Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibro-zánětlivá progrese od akutní k chronické pankreatitidě

7. dubna 2020 aktualizováno: Lise Gluud, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Charakterizace fibrozánětu během progrese od akutní k chronické pankreatitidě

Observační prospektivní studie hodnotící vývoj chronické pankreatitidy na základě zobrazovacích modalit a také biochemických markerů zánětu, fibrózy a oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická pankreatitida (CP) představuje konečné stádium kontinuálního chorobného procesu vyvíjejícího se od akutní pankreatitidy (AP) přes rekurentní akutní pankreatitidu (RAP). Vzhledem k nevratné povaze CP je klíčová včasná detekce a prevence. Studie využívá nejmodernější zobrazovací modality i biochemické markery k hodnocení progrese fibrózy u pacientů s pankreatitidou.

Zařazení účastníci mají buď první AP, RAP, časnou CP se zachovanou exokrinní a endokrinní funkcí pankreatu nebo CP v konečném stádiu s exokrinní insuficiencí. Zařazení pacienti budou prospektivně sledováni po dobu 15 let pomocí pokročilé MRI a kontrastní EUS s elastografií, hodnocením endokrinní a exokrinní funkce pankreatu, biochemickým a nutričním hodnocením a hodnocením zpracování bolesti pomocí kvantitativního senzorického testování. Bude získána krev pro biobanku. Účelem biobanky je umožnit analýzy potenciálních biomarkerů progrese onemocnění, která nakonec vede k CP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Soeren Schou Olesen, PhD
          • Telefonní číslo: +45 97 66 00 00
          • E-mail: soso@dcm.aau.dk
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
    • Capital Region Denmark
      • Hvidovre, Capital Region Denmark, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CP, AC pr RAP, kteří nejsou:

  1. Těhotné nebo kojící pacientky
  2. Kontraindikace magnetické rezonance (MRI) nebo endoskopického ultrazvuku
  3. Známé chronické onemocnění jater, chronické selhání ledvin, malignita, chronický zánětlivý střevní syndrom, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza.
  4. Léčba protizánětlivými léky jakéhokoli druhu v době zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CP (N=50) jakékoli etiologie kromě CP vyvolaného žlučovými kameny: CP bude diagnostikována na základě kritérií MANNHEIM.
  • Skupina 2: Pacienti s první atakou AP jakékoli etiologie kromě AP vyvolané žlučovými kameny (N=50). Jako diagnostická kritéria budou použita revidovaná atlantská kritéria pro akutní pankreatitidu.
  • Skupina 3: Pacienti s RAP (N=50) kromě RAP vyvolaného žlučovými kameny. RAP je definována jako dva nebo více případů AP diagnostikovaných podle revidovaných kritérií Atlanta.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostické zobrazování

Progrese fibrózy bude hodnocena na základě diagnostického zobrazení tří podskupin včetně

Pacienti s chronickou pankreatitidou (CP; N=50) jakékoli etiologie, kromě žlučových kamenů, na základě MANNHEIM.

Pacienti s první atakou akutní pankreatitidy (AP; N=50) jakékoli etiologie kromě žlučových kamenů s použitím revidovaných atlantských kritérií pro AP.

Pacienti s recidivující AP (RAP; N=50) kromě žlučových kamenů, definovaných jako dva nebo více případů AP, jak je diagnostikováno podle revidovaných kritérií Atlanta.
Diagnostický test: Diagnostické zobrazování
Vyšetření MRI včetně magnetické rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) a difúzně váženého zobrazování (DWI) v kombinaci se zlatým standardem EUS
Ostatní jména:
  • MRI a EUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese fibrózy na endoskopickém ultrazvuku (EUS) nebo magnetické rezonanci (MRI)
Časové okno: 15 let
Progrese fibrózy ve slinivce na základě EUS nebo MRI
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost hodnocená pomocí bioimpedance
Časové okno: 15 let
Složení těla se zaměřením na svalovou hmotu bude hodnoceno pomocí bioimpedance
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2040

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18017281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit