- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03853447
Fibro-inflammatorisk progresjon fra akutt til kronisk pankreatitt
Karakterisering av fibrobetennelse under progresjon fra akutt til kronisk pankreatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk pankreatitt (CP) representerer sluttstadiet av en kontinuerlig sykdomsprosess som utvikler seg fra akutt pankreatitt (AP), over tilbakevendende akutt pankreatitt (RAP). På grunn av den irreversible naturen til CP, er tidlig oppdagelse og forebygging nøkkelen. Studien bruker state-of-the-art bildebehandlingsmodaliteter så vel som biokjemiske markører for å evaluere fibroseprogresjon hos pasienter med pankreatitt.
De inkluderte deltakerne har enten førstegangs AP, RAP, tidlig CP med bevart pankreas eksokrin og endokrin funksjon eller sluttstadium CP med eksokrin insuffisiens. Inkluderte pasienter vil bli fulgt prospektivt i 15 år med avansert MR og kontrastforsterket EUS med elastografi, vurdering av endokrin og eksokrin bukspyttkjertelfunksjon, biokjemisk og ernæringsmessig vurdering, og evaluering av smertebehandling ved bruk av kvantitativ sensorisk testing. Det vil bli innhentet blod til en biobank. Formålet med biobanken er å tillate analyser av potensielle biomarkører for utvikling av sykdom som eventuelt fører til CP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Srdan Novovic, PhD
- Telefonnummer: 38623862
- E-post: srdan.novovic@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lise L Gluud, MSc
- Telefonnummer: +45 38621964
- E-post: lise.lotte.gluud.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soeren Schou Olesen, PhD
- Telefonnummer: +45 97 66 00 00
- E-post: soso@dcm.aau.dk
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rekruttering
- Abdominal Centre, Bispebjerg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lars Nannestad Joergensen, PhD
- Telefonnummer: +45 21 32 02 41
- E-post: lars.nannestad.joergensen@regionh.dk
-
-
Capital Region Denmark
-
Hvidovre, Capital Region Denmark, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med CP, AC pr RAP som ikke er:
- Gravide eller ammende pasienter
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) eller endoskopisk ultralyd
- Kjent kronisk leversykdom, kronisk nyresvikt, malignitet, kronisk inflammatorisk tarmsyndrom, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose.
- Behandling med betennelsesdempende legemidler av noe slag på tidspunktet for inklusjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CP (N=50) av enhver etiologi unntatt gallesteinindusert CP: CP vil bli diagnostisert basert på MANNHEIM-kriterier.
- Kohort 2: Pasienter med sitt første anfall av AP av enhver etiologi unntatt gallesteinindusert AP (N=50). De reviderte Atlanta-kriteriene for akutt pankreatitt vil bli brukt som diagnostiske kriterier.
- Kohort 3: Pasienter med RAP (N=50) bortsett fra gallesteinsindusert RAP. RAP er definert som to eller flere tilfeller av AP som diagnostisert av de reviderte Atlanta-kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Diagnostisk bildediagnostikk
Progresjonen av fibrose vil bli vurdert basert på bildediagnostikk av tre undergrupper inkludert Pasienter med kronisk pankreatitt (CP; N=50) av enhver etiologi, unntatt gallestein, basert på MANNHEIM. Pasienter med sitt første angrep av akutt pankreatitt (AP; N=50) av enhver etiologi unntatt gallestein ved bruk av de reviderte Atlanta-kriteriene for AP. Pasienter med tilbakevendende AP (RAP; N=50) unntatt gallestein, definert som to eller flere tilfeller av AP som diagnostisert av de reviderte Atlanta-kriteriene. |
MR-vurderinger inkludert magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og diffusjonsvektet avbildning (DWI) kombinert med gullstandard EUS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fibroseprogresjon på endoskopisk ultralyd (EUS) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 15 år
|
Progresjon av fibrose i bukspyttkjertelen basert på enten EUS eller MR
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mager kroppsmasse vurdert ved bruk av bioimpedans
Tidsramme: 15 år
|
Kroppssammensetning med fokus på mager kroppsmasse vil bli vurdert ved bruk av bioimpedans
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18017281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnostisk bildediagnostikk
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesFullførtForbigående iskemisk angrepForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
PATHHar ikke rekruttert ennåPrimære immunsviktsykdommerPakistan
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposisjon for sykdom | Sjeldne sykdommerTyskland
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationFullført
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, ikke rekrutterendeUlcerøs kolittForente stater, Australia, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Georgia, Canada, Ungarn, Israel, Italia, Polen, Storbritannia
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Bryst sykdommerTaiwan