Untersuchung der Angst vor einem erneuten Auftreten als veränderbarer Mechanismus der Verhaltensänderung (INFORM)
Untersuchung der Angst vor einem erneuten Auftreten als modifizierbaren Mechanismus der Verhaltensänderung zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Koronarsyndrom (ACS; Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) ist mit mehr als 1 Million Fällen pro Jahr eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in den USA. Überlebende haben ein hohes Risiko für wiederkehrende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere wenn sie sich nicht an risikomindernde Medikamente halten. Leider kommt es bei ACS-Patienten sehr häufig zu Nichteinhaltung (ca. 50 %) und es gibt keine wirksamen, skalierbaren Interventionen. Um die Nichteinhaltung von Medikamenten bei ACS-Patienten zu bekämpfen, ist ein experimenteller medizinischer Ansatz erforderlich, um spezifische Mechanismen der Verhaltensänderung in Populationen zu identifizieren, für die diese Mechanismen am relevantesten und modifizierbarsten sind.
Immer mehr Belege deuten darauf hin, dass die vielen Patienten, die nach ACS Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) entwickeln, ihre Medikamente als Erinnerung an ihr Herzereignis und ihr zukünftiges CVD-Risiko betrachten. Ironischerweise kann diese Angst vor einem erneuten Auftreten (FoR), obwohl sie selten außerhalb von Krebsüberlebenden untersucht wurde, die Medikamenteneinhaltung bei ACS-Patienten beeinträchtigen. Dieses Projekt wird den experimentellen medizinischen Ansatz „Science of Behavior Change“ (SOBC) verwenden, um FoR als mutmaßlichen Mechanismus der Verhaltensänderung in Bezug auf die Einhaltung von Herzmedikamenten bei ACS-Patienten mit frühen PTBS-Symptomen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu untersuchen. In der Studie wird eine kognitiv-affektive Intervention getestet, die nachweislich die FoR bei Krebsüberlebenden reduziert und elektronisch (elektronisches Tablet) im Zuhause des Patienten durchgeführt wird. Die Intervention wurde in dieser Studie so angepasst, dass ACS mithilfe eines doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Designs getestet werden kann. Es werden einhundert ACS-Verdachtspatienten aufgenommen, die zum Zeitpunkt ihres ersten Besuchs in der Notaufnahme über mindestens leichte bis mittelschwere Bedrohungswahrnehmungen berichteten. Der FoR und die Zukunftsperspektive werden innerhalb von sechs Wochen nach dem ersten Besuch in der Notaufnahme beurteilt und anschließend werden die Teilnehmer in der Tablet-Intervention geschult. Die Teilnehmer werden die Intervention über vier Wochen hinweg in acht halbstündigen Sitzungen zweimal pro Woche abschließen. Die Medikamenteneinhaltung wird elektronisch mit eCAP-Geräten gemessen. FoR und zukünftige Zeitperspektive werden einen Monat nach der Basissitzung neu bewertet, und kognitiv-affektive Veränderungen werden während des gesamten Interventionszeitraums elektronisch bewertet.
Neben der Untersuchung von FoR als primärem Mechanismus der Verhaltensänderung untersucht die Studie auch einen sekundären potenziellen Mechanismus, der ein eigenständiges, aber verwandtes Konstrukt darstellt: die Zukunftsperspektive. Darüber hinaus untersucht die Studie neben der Medikamenteneinhaltung als primär interessierendem Gesundheitsverhalten auch ein sekundäres Gesundheitsverhalten, das bei ängstlichen Herzpatienten reduziert ist: körperliche Aktivität. Insgesamt befassen sich die drei folgenden Ziele mit diesen beiden mutmaßlichen Mechanismen (FoR, Zukunftsperspektive) und diesen beiden Gesundheitsverhaltensweisen (Einhaltung von Medikamenten, körperliche Aktivität) in den zufällig zugewiesenen Gruppen (Intervention, Kontrolle).
Ziele
Ziel 1 (Hauptzweck des Versuchs):
Die Studie wird ermitteln, ob eine Tablet-basierte Intervention zur kognitiven Bias-Modifikationsbehandlung (CBMT) die beiden mutmaßlichen Mechanismen der Angst vor einem erneuten Auftreten (FoR) und der Zukunftsperspektive beeinflusst. Von größter Bedeutung im Rahmen dieses ersten Ziels ist es, zu testen, ob die Intervention die herzbedingte FoR im Vergleich zur Kontrolle reduziert. Die Studie ist statistisch fundiert, um das erste Ziel in Bezug auf FoR zu testen. Zweitens wird auch getestet, ob die Intervention eine expansive Zukunftsperspektive im Vergleich zur Kontrolle erhöht.
Ziel 2 (explorativ):
Die Studie wird ermitteln, inwieweit die beiden potenziellen Mechanismen der Verhaltensänderung – FoR und Zukunftsperspektive – jeweils mit Gesundheitsverhalten verbunden sind. Von größter Bedeutung im Rahmen dieses zweiten Ziels ist es, die Zusammenhänge zwischen diesen beiden potenziellen Mechanismen der Verhaltensänderung und der objektiv gemessenen und selbstberichteten Einhaltung von Herzmedikamenten (Thrombozytenaggregationshemmer zur Verringerung des Blutgerinnungsrisikos, blutdrucksenkende Medikamente zur Senkung des Blutdrucks oder Statine) zu testen niedrigerer Cholesterinspiegel). Von untergeordneter Bedeutung ist, dass getestet wird, ob diese beiden potenziellen Mechanismen der Verhaltensänderung mit der selbstberichteten körperlichen Aktivität zusammenhängen.
Ziel 3 (explorativ):
Die Studie wird testen, ob die Intervention die beiden interessierenden Gesundheitsverhaltensweisen verbessert. Von größter Bedeutung im Rahmen dieses dritten Ziels ist es, zu testen, ob die Intervention im Vergleich zur Kontrolle mit einer höheren Einhaltung von Herzmedikamenten (objektiv gemessen oder selbst berichtet) in den zwei Monaten nach dem Basisbesuch verbunden ist und ob solche positiven Effekte durch Reduktionen vermittelt werden in den mutmaßlichen Mechanismen von FoR oder der Zukunftsperspektive. Zweitens wird getestet, ob die Intervention im Vergleich zur Kontrolle mit einem stärkeren Anstieg der selbstberichteten körperlichen Aktivität in den zwei Monaten nach dem Basisbesuch verbunden ist und ob solche positiven Effekte durch Verringerungen der mutmaßlichen Mechanismen von FoR oder der Zukunftsperspektive vermittelt werden .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Fließend Englisch oder Spanisch;
- Eine Diagnose von NSTEMI oder instabiler Angina pectoris (UA) gemäß den Kriterien des American College of Cardiology;
- Derzeit im Protokoll mit dem Titel „Testen biopsychosozialer Mechanismen des Posthospitalsyndroms [PHS]-Modells der frühen Rehospitalisierung bei Herzpatienten“ (IRB-AAAR7350 bei CUIMC) eingeschrieben.
- Sie haben zuvor im Einverständnisformular für das separate Protokoll (IRB-AAAR7350), in dem sie eingeschrieben sind und bereit sind, über andere zukünftige Forschungsprojekte kontaktiert zu werden, die folgende Frage mit „JA“ beantwortet.
- Erhöhter Bedrohungswahrnehmungswert in der Notaufnahme, gekennzeichnet durch automatische Bewertung (d. h. ≥ 10, der Median für 1.000 ACS-Patienten in einer separaten Stichprobe)
- Nimmt derzeit täglich eine von einem Arzt verschriebene Aspirin-Therapie ein ODER nimmt derzeit eine von einem Arzt verschriebene tägliche Betablocker- oder Statin-Therapie ein
- Etwas Komfort durch die Nutzung von Technologien wie elektronischen Tablets oder Smartphones
Ausschlusskriterien:
- Als unfähig erachtet, das Protokoll einzuhalten (entweder selbst ausgewählt oder durch Angabe während des Screenings, dass er/sie nicht alle angeforderten Aufgaben erfüllen konnte). Dazu gehören Patienten mit einem Grad an kognitiver Beeinträchtigung, der auf Demenz hinweist, und Patienten mit aktuellem Alkohol- oder Substanzmissbrauch;
- Es wird davon ausgegangen, dass eine sofortige psychiatrische Intervention erforderlich ist (d. h. es muss innerhalb von 72 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert werden oder sich einer anderen psychiatrischen Intervention unterziehen);
- Für Nachverfolgung nicht verfügbar. Dazu gehören Patienten mit einer unheilbaren nicht-kardiovaskulären Erkrankung (Lebenserwartung laut Arztbericht weniger als 1 Jahr) und solche, die angeben, dass sie im Begriff sind, die Vereinigten Staaten zu verlassen;
- Hat sich innerhalb der letzten 24 Stunden einem chirurgischen Eingriff unterzogen und/oder ist innerhalb der nächsten 24 Stunden für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Training zur Änderung kognitiver Verzerrungen
Die Teilnehmer dieser Interventionsgruppe erledigen zwei Aufgaben, die jeweils achtmal über einen Zeitraum von vier Wochen wiederholt werden (zweimal pro Woche).
Die erste Aufgabe ist das Cognitive Bias Modification Training für Aufmerksamkeit.
Es soll die Aufmerksamkeit weg von ACS-bedrohungsbezogenen Reizen (z. B. „Tod“, „Brustschmerzen“) und hin zu neutralen Reizen (z. B. „Kurve“, Scheunentore“) verstärken.
Die zweite Aufgabe ist das Training zur Änderung kognitiver Verzerrungen für die Interpretation.
Es soll den Teilnehmern beibringen, mehrdeutige Informationen, die möglicherweise mit einer ACS-Bedrohung in Zusammenhang stehen, als harmlos einzuschätzen.
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In Aufgabe 1 sehen sich die Teilnehmer ein Paar bedrohungsneutraler Wörter und dann einen einzelnen Buchstaben (E oder F) an.
Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, so schnell und genau wie möglich auf eine Schaltfläche zu tippen, um anzuzeigen, ob sie E oder F sehen. Der Buchstabe erscheint in 90,6 % der Versuche an der neutralen Stelle und verstärkt so die Aufmerksamkeit der Teilnehmer abseits von Bedrohungen.
In Aufgabe 2 sehen sich die Teilnehmer ein Wort oder einen Satz an, der einer bedrohlichen (z. B. „Sterben“) oder harmlosen (z. B. „Schlaf“) Interpretation eines Satzes entspricht (z. B. „Sie sind kürzlich müde aufgewacht“).
Sie werden gebeten, auf eine Schaltfläche zu tippen, um anzugeben, ob das Wort oder die Phrase mit dem Satz zusammenhängt.
Eine positive Rückmeldung („Richtig“) wird für abgelehnte Bedrohungsinterpretationen und für harmlose Interpretationen gegeben.
Andernfalls erfolgt eine negative Rückmeldung („Falsch“).
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolltraining
Die Teilnehmer dieser Placebo-Kontrollgruppe erledigen zwei Aufgaben, die jeweils achtmal über einen Zeitraum von vier Wochen wiederholt werden (zweimal pro Woche).
Die erste Aufgabe ist die Placebo-Version des Cognitive Bias Modification Training for Attention.
Es ist NICHT dazu gedacht, die Aufmerksamkeit auf bedrohliche oder neutrale Informationen zu lenken oder von ihnen abzulenken.
Die zweite Aufgabe ist die Placebo-Version des Cognitive Bias Modification Training for Interpretation.
Es ist NICHT darauf ausgelegt, die Interpretation von Informationen als bedrohlich oder harmlos zu trainieren.
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In Aufgabe 1 sehen sich die Teilnehmer ein Paar bedrohungsneutraler Wörter und dann einen einzelnen Buchstaben (E oder F) an.
Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, so schnell und genau wie möglich auf eine Schaltfläche zu tippen, um anzuzeigen, ob sie E oder F sehen. Der Zielbuchstabe erscheint am Bedrohungsort mit gleicher Wahrscheinlichkeit wie am neutralen Ort.
Somit werden die Aufmerksamkeitsmuster der Teilnehmer nicht auf Bedrohungen oder von ihnen weg trainiert.
In Aufgabe 2 sehen sich die Teilnehmer ein Wort oder eine kurze Phrase an, die entweder einer bedrohlichen oder harmlosen Interpretation eines darauf folgenden Satzes entspricht.
Sie werden gebeten, auf eine Schaltfläche zu tippen, um anzugeben, ob das Wort oder die Phrase mit dem Satz zusammenhängt.
Es ist gleichermaßen wahrscheinlich, dass positives Feedback und negatives Feedback gegeben werden, unabhängig davon, ob die Teilnehmer die bedrohlichen oder harmlosen Interpretationen befürworten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamtscores für die Skala „Rezidivbedenken“ [angepasst an akutes Koronarsyndrom]
Zeitfenster: Vor dem Training/Zeit 1, Nach dem Training/Zeit 2 (ca. 4 Wochen Abstand)
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Diese 19-Punkte-Selbstberichtsskala misst die Angst vor einem erneuten Auftreten von ACS-Ereignissen.
Es verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (0 bis 4).
Es gibt drei Subskalen: Gesundheitssorgen (Items 1–11; Subskalenbereich: 0–44), Rollensorgen (Items 12–17: Subskalenbereich: 0–24) und Todessorgen (Items 18–19: Subskalenbereich: 0). -8).
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller Punkte der Skala (Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 76).
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Angst vor einem erneuten Auftreten hin.
In der Studie wird getestet, ob es für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine größere Verringerung der Gesamtpunktzahl „Bedenken hinsichtlich eines erneuten Auftretens“ von Zeit 1 zu Zeit 2 gibt.
Das Ergebnis für jede Gruppe wird als Mittelwert der Differenz der Zeit-2-Punktzahl minus der Zeit-1-Punktzahl berechnet.
Dies ist das einzige primäre Ergebnis, da das Studiendesign statistisch darauf abzielte, FoR zu reduzieren.
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Vor dem Training/Zeit 1, Nach dem Training/Zeit 2 (ca. 4 Wochen Abstand)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl für das selbstberichtete Ausmaß der Nichteinhaltung von Medikamenten anhand der Skala „Ausmaß und Gründe für Nichteinhaltung“ [angepasst]
Zeitfenster: Nach dem Training/Zeitpunkt 2 (ungefähr 4 Wochen nach Zeitpunkt 1)
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Die Skala „Ausmaß und Gründe für Nichteinhaltung“ (angepasst) misst, wie oft die Teilnehmer ihre verschriebenen Medikamente nicht einnehmen und aus welchen Gründen sie sich nicht an die Medikamente hielten (z. B. vergessen, aus der Routine geraten, sich niedergeschlagen oder verärgert gefühlt).
Das Maß für das Ausmaß der Nichteinhaltung ist die Summe von 3 Elementen im Ausmaßteil der Skala, sodass höhere Werte eine größere Nichteinhaltung bedeuten (Gesamtpunktzahlbereich: 3–15).
In der Studie wird getestet, ob es zum Zeitpunkt 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe zu Zeitpunkt 2 ein geringeres selbstberichtetes Ausmaß an Nichteinhaltungswerten für die Interventionsgruppe gibt In der Studie werden die selbst gestellten Fragen zur Medikamenteneinhaltung nur zum Zeitpunkt 2 gestellt.)
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Nach dem Training/Zeitpunkt 2 (ungefähr 4 Wochen nach Zeitpunkt 1)
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Änderung der Gesamtpunktzahl für den internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität in MET-Minuten/Woche
Zeitfenster: Vor dem Training/Zeit 1, Nach dem Training/Zeit 2 (ca. 4 Wochen Abstand)
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Diese 7-Punkte-Selbstberichtsskala misst das Ausmaß, in dem die Teilnehmer in der letzten Woche körperliche Aktivität unterschiedlicher Intensitätsstufen ausgeübt haben.
Höhere Werte stellen ein höheres MET-Minuten körperlicher Aktivität pro Woche dar, basierend auf den folgenden Schätzungen: 3,3 MET-Einheiten für Gehen, 4,4 MET-Einheiten für mäßige Aktivität, 8 MET-Einheiten für intensive Aktivität.
In der Studie wird getestet, ob die Gesamtpunktzahl im Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Einheiten: MET-Minuten/Woche) für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe von Zeit zu Zeit größer ansteigt.
Das Ergebnis für jede Gruppe wird als Mittelwert der Differenz der Zeit-2-Punktzahl minus der Zeit-1-Punktzahl berechnet.
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Vor dem Training/Zeit 1, Nach dem Training/Zeit 2 (ca. 4 Wochen Abstand)
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Änderung des Cue-Presence-Scores für den Kontextsensitivitätsindex
Zeitfenster: Vor dem Training/Zeit 1, Nach dem Training/Zeit 2 (ca. 4 Wochen Abstand)
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Diese Selbstberichtsskala misst die Fähigkeit der Teilnehmer, Informationen über Stresssituationen zu identifizieren, die hilfreich sein können, um unangenehme Stressgefühle erfolgreich und flexibel zu regulieren.
Insbesondere spiegelt der Cue-Präsenz-Score die Sensibilität für das Vorhandensein bedeutungsvoller kontextueller Hinweise wider.
Dieser Hinweiswert wird als Summe von 10 relevanten Elementen der Skala berechnet.
Höhere Cue-Presence-Scores weisen auf eine höhere Kontextsensitivität hin (Cue-Presence-Score-Bereich: 10–77).
Die Studie wird testen, ob es für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe einen größeren Anstieg der Cue-Presence-Scores im Kontextsensitivitätsindex von Zeit 1 zu Zeit 2 gibt.
Das Ergebnis für jede Gruppe wird als Mittelwert der Differenz der Zeit-2-Punktzahl minus der Zeit-1-Punktzahl berechnet.
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Vor dem Training/Zeit 1, Nach dem Training/Zeit 2 (ca. 4 Wochen Abstand)
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Änderung der Gesamtpunktzahl für die Skala der zukünftigen Zeitperspektive
Zeitfenster: Vor dem Training/Zeit 1, Nach dem Training/Zeit 2 (ca. 4 Wochen Abstand)
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Diese 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung misst die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer eigenen Zukunft als entweder begrenzt (niedrigere Werte) oder expansiv (höhere Werte).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 10 Elemente, nachdem drei der Elemente (8–10) umgekehrt codiert wurden (Gesamtpunktzahlbereich: 10–77).
In der Studie wird getestet, ob es für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe einen größeren Anstieg der Gesamtpunktzahlen der Zukunftszeitperspektive von Zeit 1 zu Zeit 2 gibt.
Das Ergebnis für jede Gruppe wird als Mittelwert der Differenz der Zeit-2-Punktzahl minus der Zeit-1-Punktzahl berechnet.
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Vor dem Training/Zeit 1, Nach dem Training/Zeit 2 (ca. 4 Wochen Abstand)
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Prozentsatz der Tage, an denen Medikamente eingenommen wurden (Aspirin, Betablocker oder Statin)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate (beginnend nach der Vorschulung/Zeit 1 und Verlängerung um ca. 4 Wochen nach der Nachschulung/Zeit 2)
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Die Medikamenteneinhaltung der Teilnehmer nach dem Krankenhausaufenthalt wird objektiv durch elektronisch aufgezeichnete Öffnungen der Tablettenfläschchen mithilfe des eCAP-Geräts (Information Mediary Corp., Ottawa, Kanada) gemessen.
Das Maß wird als Prozentsatz der Anhängertage operationalisiert.
In der Studie wird getestet, ob es im gesamten Studienüberwachungszeitraum einen höheren Prozentsatz an Adhärenztagen für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe gibt.
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Bis zu 2 Monate (beginnend nach der Vorschulung/Zeit 1 und Verlängerung um ca. 4 Wochen nach der Nachschulung/Zeit 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- AAAR9458
- R21HL145970-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Training zur Änderung kognitiver Verzerrungen
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Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAbgeschlossen
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Institute of Psychiatry, LondonBanaras Hindu University; Tribhuvan University, NepalAbgeschlossenKindesmissbrauch | Kindesvernachlässigung | ViktimisierungIndien, Nepal
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University of SouthamptonNoch keine RekrutierungChronischer SchmerzVereinigtes Königreich
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King's College LondonAbgeschlossenBinge-Eating-StörungVereinigtes Königreich
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University of BarcelonaHospital Sant Joan de DeuAbgeschlossen
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Umeå UniversityAbgeschlossen
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Ruhr University of BochumAbgeschlossen
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University of VirginiaAbgeschlossen
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University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, nicht rekrutierend
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenZwangsstörungen und Symptome | Zwangsgedanken | ZwangsverhaltenTruthahn