Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibro-inflammatorisk progresjon fra akutt til kronisk pankreatitt

7. april 2020 oppdatert av: Lise Gluud, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Karakterisering av fibrobetennelse under progresjon fra akutt til kronisk pankreatitt

Observasjonell prospektiv studie som evaluerer utviklingen av kronisk pankreatitt basert på avbildningsmodaliteter så vel som biokjemiske markører for betennelse, fibrose og oksidativt stress.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk pankreatitt (CP) representerer sluttstadiet av en kontinuerlig sykdomsprosess som utvikler seg fra akutt pankreatitt (AP), over tilbakevendende akutt pankreatitt (RAP). På grunn av den irreversible naturen til CP, er tidlig oppdagelse og forebygging nøkkelen. Studien bruker state-of-the-art bildebehandlingsmodaliteter så vel som biokjemiske markører for å evaluere fibroseprogresjon hos pasienter med pankreatitt.

De inkluderte deltakerne har enten førstegangs AP, RAP, tidlig CP med bevart pankreas eksokrin og endokrin funksjon eller sluttstadium CP med eksokrin insuffisiens. Inkluderte pasienter vil bli fulgt prospektivt i 15 år med avansert MR og kontrastforsterket EUS med elastografi, vurdering av endokrin og eksokrin bukspyttkjertelfunksjon, biokjemisk og ernæringsmessig vurdering, og evaluering av smertebehandling ved bruk av kvantitativ sensorisk testing. Det vil bli innhentet blod til en biobank. Formålet med biobanken er å tillate analyser av potensielle biomarkører for utvikling av sykdom som eventuelt fører til CP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Soeren Schou Olesen, PhD
          • Telefonnummer: +45 97 66 00 00
          • E-post: soso@dcm.aau.dk
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Rekruttering
        • Abdominal Centre, Bispebjerg University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Capital Region Denmark
      • Hvidovre, Capital Region Denmark, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CP, AC pr RAP som ikke er:

  1. Gravide eller ammende pasienter
  2. Kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) eller endoskopisk ultralyd
  3. Kjent kronisk leversykdom, kronisk nyresvikt, malignitet, kronisk inflammatorisk tarmsyndrom, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose.
  4. Behandling med betennelsesdempende legemidler av noe slag på tidspunktet for inklusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CP (N=50) av enhver etiologi unntatt gallesteinindusert CP: CP vil bli diagnostisert basert på MANNHEIM-kriterier.
  • Kohort 2: Pasienter med sitt første anfall av AP av enhver etiologi unntatt gallesteinindusert AP (N=50). De reviderte Atlanta-kriteriene for akutt pankreatitt vil bli brukt som diagnostiske kriterier.
  • Kohort 3: Pasienter med RAP (N=50) bortsett fra gallesteinsindusert RAP. RAP er definert som to eller flere tilfeller av AP som diagnostisert av de reviderte Atlanta-kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnostisk bildediagnostikk

Progresjonen av fibrose vil bli vurdert basert på bildediagnostikk av tre undergrupper inkludert

Pasienter med kronisk pankreatitt (CP; N=50) av enhver etiologi, unntatt gallestein, basert på MANNHEIM.

Pasienter med sitt første angrep av akutt pankreatitt (AP; N=50) av enhver etiologi unntatt gallestein ved bruk av de reviderte Atlanta-kriteriene for AP.

Pasienter med tilbakevendende AP (RAP; N=50) unntatt gallestein, definert som to eller flere tilfeller av AP som diagnostisert av de reviderte Atlanta-kriteriene.

MR-vurderinger inkludert magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og diffusjonsvektet avbildning (DWI) kombinert med gullstandard EUS
Andre navn:
  • MR og EUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroseprogresjon på endoskopisk ultralyd (EUS) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 15 år
Progresjon av fibrose i bukspyttkjertelen basert på enten EUS eller MR
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mager kroppsmasse vurdert ved bruk av bioimpedans
Tidsramme: 15 år
Kroppssammensetning med fokus på mager kroppsmasse vil bli vurdert ved bruk av bioimpedans
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2040

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-18017281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnostisk bildediagnostikk

3
Abonnere