- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03852797
Spontane en oxytocine-geïnduceerde contractiliteit na blootstelling aan intraveneuze anesthetica: een in-vitro-onderzoek in humaan myometrium
Een slechte baarmoedertonus na de geboorte van een baby kan ernstige bloedingen veroorzaken (postpartumbloeding of PPH genoemd). Dit is wereldwijd een belangrijke oorzaak van moedersterfte. In de ontwikkelde wereld neemt het aantal keizersneden toe. Er zijn twee modaliteiten voor anesthesie voor een keizersnede; algemeen en regionaal (bijv. spinale verdoving). Algemene anesthesie is in verband gebracht met meer bloedverlies in vergelijking met regionale anesthesie en de redenen hiervoor kunnen multifactorieel zijn. Sommige van de anesthesiegassen zijn bestudeerd en er is laboratoriumbewijs dat suggereert dat deze gassen de tonus van de baarmoeder kunnen verminderen en daardoor meer bloedverlies kunnen veroorzaken als gevolg van een slechte baarmoedertonus. Tot op heden is er weinig onderzoek gedaan naar de intraveneuze anesthesiemiddelen. Deze middelen worden meestal toegediend om de patiënt te verdoven aan het begin van de operatie (inductie van anesthesie), maar ze kunnen ook worden gebruikt in plaats van de gassen om de patiënt in slaap te houden met behulp van een 'totale intraveneuze anesthesie'-techniek. Laboratoriumwerk bij ratten heeft gesuggereerd dat hoge doses van deze intraveneuze geneesmiddelen de tonus van de baarmoeder kunnen verminderen, waardoor het risico op bloedverlies toeneemt. Interessant is dat bij lage doses een van deze medicijnen (ketamine) de baarmoedertonus zelfs kan verhogen. Slechts één van deze geneesmiddelen is onderzocht in menselijk baarmoederweefsel. De onderzoekers zijn van plan om drie anesthesie-inductiemiddelen op menselijk baarmoederweefsel te vergelijken onder fysiologische omstandigheden in het laboratorium.
Deze studie zal de eerste zijn om deze drie medicijnen op menselijk weefsel te vergelijken. De onderzoekers zijn van plan om de impact van deze medicijnen op de spontane contractiliteit van de baarmoeder te bepalen en ook de contractiliteit veroorzaakt door oxytocine, het medicijn dat het meest wordt toegediend om de baarmoeder na de geboorte te helpen samentrekken. Dit is belangrijk omdat het anesthesiologen helpt te informeren over het beste medicijn om te gebruiken, afhankelijk van de klinische omstandigheden.
De onderzoekers veronderstellen dat de intraveneuze inductiemiddelen een dosisafhankelijke afname van de spontane contractiliteit van de baarmoeder zullen veroorzaken, vergelijkbaar met wat is beschreven in het rattenmodel. De onderzoekers verwachten ook dat blootstelling aan hoge concentraties intraveneuze anesthesie-inductiemiddelen een afgestompte contractiele respons op oxytocine zal veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een toenemende behoefte om de mechanismen die bijdragen aan het grotere bloedverlies na algehele anesthesie tijdens een keizersnede volledig te begrijpen. Daarom is het belangrijk dat de onderzoekers alle farmacologische bijdragen aan een slechte baarmoedertonus identificeren. Bovendien wordt er steeds vaker een beroep gedaan op anesthesiologen om te zorgen voor vrouwen die een reeks in-uterofetale operaties ondergaan die een zorgvuldige, uitgebalanceerde verdoving en strikte controle van de baarmoedertonus vereisen.
Dit zal de eerste studie zijn die de drie veelgebruikte intraveneuze anesthesiemiddelen op menselijk myometrium vergelijkt: ketamine, etomidaat en propofol. Deze studie is nodig om artsen in staat te stellen weloverwogen beslissingen te nemen over welk anestheticum het meest geschikt is om hun patiënt te behandelen, afhankelijk van de klinische omstandigheden.
De specifieke doelstelling van dit project is het onderzoeken van de farmacologische dosis-responsprofielen van verschillende anesthesie-inductiemiddelen door in-vitro isometrische spanningsmetingen van contracties in gravid humaan myometrium. De onderzoekers zullen zowel spontane als oxytocine-geïnduceerde contractiliteit bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek
- Patiënten met een zwangerschapsduur van 37-41 weken
- Patiënten van 19-50 jaar
- Niet-barende patiënten, niet blootgesteld aan exogene oxytocine
- Patiënten die een primaire keizersnede nodig hebben of een eerste herhaalde keizersnede
- Patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben
- Patiënten die eerder een baarmoederoperatie of meer dan één eerdere keizersnede hebben ondergaan
- Patiënten met een aandoening die predisponeert voor baarmoederatonie en postpartumbloeding, zoals abnormale placentatie, meervoudige zwangerschap, pre-eclampsie, macrosomie, polyhydramnion, baarmoederfibromen, bloedingsdiathese, chorioamnionitis of een voorgeschiedenis van postpartumbloeding
- Spoed keizersnede tijdens de bevalling
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de contractiliteit van het myometrium kunnen beïnvloeden, zoals nifedipine, labetolol of magnesiumsulfaat.
- Patiënten die voor of tijdens de keizersnede zijn blootgesteld aan oxytocine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ketamine
De myometriummonsters worden ondergedompeld in fysiologische zoutoplossing (PSS) met toenemende concentraties ketamine (van 10 -7M tot 10 -4M)
|
Ketamine in oplossing, 10-4M tot 10-7M
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ketamine + oytocine
De myometriummonsters worden ondergedompeld in een oxytocine-oplossing (20 nM) met toenemende concentraties ketamine (van 10 -7M tot 10 -4M)
|
Ketamine in oplossing, 10-4M tot 10-7M
Andere namen:
Oxytocine-oplossing, 20nM concentratie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Propofol
De myometriummonsters worden ondergedompeld in fysiologische zoutoplossing (PSS) met toenemende concentraties propofol (van 10 -7M tot 10 -4M)
|
Propofol in oplossing, 10-4M tot 10-7M
|
Actieve vergelijker: Propofol + oytocine
De myometriummonsters worden ondergedompeld in een oxytocine-oplossing (20 nM) met toenemende concentraties propofol (van 10 -7M tot 10 -4M)
|
Oxytocine-oplossing, 20nM concentratie
Andere namen:
Propofol in oplossing, 10-4M tot 10-7M
|
Actieve vergelijker: Etomidaat
De myometriummonsters worden ondergedompeld in fysiologische zoutoplossing (PSS) met toenemende concentraties etomidaat (van 10 -7M tot 10 -4M)
|
Etomidaat in oplossing, 10-4M tot 10-7M
|
Actieve vergelijker: Etomidaat + oytocine
De myometriummonsters worden ondergedompeld in een oxytocine-oplossing (20 nM) met toenemende concentraties etomidaat (van 10 -7M tot 10 -4M)
|
Oxytocine-oplossing, 20nM concentratie
Andere namen:
Etomidaat in oplossing, 10-4M tot 10-7M
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motiliteitsindex
Tijdsspanne: 4 uur
|
Motiliteitsindex (MI) is een berekende uitkomst, gebaseerd op de formule: frequentie/(10 x amplitude). Frequentie en amplitude zijn secundaire uitkomstmaten zoals hieronder beschreven. De analyse wordt uitgevoerd door myometriale strips te bevestigen tussen een isometrische krachtopnemer en de basis van een orgaanbadkamer. |
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geïntegreerde oppervlakte onder responscurve (AUC)
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
Amplitude van contractie
Tijdsspanne: 4 uur
|
De maximale mate van samentrekking van de baarmoederspier, gemeten in gram (g).
De analyse wordt uitgevoerd door myometriale strips te bevestigen tussen een isometrische krachtopnemer en de basis van een orgaanbadkamer.
|
4 uur
|
Frequentie van contractie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Het aantal contracties in de baarmoederspier (myometrium) gedurende 10 minuten, spontaan en als reactie op een agonist. De analyse wordt uitgevoerd door myometriale strips te bevestigen tussen een isometrische krachtopnemer en de basis van een orgaanbadkamer. |
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Hypnotica en sedativa
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocici
- Ketamine
- Propofol
- Oxytocine
- Etomidaat
Andere studie-ID-nummers
- 19-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ketamine
-
University of BonnVoltooidFunctionele neuroimagingDuitsland
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kind | Falen van bewuste sedatie tijdens de procedureBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloWervingTandcariës bij kinderen | Gedrag van het kindBrazilië
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidTandheelkundige angstBrazilië
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid