- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03852797
Spontaniczna i indukowana oksytocyną kurczliwość po ekspozycji na dożylne środki znieczulające: badanie in vitro na ludzkiej mięśniówce macicy
Słabe napięcie macicy po urodzeniu dziecka może spowodować poważne krwawienie (zwane krwotokiem poporodowym lub PPH). Jest to główna przyczyna śmierci matek na całym świecie. W krajach rozwiniętych rośnie odsetek cięć cesarskich. Istnieją dwa sposoby znieczulenia do cięcia cesarskiego; ogólne i regionalne (np. znieczulenie rdzeniowe). Znieczulenie ogólne wiąże się ze zwiększoną utratą krwi w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym, a przyczyny tego mogą być wieloczynnikowe. Niektóre gazy anestezjologiczne zostały przebadane i istnieją dowody laboratoryjne sugerujące, że gazy te mogą zmniejszać napięcie macicy, a tym samym powodować zwiększoną utratę krwi z powodu słabego napięcia macicy. Do tej pory przeprowadzono niewiele badań dotyczących dożylnych środków znieczulających. Środki te podaje się zwykle w celu znieczulenia pacjenta na początku zabiegu (indukcja znieczulenia), jednak można je również zastosować zamiast gazów do utrzymania pacjenta w stanie uśpienia techniką „całkowitego znieczulenia dożylnego”. Prace laboratoryjne przeprowadzone na szczurach sugerują, że wysokie dawki tych leków dożylnych mogą zmniejszać napięcie macicy, zwiększając w ten sposób ryzyko utraty krwi. Co ciekawe, przy niskich dawkach jeden z tych leków (ketamina) może faktycznie zwiększać napięcie macicy. Tylko jeden z tych leków był badany w ludzkiej tkance macicy. Badacze planują porównać trzy środki indukujące znieczulenie na ludzkiej tkance macicy w warunkach fizjologicznych w laboratorium.
To badanie będzie pierwszym, które porówna te trzy leki na ludzkiej tkance. Badacze planują określić wpływ tych leków na spontaniczną kurczliwość macicy, a także kurczliwość indukowaną przez oksytocynę, która jest lekiem najczęściej podawanym w celu obkurczenia macicy po porodzie. Jest to ważne, ponieważ pomoże poinformować anestezjologów o najlepszym leku do zastosowania w zależności od okoliczności klinicznych.
Badacze postawili hipotezę, że dożylne środki indukujące spowodują zależne od dawki zmniejszenie spontanicznej kurczliwości macicy, podobne do tego, które opisano w modelu szczurzym. Badacze spodziewają się również, że narażenie na wysokie stężenia dożylnych środków indukujących znieczulenie spowoduje osłabienie odpowiedzi skurczowej na oksytocynę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje coraz większa potrzeba pełnego zrozumienia mechanizmów, które przyczyniają się do większej utraty krwi po znieczuleniu ogólnym podczas cięcia cesarskiego, dlatego ważne jest, aby badacze zidentyfikowali wszystkie farmakologiczne czynniki przyczyniające się do złego napięcia macicy. Ponadto anestezjolodzy są coraz częściej wzywani do opieki nad kobietami przechodzącymi szereg operacji wewnątrzmacicznych płodu, które wymagają starannego, zrównoważonego środka znieczulającego i ścisłej kontroli napięcia macicy.
Będzie to pierwsze badanie porównujące trzy powszechnie stosowane dożylne środki znieczulające do mięśniówki macicy człowieka: ketaminę, etomidat i propofol. To badanie jest wymagane, aby umożliwić lekarzom podejmowanie świadomych decyzji o tym, który środek znieczulający jest najbardziej odpowiedni do leczenia pacjenta w zależności od okoliczności klinicznych.
Celem szczegółowym tego projektu jest zbadanie profili farmakologicznych dawka-odpowiedź różnych środków indukujących znieczulenie za pomocą pomiarów napięcia izometrycznego in vitro skurczów mięśniówki macicy ciężarnej. Badacze będą badać zarówno kurczliwość spontaniczną, jak i indukowaną przez oksytocynę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu
- Pacjenci w wieku ciążowym 37-41 tygodni
- Pacjenci w wieku 19-50 lat
- Pacjenci niepracujący, nienarażeni na egzogenną oksytocynę
- Pacjenci wymagający pierwszego cięcia cesarskiego lub pierwszego powtórnego cięcia cesarskiego
- Pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu w znieczuleniu dolędźwiowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację macicy lub więcej niż jedno cesarskie cięcie
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem predysponującym do atonii macicy i krwotoku poporodowego, takim jak nieprawidłowe łożysko, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, makrosomia, wielowodzie, mięśniaki macicy, skaza krwotoczna, zapalenie błon płodowych lub krwawienie poporodowe w wywiadzie
- Awaryjne cięcie cesarskie podczas porodu
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na kurczliwość mięśniówki macicy, takie jak nifedypina, labetolol lub siarczan magnezu.
- Pacjenci, którzy byli narażeni na oksytocynę przed lub w trakcie cięcia cesarskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ketamina
Próbki mięśniówki macicy są kąpane w roztworze soli fizjologicznej (PSS) o rosnącym stężeniu ketaminy (od 10 -7M do 10 -4M)
|
Ketamina w roztworze, 10-4M do 10-7M
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ketamina + oytocyna
Próbki mięśniówki macicy są kąpane w roztworze oksytocyny (20nM) ze wzrastającymi stężeniami ketaminy (od 10-7M do 10-4M)
|
Ketamina w roztworze, 10-4M do 10-7M
Inne nazwy:
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Propofol
Próbki mięśniówki macicy są kąpane w roztworze soli fizjologicznej (PSS) o wzrastającym stężeniu propofolu (od 10 -7M do 10 -4M)
|
Propofol w roztworze, 10-4M do 10-7M
|
|
Aktywny komparator: Propofol + oytocyna
Próbki mięśniówki macicy kąpie się w roztworze oksytocyny (20 nM) ze wzrastającymi stężeniami propofolu (od 10 -7 M do 10 -4 M)
|
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
Propofol w roztworze, 10-4M do 10-7M
|
|
Aktywny komparator: Etomidat
Próbki mięśniówki macicy są kąpane w roztworze soli fizjologicznej (PSS) o rosnącym stężeniu etomidatu (od 10 -7M do 10 -4M)
|
Etomidat w roztworze, 10-4M do 10-7M
|
|
Aktywny komparator: Etomidat + oytocyna
Próbki mięśniówki macicy kąpie się w roztworze oksytocyny (20 nM) ze wzrastającymi stężeniami etomidatu (od 10 -7 M do 10 -4 M)
|
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
Etomidat w roztworze, 10-4M do 10-7M
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ruchliwości
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Indeks ruchliwości (MI) jest wynikiem obliczonym na podstawie wzoru: częstość/(10 x amplituda). Częstotliwość i amplituda są drugorzędnymi miarami wyniku, jak opisano poniżej. Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów. |
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zintegrowany obszar pod krzywą odpowiedzi (AUC)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Amplituda skurczu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Maksymalny stopień skurczu mięśnia macicy, mierzony w gramach (g).
Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów.
|
4 godziny
|
|
Częstotliwość skurczów
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Liczba skurczów mięśnia macicy (myometrium) w ciągu 10 minut, spontanicznych iw odpowiedzi na agonistę. Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów. |
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytoki
- Ketamina
- Propofol
- Oksytocyna
- Etomidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .