Undersøgelse af frygt for gentagelse som en modificerbar mekanisme for adfærdsændring (INFORM)
Undersøgelse af frygt for tilbagefald som en modificerbar mekanisme for adfærdsændring for at forbedre overholdelse af medicin hos patienter med akut koronarsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut koronarsyndrom (ACS; myokardieinfarkt eller ustabil angina) er en førende årsag til morbiditet og dødelighed i USA med >1 million tilfælde om året. Overlevende har høj risiko for tilbagevendende hjertekarsygdomme (CVD), især hvis de ikke overholder risikoreducerende medicin. Desværre er manglende overholdelse blandt ACS-patienter meget almindelig (~50%), og der findes ingen effektive, skalerbare indgreb. Håndtering af medicinmangel hos ACS-patienter kræver en eksperimentel medicinsk tilgang til at identificere specifikke mekanismer for adfærdsændringer i populationer, for hvem disse mekanismer er mest relevante og modificerbare.
Akkumulerende beviser tyder på, at de mange patienter, der udvikler symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter ACS, ser deres medicin som påmindelser om deres hjertebegivenhed og deres fremtidige CVD-risiko. Ironisk nok, selvom det sjældent er blevet undersøgt uden for kræftoverlevere, kan denne frygt for tilbagefald (FoR) underminere medicinadhærens hos ACS-patienter. Dette projekt vil bruge Science of Behavior Change (SOBC) eksperimentel medicin tilgang til at undersøge FoR som en formodet mekanisme for adfærdsændring med hensyn til hjertemedicinsk overholdelse blandt ACS-patienter med tidlige PTSD-symptomer ved hospitalsudskrivning. Studiet vil teste en kognitiv-affektiv intervention, der har vist sig at reducere FoR hos kræftoverlevere, som leveres elektronisk (elektronisk tablet) i patientens hjem. Interventionen er i denne undersøgelse blevet tilpasset til at ACS testes ved hjælp af et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret design. Der vil blive indskrevet 100 formodede ACS-patienter, som rapporterede mindst milde til moderate trusselsopfattelser på tidspunktet for deres første besøg på skadestuen. For og fremtidigt tidsperspektiv vil blive vurderet inden for seks uger efter det første besøg på akutmodtagelsen, og derefter vil deltagerne blive trænet i tabletinterventionen. Deltagerne vil gennemføre interventionen over fire uger i otte halvtimes sessioner, to gange hver uge. Medicinadhærens vil blive målt elektronisk ved hjælp af eCAP-enheder. For og fremtidigt tidsperspektiv vil blive revurderet 1 måned efter baseline session, og kognitiv-affektiv forandring vil blive vurderet elektronisk i hele interventionsperioden.
Udover at undersøge FoR som den primære mekanisme for adfærdsændring, undersøger undersøgelsen også en sekundær potentiel mekanisme, der er en distinkt, men relateret, konstruktion: fremtidigt tidsperspektiv. Udover at undersøge overholdelse af medicin som den primære sundhedsadfærd af interesse, undersøger undersøgelsen desuden også en sekundær sundhedsadfærd, som er reduceret hos frygtsomme hjertepatienter: fysisk aktivitet. Tilsammen adresserer de tre nedenstående mål disse to formodede mekanismer (FoR, fremtidigt tidsperspektiv) og disse to sundhedsadfærd (medicinoverholdelse, fysisk aktivitet) i de tilfældigt tildelte grupper (intervention, kontrol).
Mål
Mål 1 (hovedformål med forsøget):
Undersøgelsen vil afgøre, om en tablet-baseret kognitiv bias modifikationsbehandling (CBMT) intervention påvirker de to formodede mekanismer frygt for tilbagefald (FoR) og fremtidigt tidsperspektiv. Af primær betydning inden for dette første mål vil det teste, om interventionen reducerer hjerterelateret ForR i forhold til kontrol. Forsøget er statistisk drevet til at teste det første mål, da det vedrører ForR. Sekundært vil det også teste, om interventionen øger et ekspansivt fremtidigt tidsperspektiv i forhold til kontrol.
Mål 2 (udforskende):
Undersøgelsen vil afgøre, i hvilket omfang de to potentielle mekanismer for adfærdsændring - For og fremtidigt tidsperspektiv - hver især er forbundet med sundhedsadfærd. Af primær betydning inden for dette andet mål vil det teste sammenhænge mellem disse to potentielle mekanismer for adfærdsændring og objektivt målt og selvrapporteret overholdelse af hjertemedicin (blodpladehæmmende for at reducere risikoen for blodpropper, antihypertensiva til at reducere blodtrykket eller statiner til lavere kolesterol). Af sekundær betydning vil det teste, om disse to potentielle mekanismer for adfærdsændring er forbundet med selvrapporteret fysisk aktivitet.
Mål 3 (udforskende):
Undersøgelsen vil teste, om interventionen forbedrer de to sundhedsadfærd af interesse. Af primær betydning inden for dette tredje mål vil det teste, om interventionen i forhold til kontrol er forbundet med højere hjertemedicinadhærens (objektivt målt eller selvrapporteret) i de to måneder efter baseline-besøget, og om sådanne gavnlige virkninger er medieret af reduktioner i de formodede mekanismer i ForR eller fremtidigt tidsperspektiv. Sekundært vil det teste, om interventionen i forhold til kontrol er forbundet med større stigninger i selvrapporteret fysisk aktivitet i de to måneder efter baseline-besøget, og om sådanne gavnlige effekter er medieret af reduktioner i de formodede mekanismer af ForR eller fremtidigt tidsperspektiv. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre;
- Flydende i engelsk eller spansk;
- En diagnose af NSTEMI eller ustabil angina (UA) ifølge American College of Cardiology kriterier;
- I øjeblikket tilmeldt protokollen med titlen "Testing af biopsykosociale mekanismer for det posthospitale syndrom [PHS] model for tidlig genindlæggelse hos hjertepatienter" (IRB-AAAR7350 ved CUIMC)
- Tidligere angivet "JA" til følgende spørgsmål i samtykkeerklæringen for den separate protokol (IRB-AAAR7350), hvori de er tilmeldt og villige til at blive kontaktet om andre fremtidige forskningsprojekter.
- Forhøjet trusselsopfattelse-score på skadestuen markeret ved automatisk scoring (dvs. ≥ 10, medianen for 1.000 ACS-patienter i en separat prøve)
- I øjeblikket på en daglig aspirinkur ordineret af en læge ELLER på en daglig betablokker- eller statinkur ordineret af en læge
- En vis komfort ved at bruge teknologi såsom elektroniske tablets eller smartphones
Ekskluderingskriterier:
- Anses for ude af stand til at overholde protokollen (enten selvvalgt eller ved at angive under screeningen, at han/hun ikke kunne udføre alle anmodede opgaver). Dette omfatter patienter med et niveau af kognitiv svækkelse, der tyder på demens, og patienter med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug;
- Anses for at have behov for øjeblikkelig psykiatrisk intervention (dvs. skal være indlagt eller have en anden psykiatrisk intervention inden for 72 timer);
- Ikke tilgængelig for opfølgning. Dette omfatter patienter med en terminal ikke-kardiovaskulær sygdom (forventet levetid mindre end 1 år ifølge lægerapport) og dem, der angiver, at de er ved at forlade USA;
- Gennemgået et kirurgisk indgreb inden for de seneste 24 timer og/eller er planlagt til et kirurgisk indgreb inden for de næste 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cognitive Bias Modification Training
Deltagerne i denne interventionsgruppe udfører to opgaver, som hver gentages 8 gange i løbet af 4 uger (to gange om ugen).
Den første opgave er Cognitive Bias Modification Training for Attention.
Den er designet til at styrke opmærksomheden væk fra ACS-trusselsrelaterede stimuli (f.eks. "død", "brystsmerter") og mod neutrale stimuli (f.eks. "kurve", stalddøre").
Den anden opgave er Cognitive Bias Modification Training for Interpretation.
Det er designet til at træne deltagere i at vurdere tvetydig information, der potentielt er relateret til ACS-truslen, som godartet.
|
I opgave 1 ser deltagerne et par trusselsneutrale ord og derefter et enkelt bogstav (E eller F).
Deltagernes opgave er at trykke på en knap så hurtigt og præcist som muligt for at indikere, om de ser E eller F. Bogstavet vises på den neutrale placering på 90,6 % af forsøgene og forstærker derved deltagernes deltagelse væk fra trussel.
I opgave 2 ser deltagerne et ord eller en sætning, der svarer til en truende (f.eks. "døende") eller godartet (f.eks. "søvn") fortolkning af en sætning (f.eks. "Du har for nylig vågnet træt").
De bliver bedt om at trykke på en knap for at angive, om ordet eller sætningen var relateret til sætningen.
Positiv feedback ("Korrekt") gives for afviste trusselsfortolkninger og for godartede fortolkninger.
Ellers gives negativ feedback ("Forkert").
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Opmærksomhedskontroltræning
Deltagerne i denne placebokontrolgruppe udfører to opgaver, som hver gentages 8 gange i løbet af 4 uger (to gange om ugen).
Den første opgave er placeboversionen af Cognitive Bias Modification Training for Attention.
Den er designet til IKKE at træne opmærksomhed mod eller væk fra truende eller neutral information.
Den anden opgave er placeboversionen af Cognitive Bias Modification Training for Interpretation.
Det er designet til IKKE at træne fortolkningen af information som enten truende eller godartet.
|
I opgave 1 ser deltagerne et par trusselsneutrale ord og derefter et enkelt bogstav (E eller F).
Deltagernes opgave er at trykke på en knap så hurtigt og præcist som muligt for at angive, om de ser E eller F. Målbogstavet er lige så sandsynligt, at det vises på trusselsstedet som det neutrale sted.
Således trænes deltagernes opmærksomhedsmønstre ikke mod eller væk fra trussel.
I opgave 2 ser deltagerne et ord eller en kort sætning, der svarer til enten en truende eller godartet fortolkning af en sætning, der følger efter den.
De bliver bedt om at trykke på en knap for at angive, om ordet eller sætningen var relateret til sætningen.
Positiv feedback og negativ feedback er lige sandsynligt, at der gives, uanset om deltagerne støtter de truende eller godartede fortolkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i totalscore for bekymringer om recidivskala [tilpasset til akut koronarsyndrom]
Tidsramme: Før-træning/tid 1, eftertræning/tid 2 (ca. 4 ugers mellemrum)
|
Denne 19-elements selvrapporteringsskala måler frygten for gentagelse af ACS-hændelser.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala (0 til 4).
Den har tre underskalaer: helbredsbekymringer (punkt 1-11; subskalaområde: 0-44), rollebekymringer (punkt 12-17: subskalaområde: 0-24) og dødsbekymringer (punkt 18-19: subskalaområde: 0 -8).
Den samlede score beregnes som summen af alle elementer i skalaen (samlet scoreinterval: 0 til 76).
Højere totalscore indikerer større frygt for gentagelse.
Undersøgelsen vil teste, om der er en større Time-1-to-Time-2 reduktion i Bekymringer om recidiv totalscore for interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen.
Resultatet for hver gruppe beregnes som gennemsnittet af forskellen mellem Time-2-scoren minus Time-1-scoren.
Dette er det eneste primære resultat, fordi forsøgsdesignet blev statistisk drevet til at reducere FoR.
|
Før-træning/tid 1, eftertræning/tid 2 (ca. 4 ugers mellemrum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for selvrapporteret omfang af manglende overholdelse af medicin fra omfanget af og årsager til manglende overholdelse skala [tilpasset]
Tidsramme: Eftertræning/tid 2 (ca. 4 uger efter tid 1)
|
Den selvrapporterede skala kaldet Extent of and Reasons for Noadherence Scale [tilpasset] måler, hvor ofte deltagerne ikke tager deres ordinerede medicin og årsagerne til, at de ikke fulgte (f.eks. glemte, ude af rutine, føler sig nede eller ked af det).
Målingen af omfanget af manglende overholdelse er de i alt 3 punkter i omfangsdelen af skalaen, således at højere score repræsenterer større manglende overholdelse (samlet scoreområde: 3-15).
Undersøgelsen vil teste, om der er lavere selvrapporteret grad af non-adherence-score for interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen på tidspunkt 2. (Fordi det ikke forventes, at alle deltagere på tidspunkt 1 allerede har taget den særlige hjertemedicin, der er vurderet i undersøgelse, administreres de selvrapporterede spørgsmål om overholdelse af medicin kun på tidspunkt 2.)
|
Eftertræning/tid 2 (ca. 4 uger efter tid 1)
|
|
Ændring i totalscore for det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet i MET-minutter/uge
Tidsramme: Før-træning/tid 1, eftertræning/tid 2 (ca. 4 ugers mellemrum)
|
Denne 7-punkts selvrapporteringsskala måler, i hvilket omfang deltagerne engagerede sig i fysisk aktivitet på forskellige intensitetsniveauer i løbet af den sidste uge.
Højere score repræsenterer større total metabolisk ækvivalent af opgave (MET) minutter af fysisk aktivitet om ugen baseret på følgende estimater: 3,3 MET-enheder til gang, 4,4 MET-enheder for moderat aktivitet, 8 MET-enheder for kraftig aktivitet.
Undersøgelsen vil teste, om der er en større Time-1-to-Time-2-stigning i totalscore på International Physical Activity Questionnaire (enheder: MET minutter/uge) for interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen.
Resultatet for hver gruppe beregnes som gennemsnittet af forskellen mellem Time-2-scoren minus Time-1-scoren.
|
Før-træning/tid 1, eftertræning/tid 2 (ca. 4 ugers mellemrum)
|
|
Ændring i Cue Presence Score for Context Sensitivity Index
Tidsramme: Før-træning/tid 1, eftertræning/tid 2 (ca. 4 ugers mellemrum)
|
Denne selvrapporteringsskala måler deltagernes evne til at identificere information om stressende situationer, der kan være nyttige til succesfuld og fleksibel regulering af ubehagelige følelser af nød.
Især afspejler cue-tilstedeværelsesscoren følsomheden over for tilstedeværelsen af meningsfulde kontekstuelle cues.
Denne cue-tilstedeværelsesscore beregnes som summen af 10 relevante elementer fra skalaen.
Større cue-tilstedeværelsesscore indikerer større kontekstfølsomhed (cue-tilstedeværelsesscore: 10-77).
Undersøgelsen vil teste, om der er en større Time-1-to-Time-2-stigning i cue-tilstedeværelsesscores på Context Sensitivity Index for interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen.
Resultatet for hver gruppe beregnes som gennemsnittet af forskellen mellem Time-2-scoren minus Time-1-scoren.
|
Før-træning/tid 1, eftertræning/tid 2 (ca. 4 ugers mellemrum)
|
|
Ændring i totalscore for fremtidig tidsperspektivskala
Tidsramme: Før-træning/tid 1, eftertræning/tid 2 (ca. 4 ugers mellemrum)
|
Denne 10-elements selvrapporterede skala måler deltagernes opfattelse af deres egen fremtid som enten begrænset (lavere score) eller ekspansiv (højere score).
Den samlede score er summen af alle 10 elementer, efter at tre af elementerne (8-10) er blevet omvendt kodet (samlet scoreinterval: 10-77).
Undersøgelsen vil teste, om der er en større Time-1-to-Time-2-stigning i Future Time Perspectives samlede score for interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen.
Resultatet for hver gruppe beregnes som gennemsnittet af forskellen mellem Time-2-scoren minus Time-1-scoren.
|
Før-træning/tid 1, eftertræning/tid 2 (ca. 4 ugers mellemrum)
|
|
Procentdel af overholdelsesdage til medicin (aspirin, betablokker eller statin)
Tidsramme: Op til 2 måneder (starter efter førtræning/tid 1 og forlænges i ca. 4 uger efter eftertræning/tid 2)
|
Deltagernes overholdelse af medicin efter hospitalsindlæggelse måles objektivt gennem elektronisk registrerede pilleflaskeåbninger ved hjælp af eCAP-enheden (Information Mediary Corp., Ottawa, Canada).
Foranstaltningen er operationaliseret som procentdelen af tilknyttede dage.
Undersøgelsen vil teste, om der er en højere procentdel af tilknyttede dage i hele undersøgelsesmonitoreringsperioden for interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen.
|
Op til 2 måneder (starter efter førtræning/tid 1 og forlænges i ca. 4 uger efter eftertræning/tid 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR9458
- R21HL145970-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cognitive Bias Modification Training
-
Creighton UniversityAt Ease USAAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of SouthamptonIkke rekrutterer endnuKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekruttering
-
Jinan University GuangzhouAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetDepression | PTSD | AngstlidelserIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndromIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetMilitær kamppræstationIsrael
-
King's College LondonAfsluttetBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige
-
University of BarcelonaHospital Sant Joan de DeuRekruttering