Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spontánní a oxytocinem indukovaná kontraktilita po expozici intravenózním anestetikům: studie in vitro na lidském myometriu

Špatný tonus dělohy po narození dítěte může způsobit vážné krvácení (nazývané poporodní krvácení nebo PPH). To je celosvětově hlavní příčinou úmrtí matek. Ve vyspělém světě se počet císařských řezů zvyšuje. Existují dva způsoby anestezie pro císařský řez; obecné a regionální (např. spinální anestetikum). Celková anestezie byla spojena se zvýšenými krevními ztrátami ve srovnání s regionální anestezií a důvody pro to mohou být multifaktoriální. Některé z anestetických plynů byly studovány a existují laboratorní důkazy, které naznačují, že tyto plyny mohou snižovat tonus dělohy, a proto způsobit zvýšenou ztrátu krve v důsledku špatného tonusu dělohy. Dosud bylo provedeno jen málo studií o látkách pro intravenózní anestezii. Tyto látky se obvykle podávají k anestezii pacienta na začátku operace (navození anestezie), lze je však také použít místo plynů k udržení pacienta ve spánku pomocí techniky „totální intravenózní anestezie“. Laboratorní práce na potkanech naznačily, že vysoké dávky těchto intravenózních léků mohou snížit tonus dělohy, a tím zvýšit riziko ztráty krve. Je zajímavé, že při nízkých dávkách může jeden z těchto léků (ketamin) ve skutečnosti zvýšit tonus dělohy. Pouze jeden z těchto léků byl studován v lidské děložní tkáni. Vyšetřovatelé plánují v laboratoři porovnat tři činidla indukující anestezii na lidské děložní tkáni za fyziologických podmínek.

Tato studie bude první, která porovná tyto tři léky na lidské tkáni. Vyšetřovatelé plánují určit vliv těchto léků na spontánní kontraktilitu dělohy a také kontraktilitu vyvolanou oxytocinem, což je lék nejčastěji podávaný na pomoc při kontrakci dělohy po porodu. To je důležité, protože to pomůže informovat anesteziology o nejlepším léku k použití v závislosti na klinických okolnostech.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intravenózní indukční činidla způsobí na dávce závislé snížení spontánní kontraktility dělohy, podobné tomu, co bylo popsáno na krysím modelu. Vyšetřovatelé také očekávají, že vystavení vysokým koncentracím látek navozujících intravenózní anestezii způsobí otupenou kontraktilní odpověď na oxytocin.

Přehled studie

Detailní popis

Stále více je potřeba plně porozumět mechanismům, které přispívají k vyšším krevním ztrátám po celkové anestezii během císařského řezu, proto je důležité, aby vyšetřovatelé identifikovali všechny farmakologické přispěvatele špatného tonusu dělohy. Kromě toho jsou anesteziologové stále více vyzýváni k péči o ženy, které podstupují řadu in-utero fetálních operací, které vyžadují pečlivé vyvážené anestetikum a přísnou kontrolu tonusu dělohy.

Toto bude první studie, která porovná tři běžně používaná intravenózní anestetika na lidském myometriu: ketamin, etomidát a propofol. Tato studie je vyžadována, aby umožnila lékařům činit informovaná rozhodnutí o tom, které anestetikum je nejvhodnější pro zvládnutí jejich pacienta v závislosti na klinických okolnostech.

Specifickým cílem tohoto projektu je prozkoumat farmakologické profily dávka-odpověď různých činidel indukujících anestezii pomocí in-vitro izometrických měření tenze kontrakcí v gravidním lidském myometriu. Výzkumníci budou studovat jak spontánní, tak oxytocinem indukovanou kontraktilitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dají písemný souhlas s účastí v této studii
  • Pacientky s gestačním věkem 37-41 týdnů
  • Pacienti ve věku 19-50 let
  • Nerodící pacienti, kteří nejsou vystaveni exogennímu oxytocinu
  • Pacientky vyžadující primární císařský řez nebo první opakovaný císařský řez
  • Pacientky podstupující císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří vyžadují celkovou anestezii
  • Pacientky, které měly předchozí operaci dělohy nebo více než jeden předchozí císařský řez
  • Pacientky s jakýmkoli stavem predisponujícím k děložní atonii a poporodnímu krvácení, jako je abnormální placenta, vícečetná gestace, preeklampsie, makrosomie, polyhydramnion, děložní myomy, krvácivá diatéza, chorioamnionitida nebo předchozí poporodní krvácení
  • Nouzový císařský řez při porodu
  • Pacienti užívající léky, které by mohly ovlivnit kontraktilitu myometria, jako je nifedipin, labetolol nebo síran hořečnatý.
  • Pacienti, kteří byli vystaveni oxytocinu před nebo během císařského řezu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketamin
Vzorky myometria se koupou ve fyziologickém solném roztoku (PSS) se zvyšujícími se koncentracemi ketaminu (od 10-7M do 10-4M)
Ketamin v roztoku, 10-4M až 10-7M
Ostatní jména:
  • ketamin HCl
Aktivní komparátor: Ketamin + oytocin
Vzorky myometria se vykoupou v roztoku oxytocinu (20 nM) se zvyšujícími se koncentracemi ketaminu (od 10-7M do 10-4M)
Ketamin v roztoku, 10-4M až 10-7M
Ostatní jména:
  • ketamin HCl
Roztok oxytocinu, koncentrace 20 nM
Ostatní jména:
  • pitocin
Aktivní komparátor: Propofol
Vzorky myometria se koupou ve fyziologickém solném roztoku (PSS) se zvyšujícími se koncentracemi propofolu (od 10-7M do 10-4M)
Propofol v roztoku, 10-4M až 10-7M
Aktivní komparátor: Propofol + oytocin
Vzorky myometria se vykoupou v roztoku oxytocinu (20 nM) se zvyšujícími se koncentracemi propofolu (od 10-7M do 10-4M)
Roztok oxytocinu, koncentrace 20 nM
Ostatní jména:
  • pitocin
Propofol v roztoku, 10-4M až 10-7M
Aktivní komparátor: Etomidát
Vzorky myometria se koupou ve fyziologickém solném roztoku (PSS) se zvyšujícími se koncentracemi etomidátu (od 10-7M do 10-4M)
Etomidát v roztoku, 10-4M až 10-7M
Aktivní komparátor: Etomidát + oytocin
Vzorky myometria se vykoupou v roztoku oxytocinu (20 nM) se zvyšujícími se koncentracemi etomidátu (od 10-7M do 10-4M)
Roztok oxytocinu, koncentrace 20 nM
Ostatní jména:
  • pitocin
Etomidát v roztoku, 10-4M až 10-7M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hybnosti
Časové okno: 4 hodiny

Index motility (MI) je vypočtený výsledek na základě vzorce: frekvence/(10 x amplituda).

Frekvence a amplituda jsou sekundární výstupní měřítka, jak je popsáno níže.

Analýza se provádí připojením myometriálních proužků mezi izometrický snímač síly a základnu komory pro orgánovou lázeň.

4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrovaná plocha pod křivkou odezvy (AUC)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Amplituda kontrakce
Časové okno: 4 hodiny
Maximální rozsah kontrakce děložního svalu, měřený v gramech (g). Analýza se provádí připojením myometriálních proužků mezi izometrický snímač síly a základnu komory pro orgánovou lázeň.
4 hodiny
Frekvence kontrakce
Časové okno: 4 hodiny

Počet kontrakcí děložního svalu (myometria) během 10 minut, spontánně a v reakci na agonistu.

Analýza se provádí připojením myometriálních proužků mezi izometrický snímač síly a základnu komory pro orgánovou lázeň.

4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Předplatit