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急性から慢性膵炎への線維性炎症の進行

2020年4月7日 更新者：Lise Gluud、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

急性から慢性膵炎への進行中の線維性炎症の特徴付け

イメージングモダリティ、ならびに炎症、線維症および酸化ストレスの生化学的マーカーに基づいて、慢性膵炎の発症を評価する観察的前向き研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性膵炎 (CP) は、再発性急性膵炎 (RAP) を介して、急性膵炎 (AP) から進化する継続的な疾患プロセスの最終段階を表します。 CP の不可逆的な性質のため、早期発見と予防が重要です。 この研究では、最先端の画像診断法と生化学的マーカーを使用して、膵炎患者の線維化の進行を評価します。

含まれる参加者は、初回AP、RAP、膵臓の外分泌および内分泌機能が保持された初期CP、または外分泌不全を伴う末期CPのいずれかです。 含まれる患者は、高度な MRI およびエラストグラフィによる造影 EUS、内分泌および外分泌膵臓機能の評価、生化学的および栄養的評価、ならびに定量的官能検査を使用した疼痛処理の評価により、15 年間前向きに追跡されます。 バイオバンク用の血液が得られます。 バイオバンクの目的は、最終的にCPにつながる疾患の進行に関する潜在的なバイオマーカーの分析を可能にすることです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 募集
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Soeren Schou Olesen, PhD
          • 電話番号：+45 97 66 00 00
          • メール：soso@dcm.aau.dk
      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • 募集
        • Abdominal Centre, Bispebjerg University Hospital
        • コンタクト：
    • Capital Region Denmark
      • Hvidovre、Capital Region Denmark、デンマーク、2650
        • 募集
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下に当てはまらない CP、AC pr RAP の患者：

  1. 妊娠中または授乳中の患者
  2. 磁気共鳴画像法（MRI）または超音波内視鏡検査の禁忌
  3. 既知の慢性肝疾患、慢性腎不全、悪性腫瘍、慢性炎症性腸症候群、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症。
  4. -包含時のあらゆる種類の抗炎症薬による治療。

説明

包含基準:

  • 胆石誘発CP以外の病因のCP患者（N = 50）：CPはMANNHEIM基準に基づいて診断されます。
  • コホート 2: 胆石誘発 AP 以外の何らかの病因による AP の最初の発作を起こした患者 (N=50)。 急性膵炎の改訂されたアトランタ基準が診断基準として使用されます。
  • コホート 3: 胆石誘発性 RAP を除く RAP 患者 (N=50)。 RAP は、改訂されたアトランタ基準によって診断された AP の 2 つ以上のケースとして定義されます。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
画像診断

線維化の進行は、以下を含む 3 つのサブグループの画像診断に基づいて評価されます。

MANNHEIMに基づく、胆石を除く病因の慢性膵炎（CP; N = 50）の患者。

APの改訂されたアトランタ基準を使用して、胆石を除く何らかの病因の急性膵炎（AP; N = 50）の最初の発作を起こした患者。

改訂されたアトランタ基準によって診断された AP の 2 つ以上のケースとして定義される、胆石を除く再発性 AP (RAP; N=50) の患者。
診断テスト：画像診断
磁気共鳴胆管膵管造影法 (MRCP) およびゴールド スタンダード EUS と組み合わせた拡散強調画像 (DWI) を含む MRI 評価
他の名前：
  • MRIとEUS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波内視鏡（EUS）または磁気共鳴画像法（MRI）での線維化の進行
時間枠：15年間
EUSまたはMRIに基づく膵臓の線維化の進行
15年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体インピーダンスを使用して評価される除脂肪体重
時間枠：15年間
除脂肪体重に焦点を当てた体組成は、バイオインピーダンスを使用して評価されます
15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Copenhagen University Hospital, Hvidovre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (予想される)

2040年1月1日

研究の完了 (予想される)

2041年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月22日

最初の投稿 (実際)

2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-18017281

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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