- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03852797
Contractilidad espontánea e inducida por oxitocina después de la exposición a agentes anestésicos intravenosos: un estudio in vitro en el miometrio humano
El tono uterino deficiente después del nacimiento de un bebé puede causar un sangrado grave (llamado hemorragia posparto o HPP). Esta es una de las principales causas de muerte materna en todo el mundo. En el mundo desarrollado la tasa de cesáreas está aumentando. Existen dos modalidades de anestesia para cesárea; generales y regionales (ej. anestesia espinal). La anestesia general se ha asociado con una mayor pérdida de sangre en comparación con la regional y las razones de esto pueden ser multifactoriales. Se han estudiado algunos de los gases anestésicos y hay pruebas de laboratorio que sugieren que estos gases pueden reducir el tono del útero y, por lo tanto, causar una mayor pérdida de sangre debido a un tono uterino deficiente. Hasta la fecha ha habido pocos estudios sobre los agentes de anestesia intravenosa. Estos agentes generalmente se administran para anestesiar al paciente al comienzo de la cirugía (inducción de la anestesia), sin embargo, también se pueden usar en lugar de los gases para mantener al paciente dormido mediante una técnica de "anestesia intravenosa total". El trabajo de laboratorio en ratas ha sugerido que altas dosis de estos medicamentos intravenosos podrían reducir el tono uterino, aumentando así el riesgo de pérdida de sangre. Curiosamente, en dosis bajas uno de estos medicamentos (ketamina) en realidad puede aumentar el tono uterino. Solo uno de estos fármacos se ha estudiado en tejido uterino humano. Los investigadores planean comparar tres agentes de inducción de anestesia en tejido uterino humano en condiciones fisiológicas en el laboratorio.
Este estudio será el primero en comparar estos tres fármacos en tejido humano. Los investigadores planean determinar el impacto de estos fármacos en la contractilidad uterina espontánea y también en la contractilidad inducida por la oxitocina, que es el fármaco que se administra con mayor frecuencia para ayudar a contraer el útero después del nacimiento. Esto es importante ya que ayudará a informar a los anestesiólogos sobre el mejor fármaco a utilizar según las circunstancias clínicas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los agentes de inducción intravenosos provocarán una disminución dependiente de la dosis en la contractilidad uterina espontánea, similar a lo que se ha descrito en el modelo de rata. Los investigadores también esperan que la exposición a altas concentraciones de agentes de inducción de anestesia por vía intravenosa provoque una respuesta contráctil atenuada a la oxitocina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez es más necesario comprender completamente los mecanismos que contribuyen a la mayor pérdida de sangre después de la anestesia general durante la cesárea, por lo que es importante que los investigadores identifiquen todos los factores farmacológicos que contribuyen al tono uterino deficiente. Además, los anestesiólogos se ven cada vez más llamados a atender a mujeres que se someten a una variedad de cirugías fetales intrauterinas que requieren una anestesia equilibrada cuidadosa y un control estricto del tono uterino.
Este será el primer estudio que compare los tres agentes anestésicos intravenosos de uso común en el miometrio humano: ketamina, etomidato y propofol. Este estudio es necesario para permitir que los médicos tomen decisiones informadas sobre qué agente anestésico es el más adecuado para manejar a su paciente según las circunstancias clínicas.
El objetivo específico de este proyecto es investigar los perfiles farmacológicos de dosis-respuesta de diferentes agentes de inducción de anestesia mediante mediciones de tensión isométrica in vitro de contracciones en miometrio humano grávido. Los investigadores estudiarán tanto la contractilidad espontánea como la inducida por oxitocina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento por escrito para participar en este estudio
- Pacientes con edad gestacional 37-41 semanas
- Pacientes de 19-50 años
- Pacientes no parturientas, no expuestas a oxitocina exógena
- Pacientes que requieren cesárea primaria o primera cesárea repetida
- Pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que requieren anestesia general
- Pacientes que hayan tenido cirugía uterina previa o más de una cesárea previa
- Pacientes con cualquier condición que predisponga a atonía uterina y hemorragia posparto, como placentación anormal, gestación múltiple, preeclampsia, macrosomía, polihidramnios, fibromas uterinos, diátesis hemorrágica, corioamnionitis o antecedentes de hemorragia posparto
- Cesárea de emergencia en trabajo de parto
- Pacientes con medicamentos que puedan afectar la contractilidad del miometrio, como nifedipina, labetolol o sulfato de magnesio.
- Pacientes que hayan estado expuestas a la oxitocina antes o durante la cesárea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ketamina
Las muestras de miometrio se bañan en solución salina fisiológica (PSS) con concentraciones crecientes de ketamina (de 10 -7M a 10 -4M)
|
Ketamina en solución, 10-4M a 10-7M
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ketamina + oitocina
Las muestras de miometrio se bañan en una solución de oxitocina (20nM) con concentraciones crecientes de ketamina (de 10 -7M a 10 -4M)
|
Ketamina en solución, 10-4M a 10-7M
Otros nombres:
Solución de oxitocina, concentración 20 nM
Otros nombres:
|
Comparador activo: Propofol
Las muestras de miometrio se bañan en solución salina fisiológica (PSS) con concentraciones crecientes de propofol (de 10 -7M a 10 -4M)
|
Propofol en solución, 10-4M a 10-7M
|
Comparador activo: Propofol + ocitocina
Las muestras de miometrio se bañan en una solución de oxitocina (20nM) con concentraciones crecientes de propofol (de 10 -7M a 10 -4M)
|
Solución de oxitocina, concentración 20 nM
Otros nombres:
Propofol en solución, 10-4M a 10-7M
|
Comparador activo: Etomidato
Las muestras de miometrio se bañan en solución salina fisiológica (PSS) con concentraciones crecientes de etomidato (de 10 -7M a 10 -4M)
|
Etomidato en solución, 10-4M a 10-7M
|
Comparador activo: Etomidato + oitocina
Las muestras de miometrio se bañan en una solución de oxitocina (20 nM) con concentraciones crecientes de etomidato (de 10 -7M a 10 -4M)
|
Solución de oxitocina, concentración 20 nM
Otros nombres:
Etomidato en solución, 10-4M a 10-7M
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de motilidad
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El índice de motilidad (IM) es un resultado calculado, basado en la fórmula: frecuencia/(10 x amplitud). La frecuencia y la amplitud son medidas de resultado secundarias, como se describe a continuación. El análisis se lleva a cabo uniendo tiras de miometrio entre un transductor de fuerza isométrica y la base de una cámara de baño de órganos. |
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área integrada bajo la curva de respuesta (AUC)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
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Amplitud de contracción
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El grado máximo de contracción del músculo uterino, medido en gramos (g).
El análisis se lleva a cabo uniendo tiras de miometrio entre un transductor de fuerza isométrica y la base de una cámara de baño de órganos.
|
4 horas
|
Frecuencia de contracción
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El número de contracciones en el músculo uterino (miometrio) durante 10 minutos, espontáneamente y en respuesta a un agonista. El análisis se lleva a cabo uniendo tiras de miometrio entre un transductor de fuerza isométrica y la base de una cámara de baño de órganos. |
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Ketamina
- Propofol
- Oxitocina
- Etomidato
Otros números de identificación del estudio
- 19-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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