Fibro-inflammatoire progressie van acute tot chronische pancreatitis
Karakterisering van fibro-ontsteking tijdens progressie van acute naar chronische pancreatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pancreatitis (CP) vertegenwoordigt het eindstadium van een continu ziekteproces dat evolueert van acute pancreatitis (AP) naar recidiverende acute pancreatitis (RAP). Vanwege de onomkeerbare aard van CP is vroege detectie en preventie van cruciaal belang. De studie maakt gebruik van state-of-the-art beeldvormingsmodaliteiten en biochemische markers om de progressie van fibrose bij patiënten met pancreatitis te evalueren.
De geïncludeerde deelnemers hebben voor het eerst AP, RAP, vroege CP met behouden exocriene en endocriene functie van de alvleesklier of eindstadium CP met exocriene insufficiëntie. Geïncludeerde patiënten zullen gedurende 15 jaar prospectief worden gevolgd met geavanceerde MRI en contrastversterkte EUS met elastografie, beoordeling van de endocriene en exocriene pancreasfunctie, biochemische en voedingsbeoordeling en evaluatie van pijnverwerking met behulp van kwantitatieve sensorische testen. Er wordt bloed afgenomen voor een biobank. Het doel van de biobank is om analyses mogelijk te maken van potentiële biomarkers voor de progressie van ziekte die uiteindelijk leidt tot CP.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Srdan Novovic, PhD
- Telefoonnummer: 38623862
- E-mail: srdan.novovic@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lise L Gluud, MSc
- Telefoonnummer: +45 38621964
- E-mail: lise.lotte.gluud.01@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Soeren Schou Olesen, PhD
- Telefoonnummer: +45 97 66 00 00
- E-mail: soso@dcm.aau.dk
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- Werving
- Abdominal Centre, Bispebjerg University Hospital
-
Contact:
- Lars Nannestad Joergensen, PhD
- Telefoonnummer: +45 21 32 02 41
- E-mail: lars.nannestad.joergensen@regionh.dk
-
-
Capital Region Denmark
-
Hvidovre, Capital Region Denmark, Denemarken, 2650
- Werving
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met CP, AC pr RAP die niet:
- Zwangere of zogende patiënten
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of endoscopische echografie
- Bekende chronische leverziekte, chronisch nierfalen, maligniteit, chronisch inflammatoir darmsyndroom, chronische obstructieve longziekte, longfibrose.
- Behandeling met ontstekingsremmende geneesmiddelen van welke aard dan ook op het moment van opname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CP (N=50) van welke etiologie dan ook behalve galsteen-geïnduceerde CP: CP wordt gediagnosticeerd op basis van MANNHEIM-criteria.
- Cohort 2: Patiënten met hun eerste aanval van AP van welke etiologie dan ook behalve door galsteen geïnduceerde AP (N=50). De herziene Atlanta-criteria voor acute pancreatitis zullen als diagnostische criteria worden gebruikt.
- Cohort 3: Patiënten met RAP (N=50) behalve galsteengeïnduceerde RAP. RAP wordt gedefinieerd als twee of meer gevallen van AP zoals gediagnosticeerd door de herziene Atlanta Criteria.
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostische beeldvorming
De progressie van fibrose zal worden beoordeeld op basis van diagnostische beeldvorming van drie subgroepen, waaronder Patiënten met chronische pancreatitis (CP; N=50) van welke etiologie dan ook, behalve galstenen, gebaseerd op MANNHEIM. Patiënten met hun eerste aanval van acute pancreatitis (AP; N=50) van welke etiologie dan ook behalve galstenen volgens de herziene Atlanta-criteria voor AP. Patiënten met recidiverende AP (RAP; N=50) behalve galstenen, gedefinieerd als twee of meer gevallen van AP zoals gediagnosticeerd door de herziene Atlanta Criteria. |
MRI-beoordelingen inclusief magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) en diffusiegewogen beeldvorming (DWI) gecombineerd met gouden standaard EUS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van fibrose op endoscopische echografie (EUS) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Progressie van fibrose in de alvleesklier op basis van EUS of MRI
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetvrije massa bepaald met behulp van bio-impedantie
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De lichaamssamenstelling gericht op vetvrije massa wordt beoordeeld met behulp van bio-impedantie
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18017281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .