Progresja włóknisto-zapalna od ostrego do przewlekłego zapalenia trzustki
Charakterystyka zapalenia włóknistego podczas progresji od ostrego do przewlekłego zapalenia trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie trzustki (PZT) stanowi końcowe stadium ciągłego procesu chorobowego ewoluującego od ostrego zapalenia trzustki (AP) do nawracającego ostrego zapalenia trzustki (RAP). Ze względu na nieodwracalny charakter CP kluczowe znaczenie ma wczesne wykrywanie i zapobieganie. W badaniu wykorzystano najnowocześniejsze metody obrazowania oraz markery biochemiczne do oceny progresji włóknienia u pacjentów z zapaleniem trzustki.
Uwzględnieni uczestnicy mają AP po raz pierwszy, RAP, wczesną CP z zachowaną funkcją zewnątrzwydzielniczą i hormonalną trzustki lub schyłkową CP z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą. Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez 15 lat z zaawansowanym MRI i EUS wzmocnionym kontrastem z elastografią, oceną funkcji wewnątrzwydzielniczej i zewnątrzwydzielniczej trzustki, oceną biochemiczną i żywieniową oraz oceną radzenia sobie z bólem za pomocą ilościowych testów czuciowych. Pozyskana zostanie krew do biobanku. Celem biobanku jest umożliwienie analiz potencjalnych biomarkerów progresji choroby prowadzącej ostatecznie do CP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Srdan Novovic, PhD
- Numer telefonu: 38623862
- E-mail: srdan.novovic@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lise L Gluud, MSc
- Numer telefonu: +45 38621964
- E-mail: lise.lotte.gluud.01@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Soeren Schou Olesen, PhD
- Numer telefonu: +45 97 66 00 00
- E-mail: soso@dcm.aau.dk
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Rekrutacyjny
- Abdominal Centre, Bispebjerg University Hospital
-
Kontakt:
- Lars Nannestad Joergensen, PhD
- Numer telefonu: +45 21 32 02 41
- E-mail: lars.nannestad.joergensen@regionh.dk
-
-
Capital Region Denmark
-
Hvidovre, Capital Region Denmark, Dania, 2650
- Rekrutacyjny
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z CP, AC pr RAP, którzy nie są:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografii endoskopowej
- Znana przewlekła choroba wątroby, przewlekła niewydolność nerek, nowotwór złośliwy, zespół przewlekłego zapalenia jelit, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc.
- Leczenie lekami przeciwzapalnymi dowolnego rodzaju w momencie włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PZT (N=50) o dowolnej etiologii poza PZT wywołanym kamicą żółciową: PZT zostanie zdiagnozowany na podstawie kryteriów MANNHEIM.
- Kohorta 2: Pacjenci z pierwszym napadem AP o dowolnej etiologii z wyjątkiem AP wywołanego kamicą żółciową (N=50). Zrewidowane kryteria Atlanty dla ostrego zapalenia trzustki będą stosowane jako kryteria diagnostyczne.
- Kohorta 3: Pacjenci z RAP (N=50) z wyjątkiem RAP wywołanego kamicą żółciową. RAP definiuje się jako dwa lub więcej przypadków AP zdiagnozowanych na podstawie poprawionych kryteriów z Atlanty.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnostyka obrazowa
Progresja włóknienia zostanie oceniona na podstawie diagnostyki obrazowej trzech podgrup, w tym Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP; N=50) o dowolnej etiologii, z wyjątkiem kamicy żółciowej, na podstawie MANNHEIM. Pacjenci z pierwszym napadem ostrego zapalenia trzustki (AP; N=50) o dowolnej etiologii z wyjątkiem kamieni żółciowych, z zastosowaniem zmienionych kryteriów z Atlanty dla AP. Pacjenci z nawracającym AP (RAP; N=50) z wyjątkiem kamieni żółciowych, zdefiniowanych jako dwa lub więcej przypadków AP zdiagnozowanych na podstawie poprawionych kryteriów z Atlanty. |
Ocena MRI, w tym cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) w połączeniu ze złotym standardem EUS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja zwłóknienia w ultrasonografii endoskopowej (EUS) lub rezonansie magnetycznym (MRI)
Ramy czasowe: 15 lat
|
Progresja zwłóknienia trzustki na podstawie badania EUS lub MRI
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowa masa ciała oceniana za pomocą bioimpedancji
Ramy czasowe: 15 lat
|
Skład ciała ze szczególnym uwzględnieniem beztłuszczowej masy ciała zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18017281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .