Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spontane und Oxytocin-induzierte Kontraktilität nach Exposition gegenüber intravenösen Anästhetika: eine In-vitro-Studie im menschlichen Myometrium

Ein schlechter Uterustonus nach der Geburt eines Babys kann zu schweren Blutungen führen (sogenannte postpartale Blutungen oder PPH). Dies ist weltweit eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit. In den Industrieländern nimmt die Kaiserschnittrate zu. Es gibt zwei Modalitäten für die Anästhesie für den Kaiserschnitt; allgemein und regional (z. Spinalanästhesie). Die Vollnarkose wurde im Vergleich zur Regionalanästhesie mit einem erhöhten Blutverlust in Verbindung gebracht, und die Gründe dafür können multifaktoriell sein. Einige der Anästhesiegase wurden untersucht, und es gibt Laborergebnisse, die darauf hindeuten, dass diese Gase den Tonus der Gebärmutter verringern und daher aufgrund eines schlechten Uterustonus einen erhöhten Blutverlust verursachen können. Bisher gibt es nur wenige Studien zu den intravenösen Anästhetika. Diese Mittel werden in der Regel zur Anästhesie des Patienten zu Beginn der Operation (Anästhesieeinleitung) verabreicht, sie können jedoch auch anstelle der Gase verwendet werden, um den Patienten mit einer Technik der „vollständigen intravenösen Anästhesie“ einzuschlafen. Laborarbeiten an Ratten haben gezeigt, dass hohe Dosen dieser intravenös verabreichten Medikamente den Uterustonus verringern und somit das Risiko eines Blutverlusts erhöhen könnten. Interessanterweise kann eines dieser Medikamente (Ketamin) bei niedrigen Dosen tatsächlich den Uterustonus erhöhen. Nur eines dieser Medikamente wurde in menschlichem Uterusgewebe untersucht. Die Forscher planen, drei Narkosemittel an menschlichem Uterusgewebe unter physiologischen Bedingungen im Labor zu vergleichen.

Diese Studie wird die erste sein, die diese drei Medikamente an menschlichem Gewebe vergleicht. Die Forscher planen, den Einfluss dieser Medikamente auf die spontane Uteruskontraktilität und auch auf die durch Oxytocin induzierte Kontraktilität zu bestimmen, das das Medikament ist, das am häufigsten verabreicht wird, um die Kontraktion der Gebärmutter nach der Geburt zu unterstützen. Dies ist wichtig, da es Anästhesisten hilft, das beste Medikament für die jeweiligen klinischen Umstände zu finden.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die intravenösen Induktionsmittel eine dosisabhängige Abnahme der spontanen Uteruskontraktilität verursachen, ähnlich dem, was im Rattenmodell beschrieben wurde. Die Forscher erwarten auch, dass die Exposition gegenüber hohen Konzentrationen von Mitteln zur intravenösen Narkoseeinleitung eine abgeschwächte kontraktile Reaktion auf Oxytocin hervorrufen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein zunehmender Bedarf, die Mechanismen vollständig zu verstehen, die zu dem höheren Blutverlust nach Vollnarkose während eines Kaiserschnitts beitragen, daher ist es wichtig, dass die Forscher alle pharmakologischen Faktoren identifizieren, die zu einem schlechten Uterustonus beitragen. Darüber hinaus werden Anästhesisten zunehmend aufgefordert, Frauen zu betreuen, die sich einer Reihe von in-utero-fetalen Operationen unterziehen, die eine sorgfältig ausgewogene Anästhesie und eine strenge Kontrolle des Uterustonus erfordern.

Dies wird die erste Studie sein, die die drei häufig verwendeten intravenösen Anästhesiemittel am menschlichen Myometrium vergleicht: Ketamin, Etomidat und Propofol. Diese Studie ist erforderlich, damit Ärzte in Abhängigkeit von den klinischen Umständen fundierte Entscheidungen darüber treffen können, welches Anästhesiemittel für die Behandlung ihres Patienten am besten geeignet ist.

Das spezifische Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der pharmakologischen Dosis-Wirkungs-Profile verschiedener Narkosemittel durch in-vitro isometrische Spannungsmessungen von Kontraktionen im trächtigen menschlichen Myometrium. Die Forscher werden sowohl die spontane als auch die Oxytocin-induzierte Kontraktilität untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zustimmen
  • Patientinnen mit einem Gestationsalter von 37-41 Wochen
  • Patienten von 19-50 Jahren
  • Nicht gebärende Patienten, die keinem exogenen Oxytocin ausgesetzt sind
  • Patienten, die einen primären Kaiserschnitt oder einen ersten Wiederholungskaiserschnitt benötigen
  • Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
  • Patientinnen, die eine frühere Gebärmutteroperation oder mehr als einen früheren Kaiserschnitt hatten
  • Patientinnen mit Erkrankungen, die für Uterusatonie und postpartale Blutungen prädisponieren, wie z. B. abnorme Plazentation, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, Makrosomie, Polyhydramnion, Uterusmyome, blutende Diathese, Chorioamnionitis oder postpartale Blutungen in der Vorgeschichte
  • Notkaiserschnitt bei Wehen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Myometriumkontraktilität beeinflussen könnten, wie Nifedipin, Labetolol oder Magnesiumsulfat.
  • Patienten, die Oxytocin vor oder während des Kaiserschnitts ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin
Die Myometriumproben werden in physiologischer Kochsalzlösung (PSS) mit steigenden Ketaminkonzentrationen (von 10 –7 M bis 10 –4 M) gebadet.
Ketamin in Lösung, 10 –4 M bis 10 –7 M
Andere Namen:
  • Ketamin HCl
Aktiver Komparator: Ketamin + Oytocin
Die Myometriumproben werden in einer Oxytocinlösung (20 nM) mit steigenden Ketaminkonzentrationen (von 10 –7 M bis 10 –4 M) gebadet.
Ketamin in Lösung, 10 –4 M bis 10 –7 M
Andere Namen:
  • Ketamin HCl
Oxytocin-Lösung, 20 nM Konzentration
Andere Namen:
  • Pitocin
Aktiver Komparator: Propofol
Die Myometriumproben werden in physiologischer Kochsalzlösung (PSS) mit steigenden Konzentrationen an Propofol (von 10 –7 M bis 10 –4 M) gebadet.
Propofol in Lösung, 10 –4 M bis 10 –7 M
Aktiver Komparator: Propofol + Oytocin
Die Myometriumproben werden in einer Oxytocinlösung (20 nM) mit steigenden Propofolkonzentrationen (von 10 –7 M bis 10 –4 M) gebadet.
Oxytocin-Lösung, 20 nM Konzentration
Andere Namen:
  • Pitocin
Propofol in Lösung, 10 –4 M bis 10 –7 M
Aktiver Komparator: Etomidat
Die Myometriumproben werden in physiologischer Kochsalzlösung (PSS) mit steigenden Etomidat-Konzentrationen (von 10 –7 M bis 10 –4 M) gebadet.
Etomidat in Lösung, 10 –4 M bis 10 –7 M
Aktiver Komparator: Etomidat + Oytocin
Die Myometriumproben werden in einer Oxytocinlösung (20 nM) mit steigenden Etomidatkonzentrationen (von 10 –7 M bis 10 –4 M) gebadet.
Oxytocin-Lösung, 20 nM Konzentration
Andere Namen:
  • Pitocin
Etomidat in Lösung, 10 –4 M bis 10 –7 M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeitsindex
Zeitfenster: 4 Stunden

Der Motilitätsindex (MI) ist ein berechnetes Ergebnis, basierend auf der Formel: Frequenz/(10 x Amplitude).

Frequenz und Amplitude sind sekundäre Ergebnismaße, wie unten beschrieben.

Die Analyse erfolgt durch Anbringen von Myometriumstreifen zwischen einem isometrischen Kraftaufnehmer und dem Boden einer Organbadkammer.

4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierte Fläche unter der Reaktionskurve (AUC)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Amplitude der Kontraktion
Zeitfenster: 4 Stunden
Das maximale Ausmaß der Uterusmuskelkontraktion, gemessen in Gramm (g). Die Analyse erfolgt durch Anbringen von Myometriumstreifen zwischen einem isometrischen Kraftaufnehmer und dem Boden einer Organbadkammer.
4 Stunden
Häufigkeit der Kontraktion
Zeitfenster: 4 Stunden

Die Anzahl der Kontraktionen im Uterusmuskel (Myometrium) über 10 Minuten, spontan und als Reaktion auf einen Agonisten.

Die Analyse erfolgt durch Anbringen von Myometriumstreifen zwischen einem isometrischen Kraftaufnehmer und dem Boden einer Organbadkammer.

4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Ketamin

Abonnieren