Badanie strachu przed nawrotem jako modyfikowalnego mechanizmu zmiany zachowania (INFORM)
Badanie lęku przed nawrotem jako modyfikowalnego mechanizmu zmiany zachowania w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry zespół wieńcowy (ACS; zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych, z ponad 1 milionem przypadków rocznie. Osoby, które przeżyły, są narażone na wysokie ryzyko nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych (CVD), zwłaszcza jeśli nie stosują się do leków zmniejszających ryzyko. Niestety nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjentów z OZW jest bardzo częste (~50%) i nie istnieją skuteczne, skalowalne interwencje. Rozwiązanie problemu nieprzestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z OZW wymaga podejścia opartego na medycynie eksperymentalnej w celu zidentyfikowania specyficznych mechanizmów zmiany zachowania w populacjach, dla których mechanizmy te są najbardziej istotne i podatne na modyfikacje.
Zgromadzone dowody sugerują, że wielu pacjentów, u których po OZW rozwijają się objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD), postrzega przyjmowane leki jako przypomnienie incydentu sercowego i przyszłego ryzyka CVD. Jak na ironię, chociaż rzadko był on badany poza osobami, które przeżyły raka, ten strach przed nawrotem może osłabiać przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z OZW. Ten projekt wykorzysta podejście medycyny eksperymentalnej Science of Behaviour Change (SOBC) do zbadania FoR jako domniemanego mechanizmu zmiany zachowania w odniesieniu do przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków nasercowych wśród pacjentów z OZW z wczesnymi objawami PTSD przy wypisie ze szpitala. Badanie przetestuje interwencję poznawczo-afektywną, która, jak wykazano, zmniejsza FoR u osób, które przeżyły raka, która jest dostarczana elektronicznie (tablet elektroniczny) do domu pacjenta. W tym badaniu interwencja została dostosowana do testowania OZW przy użyciu podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego projektu. Zostanie włączonych stu pacjentów z podejrzeniem OZW, którzy podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym zgłosili co najmniej łagodne lub umiarkowane postrzeganie zagrożenia. Formuła i przyszła perspektywa czasowa zostaną ocenione w ciągu sześciu tygodni od pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym, a następnie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie interwencji tabletu. Uczestnicy ukończą interwencję przez cztery tygodnie w ośmiu półgodzinnych sesjach, dwa razy w tygodniu. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone elektronicznie za pomocą urządzeń eCAP. Perspektywa For i przyszła perspektywa czasowa zostaną ponownie ocenione 1 miesiąc po sesji wyjściowej, a zmiany poznawczo-afektywne będą oceniane elektronicznie przez cały okres interwencji.
Oprócz badania FoR jako głównego mechanizmu zmiany zachowania, badanie bada również wtórny mechanizm potencjału, który jest odrębnym, ale powiązanym konstruktem: przyszłą perspektywą czasową. Ponadto, oprócz zbadania przestrzegania zaleceń lekarskich jako podstawowego zachowania zdrowotnego będącego przedmiotem zainteresowania, badanie bada również drugorzędne zachowanie zdrowotne, które jest zmniejszone u lękliwych pacjentów kardiologicznych: aktywność fizyczną. Łącznie, trzy poniższe cele odnoszą się do tych dwóch przypuszczalnych mechanizmów (FoR, przyszła perspektywa czasowa) i tych dwóch zachowań zdrowotnych (przestrzeganie leków, aktywność fizyczna) w losowo przydzielonych grupach (interwencja, kontrola).
Cele
Cel 1 (główny cel badania):
Badanie ma na celu ustalenie, czy interwencja leczenia modyfikacji błędów poznawczych (CBMT) oparta na tabletach wpływa na dwa domniemane mechanizmy strachu przed nawrotem (FoR) i przyszłą perspektywę czasową. Pierwszorzędne znaczenie w ramach tego pierwszego celu będzie polegać na sprawdzeniu, czy interwencja zmniejsza ryzyko związane z sercem w stosunku do grupy kontrolnej. Badanie ma moc statystyczną, aby przetestować pierwszy cel w odniesieniu do For. Po drugie, sprawdzi również, czy interwencja zwiększa ekspansywną przyszłą perspektywę czasową w stosunku do kontroli.
Cel 2 (poznawczy):
Badanie określi, w jakim stopniu dwa potencjalne mechanizmy zmiany zachowania – w perspektywie przyszłości i przyszłej perspektywy czasowej – są powiązane z zachowaniami zdrowotnymi. Pierwszorzędne w ramach tego drugiego celu będzie testowanie powiązań między tymi dwoma potencjalnymi mechanizmami zmiany zachowania oraz obiektywnie mierzonym i zgłaszanym przez samych siebie przestrzeganiem przyjmowania leków nasercowych (leki przeciwpłytkowe zmniejszające ryzyko krzepnięcia krwi, leki przeciwnadciśnieniowe zmniejszające ciśnienie krwi lub statyny zmniejszające ryzyko krzepnięcia krwi). obniżyć poziom cholesterolu). Co drugorzędne, sprawdzi, czy te dwa potencjalne mechanizmy zmiany zachowania są powiązane z deklarowaną przez samych siebie aktywnością fizyczną.
Cel 3 (poznawczy):
Badanie sprawdzi, czy interwencja poprawia dwa interesujące nas zachowania zdrowotne. Pierwszorzędne w ramach tego trzeciego celu będzie sprawdzenie, czy interwencja w stosunku do grupy kontrolnej jest związana z wyższym przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia serca (obiektywnie mierzonym lub zgłaszanym przez samych pacjentów) w ciągu dwóch miesięcy po wizycie wyjściowej oraz czy jakiekolwiek takie korzystne efekty są pośredniczone przez zmniejszenie w domniemanych mechanizmach For lub przyszłej perspektywy czasowej. Po drugie, sprawdzi, czy interwencja związana z kontrolą jest związana z większym wzrostem zgłaszanej przez samych siebie aktywności fizycznej w ciągu dwóch miesięcy po wizycie wyjściowej i czy takie korzystne efekty są pośredniczone przez redukcję domniemanych mechanizmów For lub przyszłej perspektywy czasowej .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego;
- Rozpoznanie NSTEMI lub niestabilnej dławicy piersiowej (UA) zgodnie z kryteriami American College of Cardiology;
- Obecnie zakwalifikowany do protokołu pt. „Testowanie biopsychospołecznych mechanizmów zespołu poszpitalnego [PHS] modelu wczesnej ponownej hospitalizacji u pacjentów kardiologicznych” (IRB-AAAR7350 w CUIMC)
- Wcześniej wskazali „TAK” na następujące pytanie w formularzu zgody na odrębny protokół (IRB-AAAR7350), w którym są zapisani i wyrażają chęć kontaktu w sprawie innych przyszłych projektów badawczych.
- Podwyższony wynik Percepcji Zagrożenia na oddziale ratunkowym oznaczony przez automatyczną punktację (tj. ≥ 10, mediana dla 1000 pacjentów z OZW w osobnej próbie)
- Obecnie na codziennej dawce aspiryny przepisanej przez lekarza LUB obecnie na codziennej dawce beta-adrenolityków lub statyn przepisanych przez lekarza
- Pewien komfort korzystania z technologii, takich jak elektroniczne tablety czy smartfony
Kryteria wyłączenia:
- Uznany za niezdolnego do przestrzegania protokołu (wybrany samodzielnie lub wskazujący podczas kontroli, że nie był w stanie wykonać wszystkich wymaganych zadań). Obejmuje to pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych na poziomie wskazującym na demencję oraz pacjentów aktualnie nadużywających alkoholu lub substancji;
- Uznany za wymagającego natychmiastowej interwencji psychiatrycznej (to znaczy musi być hospitalizowany lub mieć inną interwencję psychiatryczną w ciągu 72 godzin);
- Niedostępne do śledzenia. Obejmuje to pacjentów z nieuleczalną chorobą niezwiązaną z układem sercowo-naczyniowym (oczekiwana długość życia według opinii lekarza jest krótsza niż 1 rok) oraz tych, którzy wskazują, że zamierzają opuścić Stany Zjednoczone;
- Przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 24 godzin i/lub planowany jest zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening modyfikacji uprzedzeń poznawczych
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej wykonują dwa zadania, każde powtarzane 8 razy w ciągu 4 tygodni (dwa razy w tygodniu).
Pierwszym zadaniem jest trening modyfikacji uprzedzeń poznawczych dla uwagi.
Ma na celu odwrócenie uwagi od bodźców związanych z zagrożeniem OZW (np. „śmierć”, „ból w klatce piersiowej”) i skierowanie uwagi na bodźce neutralne (np. „krzywa”, wrota do stodoły).
Drugim zadaniem jest trening modyfikacji uprzedzeń poznawczych w celu interpretacji.
Ma na celu przeszkolenie uczestników w ocenianiu niejednoznacznych informacji potencjalnie związanych z zagrożeniem ACS jako łagodnych.
|
W zadaniu 1 uczestnicy widzą parę słów neutralnych pod względem zagrożenia, a następnie pojedynczą literę (E lub F).
Zadaniem uczestników jest jak najszybsze i najdokładniejsze dotknięcie przycisku, aby wskazać, czy widzą E, czy F. Litera pojawia się w neutralnym miejscu w 90,6% prób, wzmacniając w ten sposób uczestników z dala od zagrożenia.
W zadaniu 2 uczestnicy widzą słowo lub wyrażenie odpowiadające groźnej (np. „umieranie”) lub łagodnej (np. „sen”) interpretacji zdania (np. „Ostatnio budziłeś się zmęczony”).
Są proszeni o dotknięcie przycisku, aby wskazać, czy słowo lub fraza była związana ze zdaniem.
Pozytywna informacja zwrotna („Poprawna”) jest przyznawana w przypadku odrzuconych interpretacji zagrożeń i łagodnych interpretacji.
W przeciwnym razie wystawiana jest negatywna informacja zwrotna („Niepoprawna”).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Trening kontroli uwagi
Uczestnicy tej grupy kontrolnej placebo wykonują dwa zadania, każde powtarzane 8 razy w ciągu 4 tygodni (dwa razy w tygodniu).
Pierwsze zadanie to wersja placebo Treningu Modyfikacji Błędów Poznawczych dla uwagi.
Został zaprojektowany, aby NIE zwracać uwagi na groźne lub neutralne informacje lub odwracać je od nich.
Drugie zadanie to wersja placebo Treningu Modyfikacji Błędów Poznawczych w celu Interpretacji.
Został zaprojektowany, aby NIE trenować interpretacji informacji jako groźnych lub łagodnych.
|
W zadaniu 1 uczestnicy widzą parę słów neutralnych pod względem zagrożenia, a następnie pojedynczą literę (E lub F).
Zadaniem uczestników jest jak najszybsze i najdokładniejsze dotknięcie przycisku, aby wskazać, czy widzą literę E, czy F. Litera docelowa ma takie samo prawdopodobieństwo pojawienia się w miejscu zagrożenia, jak w miejscu neutralnym.
Zatem wzorce uwagi uczestników nie są szkolone w kierunku lub od zagrożenia.
W zadaniu 2 uczestnicy widzą słowo lub krótką frazę odpowiadającą groźnej lub łagodnej interpretacji następującego po nim zdania.
Są proszeni o dotknięcie przycisku, aby wskazać, czy słowo lub fraza była związana ze zdaniem.
Pozytywne i negatywne opinie są równie prawdopodobne, niezależnie od tego, czy uczestnicy popierają groźne, czy łagodne interpretacje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku dla skali obaw dotyczących nawrotów [dostosowana do ostrego zespołu wieńcowego]
Ramy czasowe: Przed treningiem/czas 1, po treningu/czas 2 (w odstępie około 4 tygodni)
|
Ta 19-punktowa skala samoopisowa mierzy lęk przed nawrotem zdarzeń ACS.
Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (od 0 do 4).
Ma trzy podskale: obawy o zdrowie (pozycje 1-11; zakres podskali: 0-44), obawy związane z rolą (pozycje 12-17: zakres podskali: 0-24) i obawy o śmierć (pozycje 18-19: zakres podskali: 0 -8).
Wynik całkowity jest obliczany jako suma wszystkich pozycji na skali (całkowity zakres punktacji: od 0 do 76).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy lęk przed nawrotem.
W badaniu zostanie sprawdzone, czy występuje większe zmniejszenie łącznych wyników obaw dotyczących nawrotu w okresie od czasu 1 do czasu 2 w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Wynik dla każdej grupy jest obliczany jako średnia różnicy wyniku Czasu-2 minus wynik Czasu-1.
Jest to jedyny główny wynik, ponieważ projekt badania był statystycznie zasilany w celu zmniejszenia For.
|
Przed treningiem/czas 1, po treningu/czas 2 (w odstępie około 4 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik dla samodzielnie zgłaszanego stopnia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich na podstawie skali stopnia i przyczyn nieprzestrzegania zaleceń lekarskich [przystosowany]
Ramy czasowe: Po treningu/czas 2 (około 4 tygodnie po czasie 1)
|
Skala samooceny zwana skalą zakresu i przyczyn nieprzestrzegania zaleceń [dostosowana] mierzy, jak często uczestnicy nie przyjmują przepisanych im leków oraz przyczyny nieprzestrzegania zaleceń (np. zapomnienie, rutyna, przygnębienie lub zdenerwowanie).
Miarą stopnia nieprzestrzegania zaleceń jest suma 3 pozycji w części zakresu skali, tak że wyższe wyniki oznaczają większe nieprzestrzeganie zaleceń (całkowity zakres punktacji: 3-15).
W badaniu zostanie sprawdzone, czy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną istnieje niższy zgłaszany przez samych siebie stopień nieprzestrzegania zaleceń w czasie 2. (Ponieważ nie oczekuje się, że wszyscy uczestnicy w czasie 1 przyjmowali już określony lek nasercowy oceniany w badaniu badania, zgłaszane przez samych siebie pytania dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich są podawane tylko w czasie 2.)
|
Po treningu/czas 2 (około 4 tygodnie po czasie 1)
|
|
Zmiana całkowitego wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w minutach MET/tydzień
Ramy czasowe: Przed treningiem/czas 1, po treningu/czas 2 (w odstępie około 4 tygodni)
|
Ta 7-punktowa skala samoopisowa mierzy zakres, w jakim uczestnicy zaangażowali się w aktywność fizyczną na różnych poziomach intensywności w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyższe wyniki reprezentują większy całkowity równoważnik metaboliczny zadań (MET) minut aktywności fizycznej tygodniowo na podstawie następujących szacunków: 3,3 jednostek MET dla marszu, 4,4 jednostek MET dla umiarkowanej aktywności, 8 jednostek MET dla intensywnej aktywności.
Badanie sprawdzi, czy istnieje większy wzrost całkowitych wyników w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (jednostki: MET minuty/tydzień) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Wynik dla każdej grupy jest obliczany jako średnia różnicy wyniku Czasu-2 minus wynik Czasu-1.
|
Przed treningiem/czas 1, po treningu/czas 2 (w odstępie około 4 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku obecności wskazówek dla wskaźnika wrażliwości kontekstowej
Ramy czasowe: Przed treningiem/czas 1, po treningu/czas 2 (w odstępie około 4 tygodni)
|
Ta skala samoopisowa mierzy zdolność uczestników do identyfikowania informacji o sytuacjach stresowych, które mogą być pomocne w skutecznym i elastycznym regulowaniu nieprzyjemnego uczucia dystresu.
W szczególności wynik obecności wskazówek odzwierciedla wrażliwość na obecność znaczących wskazówek kontekstowych.
Ten wynik obecności wskazówki jest obliczany jako suma 10 odpowiednich pozycji ze skali.
Większe wyniki obecności wskazówek wskazują na większą wrażliwość na kontekst (zakres wyników obecności wskazówek: 10-77).
W badaniu zostanie sprawdzone, czy występuje większy wzrost wyników obecności wskazówek w Indeksie Wrażliwości na Kontekst dla grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Wynik dla każdej grupy jest obliczany jako średnia różnicy wyniku Czasu-2 minus wynik Czasu-1.
|
Przed treningiem/czas 1, po treningu/czas 2 (w odstępie około 4 tygodni)
|
|
Zmiana całkowitego wyniku dla przyszłej skali perspektywy czasowej
Ramy czasowe: Przed treningiem/czas 1, po treningu/czas 2 (w odstępie około 4 tygodni)
|
Ta 10-punktowa skala samoopisowa mierzy postrzeganie przez uczestników własnej przyszłości jako ograniczone (niższe wyniki) lub ekspansywne (wyższe wyniki).
Całkowity wynik jest sumą wszystkich 10 pozycji po tym, jak trzy pozycje (8-10) zostały odwrotnie zakodowane (całkowity zakres punktacji: 10-77).
Badanie sprawdzi, czy istnieje większy wzrost całkowitych wyników w perspektywie czasowej przyszłości w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Wynik dla każdej grupy jest obliczany jako średnia różnicy wyniku Czasu-2 minus wynik Czasu-1.
|
Przed treningiem/czas 1, po treningu/czas 2 (w odstępie około 4 tygodni)
|
|
Odsetek dni, w których przestrzegano przyjmowania leków (aspiryny, beta-blokerów lub statyn)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy (zaczynając po treningu przed treningiem/czas 1 i przedłużając o około 4 tygodnie po treningu po treningu/czas 2)
|
Przestrzeganie przyjmowania leków przez uczestników po hospitalizacji jest mierzone obiektywnie za pomocą elektronicznie rejestrowanych otworów butelek z pigułkami przy użyciu urządzenia eCAP (Information Mediary Corp., Ottawa, Kanada).
Miara jest operacjonalizowana jako procent przestrzegających dni.
Badanie sprawdzi, czy istnieje wyższy odsetek dni przestrzegania zaleceń w całym okresie monitorowania badania dla grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Do 2 miesięcy (zaczynając po treningu przed treningiem/czas 1 i przedłużając o około 4 tygodnie po treningu po treningu/czas 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR9458
- R21HL145970-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .