Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spontaniczna i indukowana oksytocyną kurczliwość po ekspozycji na dożylne środki znieczulające: badanie in vitro na ludzkiej mięśniówce macicy

24 października 2022 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Słabe napięcie macicy po urodzeniu dziecka może spowodować poważne krwawienie (zwane krwotokiem poporodowym lub PPH). Jest to główna przyczyna śmierci matek na całym świecie. W krajach rozwiniętych rośnie odsetek cięć cesarskich. Istnieją dwa sposoby znieczulenia do cięcia cesarskiego; ogólne i regionalne (np. znieczulenie rdzeniowe). Znieczulenie ogólne wiąże się ze zwiększoną utratą krwi w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym, a przyczyny tego mogą być wieloczynnikowe. Niektóre gazy anestezjologiczne zostały przebadane i istnieją dowody laboratoryjne sugerujące, że gazy te mogą zmniejszać napięcie macicy, a tym samym powodować zwiększoną utratę krwi z powodu słabego napięcia macicy. Do tej pory przeprowadzono niewiele badań dotyczących dożylnych środków znieczulających. Środki te podaje się zwykle w celu znieczulenia pacjenta na początku zabiegu (indukcja znieczulenia), jednak można je również zastosować zamiast gazów do utrzymania pacjenta w stanie uśpienia techniką „całkowitego znieczulenia dożylnego”. Prace laboratoryjne przeprowadzone na szczurach sugerują, że wysokie dawki tych leków dożylnych mogą zmniejszać napięcie macicy, zwiększając w ten sposób ryzyko utraty krwi. Co ciekawe, przy niskich dawkach jeden z tych leków (ketamina) może faktycznie zwiększać napięcie macicy. Tylko jeden z tych leków był badany w ludzkiej tkance macicy. Badacze planują porównać trzy środki indukujące znieczulenie na ludzkiej tkance macicy w warunkach fizjologicznych w laboratorium.

To badanie będzie pierwszym, które porówna te trzy leki na ludzkiej tkance. Badacze planują określić wpływ tych leków na spontaniczną kurczliwość macicy, a także kurczliwość indukowaną przez oksytocynę, która jest lekiem najczęściej podawanym w celu obkurczenia macicy po porodzie. Jest to ważne, ponieważ pomoże poinformować anestezjologów o najlepszym leku do zastosowania w zależności od okoliczności klinicznych.

Badacze postawili hipotezę, że dożylne środki indukujące spowodują zależne od dawki zmniejszenie spontanicznej kurczliwości macicy, podobne do tego, które opisano w modelu szczurzym. Badacze spodziewają się również, że narażenie na wysokie stężenia dożylnych środków indukujących znieczulenie spowoduje osłabienie odpowiedzi skurczowej na oksytocynę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje coraz większa potrzeba pełnego zrozumienia mechanizmów, które przyczyniają się do większej utraty krwi po znieczuleniu ogólnym podczas cięcia cesarskiego, dlatego ważne jest, aby badacze zidentyfikowali wszystkie farmakologiczne czynniki przyczyniające się do złego napięcia macicy. Ponadto anestezjolodzy są coraz częściej wzywani do opieki nad kobietami przechodzącymi szereg operacji wewnątrzmacicznych płodu, które wymagają starannego, zrównoważonego środka znieczulającego i ścisłej kontroli napięcia macicy.

Będzie to pierwsze badanie porównujące trzy powszechnie stosowane dożylne środki znieczulające do mięśniówki macicy człowieka: ketaminę, etomidat i propofol. To badanie jest wymagane, aby umożliwić lekarzom podejmowanie świadomych decyzji o tym, który środek znieczulający jest najbardziej odpowiedni do leczenia pacjenta w zależności od okoliczności klinicznych.

Celem szczegółowym tego projektu jest zbadanie profili farmakologicznych dawka-odpowiedź różnych środków indukujących znieczulenie za pomocą pomiarów napięcia izometrycznego in vitro skurczów mięśniówki macicy ciężarnej. Badacze będą badać zarówno kurczliwość spontaniczną, jak i indukowaną przez oksytocynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu
  • Pacjenci w wieku ciążowym 37-41 tygodni
  • Pacjenci w wieku 19-50 lat
  • Pacjenci niepracujący, nienarażeni na egzogenną oksytocynę
  • Pacjenci wymagający pierwszego cięcia cesarskiego lub pierwszego powtórnego cięcia cesarskiego
  • Pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu w znieczuleniu dolędźwiowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację macicy lub więcej niż jedno cesarskie cięcie
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem predysponującym do atonii macicy i krwotoku poporodowego, takim jak nieprawidłowe łożysko, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, makrosomia, wielowodzie, mięśniaki macicy, skaza krwotoczna, zapalenie błon płodowych lub krwawienie poporodowe w wywiadzie
  • Awaryjne cięcie cesarskie podczas porodu
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na kurczliwość mięśniówki macicy, takie jak nifedypina, labetolol lub siarczan magnezu.
  • Pacjenci, którzy byli narażeni na oksytocynę przed lub w trakcie cięcia cesarskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamina
Próbki mięśniówki macicy są kąpane w roztworze soli fizjologicznej (PSS) o rosnącym stężeniu ketaminy (od 10 -7M do 10 -4M)
Ketamina w roztworze, 10-4M do 10-7M
Inne nazwy:
  • chlorowodorek ketaminy
Aktywny komparator: Ketamina + oytocyna
Próbki mięśniówki macicy są kąpane w roztworze oksytocyny (20nM) ze wzrastającymi stężeniami ketaminy (od 10-7M do 10-4M)
Ketamina w roztworze, 10-4M do 10-7M
Inne nazwy:
  • chlorowodorek ketaminy
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
  • pitocyna
Aktywny komparator: Propofol
Próbki mięśniówki macicy są kąpane w roztworze soli fizjologicznej (PSS) o wzrastającym stężeniu propofolu (od 10 -7M do 10 -4M)
Propofol w roztworze, 10-4M do 10-7M
Aktywny komparator: Propofol + oytocyna
Próbki mięśniówki macicy kąpie się w roztworze oksytocyny (20 nM) ze wzrastającymi stężeniami propofolu (od 10 -7 M do 10 -4 M)
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
  • pitocyna
Propofol w roztworze, 10-4M do 10-7M
Aktywny komparator: Etomidat
Próbki mięśniówki macicy są kąpane w roztworze soli fizjologicznej (PSS) o rosnącym stężeniu etomidatu (od 10 -7M do 10 -4M)
Etomidat w roztworze, 10-4M do 10-7M
Aktywny komparator: Etomidat + oytocyna
Próbki mięśniówki macicy kąpie się w roztworze oksytocyny (20 nM) ze wzrastającymi stężeniami etomidatu (od 10 -7 M do 10 -4 M)
Roztwór oksytocyny, stężenie 20 nM
Inne nazwy:
  • pitocyna
Etomidat w roztworze, 10-4M do 10-7M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ruchliwości
Ramy czasowe: 4 godziny

Indeks ruchliwości (MI) jest wynikiem obliczonym na podstawie wzoru: częstość/(10 x amplituda).

Częstotliwość i amplituda są drugorzędnymi miarami wyniku, jak opisano poniżej.

Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów.

4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowany obszar pod krzywą odpowiedzi (AUC)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Amplituda skurczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Maksymalny stopień skurczu mięśnia macicy, mierzony w gramach (g). Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów.
4 godziny
Częstotliwość skurczów
Ramy czasowe: 4 godziny

Liczba skurczów mięśnia macicy (myometrium) w ciągu 10 minut, spontanicznych iw odpowiedzi na agonistę.

Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów.

4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj