Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progressione fibro-infiammatoria da pancreatite acuta a cronica

7 aprile 2020 aggiornato da: Lise Gluud, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Caratterizzazione della fibroinfiammazione durante la progressione dalla pancreatite acuta a quella cronica

Studio prospettico osservazionale che valuta lo sviluppo di pancreatite cronica basato su modalità di imaging e marcatori biochimici di infiammazione, fibrosi e stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite cronica (CP) rappresenta lo stadio terminale di un processo patologico continuo che evolve dalla pancreatite acuta (AP) alla pancreatite acuta ricorrente (RAP). A causa della natura irreversibile della CP, la diagnosi precoce e la prevenzione sono fondamentali. Lo studio utilizza modalità di imaging all'avanguardia e marcatori biochimici per valutare la progressione della fibrosi nei pazienti con pancreatite.

I partecipanti inclusi hanno AP per la prima volta, RAP, PC precoce con funzione pancreatica esocrina ed endocrina conservata o CP allo stadio terminale con insufficienza esocrina. I pazienti inclusi saranno seguiti in modo prospettico per 15 anni con risonanza magnetica avanzata e EUS con mezzo di contrasto con elastografia, valutazione della funzione pancreatica endocrina ed esocrina, valutazione biochimica e nutrizionale e valutazione dell'elaborazione del dolore mediante test sensoriali quantitativi. Si otterrà sangue per una biobanca. Lo scopo della biobanca è quello di consentire l'analisi di potenziali biomarcatori per la progressione della malattia che alla fine porta alla CP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Soeren Schou Olesen, PhD
          • Numero di telefono: +45 97 66 00 00
          • Email: soso@dcm.aau.dk
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Reclutamento
        • Abdominal Centre, Bispebjerg University Hospital
        • Contatto:
    • Capital Region Denmark
      • Hvidovre, Capital Region Denmark, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CP, AC pr RAP che non sono:

  1. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  2. Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) o all'ecografia endoscopica
  3. Malattia epatica cronica nota, insufficienza renale cronica, tumore maligno, sindrome infiammatoria cronica intestinale, malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi polmonare.
  4. Trattamento con farmaci antinfiammatori di qualsiasi tipo al momento dell'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PC (N=50) di qualsiasi eziologia eccetto CP indotta da calcoli biliari: la PC verrà diagnosticata in base ai criteri MANNHEIM.
  • Coorte 2: pazienti con il loro primo attacco di AP di qualsiasi eziologia eccetto AP indotta da calcoli biliari (N=50). I criteri rivisti di Atlanta per la pancreatite acuta saranno utilizzati come criteri diagnostici.
  • Coorte 3: pazienti con RAP (N=50) eccetto RAP indotta da calcoli biliari. RAP è definito come due o più casi di AP diagnosticati dai criteri di Atlanta rivisti.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica per immagini

La progressione della fibrosi sarà valutata sulla base della diagnostica per immagini di tre sottogruppi inclusi

Pazienti con pancreatite cronica (CP; N=50) di qualsiasi eziologia, ad eccezione dei calcoli biliari, in base a MANNHEIM.

Pazienti con il loro primo attacco di pancreatite acuta (AP; N=50) di qualsiasi eziologia ad eccezione dei calcoli biliari utilizzando i criteri di Atlanta rivisti per AP.

Pazienti con AP ricorrente (RAP; N=50) ad eccezione dei calcoli biliari, definiti come due o più casi di AP diagnosticati dai criteri di Atlanta rivisti.
Test diagnostico: Diagnostica per immagini
Valutazioni MRI tra cui colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) e imaging pesato in diffusione (DWI) combinate con il gold standard EUS
Altri nomi:
  • RM ed EUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della fibrosi all'ecografia endoscopica (EUS) o alla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 15 anni
Progressione della fibrosi nel pancreas basata su EUS o MRI
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea magra valutata mediante bioimpedenza
Lasso di tempo: 15 anni
La composizione corporea concentrandosi sulla massa corporea magra sarà valutata utilizzando la bioimpedenza
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2040

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18017281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diagnostica per immagini

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi