Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibro-inflammatoire progressie van acute tot chronische pancreatitis

7 april 2020 bijgewerkt door: Lise Gluud, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Karakterisering van fibro-ontsteking tijdens progressie van acute naar chronische pancreatitis

Observationele prospectieve studie ter evaluatie van de ontwikkeling van chronische pancreatitis op basis van beeldvormingsmodaliteiten en biochemische markers van ontsteking, fibrose en oxidatieve stress.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pancreatitis (CP) vertegenwoordigt het eindstadium van een continu ziekteproces dat evolueert van acute pancreatitis (AP) naar recidiverende acute pancreatitis (RAP). Vanwege de onomkeerbare aard van CP is vroege detectie en preventie van cruciaal belang. De studie maakt gebruik van state-of-the-art beeldvormingsmodaliteiten en biochemische markers om de progressie van fibrose bij patiënten met pancreatitis te evalueren.

De geïncludeerde deelnemers hebben voor het eerst AP, RAP, vroege CP met behouden exocriene en endocriene functie van de alvleesklier of eindstadium CP met exocriene insufficiëntie. Geïncludeerde patiënten zullen gedurende 15 jaar prospectief worden gevolgd met geavanceerde MRI en contrastversterkte EUS met elastografie, beoordeling van de endocriene en exocriene pancreasfunctie, biochemische en voedingsbeoordeling en evaluatie van pijnverwerking met behulp van kwantitatieve sensorische testen. Er wordt bloed afgenomen voor een biobank. Het doel van de biobank is om analyses mogelijk te maken van potentiële biomarkers voor de progressie van ziekte die uiteindelijk leidt tot CP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Soeren Schou Olesen, PhD
          • Telefoonnummer: +45 97 66 00 00
          • E-mail: soso@dcm.aau.dk
      • Copenhagen, Denemarken, 2200
    • Capital Region Denmark
      • Hvidovre, Capital Region Denmark, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met CP, AC pr RAP die niet:

  1. Zwangere of zogende patiënten
  2. Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of endoscopische echografie
  3. Bekende chronische leverziekte, chronisch nierfalen, maligniteit, chronisch inflammatoir darmsyndroom, chronische obstructieve longziekte, longfibrose.
  4. Behandeling met ontstekingsremmende geneesmiddelen van welke aard dan ook op het moment van opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CP (N=50) van welke etiologie dan ook behalve galsteen-geïnduceerde CP: CP wordt gediagnosticeerd op basis van MANNHEIM-criteria.
  • Cohort 2: Patiënten met hun eerste aanval van AP van welke etiologie dan ook behalve door galsteen geïnduceerde AP (N=50). De herziene Atlanta-criteria voor acute pancreatitis zullen als diagnostische criteria worden gebruikt.
  • Cohort 3: Patiënten met RAP (N=50) behalve galsteengeïnduceerde RAP. RAP wordt gedefinieerd als twee of meer gevallen van AP zoals gediagnosticeerd door de herziene Atlanta Criteria.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diagnostische beeldvorming

De progressie van fibrose zal worden beoordeeld op basis van diagnostische beeldvorming van drie subgroepen, waaronder

Patiënten met chronische pancreatitis (CP; N=50) van welke etiologie dan ook, behalve galstenen, gebaseerd op MANNHEIM.

Patiënten met hun eerste aanval van acute pancreatitis (AP; N=50) van welke etiologie dan ook behalve galstenen volgens de herziene Atlanta-criteria voor AP.

Patiënten met recidiverende AP (RAP; N=50) behalve galstenen, gedefinieerd als twee of meer gevallen van AP zoals gediagnosticeerd door de herziene Atlanta Criteria.
Diagnostische toets: Diagnostische beeldvorming
MRI-beoordelingen inclusief magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) en diffusiegewogen beeldvorming (DWI) gecombineerd met gouden standaard EUS
Andere namen:
  • MRI en EUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van fibrose op endoscopische echografie (EUS) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 15 jaar
Progressie van fibrose in de alvleesklier op basis van EUS of MRI
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa bepaald met behulp van bio-impedantie
Tijdsspanne: 15 jaar
De lichaamssamenstelling gericht op vetvrije massa wordt beoordeeld met behulp van bio-impedantie
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2040

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18017281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op Diagnostische beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren