调查对复发的恐惧作为行为改变的可修改机制 (INFORM)
研究对复发的恐惧作为一种可改变的行为改变机制，以提高急性冠状动脉综合征患者的药物依从性
研究概览
详细说明
急性冠状动脉综合征（ACS；心肌梗死或不稳定型心绞痛）是美国发病率和死亡率的主要原因，每年超过 100 万例。 幸存者处于复发性心血管疾病 (CVD) 事件的高风险中，特别是如果他们不坚持使用降低风险的药物。 不幸的是，ACS 患者的不依从性非常普遍 (~50%)，并且不存在有效的、可扩展的干预措施。 解决 ACS 患者的药物依从性问题需要一种实验医学方法来确定人群中行为改变的具体机制，这些机制对这些机制最相关和可修改。
越来越多的证据表明，许多在 ACS 后出现创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的患者将他们的药物视为他们的心脏事件和未来 CVD 风险的提醒。 具有讽刺意味的是，虽然很少在癌症幸存者之外进行研究，但这种对复发的恐惧 (FoR) 可能会破坏 ACS 患者的药物依从性。 该项目将使用行为改变科学 (SOBC) 实验医学方法来研究 FoR 作为出院时具有早期 PTSD 症状的 ACS 患者心脏药物依从性行为改变的推定机制。 该研究将测试一种认知-情感干预，该干预已被证明可以降低癌症幸存者的 FoR，该干预以电子方式（电子平板电脑）在患者家中进行。 该干预已在本研究中进行了调整，以便使用双盲随机对照设计对 ACS 进行测试。 将招募 100 名疑似 ACS 患者，他们在初次就诊急诊室时至少报告了轻度至中度的威胁感。 首次访问急诊室后的六周内将评估 FoR 和未来时间前景，然后将对参与者进行平板电脑干预培训。 参与者将在八个半小时的课程中完成为期四个星期的干预，每周两次。 将使用 eCAP 设备以电子方式测量服药依从性。 将在基线会议后 1 个月重新评估 FoR 和未来时间观点，并在整个干预期间以电子方式评估认知-情感变化。
除了将 FoR 作为行为改变的主要机制进行调查外，该研究还调查了一种次要的潜在机制，该机制是一种独特但相关的结构：未来时间视角。 此外，除了将药物依从性作为感兴趣的主要健康行为进行检查外，该研究还检查了恐惧性心脏病患者减少的次要健康行为：身体活动。 总的来说，以下三个目标解决了随机分配组（干预、控制）中的这两种假定机制（FoR、未来时间观点）和这两种健康行为（药物依从性、身体活动）。
目标
目标 1（试验的主要目的）：
该研究将确定基于片剂的认知偏见修正治疗 (CBMT) 干预是否影响复发恐惧 (FoR) 和未来时间观点的两种假定机制。 在第一个目标中最重要的是，它将测试干预是否相对于控制降低了心脏相关的 FoR。 该试验具有统计功效，可以检验与 FoR 相关的第一个目标。 其次，它还将测试干预是否增加了相对于控制的扩展未来时间视角。
目标 2（探索性）：
该研究将确定行为改变的两种潜在机制——FoR 和未来时间观点——各自与健康行为相关的程度。 在第二个目标中最重要的是，它将测试这两种潜在的行为改变机制与客观测量和自我报告的心脏药物依从性之间的关联（抗血小板药物可降低血液凝固风险，抗高血压药物可降低血压，或他汀类药物可降低血压）降低胆固醇）。 其次，它将测试这两种潜在的行为改变机制是否与自我报告的身体活动有关。
目标 3（探索性）：
该研究将测试干预措施是否改善了两种感兴趣的健康行为。 在这第三个目标中最重要的是，它将测试相对于控制的干预是否与基线访问后两个月内更高的心脏药物依从性（客观测量或自我报告）相关，以及任何此类有益效果是否由减少介导在 FoR 或未来时间观点的假定机制中。 其次，它将测试相对于控制的干预是否与基线访问后两个月内自我报告的身体活动的更大增加相关，以及任何此类有益影响是否由 FoR 或未来时间观点的推定机制的减少介导.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 流利的英语或西班牙语；
- 根据美国心脏病学会标准诊断为 NSTEMI 或不稳定型心绞痛 (UA)；
- 目前参加了题为“测试心脏病患者早期再住院的院后综合症 [PHS] 模型的生物心理社会机制”的方案（CUIMC 的 IRB-AAAR7350）
- 之前在他们注册的单独协议 (IRB-AAAR7350) 的同意书中对以下问题表示“是”，并愿意就其他未来的研究项目与他们联系。
- 自动评分标记的急诊科威胁感知评分升高（即，≥ 10，单独样本中 1,000 名 ACS 患者的中位数）
- 目前正在接受医生规定的每日阿司匹林治疗方案或目前正在接受医生规定的每日 β 受体阻滞剂或他汀类药物治疗方案
- 使用电子平板电脑或智能手机等技术的一些舒适
排除标准：
- 被视为无法遵守协议（自行选择或在筛选期间表明他/她无法完成所有要求的任务）。 这包括具有指示痴呆症的认知障碍水平的患者以及当前酗酒或滥用药物的患者；
- 被认为需要立即进行精神科干预（即必须住院或在 72 小时内进行其他精神科干预）；
- 无法跟进。 这包括患有晚期非心血管疾病的患者（医生报告的预期寿命少于 1 年）和表明他们即将离开美国的患者；
- 在过去 24 小时内接受过外科手术和/或计划在接下来的 24 小时内进行外科手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：认知偏差修正训练
该干预组的参与者完成两项任务，每项任务在 4 周内重复 8 次（每周两次）。
第一项任务是针对注意力的认知偏差修正训练。
它旨在加强对 ACS 威胁相关刺激（例如“死亡”、“胸痛”）和中性刺激（例如“曲线”、谷仓门）的注意力。
第二个任务是解释的认知偏差修正训练。
它旨在训练参与者将可能与 ACS 威胁相关的模糊信息评估为良性。
|
在任务 1 中，参与者查看一对威胁中性词，然后查看一个字母（E 或 F）。
参与者的任务是尽可能快速准确地点击一个按钮，以表明他们看到的是 E 还是 F。在 90.6% 的试验中，字母出现在中立位置，从而加强参与者远离威胁的注意力。
在任务 2 中，参与者查看一个单词或短语对应于一个句子的威胁（例如，“死亡”）或良性（例如，“睡眠”）解释（例如，“你最近醒来很累”）。
他们被要求点击一个按钮来指示单词或短语是否与句子相关。
对拒绝的威胁解释和良性解释给出正反馈（“正确”）。
否则，将给出负面反馈（“不正确”）。
其他名称：
|
|
假比较器：注意力控制训练
安慰剂对照组的参与者完成两项任务，每项任务在 4 周内重复 8 次（每周两次）。
第一项任务是针对注意力的认知偏差修正训练的安慰剂版本。
它的设计目的不是训练注意力朝向或远离威胁性或中性信息。
第二个任务是安慰剂版本的解释认知偏差修正训练。
它旨在不训练对信息的解释是威胁性的还是良性的。
|
在任务 1 中，参与者查看一对威胁中性词，然后查看一个字母（E 或 F）。
参与者的任务是尽可能快速准确地点击一个按钮，以表明他们看到的是 E 还是 F。目标字母出现在威胁位置和中立位置的可能性相同。
因此，参与者的注意力模式不会受到威胁或远离威胁的训练。
在任务 2 中，参与者查看一个单词或短语，该单词或短语对应于对它后面的句子的威胁或善意的解释。
他们被要求点击一个按钮来指示单词或短语是否与句子相关。
无论参与者是赞同威胁性解释还是善意解释，正面反馈和负面反馈的可能性都相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关注复发量表的总分变化 [适用于急性冠状动脉综合征]
大体时间：训练前/时间 1，训练后/时间 2（相隔约 4 周）
|
这个包含 19 个项目的自我报告量表衡量对 ACS 事件再次发生的恐惧。
它使用 5 点李克特量表（0 到 4）。
它有三个分量表：健康忧虑（第 1-11 项；分量表范围：0-44）、角色忧虑（第 12-17 项：分量表范围：0-24）和死亡忧虑（第 18-19 项：分量表范围：0） -8).
总分计算为量表中所有项目的总和（总分范围：0 至 76）。
总分越高表明对复发的恐惧越大。
该研究将测试相对于对照组，干预组的“对复发的担忧”总分的 Time-1-time-2 降低幅度是否更大。
每组的结果计算为时间 2 分数减去时间 1 分数的差值的平均值。
这是唯一的主要结果，因为试验设计具有统计功效以降低 FoR。
|
训练前/时间 1，训练后/时间 2（相隔约 4 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据不依从性量表的程度和原因，自我报告的不依从性程度的总分 [改编]
大体时间：培训后/时间 2（时间 1 后约 4 周）
|
称为不依从性量表 [改编版] 的程度和原因的自我报告量表衡量参与者不服用处方药的频率以及他们不依从的原因（例如，忘记、不合常规、情绪低落或心烦意乱）。
不依从程度的量度是量表范围部分中 3 个项目的总和，分数越高表示越不依从（总分范围：3-15）。
该研究将测试干预组在时间 2 时自我报告的不依从性分数是否低于对照组。（因为并非所有参与者都预计在时间 1 时已经服用了在时间 2 中评估的特定心脏药物研究中，关于服药依从性的自我报告问题仅在时间 2 时进行。）
|
培训后/时间 2（时间 1 后约 4 周）
|
|
以 MET 分钟/周表示的国际身体活动问卷总分变化
大体时间：训练前/时间 1，训练后/时间 2（相隔约 4 周）
|
这个包含 7 个项目的自我报告量表衡量参与者在上周以各种强度水平进行身体活动的程度。
根据以下估计，得分越高表示每周身体活动的总代谢当量 (MET) 分钟数越大：步行 3.3 MET 单位，中等活动 4.4 MET 单位，剧烈活动 8 MET 单位。
该研究将测试干预组相对于对照组的国际身体活动问卷总分（单位：MET 分钟/周）是否有更大的时间 1 到时间 2 增加。
每组的结果计算为时间 2 分数减去时间 1 分数的差值的平均值。
|
训练前/时间 1，训练后/时间 2（相隔约 4 周）
|
|
上下文敏感度指数的提示存在分数变化
大体时间：训练前/时间 1，训练后/时间 2（相隔约 4 周）
|
这种自我报告量表衡量参与者识别有关压力情况的信息的能力，这些信息可能有助于成功和灵活地调节不愉快的痛苦情绪。
特别是，线索存在分数反映了对有意义的上下文线索存在的敏感性。
此提示存在分数计算为量表中 10 个相关项目的总和。
更高的提示存在分数表示更高的上下文敏感性（提示存在分数范围：10-77）。
该研究将测试相对于对照组，干预组的上下文敏感度指数的提示存在分数是否有更大的时间 1 到时间 2 增加。
每组的结果计算为时间 2 分数减去时间 1 分数的差值的平均值。
|
训练前/时间 1，训练后/时间 2（相隔约 4 周）
|
|
未来时间视角量表总分变化
大体时间：训练前/时间 1，训练后/时间 2（相隔约 4 周）
|
这个由 10 个项目组成的自我报告量表衡量参与者对自己未来的看法是有限的（较低的分数）还是广阔的（较高的分数）。
总分是对其中3项（8-10）进行反编码后所有10项的总分（总分范围：10-77）。
该研究将测试干预组相对于对照组的未来时间观总分是否有更大的时间 1 到时间 2 增加。
每组的结果计算为时间 2 分数减去时间 1 分数的差值的平均值。
|
训练前/时间 1，训练后/时间 2（相隔约 4 周）
|
|
坚持服用药物（阿司匹林、β-受体阻滞剂或他汀类药物）的天数百分比
大体时间：最多 2 个月（从训练前/时间 1 后开始，并在训练后/时间 2 后延长约 4 周）
|
参与者的住院后药物依从性是通过使用 eCAP 设备（加拿大渥太华信息媒体公司）以电子方式记录的药瓶开口来客观测量的。
该措施以坚持天数的百分比形式实施。
该研究将测试干预组在整个研究监测期间的依从天数百分比是否高于对照组。
|
最多 2 个月（从训练前/时间 1 后开始，并在训练后/时间 2 后延长约 4 周）
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.