- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03852797
Spontánní a oxytocinem indukovaná kontraktilita po expozici intravenózním anestetikům: studie in vitro na lidském myometriu
Špatný tonus dělohy po narození dítěte může způsobit vážné krvácení (nazývané poporodní krvácení nebo PPH). To je celosvětově hlavní příčinou úmrtí matek. Ve vyspělém světě se počet císařských řezů zvyšuje. Existují dva způsoby anestezie pro císařský řez; obecné a regionální (např. spinální anestetikum). Celková anestezie byla spojena se zvýšenými krevními ztrátami ve srovnání s regionální anestezií a důvody pro to mohou být multifaktoriální. Některé z anestetických plynů byly studovány a existují laboratorní důkazy, které naznačují, že tyto plyny mohou snižovat tonus dělohy, a proto způsobit zvýšenou ztrátu krve v důsledku špatného tonusu dělohy. Dosud bylo provedeno jen málo studií o látkách pro intravenózní anestezii. Tyto látky se obvykle podávají k anestezii pacienta na začátku operace (navození anestezie), lze je však také použít místo plynů k udržení pacienta ve spánku pomocí techniky „totální intravenózní anestezie“. Laboratorní práce na potkanech naznačily, že vysoké dávky těchto intravenózních léků mohou snížit tonus dělohy, a tím zvýšit riziko ztráty krve. Je zajímavé, že při nízkých dávkách může jeden z těchto léků (ketamin) ve skutečnosti zvýšit tonus dělohy. Pouze jeden z těchto léků byl studován v lidské děložní tkáni. Vyšetřovatelé plánují v laboratoři porovnat tři činidla indukující anestezii na lidské děložní tkáni za fyziologických podmínek.
Tato studie bude první, která porovná tyto tři léky na lidské tkáni. Vyšetřovatelé plánují určit vliv těchto léků na spontánní kontraktilitu dělohy a také kontraktilitu vyvolanou oxytocinem, což je lék nejčastěji podávaný na pomoc při kontrakci dělohy po porodu. To je důležité, protože to pomůže informovat anesteziology o nejlepším léku k použití v závislosti na klinických okolnostech.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intravenózní indukční činidla způsobí na dávce závislé snížení spontánní kontraktility dělohy, podobné tomu, co bylo popsáno na krysím modelu. Vyšetřovatelé také očekávají, že vystavení vysokým koncentracím látek navozujících intravenózní anestezii způsobí otupenou kontraktilní odpověď na oxytocin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stále více je potřeba plně porozumět mechanismům, které přispívají k vyšším krevním ztrátám po celkové anestezii během císařského řezu, proto je důležité, aby vyšetřovatelé identifikovali všechny farmakologické přispěvatele špatného tonusu dělohy. Kromě toho jsou anesteziologové stále více vyzýváni k péči o ženy, které podstupují řadu in-utero fetálních operací, které vyžadují pečlivé vyvážené anestetikum a přísnou kontrolu tonusu dělohy.
Toto bude první studie, která porovná tři běžně používaná intravenózní anestetika na lidském myometriu: ketamin, etomidát a propofol. Tato studie je vyžadována, aby umožnila lékařům činit informovaná rozhodnutí o tom, které anestetikum je nejvhodnější pro zvládnutí jejich pacienta v závislosti na klinických okolnostech.
Specifickým cílem tohoto projektu je prozkoumat farmakologické profily dávka-odpověď různých činidel indukujících anestezii pomocí in-vitro izometrických měření tenze kontrakcí v gravidním lidském myometriu. Výzkumníci budou studovat jak spontánní, tak oxytocinem indukovanou kontraktilitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dají písemný souhlas s účastí v této studii
- Pacientky s gestačním věkem 37-41 týdnů
- Pacienti ve věku 19-50 let
- Nerodící pacienti, kteří nejsou vystaveni exogennímu oxytocinu
- Pacientky vyžadující primární císařský řez nebo první opakovaný císařský řez
- Pacientky podstupující císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří vyžadují celkovou anestezii
- Pacientky, které měly předchozí operaci dělohy nebo více než jeden předchozí císařský řez
- Pacientky s jakýmkoli stavem predisponujícím k děložní atonii a poporodnímu krvácení, jako je abnormální placenta, vícečetná gestace, preeklampsie, makrosomie, polyhydramnion, děložní myomy, krvácivá diatéza, chorioamnionitida nebo předchozí poporodní krvácení
- Nouzový císařský řez při porodu
- Pacienti užívající léky, které by mohly ovlivnit kontraktilitu myometria, jako je nifedipin, labetolol nebo síran hořečnatý.
- Pacienti, kteří byli vystaveni oxytocinu před nebo během císařského řezu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketamin
Vzorky myometria se koupou ve fyziologickém solném roztoku (PSS) se zvyšujícími se koncentracemi ketaminu (od 10-7M do 10-4M)
|
Ketamin v roztoku, 10-4M až 10-7M
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ketamin + oytocin
Vzorky myometria se vykoupou v roztoku oxytocinu (20 nM) se zvyšujícími se koncentracemi ketaminu (od 10-7M do 10-4M)
|
Ketamin v roztoku, 10-4M až 10-7M
Ostatní jména:
Roztok oxytocinu, koncentrace 20 nM
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Vzorky myometria se koupou ve fyziologickém solném roztoku (PSS) se zvyšujícími se koncentracemi propofolu (od 10-7M do 10-4M)
|
Propofol v roztoku, 10-4M až 10-7M
|
|
Aktivní komparátor: Propofol + oytocin
Vzorky myometria se vykoupou v roztoku oxytocinu (20 nM) se zvyšujícími se koncentracemi propofolu (od 10-7M do 10-4M)
|
Roztok oxytocinu, koncentrace 20 nM
Ostatní jména:
Propofol v roztoku, 10-4M až 10-7M
|
|
Aktivní komparátor: Etomidát
Vzorky myometria se koupou ve fyziologickém solném roztoku (PSS) se zvyšujícími se koncentracemi etomidátu (od 10-7M do 10-4M)
|
Etomidát v roztoku, 10-4M až 10-7M
|
|
Aktivní komparátor: Etomidát + oytocin
Vzorky myometria se vykoupou v roztoku oxytocinu (20 nM) se zvyšujícími se koncentracemi etomidátu (od 10-7M do 10-4M)
|
Roztok oxytocinu, koncentrace 20 nM
Ostatní jména:
Etomidát v roztoku, 10-4M až 10-7M
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hybnosti
Časové okno: 4 hodiny
|
Index motility (MI) je vypočtený výsledek na základě vzorce: frekvence/(10 x amplituda). Frekvence a amplituda jsou sekundární výstupní měřítka, jak je popsáno níže. Analýza se provádí připojením myometriálních proužků mezi izometrický snímač síly a základnu komory pro orgánovou lázeň. |
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrovaná plocha pod křivkou odezvy (AUC)
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
|
|
Amplituda kontrakce
Časové okno: 4 hodiny
|
Maximální rozsah kontrakce děložního svalu, měřený v gramech (g).
Analýza se provádí připojením myometriálních proužků mezi izometrický snímač síly a základnu komory pro orgánovou lázeň.
|
4 hodiny
|
|
Frekvence kontrakce
Časové okno: 4 hodiny
|
Počet kontrakcí děložního svalu (myometria) během 10 minut, spontánně a v reakci na agonistu. Analýza se provádí připojením myometriálních proužků mezi izometrický snímač síly a základnu komory pro orgánovou lázeň. |
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Hypnotika a sedativa
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Oxytocika
- Ketamin
- Propofol
- Oxytocin
- Etomidát
Další identifikační čísla studie
- 19-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu