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Programma di cura CUHK Jockey Club HOPE 4 - FES Bike

12 marzo 2019 aggiornato da: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Programma di assistenza CUHK Jockey Club HOPE 4 - Sistema di ciclismo FES interattivo

L'Hong Kong Jockey Club Charities Trust ha sostenuto CUHK per lanciare un progetto triennale "CUHK Jockey Club HOPE4Care Programme" per implementare quattro tecnologie di riabilitazione avanzate basate su prove in 40 centri diurni e centri di riabilitazione locali, a beneficio della comunità.

Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato il "Sistema ciclistico interattivo FES" che può essere utilizzato come strumento per la riabilitazione da persone che hanno subito un ictus o anziani. Il sistema può integrare sia la forza motoria che quella muscolare per facilitare un esercizio riabilitativo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Raymond Tong, PhD
          • Numero di telefono: +852 3943 8454

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di danno cerebrale ischemico o emorragia intracerebrale evidenziata mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata dopo l'insorgenza di ictus;
  • Deficit significativo dell'andatura (categoria ambulatoriale funzionale, FAC <4 [la persona non può camminare in modo indipendente]).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psicologica aggiuntiva che possa influire sulla loro capacità di rispettare il protocollo di studio, ad esempio una significativa condizione di dolore ortopedico o cronico, grave depressione post-ictus, epilessia, pacemaker / articolazione cardiaca artificiale;
  • Grave contrattura dell'anca, del ginocchio o della caviglia che precluderebbe il range di movimento passivo della gamba (MAS<3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ciclistico
Ciclismo volontario assistito da motore guidato dall'intenzione con stimolazione elettrica
Dispositivo: Gruppo ciclistico
Gli impulsi elettrici di uno stimolatore possono stimolare i muscoli target a generare la contrazione muscolare per supportare un movimento ciclico continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer per gli arti inferiori
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ultima sessione di allenamento
Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity (FMA-LE), consiste in un sistema di punteggio cumulativo a 34 livelli per esaminare quantitativamente le funzioni degli arti inferiori dei pazienti con ictus emiplegico attraverso una serie di attività di movimento degli arti inferiori in sinergia riflessa, flessore/estensore, movimento volitivo, coordinazione e velocità (Fugl-Meyer, et al., 1975). Tutti gli elementi di valutazione hanno funzionalità di punteggio "completo", "parziale" o "nessuno" nel lato interessato, il che riduce al minimo gli effetti del soffitto e del pavimento. FMA-LE ha dimostrato un'elevata coerenza interna e uno strumento di valutazione affidabile per un gruppo di 140 pazienti emiplegici residenti in comunità (Park & ​​Choi, 2014).
Tre mesi dopo l'ultima sessione di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ultima sessione di allenamento
La scala di Ashworth modificata (MAS) consiste in una scala a 4 livelli per esaminare la spasticità articolare basata sul tono muscolare e sulla resistenza rilevata durante lo stretching passivo con una buona affidabilità inter-valutatore (ICC = 0,85) (Bohannon & Smith, 1987).
Tre mesi dopo l'ultima sessione di allenamento
Test di categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ultima sessione di allenamento
La Categoria Ambulatoriale Funzionale (FAC) è una misura affidabile della capacità di camminare in modo indipendente durante la deambulazione su terreno pianeggiante e sulle scale, che è una buona previsione della deambulazione in comunità dopo l'ictus (Mehrholz, et al., 2007). FAC consiste in una scala a 6 livelli: i pazienti con FAC=4 richiedono supervisione nel camminare su un terreno piano, FAC=5 richiede supervisione solo quando camminano su una superficie non livellata come le scale.
Tre mesi dopo l'ultima sessione di allenamento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ultima sessione di allenamento
Six-Minute Walk Test (SMWT), misura la distanza massima percorsa a piedi in una durata fissa come test sub-massimale di resistenza e capacità aerobica. La misura del 6MWT è altamente correlata al FAC (Mehrholz, et al., 2007) con buona affidabilità (ICC=0.94-0.96) (Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
Tre mesi dopo l'ultima sessione di allenamento
Test del cammino di 10 metri cronometrato
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ultima sessione di allenamento
Test di camminata a tempo di 10 metri (10 mWT), misura velocità di camminata comode e veloci a breve distanza. La capacità di aumentare la velocità di camminata al di sopra di un ritmo confortevole suggerisce la capacità di adattarsi a diversi ambienti, come l'attraversamento di una strada, con elevata affidabilità (ICC=0,90-0,96) (Flansbjer, et al., 2005). La velocità media di deambulazione di soggetti anziani sani è compresa tra 0,6 m/s e 1,4 m/s, e può aumentare fino al 21% -56% al di sopra del ritmo confortevole per una maggiore velocità di camminata.
Tre mesi dopo l'ultima sessione di allenamento
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ultima sessione di allenamento
Berg Balance Scale (BBS), consiste in misure a 56 livelli per esaminare la capacità di equilibrio e prevedere il rischio di caduta con alta affidabilità (ICC=0.98) (Steffen, Hacker & Mollinger, 2002). I pazienti con ictus sono stati valutati in base alle loro prestazioni su 14 semplici attività di mobilità, tra cui il trasferimento, la posizione eretta e il raggiungimento.
Tre mesi dopo l'ultima sessione di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

The Hong Kong Jockey Club Charities Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Tong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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