiplegiske pasienter (Park & Choi, 2014).
|
Tre måneder etter siste treningsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Tre måneder etter siste treningsøkt
|
Modified Ashworth Scale (MAS), består av 4-nivås skala for å undersøke leddspastisitet basert på muskeltonus og motstand oppdaget under passiv strekking med god inter-rater reliabilitet (ICC =0,85) (Bohannon & Smith, 1987).
|
Tre måneder etter siste treningsøkt
|
|
Funksjonell ambulasjonskategoritest
Tidsramme: Tre måneder etter siste treningsøkt
|
Functional Ambulatory Category (FAC) er en pålitelig måling av uavhengig gangevne ved gang på plan terreng og trappeambulering, som er en god prediksjon for uavhengig vandring etter slag (Mehrholz, et al., 2007).
FAC består av en skala med 6 nivåer: Pasienter med FAC=4 krever tilsyn i plan bakkegang, FAC=5 krever tilsyn kun når de går på ikke-planede underlag som trapper.
|
Tre måneder etter siste treningsøkt
|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: Tre måneder etter siste treningsøkt
|
Six-Minute Walk Test (SMWT), måler den maksimale gangdistansen dekket i fast varighet som en submaksimal test av utholdenhet og aerob kapasitet.
Målingen av 6MWT er sterkt korrelert til FAC (Mehrholz, et al., 2007) med god reliabilitet (ICC=0,94-0,96)
(Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
|
Tre måneder etter siste treningsøkt
|
|
Tidsbestemt 10-meters gangtest
Tidsramme: Tre måneder etter siste treningsøkt
|
Tidsbestemt 10-meters gangtest (10mWT), måler komfortable og raske ganghastigheter på kort avstand.
Evnen til å øke ganghastigheten over et behagelig tempo antyder evnen til å tilpasse seg varierende miljøer, for eksempel å krysse gater, med høy pålitelighet (ICC=0,90-0,96)
(Flansbjer, et al., 2005).
Gjennomsnittlig ganghastighet for friske eldre forsøkspersoner varierer i 0,6m/s-1,4m/s,
og kan øke til 21%-56% over det behagelige tempoet for raskere ganghastighet.
|
Tre måneder etter siste treningsøkt
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Tre måneder etter siste treningsøkt
|
Berg Balance Scale (BBS), består av 56-nivåmål for å undersøke balanseevne og for å forutsi fallrisiko med høy reliabilitet (ICC=0,98)
(Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
Hjerneslagpasienter ble vurdert basert på deres prestasjoner på 14 enkle mobilitetsoppgaver, inkludert forflytning, stående og rekkevidde.
|
Tre måneder etter siste treningsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Tong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019.016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .