Onderzoek naar angst voor herhaling als een aanpasbaar mechanisme van gedragsverandering (INFORM)
Onderzoek naar angst voor herhaling als een aanpasbaar mechanisme voor gedragsverandering om medicatietrouw te verbeteren bij patiënten met acuut coronair syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut coronair syndroom (ACS; myocardinfarct of onstabiele angina pectoris) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de VS, met >1 miljoen gevallen per jaar. Overlevenden lopen een hoog risico op terugkerende cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), vooral als ze zich niet houden aan risicoverlagende medicijnen. Helaas komt therapieontrouw onder ACS-patiënten zeer vaak voor (~50%) en bestaan er geen effectieve, schaalbare interventies. Het aanpakken van medicatieontrouw bij ACS-patiënten vereist een experimentele geneeskundebenadering om specifieke mechanismen van gedragsverandering te identificeren in populaties voor wie die mechanismen het meest relevant en aanpasbaar zijn.
Steeds meer bewijs suggereert dat de vele patiënten die symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) ontwikkelen na ACS, hun medicatie zien als een herinnering aan hun cardiale gebeurtenis en hun toekomstig risico op hart- en vaatziekten. Ironisch genoeg, hoewel het zelden is onderzocht buiten overlevenden van kanker, kan deze angst voor herhaling (FoR) de therapietrouw bij ACS-patiënten ondermijnen. Dit project zal de experimentele geneeskundebenadering van de Science of Behavior Change (SOBC) gebruiken om FoR te onderzoeken als een vermeend mechanisme van gedragsverandering met betrekking tot hartmedicatietrouw bij ACS-patiënten met vroege PTSS-symptomen bij ontslag uit het ziekenhuis. De studie zal een cognitief-affectieve interventie testen waarvan is aangetoond dat het FoR vermindert bij overlevenden van kanker, die elektronisch (elektronische tablet) bij de patiënt thuis wordt afgeleverd. De interventie is in deze studie aangepast om ACS te testen met behulp van een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde opzet. Er zullen honderd ACS-verdachte patiënten worden ingeschreven die tijdens hun eerste bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp ten minste milde tot matige dreigingspercepties hebben gemeld. Binnen zes weken na het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp wordt het voor- en toekomstperspectief beoordeeld, waarna de deelnemers worden getraind in de tabletinterventie. Deelnemers voltooien de interventie gedurende vier weken in acht sessies van een half uur, twee keer per week. Medicatietrouw wordt elektronisch gemeten met behulp van eCAP-apparaten. ForR en toekomstig tijdsperspectief worden 1 maand na de basissessie opnieuw beoordeeld, en cognitief-affectieve verandering wordt elektronisch beoordeeld gedurende de interventieperiode.
Naast het onderzoeken van FoR als het primaire mechanisme van gedragsverandering, onderzoekt de studie ook een secundair potentieel mechanisme dat een aparte, maar gerelateerde constructie is: toekomstig tijdsperspectief. Naast het onderzoeken van therapietrouw als het primaire gezondheidsgedrag dat van belang is, onderzoekt de studie bovendien een secundair gezondheidsgedrag dat wordt verminderd bij angstige hartpatiënten: fysieke activiteit. Gezamenlijk behandelen de drie onderstaande doelen deze twee vermeende mechanismen (FoR, toekomstperspectief) en deze twee gezondheidsgedragingen (medicatietrouw, fysieke activiteit) in de willekeurig toegewezen groepen (interventie, controle).
Doelstellingen
Doel 1 (hoofddoel van de proef):
De studie zal bepalen of een op een tablet gebaseerde cognitieve bias-modificatiebehandeling (CBMT) -interventie de twee vermeende mechanismen van angst voor herhaling (FoR) en toekomstig tijdsperspectief beïnvloedt. Van primair belang binnen dit eerste doel, zal het testen of de interventie cardiale gerelateerde FoR vermindert ten opzichte van controle. De proef is statistisch onderbouwd om het eerste doel te testen met betrekking tot de VOG. Ten tweede zal het ook testen of de interventie een uitgebreid toekomstperspectief vergroot ten opzichte van controle.
Doel 2 (verkennend):
De studie zal bepalen in welke mate de twee potentiële mechanismen van gedragsverandering - ForR en Future Time Perspective - elk verband houden met gezondheidsgedrag. Van primair belang binnen dit tweede doel, zal het associaties testen tussen deze twee potentiële mechanismen van gedragsverandering en objectief gemeten en zelfgerapporteerde therapietrouw aan hartmedicatie (bloedplaatjesaggregatieremmers om het risico op bloedstolling te verminderen, antihypertensiva om de bloeddruk te verlagen, of statines om bloedstolling te verminderen). lagere cholesterol). Van ondergeschikt belang, het zal testen of deze twee potentiële mechanismen van gedragsverandering verband houden met zelfgerapporteerde fysieke activiteit.
Doel 3 (verkennend):
De studie zal testen of de interventie de twee gezondheidsgedragingen van belang verbetert. Van primair belang binnen dit derde doel, zal het testen of de interventie ten opzichte van de controle geassocieerd is met een hogere hartmedicatietrouw (objectief gemeten of zelfgerapporteerd) in de twee maanden na het basisbezoek en of dergelijke gunstige effecten worden gemedieerd door reducties in de vermeende mechanismen van FoR of toekomstig tijdsperspectief. Ten tweede zal het testen of de interventie ten opzichte van controle verband houdt met een grotere toename van zelfgerapporteerde fysieke activiteit in de twee maanden na het basisbezoek en of dergelijke gunstige effecten worden gemedieerd door verminderingen van de vermeende mechanismen van ForR of toekomstig tijdsperspectief. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Vloeiend Engels of Spaans;
- Een diagnose van NSTEMI of instabiele angina (UA) volgens de criteria van het American College of Cardiology;
- Momenteel ingeschreven in het protocol getiteld "Testing biopsychosocial mechanisms of the posthospital syndrome [PHS] model of early rehospitalization in cardiale patiënten" (IRB-AAAR7350 bij CUIMC)
- Eerder "JA" aangegeven op de volgende vraag in het toestemmingsformulier voor het afzonderlijke protocol (IRB-AAAR7350) waarin ze zijn ingeschreven en bereid zijn om gecontacteerd te worden over andere toekomstige onderzoeksprojecten.
- Verhoogde Threat Perception-score op de afdeling spoedeisende hulp gemarkeerd door automatische score (d.w.z. ≥ 10, de mediaan voor 1.000 ACS-patiënten in een afzonderlijke steekproef)
- Momenteel op een dagelijks aspirine-regime voorgeschreven door een arts OF momenteel op een dagelijks bètablokker- of statineregime voorgeschreven door een arts
- Enig comfort met behulp van technologie zoals elektronische tablets of smartphones
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat geacht om te voldoen aan het protocol (hetzij zelf gekozen, hetzij door tijdens de screening aan te geven dat hij/zij niet alle gevraagde taken kon voltooien). Dit omvat patiënten met een niveau van cognitieve stoornissen die wijzen op dementie en patiënten met actueel alcohol- of middelenmisbruik;
- geacht onmiddellijke psychiatrische interventie nodig te hebben (dat wil zeggen, moet binnen 72 uur in het ziekenhuis worden opgenomen of een andere psychiatrische interventie ondergaan);
- Niet beschikbaar voor opvolging. Dit omvat patiënten met een terminale niet-cardiovasculaire ziekte (levensverwachting minder dan 1 jaar volgens doktersrapport) en degenen die aangeven dat ze op het punt staan de Verenigde Staten te verlaten;
- Heeft in de afgelopen 24 uur een chirurgische ingreep ondergaan en/of staat gepland voor een chirurgische ingreep binnen de komende 24 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve bias modificatie training
Deelnemers aan deze interventiegroep voeren twee taken uit, die elk 8 keer worden herhaald in de loop van 4 weken (twee keer per week).
De eerste taak is Cognitive Bias Modification Training for Attention.
Het is ontworpen om de aandacht te versterken, weg van ACS-dreigingsgerelateerde stimuli (bijv. "dood", "pijn op de borst") en naar neutrale stimuli (bijv. "curve", staldeuren").
De tweede taak is Cognitive Bias Modification Training for Interpretation.
Het is ontworpen om deelnemers te trainen om dubbelzinnige informatie die mogelijk verband houdt met de ACS-dreiging als goedaardig te beoordelen.
|
In taak 1 bekijken deelnemers een paar dreigingsneutrale woorden en vervolgens een enkele letter (E of F).
Het is de taak van de deelnemers om zo snel en nauwkeurig mogelijk op een knop te tikken om aan te geven of ze E of F zien. De letter verschijnt op de neutrale plaats bij 90,6% van de trials, waardoor de deelname van de deelnemers uit de buurt van bedreiging wordt versterkt.
In taak 2 bekijken deelnemers een woord of zin die overeenkomt met een bedreigende (bijv. "sterven") of goedaardige (bijv. "slapen") interpretatie van een zin (bijv. "U bent de laatste tijd moe wakker geworden").
Ze worden gevraagd op een knop te tikken om aan te geven of het woord of de zin gerelateerd is aan de zin.
Positieve feedback ("Correct") wordt gegeven voor afgewezen dreigingsinterpretaties en voor goedaardige interpretaties.
Anders wordt negatieve feedback ("Onjuist") gegeven.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Training aandachtscontrole
Deelnemers aan deze placebo-controlegroep voeren twee taken uit, elk 8 keer herhaald in de loop van 4 weken (twee keer per week).
De eerste taak is de placeboversie van Cognitive Bias Modification Training for Attention.
Het is NIET ontworpen om de aandacht naar bedreigende of neutrale informatie te leiden.
De tweede taak is de placeboversie van Cognitive Bias Modification Training for Interpretation.
Het is NIET ontworpen om de interpretatie van informatie als bedreigend of goedaardig te trainen.
|
In taak 1 bekijken deelnemers een paar dreigingsneutrale woorden en vervolgens een enkele letter (E of F).
Het is de taak van de deelnemers om zo snel en nauwkeurig mogelijk op een knop te tikken om aan te geven of ze E of F zien. De doelletter verschijnt even waarschijnlijk op de dreigingslocatie als op de neutrale locatie.
Het aandachtspatroon van de deelnemers wordt dus niet gericht op of weggeleid van dreiging.
In taak 2 bekijken deelnemers een woord of korte zin die overeenkomt met een bedreigende of goedaardige interpretatie van een zin die erop volgt.
Ze worden gevraagd op een knop te tikken om aan te geven of het woord of de zin gerelateerd is aan de zin.
Positieve feedback en negatieve feedback worden even vaak gegeven, ongeacht of deelnemers de bedreigende of goedaardige interpretaties onderschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaalscore voor bezorgdheid over herhalingsschaal [aangepast voor acuut coronair syndroom]
Tijdsspanne: Pre-Training/Tijd 1, Post-Training/Tijd 2 (ongeveer 4 weken uit elkaar)
|
Deze zelfrapportageschaal met 19 items meet de angst voor herhaling van ACS-gebeurtenissen.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal (0 tot 4).
Het heeft drie subschalen: gezondheidsproblemen (items 1-11; subschaalbereik: 0-44), rolzorgen (items 12-17: subschaalbereik: 0-24) en zorgen over de dood (items 18-19: subschaalbereik: 0). -8).
De totaalscore wordt berekend als de som van alle items in de schaal (totaalscorebereik: 0 tot 76).
Hogere totaalscores wijzen op een grotere angst voor herhaling.
De studie zal testen of er een grotere Time-1-to-Time-2 reductie is in de totale scores van zorgen over recidief voor de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep.
Het resultaat voor elke groep wordt berekend als het gemiddelde van het verschil tussen de Time-2-score minus de Time-1-score.
Dit is de enige primaire uitkomst, omdat het ontwerp van de proef statistisch onderbouwd was om FoR te verminderen.
|
Pre-Training/Tijd 1, Post-Training/Tijd 2 (ongeveer 4 weken uit elkaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaalscore voor zelfgerapporteerde mate van niet-therapietrouw op de schaal van de mate van en redenen voor niet-therapietrouw [aangepast]
Tijdsspanne: Post-Training/Tijd 2 (ongeveer 4 weken na Tijd 1)
|
De zelfgerapporteerde schaal, de Mate of and Reasons for Nonadherence Scale [Adapted], meet hoe vaak deelnemers hun voorgeschreven medicatie niet innemen en de redenen waarom ze niet therapietrouw waren (bijv. vergeten, uit de routine, neerslachtig of overstuur).
De mate van niet-naleving is het totaal van 3 items in het mate-gedeelte van de schaal, zodat hogere scores een grotere niet-naleving vertegenwoordigen (totaal scorebereik: 3-15).
De studie zal testen of er op tijdstip 2 lagere zelfgerapporteerde scores voor niet-naleving zijn voor de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep. studie worden de zelfgerapporteerde vragen over medicatietrouw alleen afgenomen op tijdstip 2.)
|
Post-Training/Tijd 2 (ongeveer 4 weken na Tijd 1)
|
|
Verandering in totaalscore voor de internationale vragenlijst over lichaamsbeweging in MET-minuten/week
Tijdsspanne: Pre-Training/Tijd 1, Post-Training/Tijd 2 (ongeveer 4 weken uit elkaar)
|
Deze zelfrapportageschaal met 7 items meet de mate waarin deelnemers de afgelopen week aan lichaamsbeweging hebben gedaan op verschillende intensiteitsniveaus.
Hogere scores vertegenwoordigen een groter totaal metabolisch equivalent van taakminuten (MET) aan fysieke activiteit per week op basis van de volgende schattingen: 3,3 MET-eenheden voor wandelen, 4,4 MET-eenheden voor matige activiteit, 8 MET-eenheden voor krachtige activiteit.
De studie zal testen of er een grotere Time-1-to-Time-2 toename is in totaalscores op de International Physical Activity Questionnaire (eenheden: MET minuten/week) voor de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep.
Het resultaat voor elke groep wordt berekend als het gemiddelde van het verschil tussen de Time-2-score minus de Time-1-score.
|
Pre-Training/Tijd 1, Post-Training/Tijd 2 (ongeveer 4 weken uit elkaar)
|
|
Verandering in Cue Presence Score voor de Context Sensitivity Index
Tijdsspanne: Pre-Training/Tijd 1, Post-Training/Tijd 2 (ongeveer 4 weken uit elkaar)
|
Deze zelfrapportageschaal meet het vermogen van deelnemers om informatie over stressvolle situaties te identificeren die nuttig kan zijn voor het succesvol en flexibel reguleren van onaangename gevoelens van angst.
Met name de cue presence score weerspiegelt de gevoeligheid voor de aanwezigheid van betekenisvolle contextuele cues.
Deze cue presence score wordt berekend als de som van 10 relevante items van de schaal.
Hogere cue presence-scores wijzen op een grotere contextgevoeligheid (cue presence scorebereik: 10-77).
De studie zal testen of er een grotere Time-1-to-Time-2 toename is in cue presence scores op de Context Sensitivity Index voor de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep.
Het resultaat voor elke groep wordt berekend als het gemiddelde van het verschil tussen de Time-2-score minus de Time-1-score.
|
Pre-Training/Tijd 1, Post-Training/Tijd 2 (ongeveer 4 weken uit elkaar)
|
|
Verandering in totaalscore voor toekomstige tijdperspectiefschaal
Tijdsspanne: Pre-Training/Tijd 1, Post-Training/Tijd 2 (ongeveer 4 weken uit elkaar)
|
Deze zelfgerapporteerde schaal met 10 items meet de perceptie van de deelnemers van hun eigen toekomst als beperkt (lagere scores) of uitgebreid (hogere scores).
De totale score is de som van alle 10 items nadat drie van de items (8-10) omgekeerd zijn gecodeerd (totaalscorebereik: 10-77).
De studie zal testen of er een grotere Time-1-to-Time-2 toename is in Future Time Perspective totaalscores voor de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep.
Het resultaat voor elke groep wordt berekend als het gemiddelde van het verschil tussen de Time-2-score minus de Time-1-score.
|
Pre-Training/Tijd 1, Post-Training/Tijd 2 (ongeveer 4 weken uit elkaar)
|
|
Percentage trouwe dagen aan medicatie (aspirine, bètablokker of statine)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden (beginnend na Pre-Training/Tijd 1 en verlenging tot ongeveer 4 weken na Post-Training/Tijd 2)
|
De therapietrouw van deelnemers na ziekenhuisopname wordt objectief gemeten door middel van elektronisch geregistreerde openingen van pillenflesjes met behulp van het eCAP-apparaat (Information Mediary Corp., Ottawa, Canada).
De maat wordt geoperationaliseerd als het percentage aanhankelijke dagen.
De studie zal testen of er een hoger percentage therapietrouwdagen is over de gehele monitoringperiode van de studie voor de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
|
Tot 2 maanden (beginnend na Pre-Training/Tijd 1 en verlenging tot ongeveer 4 weken na Post-Training/Tijd 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR9458
- R21HL145970-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .