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Investigación del miedo a la recurrencia como un mecanismo modificable de cambio de comportamiento (INFORM)

23 de agosto de 2021 actualizado por: Jeffrey Birk, Columbia University

Investigación del miedo a la recurrencia como un mecanismo modificable de cambio de comportamiento para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con síndrome coronario agudo

El objetivo principal de este proyecto es identificar, medir e influir en el miedo a la recurrencia de eventos cardíacos, un mecanismo candidato de cambio en la adherencia a la medicación en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo (SCA). Se probará una intervención que se ha utilizado para reducir el miedo a la recurrencia del cáncer al cambiar los patrones relacionados con las emociones de asignación de atención e interpretación de estímulos neutrales. En segundo lugar, el estudio probará si una reducción en el miedo a la recurrencia de eventos cardíacos mejora la adherencia a la medicación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome coronario agudo (SCA, infarto de miocardio o angina inestable) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los EE. UU., con >1 millón de casos por año. Los sobrevivientes tienen un alto riesgo de eventos de enfermedad cardiovascular (ECV) recurrente, particularmente si no se adhieren a los medicamentos para reducir el riesgo. Desafortunadamente, la falta de adherencia entre los pacientes con SCA es muy común (~50%) y no existen intervenciones efectivas y escalables. Abordar la falta de adherencia a la medicación en pacientes con SCA requiere un enfoque de medicina experimental para identificar mecanismos específicos de cambio de comportamiento en poblaciones para quienes esos mecanismos son más relevantes y modificables.

La evidencia acumulada sugiere que muchos pacientes que desarrollan síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) después de un SCA ven sus medicamentos como recordatorios de su evento cardíaco y su futuro riesgo de ECV. Irónicamente, aunque rara vez se ha estudiado fuera de los sobrevivientes de cáncer, este miedo a la recurrencia (FoR) puede socavar la adherencia a la medicación en pacientes con SCA. Este proyecto utilizará el enfoque de medicina experimental Science of Behavior Change (SOBC) para investigar FoR como un mecanismo putativo de cambio de comportamiento con respecto a la adherencia a la medicación para el corazón entre pacientes con SCA con síntomas tempranos de PTSD al momento del alta hospitalaria. El estudio probará una intervención cognitiva-afectiva que ha demostrado reducir la FoR en sobrevivientes de cáncer, que se entrega electrónicamente (tableta electrónica) en el hogar del paciente. La intervención se ha adaptado en este estudio para que ACS se pruebe mediante un diseño controlado aleatorio doble ciego. Se inscribirán cien pacientes con sospecha de SCA que informaron al menos percepciones de amenaza leves a moderadas en el momento de su visita inicial al departamento de emergencias. La perspectiva de tiempo futuro y de referencia se evaluará dentro de las seis semanas posteriores a la visita inicial al departamento de emergencias, y luego se capacitará a los participantes sobre la intervención de la tableta. Los participantes completarán la intervención durante cuatro semanas en ocho sesiones de media hora, dos veces por semana. La adherencia a la medicación se medirá electrónicamente utilizando dispositivos eCAP. Se volverán a evaluar la perspectiva de tiempo futuro y de FoR 1 mes después de la sesión de referencia, y el cambio cognitivo-afectivo se evaluará electrónicamente a lo largo del período de intervención.

Además de investigar FoR como el mecanismo principal del cambio de comportamiento, el estudio también investiga un mecanismo potencial secundario que es una construcción distinta, pero relacionada: la perspectiva del tiempo futuro. Además, además de examinar la adherencia a la medicación como el comportamiento de salud principal de interés, el estudio también examina un comportamiento de salud secundario que se reduce en los pacientes cardíacos temerosos: la actividad física. Colectivamente, los tres objetivos a continuación abordan estos dos mecanismos putativos (ForR, perspectiva de tiempo futuro) y estos dos comportamientos de salud (adherencia a la medicación, actividad física) en los grupos asignados aleatoriamente (intervención, control).

Objetivos

Objetivo 1 (objetivo principal del ensayo):

El estudio determinará si una intervención de tratamiento de modificación del sesgo cognitivo (CBMT) basada en tabletas influye en los dos mecanismos putativos del miedo a la recurrencia (FoR) y la perspectiva de tiempo futuro. De primordial importancia dentro de este primer objetivo, probará si la intervención reduce la FoR relacionada con el corazón en relación con el control. El ensayo tiene poder estadístico para probar el primer objetivo en lo que se refiere a FoR. En segundo lugar, también probará si la intervención aumenta una perspectiva de tiempo futuro expansiva en relación con el control.

Objetivo 2 (exploratorio):

El estudio determinará la medida en que los dos mecanismos potenciales de cambio de comportamiento (ForR y perspectiva de tiempo futuro) están cada uno asociado con comportamientos de salud. De importancia primordial dentro de este segundo objetivo, probará las asociaciones entre estos dos mecanismos potenciales de cambio de comportamiento y la adherencia medida objetivamente y autoinformada a los medicamentos para el corazón (antiplaquetarios para reducir el riesgo de coagulación de la sangre, medicamentos antihipertensivos para reducir la presión arterial o estatinas para Colesterol bajo). De importancia secundaria, probará si estos dos mecanismos potenciales de cambio de comportamiento están asociados con la actividad física autoinformada.

Objetivo 3 (exploratorio):

El estudio probará si la intervención mejora los dos comportamientos de salud de interés. De primordial importancia dentro de este tercer objetivo, probará si la intervención relativa al control se asocia con una mayor adherencia a la medicación para el corazón (medida objetivamente o autoinformada) en los dos meses posteriores a la visita inicial y si dichos efectos beneficiosos están mediados por reducciones. en los mecanismos putativos de FoR o perspectiva de tiempo futuro. En segundo lugar, probará si la intervención relativa al control se asocia con mayores aumentos en la actividad física autoinformada en los dos meses posteriores a la visita inicial y si dichos efectos beneficiosos están mediados por reducciones en los mecanismos putativos de FoR o perspectiva de tiempo futuro. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más;
  2. fluido en inglés o español;
  3. Un diagnóstico de NSTEMI o angina inestable (UA) según los criterios del American College of Cardiology;
  4. Actualmente inscrito en el protocolo titulado "Prueba de mecanismos biopsicosociales del modelo de síndrome poshospitalario [PHS] de rehospitalización temprana en pacientes cardíacos" (IRB-AAAR7350 en CUIMC)
  5. Previamente indicó "SÍ" a la siguiente pregunta en el formulario de consentimiento para el protocolo separado (IRB-AAAR7350) en el que están inscritos y dispuestos a ser contactados sobre otros proyectos de investigación futuros.
  6. Puntaje elevado de percepción de amenazas en el departamento de emergencias señalado por puntaje automático (es decir, ≥ 10, la mediana para 1,000 pacientes con SCA en una muestra separada)
  7. Actualmente en un régimen diario de aspirina recetado por un médico O actualmente en un régimen diario de betabloqueantes o estatinas recetado por un médico
  8. Cierta comodidad al usar tecnología como tabletas electrónicas o teléfonos inteligentes

Criterio de exclusión:

  1. Considerado incapaz de cumplir con el protocolo (ya sea por autoselección o indicando durante la selección que no pudo completar todas las tareas solicitadas). Esto incluye pacientes con un nivel de deterioro cognitivo indicativo de demencia y pacientes con abuso actual de alcohol o sustancias;
  2. Se considera que necesita intervención psiquiátrica inmediata (es decir, tiene que ser hospitalizado o tener alguna otra intervención psiquiátrica dentro de las 72 horas);
  3. No disponible para seguimiento. Esto incluye pacientes con una enfermedad no cardiovascular terminal (esperanza de vida inferior a 1 año según informe médico) y aquellos que indican que están a punto de salir de los Estados Unidos;
  4. Se sometió a un procedimiento quirúrgico en las últimas 24 horas y/o está programado para un procedimiento quirúrgico dentro de las próximas 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de modificación del sesgo cognitivo
Los participantes en este grupo de intervención completan dos tareas, cada una repetida 8 veces en el transcurso de 4 semanas (dos veces por semana). La primera tarea es el entrenamiento de modificación del sesgo cognitivo para la atención. Está diseñado para reforzar la atención lejos de los estímulos relacionados con amenazas de SCA (p. ej., "muerte", "dolor en el pecho") y hacia estímulos neutrales (p. ej., "curva", puertas de granero). La segunda tarea es el entrenamiento de modificación del sesgo cognitivo para la interpretación. Está diseñado para capacitar a los participantes para evaluar la información ambigua que está potencialmente relacionada con la amenaza ACS como benigna.
En la tarea 1, los participantes ven un par de palabras neutrales ante amenazas y luego una sola letra (E o F). La tarea de los participantes es pulsar un botón con la mayor rapidez y precisión posible para indicar si ven E o F. La letra aparece en la ubicación neutral en el 90,6 % de las pruebas, lo que refuerza la atención de los participantes lejos de la amenaza. En la tarea 2, los participantes ven una palabra o frase correspondiente a una interpretación amenazante (p. ej., "morir") o benigna (p. ej., "dormir") de una oración (p. ej., "Te has estado despertando cansado recientemente"). Se les pide que toquen un botón para indicar si la palabra o frase estaba relacionada con la oración. Se da retroalimentación positiva ("Correcto") para interpretaciones de amenazas rechazadas y para interpretaciones benignas. De lo contrario, se da una retroalimentación negativa ("Incorrecta").
Otros nombres:
  • Intervención Cognitivo-Afectiva del Miedo a la Recurrencia
Comparador falso: Entrenamiento de Control de Atención
Los participantes en este grupo de control con placebo completan dos tareas, cada una repetida 8 veces en el transcurso de 4 semanas (dos veces por semana). La primera tarea es la versión placebo del Entrenamiento de modificación del sesgo cognitivo para la atención. Está diseñado para NO entrenar la atención hacia o lejos de información amenazante o neutral. La segunda tarea es la versión placebo del entrenamiento de modificación del sesgo cognitivo para la interpretación. Está diseñado para NO entrenar la interpretación de la información como amenazante o benigna.
En la tarea 1, los participantes ven un par de palabras neutrales ante amenazas y luego una sola letra (E o F). La tarea de los participantes es tocar un botón con la mayor rapidez y precisión posible para indicar si ven una E o una F. Es igualmente probable que la letra objetivo aparezca en la ubicación de la amenaza que en la ubicación neutral. Por lo tanto, los patrones de atención de los participantes no están entrenados hacia o lejos de la amenaza. En la tarea 2, los participantes ven una palabra o frase corta que corresponde a una interpretación amenazante o benigna de una oración que le sigue. Se les pide que toquen un botón para indicar si la palabra o frase estaba relacionada con la oración. Es igualmente probable que se brinden comentarios positivos y comentarios negativos, independientemente de si los participantes respaldan las interpretaciones amenazantes o benignas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de preocupaciones sobre la recurrencia [adaptado para el síndrome coronario agudo]
Periodo de tiempo: Pre-Entrenamiento/Tiempo 1, Post-Entrenamiento/Tiempo 2 (aproximadamente 4 semanas de diferencia)
Esta escala de autoinforme de 19 ítems mide el miedo a la recurrencia de eventos de SCA. Utiliza una escala Likert de 5 puntos (0 a 4). Tiene tres subescalas: preocupaciones de salud (ítems 1-11; rango de subescala: 0-44), preocupaciones de rol (ítems 12-17: rango de subescala: 0-24) y preocupaciones de muerte (ítems 18-19: rango de subescala: 0 -8). La puntuación total se calcula como la suma de todos los elementos de la escala (rango de puntuación total: 0 a 76). Las puntuaciones totales más altas indican un mayor miedo a la recurrencia. El estudio probará si hay una mayor reducción del Tiempo 1 al Tiempo 2 en las puntuaciones totales de Preocupaciones sobre la recurrencia para el grupo de intervención en relación con el grupo de control. El resultado de cada grupo se calcula como la media de la diferencia de la puntuación del Tiempo-2 menos la puntuación del Tiempo-1. Este es el único resultado primario porque el diseño del ensayo fue potenciado estadísticamente para reducir la FoR.
Pre-Entrenamiento/Tiempo 1, Post-Entrenamiento/Tiempo 2 (aproximadamente 4 semanas de diferencia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total para el grado de incumplimiento de la medicación autoinformado a partir de la escala de grado y motivos del incumplimiento [adaptado]
Periodo de tiempo: Post-Entrenamiento/Tiempo 2 (aproximadamente 4 semanas después del Tiempo 1)
La escala autoinformada llamada Escala de Extensión y Razones para la Falta de Adherencia [Adaptada] mide la frecuencia con la que los participantes no toman la medicación prescrita y las razones por las que no la cumplieron (p. La medida del grado de incumplimiento es el total de 3 ítems en la porción de grado de la escala, de modo que las puntuaciones más altas representan un mayor incumplimiento (rango de puntuación total: 3-15). El estudio evaluará si hay puntajes más bajos de grado de incumplimiento autoinformado para el grupo de intervención en relación con el grupo de control en el momento 2. (Porque no se espera que todos los participantes en el momento 1 ya hayan estado tomando el medicamento para el corazón en particular evaluado en el estudio, las preguntas autoinformadas sobre la adherencia a la medicación solo se administran en el momento 2).
Post-Entrenamiento/Tiempo 2 (aproximadamente 4 semanas después del Tiempo 1)
Cambio en la puntuación total del Cuestionario Internacional de Actividad Física en MET Minutos/Semana
Periodo de tiempo: Pre-Entrenamiento/Tiempo 1, Post-Entrenamiento/Tiempo 2 (aproximadamente 4 semanas de diferencia)
Esta escala de autoinforme de 7 ítems mide la medida en que los participantes realizaron actividad física en una variedad de niveles de intensidad durante la última semana. Las puntuaciones más altas representan un mayor equivalente metabólico total de tareas (MET) minutos de actividad física por semana según las siguientes estimaciones: 3,3 unidades MET para caminar, 4,4 unidades MET para actividad moderada, 8 unidades MET para actividad vigorosa. El estudio probará si hay un aumento mayor del Tiempo 1 al Tiempo 2 en las puntuaciones totales en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (unidades: MET minutos/semana) para el grupo de intervención en relación con el grupo de control. El resultado de cada grupo se calcula como la media de la diferencia de la puntuación del Tiempo-2 menos la puntuación del Tiempo-1.
Pre-Entrenamiento/Tiempo 1, Post-Entrenamiento/Tiempo 2 (aproximadamente 4 semanas de diferencia)
Cambio en la puntuación de presencia de señales para el índice de sensibilidad al contexto
Periodo de tiempo: Pre-Entrenamiento/Tiempo 1, Post-Entrenamiento/Tiempo 2 (aproximadamente 4 semanas de diferencia)
Esta escala de autoinforme mide la capacidad de los participantes para identificar información sobre situaciones estresantes que pueden ser útiles para regular con éxito y flexibilidad los sentimientos desagradables de angustia. En particular, la puntuación de presencia de señales refleja la sensibilidad a la presencia de señales contextuales significativas. Esta puntuación de presencia de señal se calcula como la suma de 10 elementos relevantes de la escala. Mayores puntuaciones de presencia de señales indican una mayor sensibilidad al contexto (rango de puntuación de presencia de señales: 10-77). El estudio probará si hay un aumento mayor del tiempo 1 al tiempo 2 en las puntuaciones de presencia de señales en el índice de sensibilidad contextual para el grupo de intervención en relación con el grupo de control. El resultado de cada grupo se calcula como la media de la diferencia de la puntuación del Tiempo-2 menos la puntuación del Tiempo-1.
Pre-Entrenamiento/Tiempo 1, Post-Entrenamiento/Tiempo 2 (aproximadamente 4 semanas de diferencia)
Cambio en la puntuación total para la escala de perspectiva de tiempo futuro
Periodo de tiempo: Pre-Entrenamiento/Tiempo 1, Post-Entrenamiento/Tiempo 2 (aproximadamente 4 semanas de diferencia)
Esta escala autoinformada de 10 ítems mide las percepciones de los participantes sobre su propio futuro como limitadas (puntuaciones más bajas) o expansivas (puntuaciones más altas). La puntuación total es la suma de los 10 elementos después de que tres de los elementos (8-10) se hayan codificado de forma inversa (rango de puntuación total: 10-77). El estudio probará si hay un mayor aumento del Tiempo 1 al Tiempo 2 en las puntuaciones totales de la Perspectiva de Tiempo Futuro para el grupo de intervención en relación con el grupo de control. El resultado de cada grupo se calcula como la media de la diferencia de la puntuación del Tiempo-2 menos la puntuación del Tiempo-1.
Pre-Entrenamiento/Tiempo 1, Post-Entrenamiento/Tiempo 2 (aproximadamente 4 semanas de diferencia)
Porcentaje de días adherentes a la medicación (aspirina, betabloqueante o estatina)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses (comenzando después del Pre-Entrenamiento/Tiempo 1 y extendiéndose por aproximadamente 4 semanas después del Post-Entrenamiento/Tiempo 2)
La adherencia a la medicación posterior a la hospitalización de los participantes se mide objetivamente a través de aperturas de frascos de píldoras registradas electrónicamente utilizando el dispositivo eCAP (Information Mediary Corp., Ottawa, Canadá). La medida se operacionaliza como el porcentaje de días adherentes. El estudio probará si hay un mayor porcentaje de días de cumplimiento durante todo el período de seguimiento del estudio para el grupo de intervención en relación con el grupo de control.
Hasta 2 meses (comenzando después del Pre-Entrenamiento/Tiempo 1 y extendiéndose por aproximadamente 4 semanas después del Post-Entrenamiento/Tiempo 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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