Enquêter sur la peur de la récidive en tant que mécanisme modifiable de changement de comportement (INFORM)
Étude de la peur de la récidive en tant que mécanisme modifiable de changement de comportement pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome coronarien aigu (SCA ; infarctus du myocarde ou angor instable) est une cause majeure de morbidité et de mortalité aux États-Unis, avec plus d'un million de cas par an. Les survivants courent un risque élevé d'événements récurrents de maladies cardiovasculaires (MCV), en particulier s'ils ne respectent pas les médicaments réduisant les risques. Malheureusement, la non-observance chez les patients atteints de SCA est très courante (~ 50 %), et il n'existe aucune intervention efficace et évolutive. Aborder la non-adhésion aux médicaments chez les patients atteints de SCA nécessite une approche de médecine expérimentale pour identifier les mécanismes spécifiques de changement de comportement dans les populations pour lesquelles ces mécanismes sont les plus pertinents et modifiables.
De nombreuses preuves suggèrent que les nombreux patients qui développent des symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) à la suite d'un SCA considèrent leurs médicaments comme des rappels de leur événement cardiaque et de leur risque futur de MCV. Ironiquement, bien qu'elle ait rarement été étudiée en dehors des survivants du cancer, cette peur de récidive (FoR) peut nuire à l'observance du traitement chez les patients atteints de SCA. Ce projet utilisera l'approche de médecine expérimentale Science of Behavior Change (SOBC) pour étudier le FoR en tant que mécanisme putatif de changement de comportement en ce qui concerne l'observance des médicaments pour le cœur chez les patients atteints de SCA présentant des symptômes précoces de SSPT à la sortie de l'hôpital. L'étude testera une intervention cognitivo-affective dont il a été démontré qu'elle réduit le FoR chez les survivants du cancer, qui est administrée par voie électronique (tablette électronique) au domicile du patient. L'intervention a été adaptée dans cette étude pour que le SCA soit testé à l'aide d'un plan contrôlé randomisé en double aveugle. Cent patients suspectés de SCA seront inscrits qui ont signalé au moins des perceptions de menace légères à modérées au moment de leur première visite au service des urgences. Le FoR et la perspective future seront évalués dans les six semaines suivant la visite initiale au service des urgences, puis les participants seront formés à l'intervention sur tablette. Les participants compléteront l'intervention sur quatre semaines en huit séances d'une demi-heure, deux fois par semaine. L'adhésion aux médicaments sera mesurée électroniquement à l'aide d'appareils eCAP. Le FoR et la perspective temporelle future seront réévalués 1 mois après la session de référence, et le changement cognitivo-affectif sera évalué électroniquement tout au long de la période d'intervention.
En plus d'étudier le FoR en tant que mécanisme principal du changement de comportement, l'étude étudie également un mécanisme potentiel secondaire qui est une construction distincte, mais connexe : la perspective temporelle future. De plus, en plus d'examiner l'adhésion aux médicaments en tant que principal comportement de santé d'intérêt, l'étude examine également un comportement de santé secondaire qui est réduit chez les patients cardiaques craintifs : l'activité physique. Collectivement, les trois objectifs ci-dessous abordent ces deux mécanismes putatifs (FoR, perspective temporelle future) et ces deux comportements de santé (adhésion aux médicaments, activité physique) dans les groupes assignés au hasard (intervention, contrôle).
Objectifs
Objectif 1 (objectif principal de l'essai):
L'étude déterminera si une intervention de traitement de modification des biais cognitifs (CBMT) sur tablette influence les deux mécanismes putatifs de la peur de la récidive (FoR) et la perspective temporelle future. D'une importance primordiale dans ce premier objectif, il testera si l'intervention réduit le FoR lié au cœur par rapport au contrôle. L'essai est statistiquement alimenté pour tester le premier objectif en ce qui concerne le FoR. Deuxièmement, il testera également si l'intervention augmente une perspective temporelle future expansive par rapport au contrôle.
Objectif 2 (exploratoire) :
L'étude déterminera dans quelle mesure les deux mécanismes potentiels de changement de comportement - pour le R et la perspective temporelle future - sont chacun associés aux comportements de santé. De première importance dans ce deuxième objectif, il testera les associations entre ces deux mécanismes potentiels de changement de comportement et l'adhésion objectivement mesurée et autodéclarée aux médicaments pour le cœur (antiplaquettaires pour réduire le risque de coagulation du sang, médicaments antihypertenseurs pour réduire la tension artérielle ou statines pour baisser le cholestérol). D'importance secondaire, il testera si ces deux mécanismes potentiels de changement de comportement sont associés à l'activité physique autodéclarée.
Objectif 3 (exploratoire) :
L'étude testera si l'intervention améliore les deux comportements de santé d'intérêt. D'une importance primordiale dans ce troisième objectif, il testera si l'intervention par rapport au contrôle est associée à une plus grande observance des médicaments pour le cœur (mesurée objectivement ou autodéclarée) dans les deux mois suivant la visite de référence et si ces effets bénéfiques sont médiés par des réductions dans les mécanismes putatifs de FoR ou perspective temporelle future. Deuxièmement, il testera si l'intervention par rapport au contrôle est associée à des augmentations plus importantes de l'activité physique autodéclarée dans les deux mois suivant la visite de référence et si de tels effets bénéfiques sont médiés par des réductions des mécanismes putatifs de FoR ou une perspective temporelle future. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol ;
- Un diagnostic de NSTEMI ou d'angor instable (UA) selon les critères de l'American College of Cardiology ;
- Actuellement inscrit au protocole intitulé « Test des mécanismes biopsychosociaux du modèle de syndrome posthospitalier [PHS] de réhospitalisation précoce chez les patients cardiaques » (IRB-AAAR7350 au CUIMC)
- Auparavant indiqué "OUI" à la question suivante dans le formulaire de consentement pour le protocole séparé (IRB-AAAR7350) dans lequel ils sont inscrits et souhaitent être contactés à propos d'autres projets de recherche futurs.
- Score élevé de perception de la menace au service des urgences signalé par une notation automatique (c'est-à-dire ≥ 10, la médiane pour 1 000 patients atteints de SCA dans un échantillon distinct)
- Actuellement sur un régime quotidien d'aspirine prescrit par un médecin OU actuellement sur un régime quotidien de bêta-bloquants ou de statines prescrit par un médecin
- Une certaine aisance à utiliser la technologie comme les tablettes électroniques ou les téléphones intelligents
Critère d'exclusion:
- Réputé incapable de se conformer au protocole (soit auto-sélectionné, soit en indiquant lors de la présélection qu'il/elle ne pouvait pas accomplir toutes les tâches demandées). Cela inclut les patients présentant un niveau de déficience cognitive indiquant une démence et les patients souffrant actuellement d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- Réputé avoir besoin d'une intervention psychiatrique immédiate (c'est-à-dire qu'il doit être hospitalisé ou subir une autre intervention psychiatrique dans les 72 heures);
- Indisponible pour le suivi. Cela inclut les patients atteints d'une maladie terminale non cardiovasculaire (espérance de vie inférieure à 1 an selon le rapport du médecin) et ceux qui indiquent qu'ils sont sur le point de quitter les États-Unis ;
- A subi une intervention chirurgicale au cours des dernières 24 heures et/ou doit subir une intervention chirurgicale dans les prochaines 24 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation sur la modification des biais cognitifs
Les participants de ce groupe d'intervention accomplissent deux tâches, chacune répétée 8 fois au cours de 4 semaines (deux fois par semaine).
La première tâche est l'entraînement à la modification des biais cognitifs pour l'attention.
Il est conçu pour renforcer l'attention loin des stimuli liés à la menace ACS (par exemple, "mort", "douleur thoracique") et vers des stimuli neutres (par exemple, "courbe", portes de grange).
La deuxième tâche est la formation à la modification des biais cognitifs pour l'interprétation.
Il est conçu pour former les participants à évaluer les informations ambiguës potentiellement liées à la menace ACS comme étant bénignes.
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Dans la tâche 1, les participants voient une paire de mots neutres en termes de menace, puis une seule lettre (E ou F).
La tâche des participants consiste à appuyer sur un bouton aussi rapidement et précisément que possible pour indiquer s'ils voient E ou F. La lettre apparaît dans l'emplacement neutre sur 90,6 % des essais, renforçant ainsi la présence des participants loin de la menace.
Dans la tâche 2, les participants voient un mot ou une phrase correspondant à une interprétation menaçante (par exemple, "mourir") ou bénigne (par exemple, "dormir") d'une phrase (par exemple, "Vous vous êtes réveillé fatigué récemment").
Il leur est demandé d'appuyer sur un bouton pour indiquer si le mot ou la phrase était lié à la phrase.
Une rétroaction positive ("Correct") est donnée pour les interprétations de menace rejetées et pour les interprétations bénignes.
Sinon, une rétroaction négative ("Incorrect") est donnée.
Autres noms:
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Comparateur factice: Formation au contrôle de l'attention
Les participants de ce groupe témoin placebo effectuent deux tâches, chacune répétée 8 fois au cours de 4 semaines (deux fois par semaine).
La première tâche est la version placebo de l'entraînement à la modification des biais cognitifs pour l'attention.
Il est conçu pour NE PAS entraîner l'attention vers ou loin d'informations menaçantes ou neutres.
La deuxième tâche est la version placebo de l'entraînement à la modification des biais cognitifs pour l'interprétation.
Il est conçu pour NE PAS entraîner l'interprétation d'informations comme menaçantes ou bénignes.
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Dans la tâche 1, les participants voient une paire de mots neutres en termes de menace, puis une seule lettre (E ou F).
La tâche des participants consiste à appuyer sur un bouton aussi rapidement et précisément que possible pour indiquer s'ils voient E ou F. La lettre cible est tout aussi susceptible d'apparaître à l'emplacement de la menace qu'à l'emplacement neutre.
Ainsi, les modèles d'attention des participants ne sont pas entraînés vers ou loin de la menace.
Dans la tâche 2, les participants voient un mot ou une courte phrase correspondant à une interprétation menaçante ou bénigne d'une phrase qui le suit.
Il leur est demandé d'appuyer sur un bouton pour indiquer si le mot ou la phrase était lié à la phrase.
Une rétroaction positive et une rétroaction négative sont également susceptibles d'être données, que les participants approuvent les interprétations menaçantes ou bénignes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total pour l'échelle des préoccupations concernant la récidive [adapté pour le syndrome coronarien aigu]
Délai: Pré-formation/Temps 1, Post-formation/Temps 2 (à environ 4 semaines d'intervalle)
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Cette échelle d'auto-évaluation en 19 items mesure la peur de la récurrence des événements de SCA.
Il utilise une échelle de Likert à 5 points (0 à 4).
Elle comporte trois sous-échelles : les soucis de santé (items 1-11 ; sous-échelle : 0-44), les soucis liés au rôle (items 12-17 : sous-échelle : 0-24) et les soucis liés à la mort (items 18-19 : sous-échelle : 0). -8).
Le score total est calculé comme la somme de tous les éléments de l'échelle (plage de score total : 0 à 76).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande crainte de récidive.
L'étude testera s'il y a une plus grande réduction de temps 1 à temps 2 des scores totaux de préoccupations concernant la récidive pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Le résultat pour chaque groupe est calculé comme la moyenne de la différence entre le score Temps-2 moins le score Temps-1.
Il s'agit du seul résultat principal, car la conception de l'essai était statistiquement optimisée pour réduire le FoR.
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Pré-formation/Temps 1, Post-formation/Temps 2 (à environ 4 semaines d'intervalle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total pour l'étendue autodéclarée de la non-adhésion aux médicaments à partir de l'échelle de l'étendue et des raisons de la non-adhésion [adapté]
Délai: Post-formation/Temps 2 (environ 4 semaines après le Temps 1)
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L'échelle d'auto-déclaration appelée Échelle de l'étendue et des raisons de la non-observance [Adaptée] mesure la fréquence à laquelle les participants ne prennent pas leurs médicaments prescrits et les raisons pour lesquelles ils n'ont pas respecté (par exemple, oublié, hors routine, déprimé ou contrarié).
La mesure de l'étendue de la non-observance est le total de 3 éléments dans la partie de l'étendue de l'échelle, de sorte que les scores les plus élevés représentent une plus grande non-observance (gamme des scores totaux : 3-15).
L'étude testera s'il y a des scores de non-observance autodéclarés inférieurs pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin au temps 2. (Parce que tous les participants ne sont pas censés au temps 1 avoir déjà pris le médicament cardiaque particulier évalué dans le l'étude, les questions autodéclarées sur l'observance du traitement ne sont administrées qu'au temps 2.)
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Post-formation/Temps 2 (environ 4 semaines après le Temps 1)
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Changement du score total pour le questionnaire international sur l'activité physique en minutes MET/semaine
Délai: Pré-formation/Temps 1, Post-formation/Temps 2 (à environ 4 semaines d'intervalle)
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Cette échelle d'auto-évaluation en 7 points mesure la mesure dans laquelle les participants se sont engagés dans une activité physique à divers niveaux d'intensité au cours de la dernière semaine.
Les scores les plus élevés représentent une plus grande quantité d'équivalents métaboliques totaux de tâche (MET) minutes d'activité physique par semaine sur la base des estimations suivantes : 3,3 unités MET pour la marche, 4,4 unités MET pour une activité modérée, 8 unités MET pour une activité vigoureuse.
L'étude testera s'il y a une plus grande augmentation de temps 1 à temps 2 des scores totaux sur le questionnaire international sur l'activité physique (unités : minutes MET/semaine) pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Le résultat pour chaque groupe est calculé comme la moyenne de la différence entre le score Temps-2 moins le score Temps-1.
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Pré-formation/Temps 1, Post-formation/Temps 2 (à environ 4 semaines d'intervalle)
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Changement du score de présence de repère pour l'indice de sensibilité au contexte
Délai: Pré-formation/Temps 1, Post-formation/Temps 2 (à environ 4 semaines d'intervalle)
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Cette échelle d'auto-évaluation mesure la capacité des participants à identifier les informations sur les situations stressantes qui peuvent être utiles pour réguler avec succès et de manière flexible les sentiments désagréables de détresse.
En particulier, le score de présence d'indices reflète la sensibilité à la présence d'indices contextuels significatifs.
Ce score de présence de repère est calculé comme la somme de 10 éléments pertinents de l'échelle.
Des scores de présence de repère plus élevés indiquent une plus grande sensibilité au contexte (plage de score de présence de repère : 10-77).
L'étude testera s'il y a une plus grande augmentation de temps 1 à temps 2 des scores de présence de repères sur l'indice de sensibilité au contexte pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Le résultat pour chaque groupe est calculé comme la moyenne de la différence entre le score Temps-2 moins le score Temps-1.
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Pré-formation/Temps 1, Post-formation/Temps 2 (à environ 4 semaines d'intervalle)
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Changement du score total pour l'échelle de perspective temporelle future
Délai: Pré-formation/Temps 1, Post-formation/Temps 2 (à environ 4 semaines d'intervalle)
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Cette échelle autodéclarée en 10 points mesure la perception qu'ont les participants de leur propre avenir comme étant limité (scores inférieurs) ou expansif (scores plus élevés).
Le score total est la somme des 10 items après que trois des items (8-10) ont été codés à l'envers (plage de score total : 10-77).
L'étude testera s'il y a une plus grande augmentation entre le temps 1 et le temps 2 des scores totaux de la perspective temporelle future pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Le résultat pour chaque groupe est calculé comme la moyenne de la différence entre le score Temps-2 moins le score Temps-1.
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Pré-formation/Temps 1, Post-formation/Temps 2 (à environ 4 semaines d'intervalle)
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Pourcentage de jours d'adhésion aux médicaments (aspirine, bêta-bloquant ou statine)
Délai: Jusqu'à 2 mois (commençant après la pré-formation/temps 1 et se prolongeant pendant environ 4 semaines après la post-formation/temps 2)
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L'adhésion aux médicaments post-hospitalisation des participants est mesurée objectivement par des ouvertures de flacons de pilules enregistrées électroniquement à l'aide du dispositif eCAP (Information Mediary Corp., Ottawa, Canada).
La mesure est opérationnalisée en pourcentage de jours d'adhésion.
L'étude testera s'il y a un pourcentage plus élevé de jours d'adhésion sur toute la période de suivi de l'étude pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
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Jusqu'à 2 mois (commençant après la pré-formation/temps 1 et se prolongeant pendant environ 4 semaines après la post-formation/temps 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR9458
- R21HL145970-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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