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Fibro-entzündliche Progression von akuter zu chronischer Pankreatitis

7. April 2020 aktualisiert von: Lise Gluud, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Charakterisierung der Fibro-Entzündung während des Fortschreitens von akuter zu chronischer Pankreatitis

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Entwicklung einer chronischen Pankreatitis basierend auf bildgebenden Verfahren sowie biochemischen Markern für Entzündung, Fibrose und oxidativen Stress.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Pankreatitis (CP) stellt das Endstadium eines kontinuierlichen Krankheitsprozesses dar, der sich aus einer akuten Pankreatitis (AP) über eine rezidivierende akute Pankreatitis (RAP) entwickelt. Aufgrund der irreversiblen Natur von CP sind Früherkennung und Prävention von entscheidender Bedeutung. Die Studie verwendet modernste bildgebende Verfahren sowie biochemische Marker, um das Fortschreiten der Fibrose bei Patienten mit Pankreatitis zu bewerten.

Die eingeschlossenen Teilnehmer haben entweder erstmals AP, RAP, frühe CP mit erhaltener exokriner und endokriner Pankreasfunktion oder CP im Endstadium mit exokriner Insuffizienz. Die eingeschlossenen Patienten werden prospektiv 15 Jahre lang mit fortgeschrittener MRT und kontrastverstärktem EUS mit Elastographie, Beurteilung der endokrinen und exokrinen Pankreasfunktion, biochemischen und ernährungsphysiologischen Beurteilung und Beurteilung der Schmerzverarbeitung durch quantitative sensorische Tests nachbeobachtet. Es wird Blut für eine Biobank gewonnen. Der Zweck der Biobank besteht darin, Analysen potenzieller Biomarker für den Krankheitsverlauf zu ermöglichen, der schließlich zu CP führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Soeren Schou Olesen, PhD
          • Telefonnummer: +45 97 66 00 00
          • E-Mail: soso@dcm.aau.dk
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
    • Capital Region Denmark
      • Hvidovre, Capital Region Denmark, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CP, AC pr RAP, die nicht:

  1. Schwangere oder stillende Patienten
  2. Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT) oder endoskopischen Ultraschall
  3. Bekannte chronische Lebererkrankung, chronisches Nierenversagen, Malignität, chronisch entzündliches Darmsyndrom, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose.
  4. Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten jeglicher Art zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CP (N = 50) jeder Ätiologie außer gallensteininduzierter CP: CP wird basierend auf den MANNHEIM-Kriterien diagnostiziert.
  • Kohorte 2: Patienten mit ihrem ersten AP-Anfall jeglicher Ätiologie außer gallensteininduziertem AP (N = 50). Als diagnostische Kriterien werden die überarbeiteten Atlanta-Kriterien für akute Pankreatitis verwendet.
  • Kohorte 3: Patienten mit RAP (N=50) außer Gallenstein-induzierter RAP. RAP ist definiert als zwei oder mehr Fälle von AP, wie durch die überarbeiteten Atlanta-Kriterien diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostische Bildgebung

Das Fortschreiten der Fibrose wird basierend auf der diagnostischen Bildgebung von drei Untergruppen einschließlich beurteilt

Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP; N=50) jeglicher Ätiologie, außer Gallensteinen, basierend auf MANNHEIM.

Patienten mit ihrem ersten Anfall einer akuten Pankreatitis (AP; N = 50) jeglicher Ätiologie außer Gallensteinen unter Verwendung der überarbeiteten Atlanta-Kriterien für AP.

Patienten mit rezidivierender AP (RAP; N=50) mit Ausnahme von Gallensteinen, definiert als zwei oder mehr Fälle von AP, wie durch die überarbeiteten Atlanta-Kriterien diagnostiziert.
Diagnosetest: Diagnostische Bildgebung
MRT-Bewertungen einschließlich Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) und diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) in Kombination mit Goldstandard-EUS
Andere Namen:
  • MRT und EUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroseverlauf im endoskopischen Ultraschall (EUS) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 15 Jahre
Fortschreiten der Fibrose in der Bauchspeicheldrüse basierend auf EUS oder MRT
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels Bioimpedanz ermittelte fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Körperzusammensetzung, die sich auf die fettfreie Körpermasse konzentriert, wird mithilfe von Bioimpedanz bewertet
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2040

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18017281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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