从急性到慢性胰腺炎的纤维炎症进展
2020年4月7日 更新者：Lise Gluud、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
从急性胰腺炎到慢性胰腺炎进展过程中纤维炎症的特征
观察性前瞻性研究，根据成像方式以及炎症、纤维化和氧化应激的生化标志物评估慢性胰腺炎的发展。
研究概览
详细说明
慢性胰腺炎 (CP) 代表从急性胰腺炎 (AP) 到复发性急性胰腺炎 (RAP) 演变的连续疾病过程的终末阶段。 由于 CP 的不可逆性，及早发现和预防是关键。 该研究使用最先进的成像方式以及生化标记物来评估胰腺炎患者的纤维化进展。
纳入的参与者要么患有首次 AP、RAP、早期 CP，但胰腺外分泌和内分泌功能得到保留，要么患有终末期 CP，伴有外分泌功能不全。 将对纳入的患者进行为期 15 年的前瞻性随访，包括先进的 MRI 和带弹性成像的对比增强 EUS、内分泌和外分泌胰腺功能评估、生化和营养评估，以及使用定量感官测试评估疼痛处理。 将获得用于生物库的血液。 生物库的目的是允许分析最终导致 CP 的疾病进展的潜在生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Srdan Novovic, PhD
- 电话号码：38623862
- 邮箱：srdan.novovic@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Lise L Gluud, MSc
- 电话号码：+45 38621964
- 邮箱：lise.lotte.gluud.01@regionh.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Aalborg University Hospital
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接触：
- Soeren Schou Olesen, PhD
- 电话号码：+45 97 66 00 00
- 邮箱：soso@dcm.aau.dk
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Copenhagen、丹麦、2200
- 招聘中
- Abdominal Centre, Bispebjerg University Hospital
-
接触：
- Lars Nannestad Joergensen, PhD
- 电话号码：+45 21 32 02 41
- 邮箱：lars.nannestad.joergensen@regionh.dk
-
-
Capital Region Denmark
-
Hvidovre、Capital Region Denmark、丹麦、2650
- 招聘中
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 CP、AC pr RAP 的患者不是：
- 怀孕或哺乳期患者
- 磁共振成像 (MRI) 或内窥镜超声的禁忌症
- 已知的慢性肝病、慢性肾功能衰竭、恶性肿瘤、慢性炎症性肠综合征、慢性阻塞性肺病、肺纤维化。
- 在纳入时用任何类型的抗炎药治疗。
描述
纳入标准：
- 除胆结石诱发的 CP 外，任何病因的 CP 患者 (N=50)：CP 将根据 MANNHEIM 标准进行诊断。
- 队列 2：除胆结石诱发的 AP 外，任何病因的 AP 首次发作的患者 (N=50)。 修订后的急性胰腺炎亚特兰大标准将用作诊断标准。
- 队列 3：RAP 患者 (N=50) 除了胆结石诱发的 RAP。 RAP 定义为根据修订后的亚特兰大标准诊断出的两例或多例 AP。
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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影像诊断
纤维化的进展将根据三个亚组的诊断成像进行评估，包括 基于 MANNHEIM 的除胆结石外任何病因的慢性胰腺炎 (CP; N=50) 患者。 使用修订的 AP 亚特兰大标准，除胆结石外任何病因的急性胰腺炎 (AP；N=50) 首次发作的患者。 复发性 AP（RAP；N=50）患者除胆结石外，定义为根据修订的亚特兰大标准诊断为两例或多例 AP。 |
MRI 评估包括磁共振胰胆管造影 (MRCP) 和弥散加权成像 (DWI) 结合金标准 EUS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声内镜 (EUS) 或磁共振成像 (MRI) 显示纤维化进展
大体时间：15年
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基于 EUS 或 MRI 的胰腺纤维化进展
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15年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用生物阻抗评估去脂体重
大体时间：15年
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将使用生物阻抗评估以瘦体重为重点的身体成分
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15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月14日
初级完成 (预期的)
2040年1月1日
研究完成 (预期的)
2041年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月22日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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