Toistumisen pelon tutkiminen muunneltavana käyttäytymisen muutoksen mekanismina (INFORM)
Toistumisen pelon tutkiminen muunneltavana käyttäytymismuutoksen mekanismina akuutin sepelvaltimotautipotilaiden lääkityksen noudattamisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS; sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa, yli miljoona tapausta vuodessa. Eloonjääneillä on suuri riski toistuviin sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD), varsinkin jos he eivät noudata riskiä vähentäviä lääkkeitä. Valitettavasti sitoutumattomuus ACS-potilaiden keskuudessa on hyvin yleistä (~ 50 %), eikä tehokkaita, skaalautuvia interventioita ole olemassa. ACS-potilaiden lääkityksen noudattamatta jättämisen käsitteleminen edellyttää kokeellista lääketieteellistä lähestymistapaa, jolla tunnistetaan erityiset käyttäytymismuutosmekanismit populaatioissa, joille kyseiset mekanismit ovat olennaisimmat ja muokattavissa.
Kertyvä näyttö viittaa siihen, että monet potilaat, joille kehittyy posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita ACS:n jälkeen, pitävät lääkkeitään muistutuksena sydäntapahtumastaan ja tulevasta sydän- ja verisuonitautiriskistään. Ironista kyllä, vaikka sitä on harvoin tutkittu syövästä selviytyneiden ulkopuolella, tämä uusiutumisen pelko (FoR) voi heikentää lääkityksen noudattamista ACS-potilailla. Tämä projekti käyttää Science of Behavior Change (SOBC) -kokeellisen lääketieteen lähestymistapaa tutkiakseen ForR:a oletettuna käyttäytymismuutosmekanismina suhteessa sydänlääkitykseen sitoutumiseen ACS-potilailla, joilla on varhaisia PTSD-oireita sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tutkimuksessa testataan kognitiivis-affektiivista interventiota, jonka on osoitettu vähentävän syövästä selviytyneiden ForR:ää ja joka toimitetaan sähköisesti (elektroninen tabletti) potilaan kotiin. Interventio on mukautettu tässä tutkimuksessa ACS-testaukseen käyttämällä kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua mallia. Mukaan otetaan sata epäiltyä ACS-potilasta, jotka raportoivat vähintään lievästä tai kohtalaisesta uhasta ensimmäisellä päivystyskäynnillä. ForR ja tulevaisuuden aikanäkymät arvioidaan kuuden viikon kuluessa ensimmäisestä päivystyskäynnistä, minkä jälkeen osallistujat koulutetaan tablettiinterventioon. Osallistujat suorittavat interventio neljän viikon aikana kahdeksassa puolen tunnin istunnossa kahdesti viikossa. Lääkityshoitoa mitataan sähköisesti eCAP-laitteilla. ForR ja tulevaisuuden aikaperspektiivi arvioidaan uudelleen 1 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, ja kognitiivis-affektiivinen muutos arvioidaan sähköisesti koko interventiojakson ajan.
Sen lisäksi, että ForR tutkitaan ensisijaisena käyttäytymisen muutoksen mekanismina, tutkimuksessa tutkitaan myös toissijaista potentiaalista mekanismia, joka on erillinen, mutta siihen liittyvä konstruktio: tulevaisuuden aikanäkökulma. Sen lisäksi, että tutkimuksessa tarkastellaan lääkityksen noudattamista ensisijaisena terveyskäyttäytymisenä, tutkimuksessa tarkastellaan myös toissijaista terveyskäyttäytymistä, joka on heikentynyt peloissaan sydänpotilailla: fyysistä aktiivisuutta. Yhdessä alla olevat kolme tavoitetta käsittelevät näitä kahta oletettua mekanismia (For, tulevaisuuden aikanäkökulma) ja näitä kahta terveyskäyttäytymistä (lääkkeiden noudattaminen, fyysinen aktiivisuus) satunnaisesti jaetuissa ryhmissä (interventio, kontrolli).
Tavoitteet
Tavoite 1 (kokeen päätarkoitus):
Tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako tablettipohjainen kognitiivisen harhamuokkaushoidon (CBMT) interventio kahteen oletettuun toistumisen pelon (FoR) mekanismiin ja tulevaisuuden aikaperspektiiviin. Ensisijaisen tärkeänä tässä ensimmäisessä tavoitteessa, se testaa, vähentääkö interventio sydämeen liittyvää ForR:a verrattuna kontrolliin. Kokeilu on tilastollisesti tehokas testaamaan ensimmäistä tavoitetta, koska se liittyy ForR:ään. Toissijaisesti se testaa myös, lisääkö interventio laajaa tulevaisuuden aikaperspektiiviä suhteessa kontrolliin.
Tavoite 2 (tutkiva):
Tutkimus selvittää, missä määrin kaksi mahdollista käyttäytymisen muutosmekanismia - ForR ja tulevaisuuden aikanäkökulma - liittyvät kumpikin terveyskäyttäytymiseen. Tässä toisessa tavoitteessa ensisijaisen tärkeänä se on, että se testaa näiden kahden mahdollisen käyttäytymismuutosmekanismin välisiä yhteyksiä ja objektiivisesti mitattua ja itse ilmoitettua sitoutumista sydänlääkkeisiin (verihiutaleiden torjuntaan tarkoitetut lääkkeet, jotka vähentävät veren hyytymisriskiä, verenpainetta alentavat verenpainetta alentavat lääkkeet tai statiinit alentaa kolesterolia). Toissijaista on, että se testaa, liittyvätkö nämä kaksi mahdollista käyttäytymismuutosmekanismia itse ilmoittamaan fyysiseen aktiivisuuteen.
Tavoite 3 (tutkiva):
Tutkimuksessa testataan, parantaako interventio kahta kiinnostavaa terveyskäyttäytymistä. Tässä kolmannessa tavoitteessa ensisijaisen tärkeänä se testaa, liittyykö interventio kontrolliin verrattuna korkeampaan sydänlääkityksen noudattamiseen (objektiivisesti mitattu tai itse raportoitu) kahden kuukauden aikana lähtötilanteen käynnin jälkeen ja välittyvätkö tällaiset hyödylliset vaikutukset vähennyksiin. ForR:n oletetuissa mekanismeissa tai tulevaisuuden aikaperspektiivissä. Toissijaisesti se testaa, liittyykö interventio kontrolliin verrattuna suurempaan oman ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden lisääntymiseen kahden kuukauden aikana peruskäynnin jälkeen ja välittyvätkö tällaiset hyödylliset vaikutukset ForR:n oletettujen mekanismien vähenemiseen tai tulevaisuuden aikaperspektiiviin. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Sujuva englanti tai espanja;
- NSTEMI-diagnoosi tai epästabiili angina pectoris (UA) American College of Cardiology -kriteerien mukaan;
- Tällä hetkellä mukana protokollassa, jonka otsikko on "Posthospital-oireyhtymän [PHS] -mallin biopsykososiaalisten mekanismien testaus sydänpotilaiden varhaisessa uudelleensairaalahoidossa" (IRB-AAAR7350 CUIMC:ssä)
- Ilmoitti aiemmin "KYLLÄ" seuraavaan kysymykseen erillisen protokollan suostumuslomakkeessa (IRB-AAAR7350), johon he ovat ilmoittautuneet ja ovat valmiita ottamaan yhteyttä muihin tuleviin tutkimusprojekteihin.
- Kohonnut uhan havaitsemispiste päivystysosastolla merkitty automaattisella pisteytyksellä (eli ≥ 10, mediaani 1 000 ACS-potilaalle erillisessä otoksessa)
- Tällä hetkellä lääkärin määräämän päivittäisen aspiriinihoidon TAI tällä hetkellä päivittäisen beetasalpaajan tai lääkärin määräämän statiinihoidon yhteydessä
- Jotain mukavuutta käyttämällä tekniikkaa, kuten elektronisia tabletteja tai älypuhelimia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei katsottu pystyvän noudattamaan protokollaa (joko itse valittuna tai ilmoittamalla seulonnan aikana, että hän ei pystynyt suorittamaan kaikkia pyydettyjä tehtäviä). Tämä sisältää potilaat, joilla on dementiaa osoittava kognitiivinen heikentyminen, ja potilaat, jotka käyttävät parhaillaan alkoholia tai päihteitä;
- katsotaan tarvitsevan välitöntä psykiatrista hoitoa (eli sairaalahoitoon tai muuhun psykiatriseen toimenpiteeseen 72 tunnin kuluessa);
- Ei käytettävissä seurantaan. Tämä sisältää potilaat, joilla on terminaalinen ei-sydän- ja verisuonitauti (elinajanodote lääkärin kertomuksen mukaan alle 1 vuoden) ja ne, jotka ilmoittavat olevansa lähtemässä Yhdysvalloista;
- Kävi kirurgisessa toimenpiteessä viimeisten 24 tunnin aikana ja/tai on suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen seuraavan 24 tunnin sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivisen harhan muuttamisen koulutus
Tämän interventioryhmän osallistujat suorittavat kaksi tehtävää, joista kukin toistetaan 8 kertaa 4 viikon aikana (kahdesti viikossa).
Ensimmäinen tehtävä on kognitiivisen harhan muuttamisen koulutus huomioimiseksi.
Se on suunniteltu vahvistamaan huomiota pois ACS-uhkiin liittyvistä ärsykkeistä (esim. "kuolema", "rintakipu") ja kohti neutraaleja ärsykkeitä (esim. "käyrä", navetan ovet).
Toinen tehtävä on tulkinnan kognitiivisen harhan muuttamisen koulutus.
Se on suunniteltu kouluttamaan osallistujia arvioimaan epäselviä tietoja, jotka mahdollisesti liittyvät ACS-uhkiin, hyvänlaatuisina.
|
Tehtävässä 1 osallistujat tarkastelevat uhkaneutraalia sanaparia ja sitten yhtä kirjainta (E tai F).
Osallistujien tehtävänä on napauttaa painiketta mahdollisimman nopeasti ja tarkasti osoittaakseen, näkevätkö he kirjaimen E vai F. Kirjain näkyy neutraalissa paikassa 90,6 %:ssa kokeista, mikä vahvistaa osallistujien osallistumista uhan ulkopuolella.
Tehtävässä 2 osallistujat näkevät sanan tai lauseen, joka vastaa lauseen uhkaavaa (esim. "kuolemassa") tai hyvänlaatuista (esim. "nukkuminen") tulkintaa (esim. "Olet herännyt äskettäin väsyneenä").
Heitä pyydetään napauttamaan painiketta osoittaakseen, liittyikö sana tai lause lauseeseen.
Hylätyistä uhkatulkinnoista ja hyväntahtoisista tulkinnoista annetaan positiivista palautetta ("Oikein").
Muussa tapauksessa annetaan negatiivista palautetta ("Väärin").
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huomiovalvontakoulutus
Tämän lumelääkekontrolliryhmän osallistujat suorittavat kaksi tehtävää, joista kukin toistetaan 8 kertaa 4 viikon aikana (kahdesti viikossa).
Ensimmäinen tehtävä on plaseboversio kognitiivisen harhan muutoksen koulutuksesta huomioimiseksi.
Se EI ole suunniteltu ohjaamaan huomiota kohti uhkaavaa tai neutraalia tietoa tai poispäin niistä.
Toinen tehtävä on tulkintaa varten tarkoitetun kognitiivisen harhamuokkauksen plaseboversio.
Se EI ole suunniteltu kouluttamaan tiedon tulkintaa uhkaaviksi tai hyvänlaatuisiksi.
|
Tehtävässä 1 osallistujat tarkastelevat uhkaneutraalia sanaparia ja sitten yhtä kirjainta (E tai F).
Osallistujien tehtävänä on napauttaa painiketta mahdollisimman nopeasti ja tarkasti osoittaakseen, näkevätkö he E tai F. Kohdekirjain esiintyy yhtä todennäköisesti uhkapaikassa kuin neutraali sijainti.
Näin ollen osallistujien huomion malleja ei ole koulutettu kohti uhkaa tai pois siitä.
Tehtävässä 2 osallistujat näkevät sanan tai lyhyen lauseen, joka vastaa joko uhkaavaa tai hyvänlaatuista tulkintaa sitä seuraavasta lauseesta.
Heitä pyydetään napauttamaan painiketta osoittaakseen, liittyikö sana tai lause lauseeseen.
Positiivista ja negatiivista palautetta annetaan yhtä todennäköisesti riippumatta siitä, kannattavatko osallistujat uhkaavia vai hyväntahtoisia tulkintoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaispisteissä, jotka liittyvät uusiutumisasteikkoon [sovitettu akuuttiin sepelvaltimotautiin]
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua/aika 1, harjoituksen jälkeen/aika 2 (noin 4 viikon välein)
|
Tämä 19 kohdan itseraportointiasteikko mittaa ACS-tapahtumien toistumisen pelkoa.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0-4).
Siinä on kolme ala-asteikkoa: terveyshuolit (kohdat 1-11; ala-asteikon vaihteluväli: 0-44), roolihuolit (kohdat 12-17: ala-asteikko: 0-24) ja kuolemanhuolet (kohdat 18-19: ala-asteikko: 0 -8).
Kokonaispistemäärä lasketaan asteikon kaikkien kohteiden summana (kokonaispistemäärä: 0 - 76).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa uusiutumisen pelkoa.
Tutkimuksessa testataan, onko interventioryhmän kokonaispisteissä suurempi aika-1-to-2-vähennys verrattuna kontrolliryhmään.
Kunkin ryhmän tulos lasketaan Time-2-pisteiden erotuksen keskiarvona miinus Time-1-pisteet.
Tämä on ainoa ensisijainen tulos, koska kokeen suunnittelu oli tilastollisesti tehokas vähentämään ForR:ää.
|
Ennen harjoittelua/aika 1, harjoituksen jälkeen/aika 2 (noin 4 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispisteet itse ilmoittamasta lääkityksen noudattamatta jättämisen laajuudesta laskettuna asteikon laajuudesta ja syistä [mukautettu]
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen aika 2 (noin 4 viikkoa ajan 1 jälkeen)
|
Itseraportoitu asteikko, jota kutsutaan noudattamatta jättämisen laajuus ja syyt -asteikko [Adapted] mittaa, kuinka usein osallistujat eivät ota määrättyjä lääkkeitä ja miksi he eivät noudattaneet hoitoa (esim. unohti, rutiinin ulkopuolella, masentunut tai järkyttynyt).
Kiinnittymättä jättämisen laajuuden mitta on 3 pisteen kokonaismäärä asteikon laajuusosassa siten, että korkeammat pisteet edustavat suurempaa noudattamatta jättämistä (kokonaispistemäärä: 3-15).
Tutkimuksessa testataan, onko interventioryhmässä pienempiä itse ilmoittamia laiminlyöntipisteitä verrattuna kontrolliryhmään hetkellä 2. (Koska kaikkien osallistujien ei odoteta hetkellä 1 olleen jo tiettyä sydänlääkitystä, joka arvioitiin tutkimuksessa itse ilmoittamat kysymykset lääkityksen noudattamisesta annetaan vain hetkellä 2.)
|
Harjoittelun jälkeinen aika 2 (noin 4 viikkoa ajan 1 jälkeen)
|
|
Muutos kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn kokonaispistemäärässä MET-minuutteina/viikko
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua/aika 1, harjoituksen jälkeen/aika 2 (noin 4 viikon välein)
|
Tämä 7-osainen itsearviointiasteikko mittaa, missä määrin osallistujat harjoittivat fyysistä aktiivisuutta eri intensiteetillä viimeisen viikon aikana.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa metabolista kokonaisekvivalenttia fyysisen aktiivisuuden (MET) minuutteina viikossa seuraavien arvioiden perusteella: 3,3 MET-yksikköä kävelyyn, 4,4 MET-yksikköä kohtalaiseen toimintaan, 8 MET-yksikköä voimakkaaseen toimintaan.
Tutkimuksessa testataan, onko interventioryhmän kokonaispistemäärässä (yksiköt: MET minuuttia/viikko) suurempi Time-1-to-Time-2 nousu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn kokonaispisteissä verrattuna kontrolliryhmään.
Kunkin ryhmän tulos lasketaan Time-2-pisteiden erotuksen keskiarvona miinus Time-1-pisteet.
|
Ennen harjoittelua/aika 1, harjoituksen jälkeen/aika 2 (noin 4 viikon välein)
|
|
Muutos merkin läsnäolopisteessä kontekstiherkkyysindeksissä
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua/aika 1, harjoituksen jälkeen/aika 2 (noin 4 viikon välein)
|
Tämä itseraportointiasteikko mittaa osallistujien kykyä tunnistaa tietoa stressaavista tilanteista, joista voi olla apua epämiellyttävien ahdistuksen tunteiden onnistuneessa ja joustavassa säätelyssä.
Erityisesti vihjeiden läsnäolopisteet heijastavat herkkyyttä merkityksellisten kontekstuaalisten vihjeiden läsnäololle.
Tämä vihjeen läsnäolopistemäärä lasketaan asteikon 10 asiaankuuluvan kohteen summana.
Suuremmat vihjeiden läsnäolopisteet osoittavat suurempaa kontekstiherkkyyttä (vihjeiden läsnäolopisteiden vaihteluväli: 10-77).
Tutkimuksessa testataan, onko interventioryhmän kontekstiherkkyysindeksissä suurempi Time-1-to-Time-2 nousu vihjeiden läsnäolopisteissä verrattuna kontrolliryhmään.
Kunkin ryhmän tulos lasketaan Time-2-pisteiden erotuksen keskiarvona miinus Time-1-pisteet.
|
Ennen harjoittelua/aika 1, harjoituksen jälkeen/aika 2 (noin 4 viikon välein)
|
|
Kokonaispisteiden muutos tulevaisuuden aikaperspektiivin asteikolla
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua/aika 1, harjoituksen jälkeen/aika 2 (noin 4 viikon välein)
|
Tämä 10-kohdan itseraportoitu asteikko mittaa osallistujien käsitystä omasta tulevaisuudestaan joko rajoitettuna (pienemmät pisteet) tai laajenevana (korkeammat pisteet).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen summa sen jälkeen, kun kolme kohdetta (8-10) on käänteinen koodattu (kokonaispistemäärä: 10-77).
Tutkimuksessa testataan, onko interventioryhmän tulevaisuuden aikaperspektiivin kokonaispisteissä suurempi Time-1-to-Time-2 nousu verrattuna kontrolliryhmään.
Kunkin ryhmän tulos lasketaan Time-2-pisteiden erotuksen keskiarvona miinus Time-1-pisteet.
|
Ennen harjoittelua/aika 1, harjoituksen jälkeen/aika 2 (noin 4 viikon välein)
|
|
Lääkityspäivien prosenttiosuus (aspiriini, beetasalpaaja tai statiini)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta (alkaen harjoituksen/ajan 1 jälkeen ja jatkuu noin 4 viikkoa harjoituksen jälkeisen ajan/ajan 2 jälkeen)
|
Osallistujien sairaalahoidon jälkeistä lääkityksen sitoutumista mitataan objektiivisesti elektronisesti tallennettujen pilleripullojen aukkojen kautta eCAP-laitteella (Information Mediary Corp., Ottawa, Kanada).
Toimenpide on toiminnallinen sitoutumispäivien prosenttiosuutena.
Tutkimuksessa testataan, onko interventioryhmässä suurempi sitoutumispäivien prosenttiosuus koko tutkimuksen seurantajakson aikana verrattuna kontrolliryhmään.
|
Jopa 2 kuukautta (alkaen harjoituksen/ajan 1 jälkeen ja jatkuu noin 4 viikkoa harjoituksen jälkeisen ajan/ajan 2 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR9458
- R21HL145970-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .