Investigando o medo de recorrência como um mecanismo modificável de mudança de comportamento (INFORM)
Investigando o medo de recorrência como um mecanismo modificável de mudança de comportamento para melhorar a adesão à medicação em pacientes com síndrome coronariana aguda
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome coronariana aguda (SCA; infarto do miocárdio ou angina instável) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade nos EUA, com >1 milhão de casos por ano. Os sobreviventes correm alto risco de eventos recorrentes de doença cardiovascular (DCV), principalmente se não aderirem aos medicamentos redutores de risco. Infelizmente, a não adesão entre os pacientes com SCA é muito comum (~ 50%) e não existem intervenções eficazes e escaláveis. Abordar a não adesão à medicação em pacientes com SCA requer uma abordagem de medicina experimental para identificar mecanismos específicos de mudança de comportamento em populações para as quais esses mecanismos são mais relevantes e modificáveis.
Evidências acumuladas sugerem que muitos pacientes que desenvolvem sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após SCA veem seus medicamentos como lembretes de seu evento cardíaco e de seu risco futuro de DCV. Ironicamente, embora raramente tenha sido estudado fora de sobreviventes de câncer, esse medo de recorrência (FoR) pode prejudicar a adesão à medicação em pacientes com SCA. Este projeto usará a abordagem da medicina experimental Science of Behavior Change (SOBC) para investigar o FoR como um mecanismo putativo de mudança de comportamento em relação à adesão à medicação para o coração entre pacientes com SCA com sintomas iniciais de TEPT na alta hospitalar. O estudo testará uma intervenção cognitivo-afetiva que demonstrou reduzir FoR em sobreviventes de câncer, que é entregue eletronicamente (tablet eletrônico) na casa do paciente. A intervenção foi adaptada neste estudo para ACS para ser testada usando um projeto controlado randomizado duplo-cego. Cem pacientes com suspeita de SCA serão inscritos e relataram pelo menos percepções de ameaça leve a moderada no momento de sua visita inicial ao departamento de emergência. FoR e perspectiva de tempo futuro serão avaliados dentro de seis semanas da visita inicial ao departamento de emergência e, em seguida, os participantes serão treinados na intervenção do tablet. Os participantes completarão a intervenção durante quatro semanas em oito sessões de meia hora, duas vezes por semana. A adesão à medicação será medida eletronicamente usando dispositivos eCAP. O FoR e a perspectiva de tempo futuro serão reavaliados 1 mês após a sessão de linha de base, e a mudança cognitivo-afetiva será avaliada eletronicamente durante o período de intervenção.
Além de investigar FoR como o principal mecanismo de mudança de comportamento, o estudo também investiga um mecanismo potencial secundário que é uma construção distinta, mas relacionada: perspectiva de tempo futuro. Além disso, além de examinar a adesão à medicação como o principal comportamento de saúde de interesse, o estudo também examina um comportamento de saúde secundário que é reduzido em pacientes cardíacos com medo: atividade física. Coletivamente, os três objetivos abaixo abordam esses dois mecanismos putativos (FoR, perspectiva de tempo futuro) e esses dois comportamentos de saúde (adesão à medicação, atividade física) nos grupos designados aleatoriamente (intervenção, controle).
Objetivos
Objetivo 1 (objetivo principal do ensaio):
O estudo determinará se uma intervenção de tratamento de modificação de viés cognitivo (CBMT) baseada em tablet influencia os dois mecanismos putativos de medo de recorrência (FoR) e perspectiva de tempo futuro. De primordial importância dentro deste primeiro objetivo, testará se a intervenção reduz o FoR relacionado ao coração em relação ao controle. O estudo tem poder estatístico para testar o primeiro objetivo no que se refere ao FoR. Secundariamente, também testará se a intervenção aumenta uma perspectiva expansiva de tempo futuro em relação ao controle.
Objetivo 2 (exploratório):
O estudo determinará até que ponto os dois mecanismos potenciais de mudança de comportamento - FoR e perspectiva de tempo futuro - estão associados a comportamentos de saúde. De importância primordial dentro deste segundo objetivo, ele testará associações entre esses dois mecanismos potenciais de mudança de comportamento e adesão objetivamente medida e autorrelatada a medicamentos para o coração (antiplaquetários para reduzir o risco de coagulação sanguínea, medicamentos anti-hipertensivos para reduzir a pressão arterial ou estatinas para diminuir o colesterol). De importância secundária, testará se esses dois mecanismos potenciais de mudança de comportamento estão associados à atividade física autorrelatada.
Objetivo 3 (exploratório):
O estudo testará se a intervenção melhora os dois comportamentos de saúde de interesse. De importância primordial dentro deste terceiro objetivo, ele testará se a intervenção relativa ao controle está associada a uma maior adesão à medicação cardíaca (objetivamente medida ou auto-relatada) nos dois meses após a visita inicial e se tais efeitos benéficos são mediados por reduções nos mecanismos putativos de FoR ou perspectiva de tempo futuro. Secundariamente, testará se a intervenção relativa ao controle está associada a maiores aumentos na atividade física autorrelatada nos dois meses após a visita inicial e se tais efeitos benéficos são mediados por reduções nos mecanismos putativos de FoR ou perspectiva de tempo futuro .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Fluente em inglês ou espanhol;
- Um diagnóstico de NSTEMI ou angina instável (AI) de acordo com os critérios do American College of Cardiology;
- Atualmente inscrito no protocolo intitulado "Testando mecanismos biopsicossociais do modelo de síndrome pós-hospitalar [PHS] de reinternação precoce em pacientes cardíacos" (IRB-AAAR7350 no CUIMC)
- Indicaram previamente "SIM" à seguinte pergunta no formulário de consentimento para o protocolo separado (IRB-AAAR7350) no qual estão inscritos e desejam ser contatados sobre outros projetos de pesquisa futuros.
- Pontuação elevada de percepção de ameaça no departamento de emergência sinalizada por pontuação automática (ou seja, ≥ 10, a mediana para 1.000 pacientes com SCA em uma amostra separada)
- Atualmente em um regime diário de aspirina prescrito por um médico OU atualmente em um regime diário de betabloqueador ou estatina prescrito por um médico
- Algum conforto usando tecnologia, como tablets eletrônicos ou smartphones
Critério de exclusão:
- Considerado incapaz de cumprir o protocolo (seja por auto-seleção ou por indicação durante a triagem de que não conseguiu realizar todas as tarefas solicitadas). Isso inclui pacientes com um nível de comprometimento cognitivo indicativo de demência e pacientes com abuso atual de álcool ou substâncias;
- Considerado como necessitando de intervenção psiquiátrica imediata (ou seja, deve ser hospitalizado ou ter alguma outra intervenção psiquiátrica dentro de 72 horas);
- Indisponível para acompanhamento. Isso inclui pacientes com doença não cardiovascular terminal (expectativa de vida inferior a 1 ano segundo relatório médico) e aqueles que indicam que estão prestes a deixar os Estados Unidos;
- Passou por um procedimento cirúrgico nas últimas 24 horas e/ou está programado para um procedimento cirúrgico nas próximas 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Modificação de Viés Cognitivo
Os participantes deste grupo de intervenção completam duas tarefas, cada uma repetida 8 vezes ao longo de 4 semanas (duas vezes por semana).
A primeira tarefa é o Treinamento de Modificação de Viés Cognitivo para Atenção.
Ele é projetado para reforçar a atenção longe de estímulos relacionados à ameaça ACS (por exemplo, "morte", "dor no peito") e em direção a estímulos neutros (por exemplo, "curva", portas de celeiro").
A segunda tarefa é o Treinamento de Modificação de Viés Cognitivo para Interpretação.
Ele foi projetado para treinar os participantes a avaliar informações ambíguas potencialmente relacionadas à ameaça de ACS como benignas.
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Na tarefa 1, os participantes visualizam um par de palavras de ameaça neutra e, em seguida, uma única letra (E ou F).
A tarefa dos participantes é tocar em um botão o mais rápido e precisamente possível para indicar se eles veem E ou F. A letra aparece no local neutro em 90,6% das tentativas, reforçando assim o comparecimento dos participantes longe da ameaça.
Na tarefa 2, os participantes visualizam uma palavra ou frase correspondente a uma interpretação ameaçadora (por exemplo, "morrer") ou benigna (por exemplo, "dormir") de uma frase (por exemplo, "Você tem acordado cansado recentemente").
Eles são solicitados a tocar em um botão para indicar se a palavra ou frase está relacionada à frase.
Feedback positivo ("Correto") é dado para interpretações de ameaças rejeitadas e para interpretações benignas.
Caso contrário, é dado um feedback negativo ("Incorreto").
Outros nomes:
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Comparador Falso: Treinamento de controle de atenção
Os participantes deste grupo de controle placebo completam duas tarefas, cada uma repetida 8 vezes ao longo de 4 semanas (duas vezes por semana).
A primeira tarefa é a versão placebo do Treinamento de Modificação de Viés Cognitivo para Atenção.
Ele foi projetado para NÃO chamar a atenção para ou longe de informações ameaçadoras ou neutras.
A segunda tarefa é a versão placebo do Treinamento de Modificação de Viés Cognitivo para Interpretação.
Ele foi projetado para NÃO treinar a interpretação de informações como ameaçadoras ou benignas.
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Na tarefa 1, os participantes visualizam um par de palavras de ameaça neutra e, em seguida, uma única letra (E ou F).
A tarefa dos participantes é tocar em um botão o mais rápido e precisamente possível para indicar se eles veem E ou F. A letra-alvo tem a mesma probabilidade de aparecer no local da ameaça como no local neutro.
Assim, os padrões de atenção dos participantes não são treinados para ou longe da ameaça.
Na tarefa 2, os participantes visualizam uma palavra ou frase curta correspondente a uma interpretação ameaçadora ou benigna de uma frase que a segue.
Eles são solicitados a tocar em um botão para indicar se a palavra ou frase está relacionada à frase.
Feedback positivo e feedback negativo são igualmente prováveis de serem dados, independentemente de os participantes endossarem as interpretações ameaçadoras ou benignas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total da escala de preocupações com recorrência [adaptado para síndrome coronariana aguda]
Prazo: Pré-treinamento/Tempo 1, Pós-treinamento/Tempo 2 (aproximadamente 4 semanas de intervalo)
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Esta escala de autorrelato de 19 itens mede o medo de recorrência de eventos de SCA.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4).
Tem três subescalas: preocupações com a saúde (itens 1-11; intervalo da subescala: 0-44), preocupações com o papel (itens 12-17: intervalo da subescala: 0-24) e preocupações com a morte (itens 18-19: intervalo da subescala: 0 -8).
A pontuação total é calculada como a soma de todos os itens da escala (escala de pontuação total: 0 a 76).
Pontuações totais mais altas indicam maior medo de recorrência.
O estudo testará se há uma redução maior de Tempo 1 para Tempo 2 nas pontuações totais de Preocupações com Recorrência para o grupo de intervenção em relação ao grupo de controle.
O resultado para cada grupo é calculado como a média da diferença da pontuação do Tempo-2 menos a pontuação do Tempo-1.
Este é o único resultado primário porque o desenho do estudo foi estatisticamente alimentado para reduzir FoR.
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Pré-treinamento/Tempo 1, Pós-treinamento/Tempo 2 (aproximadamente 4 semanas de intervalo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total para extensão auto-relatada de não adesão à medicação a partir da escala de extensão e razões para não adesão [adaptada]
Prazo: Pós-treinamento/Tempo 2 (aproximadamente 4 semanas após o Tempo 1)
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A escala autorreferida chamada Escala de Extensão e Razões para Não Aderência [Adaptada] mede a frequência com que os participantes não tomam a medicação prescrita e os motivos pelos quais não aderiram (por exemplo, esquecimento, fora da rotina, desânimo ou chateado).
A medida da extensão da não adesão é o total de 3 itens na parte da escala, de modo que pontuações mais altas representam maior não adesão (faixa de pontuação total: 3-15).
O estudo testará se há menor extensão auto-relatada de pontuações de não adesão para o grupo de intervenção em relação ao grupo de controle no tempo 2. (Como não se espera que todos os participantes no tempo 1 já estivessem tomando o medicamento específico para o coração avaliado no estudo, as perguntas autorreferidas sobre adesão à medicação são administradas apenas no momento 2.)
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Pós-treinamento/Tempo 2 (aproximadamente 4 semanas após o Tempo 1)
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Alteração na pontuação total do Questionário Internacional de Atividade Física em MET Minutos/Semana
Prazo: Pré-treinamento/Tempo 1, Pós-treinamento/Tempo 2 (aproximadamente 4 semanas de intervalo)
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Esta escala de autorrelato de 7 itens mede até que ponto os participantes se envolveram em atividades físicas em vários níveis de intensidade durante a última semana.
Pontuações mais altas representam maior equivalente metabólico total da tarefa (MET) minutos de atividade física por semana com base nas seguintes estimativas: 3,3 unidades MET para caminhada, 4,4 unidades MET para atividade moderada, 8 unidades MET para atividade vigorosa.
O estudo testará se há um aumento maior de Tempo 1 a Tempo 2 nas pontuações totais no Questionário Internacional de Atividade Física (unidades: MET minutos/semana) para o grupo de intervenção em relação ao grupo de controle.
O resultado para cada grupo é calculado como a média da diferença da pontuação do Tempo-2 menos a pontuação do Tempo-1.
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Pré-treinamento/Tempo 1, Pós-treinamento/Tempo 2 (aproximadamente 4 semanas de intervalo)
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Mudança na Pontuação de Presença de Indicação para o Índice de Sensibilidade de Contexto
Prazo: Pré-treinamento/Tempo 1, Pós-treinamento/Tempo 2 (aproximadamente 4 semanas de intervalo)
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Esta escala de autorrelato mede a capacidade dos participantes de identificar informações sobre situações estressantes que podem ser úteis para regular com sucesso e flexibilidade sentimentos desagradáveis de angústia.
Em particular, a pontuação de presença de pistas reflete a sensibilidade à presença de pistas contextuais significativas.
Essa pontuação de presença de sinalização é calculada como a soma de 10 itens relevantes da escala.
Maiores pontuações de presença de sinalização indicam maior sensibilidade ao contexto (intervalo de pontuação de presença de sinalização: 10-77).
O estudo testará se há um aumento maior de Tempo-1-para-Tempo-2 nas pontuações de presença de sinais no Índice de Sensibilidade ao Contexto para o grupo de intervenção em relação ao grupo de controle.
O resultado para cada grupo é calculado como a média da diferença da pontuação do Tempo-2 menos a pontuação do Tempo-1.
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Pré-treinamento/Tempo 1, Pós-treinamento/Tempo 2 (aproximadamente 4 semanas de intervalo)
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Mudança na pontuação total para escala de perspectiva de tempo futuro
Prazo: Pré-treinamento/Tempo 1, Pós-treinamento/Tempo 2 (aproximadamente 4 semanas de intervalo)
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Esta escala auto-relatada de 10 itens mede as percepções dos participantes de seus próprios futuros como limitados (pontuações mais baixas) ou expansivos (pontuações mais altas).
A pontuação total é a soma de todos os 10 itens após três dos itens (8-10) terem sido codificados inversamente (intervalo de pontuação total: 10-77).
O estudo testará se há um aumento maior de Tempo 1 para Tempo 2 nas pontuações totais da Perspectiva de Tempo Futuro para o grupo de intervenção em relação ao grupo de controle.
O resultado para cada grupo é calculado como a média da diferença da pontuação do Tempo-2 menos a pontuação do Tempo-1.
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Pré-treinamento/Tempo 1, Pós-treinamento/Tempo 2 (aproximadamente 4 semanas de intervalo)
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Porcentagem de dias aderentes à medicação (aspirina, betabloqueador ou estatina)
Prazo: Até 2 meses (começando após o Pré-Treinamento/Tempo 1 e estendendo-se por aproximadamente 4 semanas após o Pós-Treinamento/Tempo 2)
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A adesão à medicação pós-hospitalização dos participantes é medida objetivamente por meio de aberturas de frascos de comprimidos registradas eletronicamente usando o dispositivo eCAP (Information Mediary Corp., Ottawa, Canadá).
A medida é operacionalizada como a percentagem de dias aderentes.
O estudo testará se há uma porcentagem maior de dias aderentes durante todo o período de monitoramento do estudo para o grupo de intervenção em relação ao grupo de controle.
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Até 2 meses (começando após o Pré-Treinamento/Tempo 1 e estendendo-se por aproximadamente 4 semanas após o Pós-Treinamento/Tempo 2)
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR9458
- R21HL145970-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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