- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03852797
Spontan og oxytocin-induceret kontraktilitet efter eksponering for intravenøse anæstetiske midler: en in vitro undersøgelse i humant myometrium
Dårlig livmodertonus efter fødslen af en baby kan forårsage alvorlig blødning (kaldet postpartum blødning eller PPH). Dette er en væsentlig årsag til mødredød på verdensplan. I den udviklede verden er antallet af kejsersnit stigende. Der er to modaliteter til anæstesi til kejsersnit; generel og regional (f. spinalbedøvelse). Generel anæstesi har været forbundet med øget blodtab sammenlignet med regionalt og årsagerne til dette kan være multifaktorielle. Nogle af anæstesigasserne er blevet undersøgt, og der er laboratoriebeviser, der tyder på, at disse gasser kan reducere livmoderens tonus og derfor forårsage øget blodtab på grund af dårlig livmodertonus. Til dato har der været kun få undersøgelser af de intravenøse anæstesimidler. Disse midler indgives sædvanligvis for at bedøve patienten ved starten af operationen (induktion af anæstesi), men de kan også bruges i stedet for gasserne for at holde patienten i søvn ved hjælp af en 'total intravenøs anæstesi'-teknik. Laboratoriearbejde på rotter har antydet, at høje doser af disse intravenøse lægemidler kan reducere livmodertonus og dermed øge risikoen for blodtab. Interessant nok kan et af disse lægemidler (ketamin) ved lave doser faktisk øge livmodertonus. Kun ét af disse lægemidler er blevet undersøgt i humant livmodervæv. Forskerne planlægger at sammenligne tre anæstesi-induktionsmidler på humant livmodervæv under fysiologiske forhold i laboratoriet.
Denne undersøgelse vil være den første til at sammenligne disse tre lægemidler på humant væv. Efterforskerne planlægger at bestemme virkningen af disse lægemidler på spontan uterus kontraktilitet og også kontraktilitet induceret af oxytocin, som er det lægemiddel, der oftest administreres for at hjælpe med at trække livmoderen sammen efter fødslen. Dette er vigtigt, da det vil hjælpe med at informere anæstesiologer om det bedste lægemiddel at bruge afhængigt af den kliniske omstændighed.
Efterforskerne antager, at de intravenøse induktionsmidler vil forårsage et dosisafhængigt fald i spontan uterin kontraktilitet, svarende til det, der er blevet beskrevet i rottemodellen. Forskerne forventer også, at eksponering for høje koncentrationer af intravenøse anæstesi-induktionsmidler vil forårsage en sløv kontraktil respons på oxytocin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et stigende behov for fuldt ud at forstå de mekanismer, der bidrager til det højere blodtab efter generel anæstesi under kejsersnit, derfor er det vigtigt, at efterforskerne identificerer alle farmakologiske bidragydere til dårlig livmodertonus. Ydermere bliver anæstesiologer i stigende grad opfordret til at tage sig af kvinder, der gennemgår en række in-utero føtale operationer, som kræver en omhyggelig afbalanceret anæstesi og streng kontrol af livmoderens tonus.
Dette vil være det første studie, der sammenligner de tre almindeligt anvendte intravenøse anæstesimidler på humant myometrium: ketamin, etomidat og propofol. Denne undersøgelse er påkrævet for at give læger mulighed for at træffe informerede beslutninger om, hvilket anæstesimiddel der er bedst egnet til at håndtere deres patient afhængigt af kliniske omstændigheder.
Det specifikke formål med dette projekt er at undersøge de farmakologiske dosis-respons-profiler af forskellige anæstesi-induktionsmidler ved in vitro isometriske spændingsmålinger af kontraktioner i gravid humant myometrium. Forskerne vil studere både spontan og oxytocin-induceret kontraktilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der giver skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Patienter med gestationsalder 37-41 uger
- Patienter på 19-50 år
- Ikke-fødende patienter, ikke udsat for eksogent oxytocin
- Patienter, der kræver primært kejsersnit eller første gentagelse af kejsersnit
- Patienter, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der kræver generel anæstesi
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en livmoderoperation eller mere end ét tidligere kejsersnit
- Patienter med en hvilken som helst tilstand, der er disponeret for livmoderatoni og postpartum blødning, såsom unormal placentation, multipel graviditet, præeklampsi, makrosomi, polyhydramnios, uterine fibromer, blødende diatese, chorioamnionitis eller en tidligere anamnese med postpartum blødning
- Akut kejsersnit under fødsel
- Patienter på medicin, der kan påvirke myometriel kontraktilitet, såsom nifedipin, labetolol eller magnesiumsulfat.
- Patienter, der har været udsat for oxytocin før eller under kejsersnittet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin
Myometrieprøverne bades i fysiologisk saltopløsning (PSS) med stigende koncentrationer af ketamin (fra 10-7M til 10-4M)
|
Ketamin i opløsning, 10-4M til 10-7M
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ketamin + oytocin
Myometrieprøverne bades i en oxytocinopløsning (20nM) med stigende koncentrationer af ketamin (fra 10-7M til 10-4M)
|
Ketamin i opløsning, 10-4M til 10-7M
Andre navne:
Oxytocinopløsning, 20nM koncentration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Myometrieprøverne bades i fysiologisk saltopløsning (PSS) med stigende koncentrationer af propofol (fra 10 -7M til 10 -4M)
|
Propofol i opløsning, 10-4M til 10-7M
|
|
Aktiv komparator: Propofol + oytocin
Myometrieprøverne bades i en oxytocinopløsning (20nM) med stigende koncentrationer af propofol (fra 10-7M til 10-4M)
|
Oxytocinopløsning, 20nM koncentration
Andre navne:
Propofol i opløsning, 10-4M til 10-7M
|
|
Aktiv komparator: Etomidate
Myometrieprøverne bades i fysiologisk saltopløsning (PSS) med stigende koncentrationer af etomidat (fra 10-7M til 10-4M)
|
Etomidat i opløsning, 10-4M til 10-7M
|
|
Aktiv komparator: Etomidat + oytocin
Myometrieprøverne bades i en oxytocinopløsning (20nM) med stigende koncentrationer af etomidat (fra 10-7M til 10-4M)
|
Oxytocinopløsning, 20nM koncentration
Andre navne:
Etomidat i opløsning, 10-4M til 10-7M
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motilitetsindeks
Tidsramme: 4 timer
|
Motilitetsindeks (MI) er et beregnet resultat, baseret på formlen: frekvens/(10 x amplitude). Frekvens og amplitude er sekundære udfaldsmål som beskrevet nedenfor. Analysen udføres ved at fastgøre myometriske strimler mellem en isometrisk krafttransducer og bunden af et organbadkammer. |
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integreret område under responskurve (AUC)
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
|
Amplitude af kontraktion
Tidsramme: 4 timer
|
Det maksimale omfang af livmodermuskelkontraktion, målt i gram (g).
Analysen udføres ved at fastgøre myometriske strimler mellem en isometrisk krafttransducer og bunden af et organbadkammer.
|
4 timer
|
|
Hyppighed af sammentrækning
Tidsramme: 4 timer
|
Antallet af sammentrækninger i livmodermuskel (myometrium) over 10 minutter, spontant og som reaktion på en agonist. Analysen udføres ved at fastgøre myometriske strimler mellem en isometrisk krafttransducer og bunden af et organbadkammer. |
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Oxytotika
- Ketamin
- Propofol
- Oxytocin
- Etomidate
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Halic UniversityIkke rekrutterer endnuLumbopelvic smerte efter fødslen | Postpartum lændesmerter | Postpartum bækkenbåndssmerterTyrkiet (Türkiye)
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sao Marcos UniversityAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuPostpartum bækkenbåndssmerter
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering