Спонтанная и вызванная окситоцином сократимость после воздействия внутривенных анестетиков: исследование миометрия человека in vitro
Плохой тонус матки после рождения ребенка может вызвать серьезное кровотечение (так называемое послеродовое кровотечение или ПРК). Это основная причина материнской смертности во всем мире. В развитых странах частота кесарева сечения увеличивается. Есть два способа анестезии при кесаревом сечении; общие и региональные (напр. спинальная анестезия). Общая анестезия связана с повышенной кровопотерей по сравнению с регионарной, и причины этого могут быть многофакторными. Некоторые анестезирующие газы были изучены, и есть лабораторные данные, свидетельствующие о том, что эти газы могут снижать тонус матки и, следовательно, вызывать повышенную кровопотерю из-за плохого тонуса матки. На сегодняшний день было проведено мало исследований по внутривенным анестетикам. Эти агенты обычно вводят для анестезии пациента в начале операции (индукционная анестезия), однако их также можно использовать вместо газов, чтобы удерживать пациента во сне, используя технику «полной внутривенной анестезии». Лабораторные исследования на крысах показали, что высокие дозы этих внутривенных препаратов могут снизить тонус матки, тем самым увеличивая риск кровопотери. Интересно, что в низких дозах один из этих препаратов (кетамин) может повысить тонус матки. Только один из этих препаратов был изучен на ткани матки человека. Исследователи планируют сравнить три средства для индукции анестезии на ткани матки человека в физиологических условиях в лаборатории.
Это исследование будет первым, в котором эти три препарата будут сравниваться с тканями человека. Исследователи планируют определить влияние этих препаратов на спонтанную сократительную способность матки, а также на сократительную способность, вызванную окситоцином, который чаще всего назначают для сокращения матки после родов. Это важно, так как это поможет информировать анестезиологов о том, какой препарат лучше всего использовать в зависимости от клинических обстоятельств.
Исследователи предполагают, что внутривенные индукционные агенты будут вызывать дозозависимое снижение спонтанной сократительной способности матки, подобное тому, что было описано в модели на крысах. Исследователи также ожидают, что воздействие высоких концентраций средств для индукции анестезии внутривенно вызовет притупление сократительной реакции на окситоцин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует растущая потребность в полном понимании механизмов, которые способствуют более высокой кровопотере после общей анестезии во время кесарева сечения, поэтому важно, чтобы исследователи выявили все фармакологические факторы, способствующие плохому тонусу матки. Кроме того, анестезиологи все чаще обращаются за помощью к женщинам, перенесшим ряд внутриутробных операций на плоде, которые требуют тщательно сбалансированной анестезии и строгого контроля тонуса матки.
Это будет первое исследование, в котором сравниваются три обычно используемых внутривенных анестетика для миометрия человека: кетамин, этомидат и пропофол. Это исследование необходимо для того, чтобы врачи могли принимать обоснованные решения о том, какой анестетик наиболее подходит для ведения пациента в зависимости от клинических обстоятельств.
Конкретной целью этого проекта является исследование фармакологических профилей доза-реакция различных агентов для индукции анестезии путем измерения изометрического напряжения сокращений in vitro в миометрии беременных людей. Исследователи будут изучать как спонтанную, так и индуцированную окситоцином сократимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие в этом исследовании
- Пациентки со сроком гестации 37-41 нед.
- Пациенты 19-50 лет
- Неработающие пациенты, не подвергавшиеся воздействию экзогенного окситоцина
- Пациенты, которым требуется первичное кесарево сечение или первое повторное кесарево сечение
- Пациенты, перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся дать письменное информированное согласие
- Пациенты, которым требуется общая анестезия
- Пациентки, перенесшие операцию на матке в анамнезе или более одного кесарева сечения в анамнезе.
- Пациенты с любым состоянием, предрасполагающим к атонии матки и послеродовому кровотечению, таким как аномальная плацентация, многоплодная беременность, преэклампсия, макросомия, многоводие, миома матки, геморрагический диатез, хориоамнионит или послеродовое кровотечение в анамнезе
- Экстренное кесарево сечение в родах
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на сократительную способность миометрия, такие как нифедипин, лабетолол или сульфат магния.
- Пациенты, подвергшиеся воздействию окситоцина до или во время кесарева сечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетамин
Образцы миометрия заливают физиологическим раствором (ФСР) с возрастающими концентрациями кетамина (от 10-7М до 10-4М).
|
Кетамин в растворе, от 10-4M до 10-7M
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кетамин + ойтоцин
Образцы миометрия промывают раствором окситоцина (20 нМ) с возрастающими концентрациями кетамина (от 10-7М до 10-4М).
|
Кетамин в растворе, от 10-4M до 10-7M
Другие имена:
Раствор окситоцина, концентрация 20 нМ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Образцы миометрия заливают физиологическим раствором (ФСР) с возрастающими концентрациями пропофола (от 10-7М до 10-4М).
|
Пропофол в растворе, от 10-4M до 10-7M
|
|
Активный компаратор: Пропофол + ойтоцин
Образцы миометрия промывают раствором окситоцина (20 нМ) с возрастающими концентрациями пропофола (от 10-7М до 10-4М).
|
Раствор окситоцина, концентрация 20 нМ
Другие имена:
Пропофол в растворе, от 10-4M до 10-7M
|
|
Активный компаратор: Этомидат
Образцы миометрия заливают физиологическим раствором (ФСР) с возрастающими концентрациями этомидата (от 10-7М до 10-4М).
|
Этомидат в растворе, от 10-4М до 10-7М
|
|
Активный компаратор: Этомидат + ойтоцин
Образцы миометрия промывают раствором окситоцина (20 нМ) с увеличивающейся концентрацией этомидата (от 10-7М до 10-4М).
|
Раствор окситоцина, концентрация 20 нМ
Другие имена:
Этомидат в растворе, от 10-4М до 10-7М
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс подвижности
Временное ограничение: 4 часа
|
Индекс моторики (ИМ) — это вычисляемый результат, основанный на формуле: частота/(10 x амплитуда). Частота и амплитуда являются вторичными показателями результата, как описано ниже. Анализ проводится путем прикрепления полосок миометрия между датчиком изометрической силы и основанием камеры ванны для органов. |
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интегральная площадь под кривой отклика (AUC)
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
Амплитуда сокращения
Временное ограничение: 4 часа
|
Максимальная степень сокращения мышц матки, измеренная в граммах (г).
Анализ проводится путем прикрепления полосок миометрия между датчиком изометрической силы и основанием камеры ванны для органов.
|
4 часа
|
|
Частота сокращения
Временное ограничение: 4 часа
|
Количество сокращений мышц матки (миометрия) за 10 минут, спонтанно и в ответ на агонист. Анализ проводится путем прикрепления полосок миометрия между датчиком изометрической силы и основанием камеры ванны для органов. |
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Кетамин
- Пропофол
- Окситоцин
- Этомидат
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .