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暴露于静脉麻醉剂后的自发和催产素诱导的收缩:人类子宫肌层的体外研究

婴儿出生后子宫张力差可能导致严重出血(称为产后出血或 PPH)。 这是全世界孕产妇死亡的主要原因。 在发达国家,剖宫产率正在增加。 剖宫产麻醉有两种方式;一般和区域(例如。 腰麻药)。 与区域麻醉相比,全身麻醉与失血增加有关,其原因可能是多方面的。 一些麻醉气体已经过研究,并且有实验室证据表明这些气体可能会降低子宫张力,因此由于子宫张力差而导致失血增加。 迄今为止,对静脉麻醉药物的研究还很少。 这些药物通常在手术开始时用于麻醉患者(麻醉诱导),但它们也可以代替气体使用“全静脉麻醉”技术使患者保持睡眠状态。 大鼠的实验室研究表明,高剂量的这些静脉注射药物可能会降低子宫张力,从而增加失血的风险。 有趣的是,低剂量的这些药物之一(氯胺酮)实际上可能会增加子宫张力。 这些药物中只有一种在人类子宫组织中进行过研究。 研究人员计划在实验室生理条件下比较三种麻醉诱导剂对人体子宫组织的影响。

这项研究将首次在人体组织上比较这三种药物。 研究人员计划确定这些药物对自发性子宫收缩力以及催产素诱导的收缩力的影响,催产素是出生后最常用于帮助收缩子宫的药物。 这很重要,因为它有助于告知麻醉师根据临床情况选择最佳药物。

研究人员假设静脉内诱导剂会导致自发性子宫收缩力的剂量依赖性降低,类似于大鼠模型中所描述的情况。 研究人员还预计,暴露于高浓度的静脉麻醉诱导剂会导致对催产素的收缩反应减弱。

研究概览

详细说明

越来越需要充分了解导致剖宫产全身麻醉后失血量增加的机制,因此研究人员确定导致子宫张力差的所有药理学因素非常重要。 此外,麻醉师越来越多地被要求照顾接受一系列子宫内胎儿手术的妇女,这些手术需要仔细平衡麻醉和严格控制子宫张力。

这将是第一项比较人类子宫肌层三种常用静脉麻醉剂的研究:氯胺酮、依托咪酯和异丙酚。 这项研究需要让医生根据临床情况做出明智的决定,决定哪种麻醉剂最适合管理他们的病人。

该项目的具体目标是通过对妊娠人子宫肌层收缩的体外等距张力测量来研究不同麻醉诱导剂的药理学剂量反应曲线。 研究人员将研究自发收缩力和催产素诱导的收缩力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 书面同意参加本研究的患者
  • 胎龄37-41周的患者
  • 19-50岁的患者
  • 非分娩患者,未暴露于外源性催产素
  • 需要初次剖宫产或第一次再次剖宫产的患者
  • 腰麻下剖宫产患者

排除标准:

  • 拒绝给予书面知情同意的患者
  • 需要全身麻醉的患者
  • 既往接受过子​​宫手术或不止一次剖宫产的患者
  • 患有任何易导致子宫收缩乏力和产后出血的疾病的患者,例如胎盘异常、多胎妊娠、先兆子痫、巨大儿、羊水过多、子宫肌瘤、出血素质、绒毛膜羊膜炎或既往产后出血史
  • 临产时紧急剖腹产
  • 服用可能影响子宫肌层收缩力的药物的患者,例如硝苯地平、拉贝洛尔或硫酸镁。
  • 在剖宫产之前或期间接触过催产素的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氯胺酮
子宫肌层样本浸泡在氯胺酮浓度逐渐增加(从 10 -7M 到 10 -4M)的生理盐溶液 (PSS) 中
溶液中的氯胺酮,10-4M 至 10-7M
其他名称:
  • 盐酸氯胺酮
有源比较器:氯胺酮+催产素
子宫肌层样本浸泡在催产素溶液 (20nM) 中,氯胺酮浓度逐渐增加(从 10 -7M 到 10 -4M)
溶液中的氯胺酮,10-4M 至 10-7M
其他名称:
  • 盐酸氯胺酮
催产素溶液,20nM 浓度
其他名称:
  • 催产素
有源比较器:异丙酚
子宫肌层样本浸泡在生理盐溶液 (PSS) 中,异丙酚浓度逐渐增加(从 10 -7M 到 10 -4M)
异丙酚溶液,10-4M 至 10-7M
有源比较器:异丙酚+催产素
子宫肌层样本浸泡在催产素溶液 (20nM) 中,异丙酚浓度逐渐增加(从 10 -7M 到 10 -4M)
催产素溶液,20nM 浓度
其他名称:
  • 催产素
异丙酚溶液,10-4M 至 10-7M
有源比较器:依托咪酯
子宫肌层样本浸泡在依托咪酯浓度逐渐增加(从 10 -7M 到 10 -4M)的生理盐溶液 (PSS) 中
溶液中的依托咪酯,10-4M 至 10-7M
有源比较器:依托咪酯+催产素
子宫肌层样本浸泡在催产素溶液 (20nM) 中,依托咪酯浓度逐渐增加(从 10 -7M 到 10 -4M)
催产素溶液,20nM 浓度
其他名称:
  • 催产素
溶液中的依托咪酯,10-4M 至 10-7M

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动指数
大体时间:4个小时

动力指数 (MI) 是根据以下公式计算得出的结果:频率/(10 x 振幅)。

频率和振幅是次要结果测量,如下所述。

通过在等距力传感器和器官浴室底部之间连接肌层条进行分析。

4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应曲线下的综合面积 (AUC)
大体时间:4个小时
4个小时
收缩幅度
大体时间:4个小时
子宫肌收缩的最大程度,以克(g)为单位。 通过在等距力传感器和器官浴室底部之间连接肌层条进行分析。
4个小时
收缩频率
大体时间:4个小时

子宫肌肉(子宫肌层)在 10 分钟内自发和对激动剂有反应的收缩次数。

通过在等距力传感器和器官浴室底部之间连接肌层条进行分析。

4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月28日

初级完成 (实际的)

2022年1月19日

研究完成 (实际的)

2022年1月19日

研究注册日期

首次提交

2019年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月22日

首次发布 (实际的)

2019年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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