Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spontan og oxytocin-induceret kontraktilitet efter eksponering for intravenøse anæstetiske midler: en in vitro undersøgelse i humant myometrium

Dårlig livmodertonus efter fødslen af ​​en baby kan forårsage alvorlig blødning (kaldet postpartum blødning eller PPH). Dette er en væsentlig årsag til mødredød på verdensplan. I den udviklede verden er antallet af kejsersnit stigende. Der er to modaliteter til anæstesi til kejsersnit; generel og regional (f. spinalbedøvelse). Generel anæstesi har været forbundet med øget blodtab sammenlignet med regionalt og årsagerne til dette kan være multifaktorielle. Nogle af anæstesigasserne er blevet undersøgt, og der er laboratoriebeviser, der tyder på, at disse gasser kan reducere livmoderens tonus og derfor forårsage øget blodtab på grund af dårlig livmodertonus. Til dato har der været kun få undersøgelser af de intravenøse anæstesimidler. Disse midler indgives sædvanligvis for at bedøve patienten ved starten af ​​operationen (induktion af anæstesi), men de kan også bruges i stedet for gasserne for at holde patienten i søvn ved hjælp af en 'total intravenøs anæstesi'-teknik. Laboratoriearbejde på rotter har antydet, at høje doser af disse intravenøse lægemidler kan reducere livmodertonus og dermed øge risikoen for blodtab. Interessant nok kan et af disse lægemidler (ketamin) ved lave doser faktisk øge livmodertonus. Kun ét af disse lægemidler er blevet undersøgt i humant livmodervæv. Forskerne planlægger at sammenligne tre anæstesi-induktionsmidler på humant livmodervæv under fysiologiske forhold i laboratoriet.

Denne undersøgelse vil være den første til at sammenligne disse tre lægemidler på humant væv. Efterforskerne planlægger at bestemme virkningen af ​​disse lægemidler på spontan uterus kontraktilitet og også kontraktilitet induceret af oxytocin, som er det lægemiddel, der oftest administreres for at hjælpe med at trække livmoderen sammen efter fødslen. Dette er vigtigt, da det vil hjælpe med at informere anæstesiologer om det bedste lægemiddel at bruge afhængigt af den kliniske omstændighed.

Efterforskerne antager, at de intravenøse induktionsmidler vil forårsage et dosisafhængigt fald i spontan uterin kontraktilitet, svarende til det, der er blevet beskrevet i rottemodellen. Forskerne forventer også, at eksponering for høje koncentrationer af intravenøse anæstesi-induktionsmidler vil forårsage en sløv kontraktil respons på oxytocin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er et stigende behov for fuldt ud at forstå de mekanismer, der bidrager til det højere blodtab efter generel anæstesi under kejsersnit, derfor er det vigtigt, at efterforskerne identificerer alle farmakologiske bidragydere til dårlig livmodertonus. Ydermere bliver anæstesiologer i stigende grad opfordret til at tage sig af kvinder, der gennemgår en række in-utero føtale operationer, som kræver en omhyggelig afbalanceret anæstesi og streng kontrol af livmoderens tonus.

Dette vil være det første studie, der sammenligner de tre almindeligt anvendte intravenøse anæstesimidler på humant myometrium: ketamin, etomidat og propofol. Denne undersøgelse er påkrævet for at give læger mulighed for at træffe informerede beslutninger om, hvilket anæstesimiddel der er bedst egnet til at håndtere deres patient afhængigt af kliniske omstændigheder.

Det specifikke formål med dette projekt er at undersøge de farmakologiske dosis-respons-profiler af forskellige anæstesi-induktionsmidler ved in vitro isometriske spændingsmålinger af kontraktioner i gravid humant myometrium. Forskerne vil studere både spontan og oxytocin-induceret kontraktilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der giver skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter med gestationsalder 37-41 uger
  • Patienter på 19-50 år
  • Ikke-fødende patienter, ikke udsat for eksogent oxytocin
  • Patienter, der kræver primært kejsersnit eller første gentagelse af kejsersnit
  • Patienter, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der kræver generel anæstesi
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en livmoderoperation eller mere end ét tidligere kejsersnit
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der er disponeret for livmoderatoni og postpartum blødning, såsom unormal placentation, multipel graviditet, præeklampsi, makrosomi, polyhydramnios, uterine fibromer, blødende diatese, chorioamnionitis eller en tidligere anamnese med postpartum blødning
  • Akut kejsersnit under fødsel
  • Patienter på medicin, der kan påvirke myometriel kontraktilitet, såsom nifedipin, labetolol eller magnesiumsulfat.
  • Patienter, der har været udsat for oxytocin før eller under kejsersnittet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Myometrieprøverne bades i fysiologisk saltopløsning (PSS) med stigende koncentrationer af ketamin (fra 10-7M til 10-4M)
Ketamin i opløsning, 10-4M til 10-7M
Andre navne:
  • ketamin HCl
Aktiv komparator: Ketamin + oytocin
Myometrieprøverne bades i en oxytocinopløsning (20nM) med stigende koncentrationer af ketamin (fra 10-7M til 10-4M)
Ketamin i opløsning, 10-4M til 10-7M
Andre navne:
  • ketamin HCl
Oxytocinopløsning, 20nM koncentration
Andre navne:
  • pitocin
Aktiv komparator: Propofol
Myometrieprøverne bades i fysiologisk saltopløsning (PSS) med stigende koncentrationer af propofol (fra 10 -7M til 10 -4M)
Propofol i opløsning, 10-4M til 10-7M
Aktiv komparator: Propofol + oytocin
Myometrieprøverne bades i en oxytocinopløsning (20nM) med stigende koncentrationer af propofol (fra 10-7M til 10-4M)
Oxytocinopløsning, 20nM koncentration
Andre navne:
  • pitocin
Propofol i opløsning, 10-4M til 10-7M
Aktiv komparator: Etomidate
Myometrieprøverne bades i fysiologisk saltopløsning (PSS) med stigende koncentrationer af etomidat (fra 10-7M til 10-4M)
Etomidat i opløsning, 10-4M til 10-7M
Aktiv komparator: Etomidat + oytocin
Myometrieprøverne bades i en oxytocinopløsning (20nM) med stigende koncentrationer af etomidat (fra 10-7M til 10-4M)
Oxytocinopløsning, 20nM koncentration
Andre navne:
  • pitocin
Etomidat i opløsning, 10-4M til 10-7M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motilitetsindeks
Tidsramme: 4 timer

Motilitetsindeks (MI) er et beregnet resultat, baseret på formlen: frekvens/(10 x amplitude).

Frekvens og amplitude er sekundære udfaldsmål som beskrevet nedenfor.

Analysen udføres ved at fastgøre myometriske strimler mellem en isometrisk krafttransducer og bunden af ​​et organbadkammer.

4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integreret område under responskurve (AUC)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Amplitude af kontraktion
Tidsramme: 4 timer
Det maksimale omfang af livmodermuskelkontraktion, målt i gram (g). Analysen udføres ved at fastgøre myometriske strimler mellem en isometrisk krafttransducer og bunden af ​​et organbadkammer.
4 timer
Hyppighed af sammentrækning
Tidsramme: 4 timer

Antallet af sammentrækninger i livmodermuskel (myometrium) over 10 minutter, spontant og som reaktion på en agonist.

Analysen udføres ved at fastgøre myometriske strimler mellem en isometrisk krafttransducer og bunden af ​​et organbadkammer.

4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner